Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa przejścia na długodziałającą terapię z lenacapavirem i kombinacją leków u dorosłych z HIV-1, u których wirus jest kontrolowany

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy wirusa HIV-1, który atakuje układ odpornościowy. Badanie sprawdza, czy można przejść z codziennej doustnej terapii antywirusowej na długodziałające zastrzyki. Jedna grupa otrzyma połączenie teropavimab i zinlirvimab podawane dożylnie oraz lenacapavir podawany podskórnie dwa razy w roku. Druga grupa otrzyma zastrzyki cabotegravir i rilpivirine co osiem tygodni. Wszystkie osoby biorące udział mają już wirus pod kontrolą.

Celem badania jest ocena, czy nowy długodziałający schemat utrzymuje zakażenie pod kontrolą tak samo skutecznie, jak standardowy schemat zastrzyków. Uczestnicy będą obserwowani przez około dwa lata, z regularnymi wizytami w klinice w celu podania zastrzyków, pobrania krwi do sprawdzenia poziomu wirusa i liczby CD4+ T‑cell, a także zgłaszania ewentualnych działań niepożądanych. Bezpieczeństwo i tolerancja leków będą również rejestrowane.

Przebieg badania

To badanie ma 9 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przypisanie do grupy badawczej

    Po zapisaniu się do badania losowo przydzielany jest do jednej z dwóch grup: grupa testowa z teropavimabem, zinlirvimabem i lenacapavirem lub grupa porównawcza z cabotegravirem i rilpivirine.

    Przydział określa, które leki będą podawane oraz jak często.

  2. Krok 2

    Pierwsza podanie leków

    W dniu przydziału otrzymuje się pierwszą dawkę zgodnie z wybraną grupą.

    W grupie testowej podaje się jednocześnie teropavimab 3400 mg i zinlirvimab 3400 mg dożylnie oraz lenacapavir 600 mg podskórnie.

    W grupie porównawczej podaje się cabotegravir 400 mg (3400 mg w zawiesinie) domięśniowo oraz rilpivirine 900 mg domięśniowo.

  3. Krok 3

    Pierwsza kontrola po podaniu

    Po około czterech tygodniach od pierwszej dawki przeprowadzana jest wizyta kontrolna.

    Podczas wizyty pobierane są próbki krwi w celu sprawdzenia poziomu wirusa oraz ewentualnych działań niepożądanych.

  4. Krok 4

    Kolejne podania w grupie testowej

    Dawki teropavimab, zinlirvimab i lenacapavir powtarzane są co sześć miesięcy (co 24 tygodnie).

    Kolejna seria podania odbywa się w tygodniu 24, następnie w tygodniu 48, 72 i 96.

  5. Krok 5

    Kolejne podania w grupie porównawczej

    Dawki cabotegravir i rilpivirine podawane są co osiem tygodni.

    Po pierwszej dawce podawane są kolejne w tygodniach 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88 i 96.

  6. Krok 6

    Regularne wizyty kontrolne

    Co około trzy miesiące (co 12 tygodni) odbywają się wizyty kontrolne, podczas których ocenia się poziom wirusa, liczbę komórek CD4 oraz ewentualne działania niepożądane.

    Wizyty te trwają przez cały okres badania, czyli do tygodnia 104.

  7. Krok 7

    Ocena w tygodniu 52

    W tygodniu 52 przeprowadzane jest szczegółowe badanie, aby określić, czy ilość wirusa wynosi mniej niż 50 kopii na mililitr.

    Wynik ten jest głównym kryterium oceny skuteczności terapii.

  8. Krok 8

    Ocena w tygodniu 92

    W tygodniu 92 wykonywana jest kolejna ocena wirusa oraz monitorowanie parametrów immunologicznych.

    Dane z tego etapu służą jako dodatkowy wskaźnik skuteczności.

  9. Krok 9

    Zakończenie badania

    Po tygodniu 104 kończy się udział w badaniu.

