Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad przerwaniem leczenia antyretrowirusowego u pacjentów z HIV zakażonych okołoporodowo, z użyciem lamivudyny i kombinacji leków

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z zakażeniem HIV, które wystąpiło w okresie okołoporodowym. Celem badania jest lepsze zrozumienie, jak wirus HIV zachowuje się w organizmie i jak można go kontrolować. W badaniu zostaną wykorzystane różne leki antyretrowirusowe, takie jak lamivudyna, darunawir, kobicystat, emtrycytabina, tenofowir alafenamid, rilpiwiryna, dolutegrawir, abakawir oraz biktegrawir. Niektóre z tych leków mogą być znane pod innymi nazwami, na przykład kobicystat jako GS-9350, a rilpiwiryna jako TMC278.

Badanie ma na celu sprawdzenie, jak różne kombinacje leków wpływają na wirusa HIV i jego zdolność do ponownego pojawienia się po przerwaniu leczenia. Uczestnicy będą przyjmować leki doustnie przez okres do 48 tygodni. W trakcie badania niektórzy uczestnicy mogą otrzymywać placebo, co oznacza, że nie będą przyjmować aktywnego leku. Badanie będzie również analizować, jak układ odpornościowy reaguje na przerwanie leczenia i jakie zmiany zachodzą w organizmie w tym czasie.

Wyniki badania mogą pomóc w opracowaniu nowych strategii leczenia HIV, które będą bardziej skuteczne i bezpieczne dla pacjentów. Badanie jest prowadzone w ramach włoskiej kohorty ITACO i ITACO-ATI, które skupiają się na analizie rezerwuaru wirusa HIV w organizmie. Uczestnicy będą monitorowani pod kątem reakcji na leczenie oraz ewentualnych skutków ubocznych. Celem jest lepsze zrozumienie, jak można kontrolować wirusa HIV i zapobiegać jego ponownemu pojawieniu się po przerwaniu terapii.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Dołączenie do badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik musi wyrazić pisemną zgodę na udział. Wymagane jest, aby uczestnik miał co najmniej 12 lat i był zakażony wirusem HIV-1.

    Przed rozpoczęciem badania, uczestnik musi spełniać określone kryteria laboratoryjne, takie jak odpowiedni poziom hemoglobiny, liczba neutrofili i płytek krwi.

  2. Krok 2

    Przyjmowanie leków

    Uczestnik przyjmuje leki doustnie. Leki te mogą zawierać substancje takie jak lamivudyna, darunawir, kobicystat, emtrycytabina, tenofowir alafenamid, rilpiwiryna, dolutegrawir, abakawir, biktegrawir. Dokładne dawkowanie, częstotliwość i czas trwania podawania leków są określane przez zespół badawczy.

  3. Krok 3

    Przerwanie leczenia antyretrowirusowego

    Uczestnik, który spełnia określone kryteria, może zostać poproszony o przerwanie leczenia antyretrowirusowego (ART) w ramach badania ITACO-ATI. Przerwanie to jest monitorowane i ma na celu ocenę reakcji organizmu na brak leczenia.

    Podczas przerwy w leczeniu, uczestnik jest regularnie monitorowany pod kątem poziomu wirusa HIV we krwi oraz funkcji układu odpornościowego.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Uczestnik jest regularnie monitorowany w celu oceny zmian w rezerwuarze wirusa HIV oraz funkcji komórek układu odpornościowego.

    Badania obejmują analizę krwi oraz inne testy laboratoryjne, które pomagają w ocenie skuteczności przerwania leczenia oraz potencjalnych zmian w organizmie.

  5. Krok 5

    Ponowne rozpoczęcie leczenia

    Jeśli poziom wirusa HIV we krwi osiągnie określony poziom, uczestnik może zostać poproszony o ponowne rozpoczęcie leczenia antyretrowirusowego.

    Decyzja o ponownym rozpoczęciu leczenia jest podejmowana na podstawie wyników badań i stanu zdrowia uczestnika.