    Ostatnia wizyta obejmuje podsumowanie wyników, ocenę bezpieczeństwa oraz instrukcje dotyczące dalszej opieki.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Osoba musi być przypisana jako mężczyzna lub kobieta przy urodzeniu, mieć co najmniej 18 lat w momencie badania, rozumieć informacje o badaniu, podpisać zgodę i stosować się do zaleceń lekarza.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które mają kontakty płciowe z mężczyznami, muszą zgodzić się na używanie określonych metod antykoncepcyjnych.
  • Waga ciała musi wynosić co najmniej 35 kg.
  • Wynik testu wykazującego wrażliwość wirusa HIV‑1 na leki TAB i ZAB musi spełniać określone kryteria (tzw. fenotypowa wrażliwość – wartość IC90 ≤ 2 µg/mL). IC90 oznacza najniższą dawkę leku, przy której 90 % wirusa jest zahamowane.
  • Poziom wirusowego RNA w krwi musi być poniżej 50 kopii/ml w badaniu przeprowadzonym w dniu rekrutacji.
  • Musisz mieć przynajmniej jeden wynik pomiaru RNA HIV‑1 z okresu od 6 do 12 miesięcy przed badaniem, a wszystkie te wyniki muszą być poniżej 50 kopii/ml. Jednorazowy, niewielki wzrost (tzw. „blip”) do 50‑400 kopii/ml jest dopuszczalny, pod warunkiem że kolejny pomiar znów pokaże < 50 kopii/ml.
  • W ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem wszystkie wyniki RNA HIV‑1 muszą być poniżej 50 kopii/ml. Jeśli jest ich kilka, każdy musi spełniać ten próg.
  • Musisz przyjmować stabilny doustny schemat ART (antiretroviralnej terapii) przynajmniej od 6 miesięcy przed badaniem. Zmiana leków jest dopuszczalna, jeśli odbyła się ponad 3 miesiące wcześniej i od tego czasu przyjmujesz nowy schemat przynajmniej 3 miesiące, a wszystkie wyniki RNA w tym czasie są poniżej 50 kopii/ml. Po rozpoczęciu badania nie wolno zmieniać leków.
  • Dla osób w wieku rozrodczym wymagany jest negatywny test ciążowy (z krwi lub moczu) w dniu rekrutacji i przed podaniem pierwszej dawki leku.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

26 kryteriów

  • Posiada historię opportunistycznej infekcji lub choroby HIV w stadium 3 – czyli poważnych infekcji lub nowotworów związanych z osłabionym układem odpornościowym.
  • Ma aktualny nowotwór, który wymaga intensywnego leczenia systemowego.
  • Ma słabą dostępność żył, co utrudnia pobieranie krwi lub podawanie leków dożylnie.
  • Jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę lub rozpocząć karmienie piersią w czasie badania.
  • Wcześniej używała leku LEN lub innych przeciwciał neutralizujących HIV (bNAb).
  • Wcześniej otrzymywała długodziałające wstrzyknięcia CAB lub RPV.
  • Wcześniej przyjmowała leki ibalizumab, fostemsavir lub maraviroc.
  • Stosuje jedynie jedną lekę przeciw HIV (monoterapia) w swoim aktualnym schemacie.
  • Przyjmowała leki immunosupresyjne (np. kortykosteroidy, immunoglobuliny) w ciągu ostatnich 4 tygodni, z wyjątkiem krótkiego kursu kortykosteroidów trwającego ≤ 7 dni, lub przewiduje potrzebę stałego stosowania takich leków.
  • Używa leków, które są zakazane w tym badaniu.
  • Planuje uczestniczyć w innym badaniu klinicznym bez zgody sponsora.
  • Ma historię niepowodzenia terapii przeciw HIV.
  • Posiada dodatni wynik na przeciwciała hepatitis C i jednocześnie wykrywalny wirusowy RNA – oznaka aktywnej infekcji.
  • Ma przewlekłe zakażenie hepatitis B (pozytywny antygen powierzchniowy HBV i brak przeciwciała powierzchniowego, lub pozytywne przeciwciało jądrowe HBV i brak przeciwciała powierzchniowego).
  • Ma ciężką niewydolność nerek, czyli szacowaną filtrację kłębuszkową (eGFR) < 30 mL/min.
  • Wykazuje istotne nieprawidłowości w badaniu EKG (elektrokardiogram), które lekarz uzna za klinicznie ważne.
  • Ma jedną z następujących nieprawidłowości laboratoryjnych: enzym ALT > 5 krotności normy, bezpośrednia bilirubina > 1,5 krotności normy, liczba płytek krwi < 50 000/mm³, lub hemoglobina < 8,0 g/dL.
  • Ma inne jednoczesne problemy medyczne lub psychiatryczne, które mogłyby zakłócić wyniki badania lub stanowić ryzyko.
  • Jest pod opieką prawną (np. pod kuratelą) i nie może samodzielnie wyrazić zgody.
  • Posiada znaną lub podejrzewaną oporność na leki CAB lub RPV (obecność określonych mutacji wirusa).
  • Ma problemy skórne lub wszczepiony implant w miejscu wstrzyknięcia w pośladki, które uniemożliwiają podanie leku CAB + RPV.
  • Ma znaną nadwrażliwość (alergię) na badany lek, jego metabolity lub składniki pomocnicze.
  • Ma aktywne, poważne infekcje (inne niż HIV) wymagające leczenia w ciągu ostatnich 30 dni przed randomizacją.
  • Ma aktywną infekcję gruźlicą.
  • Ma ostrą postać zapalenia wątroby (dowolnej przyczyny) w ciągu ostatnich 30 dni przed randomizacją.
  • Ma historię lub aktualne ciężkie uszkodzenie wątroby (dekompensowana marskość wątroby lub ciężka niewydolność wątroby, klasyfikacja Child‑Pugh C).
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Zinlirvimab

    jest to przeciwciało monoklonalne podawane dożylnie w postaci roztworu do infuzji. W badaniu jest używany jako część nowego, długodziałającego schematu leczenia, który ma pomóc w kontrolowaniu wirusa HIV‑1.

  • Teropavimab

    to kolejne przeciwciało monoklonalne podawane dożylnie w roztworze do infuzji. W połączeniu z zinlirvimab tworzy eksperymentalny zestaw leków, który ma zastąpić codzienne doustne terapie u pacjentów z dobrze kontrolowanym HIV‑1.

  • Lenacapavir

    jest to lek hamujący kapsyd wirusa HIV, dostępny zarówno jako wstrzyknięcie podskórne, jak i w formie doustnej tabletki powlekanej filmem. W badaniu jest używany razem z zinlirvimab i teropavimab, aby zapewnić długotrwałe działanie przeciwko wirusowi.

  • Cabotegravir

    to lek należący do grupy inhibitorów integrazy, podawany domięśniowo jako przedłużone uwalnianie w zawiesinie. W badaniu pełni rolę leku porównawczego, stosowanego co 8 tygodni jako alternatywa dla nowego schematu.

  • Rilpivirine

    jest to inhibitor odwrotnej transkryptazy, podawany domięśniowo w formie zawiesiny o przedłużonym uwalnianiu. W połączeniu z cabotegravir stanowi porównawczy schemat leczenia, podawany co 8 tygodni.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Zinlirvimab

    lek podawany dożylnie w postaci roztworu do infuzji; obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych i nie jest jeszcze dopuszczony do szerokiego stosowania. Stosowany jest w leczeniu zakażenia wirusem HIV‑1 jako element terapii skojarzonej. Działa jako monoklonalne przeciwciało, które wiąże się z białkiem otoczkowym wirusa i blokuje jego wnikanie do komórek. Należy do grupy przeciwciał neutralizujących (broadly neutralizing antibodies).

  • Lenacapavir

    podawany podskórnie w postaci roztworu do wstrzyknięcia (oraz dostępny w tabletkach do stosowania doustnego); jest już zatwierdzony jako lek długodziałający przeciw HIV‑1. Wskazany jest do stosowania w skojarzonej terapii antyretrowirusowej u dorosłych z HIV‑1. Działa jako inhibitor kapsydu, zakłócając proces montażu struktury wirusa i uniemożliwiając jego replikację. Należy do klasyfikacji inhibitorów kapsydu wirusa HIV.

  • Teropavimab

    lek podawany dożylnie w postaci roztworu do infuzji; jest w fazie badań klinicznych i nie ma jeszcze statusu leku dopuszczonego do ogólnego użytku. Stosowany jest w leczeniu HIV‑1 w połączeniu z innymi lekami antyretrowirusowymi. Działa jako monoklonalne przeciwciało, które przyłącza się do wirusa i zapobiega jego przyłączeniu się do komórek gospodarza. Należy do grupy przeciwciał neutralizujących (broadly neutralizing antibodies).

  • Cabotegravir

    podawany domięśniowo w postaci przedłużonego zawiesiny do wstrzyknięcia; jest zatwierdzony jako lek długodziałający przeciw HIV‑1. Stosowany jest w skojarzonej terapii antyretrowirusowej, szczególnie w schematach podawanych co 8 tygodni. Działa jako inhibitor integrazy, blokując enzym, który wstawia materiał genetyczny wirusa do DNA komórki. Należy do klasyfikacji inhibitorów integrazy (INSTI).

  • Rilpivirine

    podawany domięśniowo w postaci przedłużonego zawiesiny do wstrzyknięcia; jest zatwierdzony jako lek długodziałający przeciw HIV‑1. Wskazany jest w skojarzonej terapii antyretrowirusowej, podawany co 8 tygodni. Działa jako nienukleosidowy inhibitor odwrotnej transkryptazy, wiążąc się z enzymem i hamując kopiowanie materiału genetycznego wirusa. Należy do klasyfikacji inhibitorów odwrotnej transkryptazy (NNRTI).

Badane choroby

Zakażenie wirusem HIV - jest to infekcja wywołana wirusem niedoboru odporności, który atakuje komórki układu odpornościowego. Po wprowadzeniu do organizmu wirus replikuje się w komórkach CD4+ i stopniowo zmniejsza ich liczbę. Z czasem osłabiona odporność utrudnia zwalczanie innych zakażeń i chorób. Proces ten może przebiegać powoli i nie zawsze daje wyraźne objawy w początkowym okresie. W miarę postępu infekcji obserwuje się coraz większe osłabienie reakcji immunologicznej.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-524335-39-00Kod protokołuGS-US-536-5938Planowana liczba uczestników590 osóbSponsorGilead Sciences Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).