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Uczestnik musi mieć co najmniej 12 lat.
  • Musi być zakażony wirusem HIV-1.
  • Musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu. Jeśli uczestnik jest niepełnoletni, zgodę muszą wyrazić opiekunowie.
  • Wyniki badań laboratoryjnych muszą spełniać następujące kryteria:
    • Poziom hemoglobiny (białko w krwinkach czerwonych) musi być wyższy niż 11,5 g/dL.
    • Bezwzględna liczba neutrofili (rodzaj białych krwinek) musi wynosić co najmniej 1000/mm3.
    • Liczba płytek krwi musi wynosić co najmniej 100 000/mm3.
    • Uczestnik musi być obecnie na tej samej terapii składającej się z co najmniej 3 leków przeciwretrowirusowych przez co najmniej 1 rok.
    • Badanie musi wykazać brak intaktnych prowirusów (formy wirusa wbudowanej w DNA) w co najmniej 20 milionach komórek krwi lub ich obecność w określonych miejscach chromosomów, które są mniej aktywne.
    • Liczba komórek CD4+ (rodzaj białych krwinek) musi wynosić co najmniej 200 komórek/mm3 na początku badania.
    • Wynik badania RNA HIV-1 (materiał genetyczny wirusa) musi być poniżej granicy wykrywalności w dwóch różnych testach wykonanych w ciągu ostatnich 24 miesięcy.
    • Uczestnik musi być gotowy na przerwanie terapii ART (terapia antyretrowirusowa) w trakcie badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli nie jest zakażony wirusem HIV od urodzenia.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli nie jest w przedziale wiekowym od 2 do 3 lat.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli nie jest częścią grupy klinicznej oznaczonej kodem 2.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli nie jest częścią wybranej populacji wrażliwej.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Antyretrowirusowe leki to grupa leków stosowanych w leczeniu zakażenia wirusem HIV. Ich głównym zadaniem jest hamowanie namnażania się wirusa w organizmie, co pomaga w kontrolowaniu infekcji i zmniejsza ryzyko powikłań związanych z HIV. W badaniu ITACO-ATI leki te są stosowane w celu przerwania leczenia antyretrowirusowego, aby ocenić, jak organizm reaguje na przerwanie terapii i jakie zmiany zachodzą w rezerwuarze wirusa.

Co już wiadomo o tej terapii

Terapia antyretrowirusowa (ART) – Lek ten podaje się doustnie i stosuje w leczeniu zakażenia HIV nabytego okołoporodowo. Obecnie ART jest mocno ugruntowana w praktyce medycznej i piśmiennictwie jako podstawa leczenia zakażenia HIV, a jej celem jest zahamowanie namnażania wirusa i zapobieganie postępowi choroby. Głównym wskazaniem terapeutycznym jest kontrola zakażenia HIV poprzez zmniejszenie wiremii i poprawę funkcji układu odpornościowego. Na poziomie molekularnym ART działa poprzez hamowanie replikacji wirusa HIV, oddziałując na różne etapy jego cyklu życiowego, takie jak odwrotna transkrypcja i integracja z genomem gospodarza. Pod względem farmakologicznym jest klasyfikowana jako leczenie antyretrowirusowe, obejmujące kilka klas leków, m.in. inhibitory odwrotnej transkryptazy i inhibitory proteazy.

Badane choroby

Zakażenie HIV – Zakażenie wirusem HIV to choroba wirusowa, która atakuje układ odpornościowy człowieka, prowadząc do jego stopniowego osłabienia. Wirus HIV wnika do organizmu i infekuje komórki układu odpornościowego, takie jak limfocyty T CD4+. W miarę postępu choroby liczba tych komórek spada, co osłabia zdolność organizmu do zwalczania infekcji i chorób. Zakażenie HIV może przez długi czas przebiegać bezobjawowo, ale z czasem prowadzi do rozwoju zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS). W przypadku zakażenia perinatalnego wirus przenoszony jest z matki na dziecko podczas ciąży, porodu lub karmienia piersią. Choroba ta wymaga stałego monitorowania i odpowiedniego zarządzania, aby spowolnić jej postęp.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-518694-33-00Kod protokołuITACO_2780_OPBG_2022Planowana liczba uczestników61 osóbSponsorOspedale Pediatrico Bambino Gesu

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).