Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa VH4524184 z emtricitabiną i tenofovirem alafenamidu u osób z HIV-1 nieleczonych wcześniej

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób zakażonych wirusem HIV-1, które wcześniej nie były leczone żadnymi lekami przeciwwirusowymi. W badaniu będą stosowane różne schematy leczenia zawierające nowy lek o nazwie kodowej VH4524184 (znany również jako GSK4524184), który będzie podawany doustnie w postaci tabletek wraz z innymi lekami przeciwretrowirusowymi. Uczestnicy będą otrzymywać VH4524184 w połączeniu z lekami emtricitabine i tenofovir alafenamide (dostępnymi jako preparat Descovy) lub będą przydzieleni do grupy kontrolnej, w której otrzymają lek Dovato zawierający lamivudine i dolutegravir sodium. Wszystkie leki w badaniu są przyjmowane doustnie w formie tabletek powlekanych.

Celem badania jest sprawdzenie, jak skuteczne i bezpieczne są schematy leczenia zawierające VH4524184 w porównaniu z leczeniem kontrolnym u osób dorosłych z zakażeniem HIV-1, które wcześniej nie były leczone. Badanie będzie oceniać, jak dobrze różne kombinacje leków zmniejszają ilość wirusa we krwi oraz jak wpływają na liczbę komórek odpornościowych zwanych limfocytami CD4. Dodatkowo będzie sprawdzane, jak organizm przetwarza nowy lek oraz jakie działania niepożądane mogą wystąpić podczas stosowania różnych schematów leczenia.

Badanie jest randomizowane i otwarte, co oznacza, że uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z grup leczenia, a zarówno lekarze jak i uczestnicy będą wiedzieć, który schemat leczenia jest stosowany. Leczenie będzie trwało przez okres 24 miesięcy. Podczas badania będą regularnie pobierane próbki krwi w celu sprawdzenia ilości wirusa we krwi oraz liczby komórek odpornościowych. Głównym punktem oceny będzie osiągnięcie poziomu wirusa poniżej 50 kopii na mililitr krwi po 12 miesiącach leczenia, a następnie będzie kontynuowana obserwacja przez kolejne 12 miesięcy. Przez cały czas trwania badania będzie monitorowane bezpieczeństwo stosowanych leków oraz ewentualne działania niepożądane.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia i randomizacja

    Po zakwalifikowaniu do badania zostaniesz losowo przydzielony do jednej z grup leczenia.

    Możesz otrzymać VH4524184 w połączeniu z lekiem Descovy (zawierającym emtrycytabinę i tenofowir alafenamid) lub lek kontrolny Dovato (zawierający lamiwudynę i dolutegrawir).

    Wszystkie leki przyjmuje się doustnie w postaci tabletek powlekanych.

  2. Krok 2

    Okres leczenia - pierwsze 12 miesięcy

    W ciągu pierwszych 12 miesięcy będziesz przyjmować przydzielone leki zgodnie z zaleceniami.

    Leki należy przyjmować codziennie drogą doustną.

    W tym okresie będą wykonywane regularne badania poziomu HIV-1 RNA w osoczu (ilość wirusa we krwi).

    Będzie również monitorowana liczba komórek CD4+ (komórki odpornościowe) we krwi.

  3. Krok 3

    Ocena skuteczności w 12. miesiącu

    Po 12 miesiącach leczenia zostanie przeprowadzona główna ocena skuteczności terapii.

    Zostanie zmierzone, czy poziom HIV-1 RNA w osoczu spadł poniżej 50 kopii na mililitr.

    To jest główny punkt oceny w badaniu.

  4. Krok 4

    Kontynuacja leczenia do 24. miesiąca

    Leczenie będzie kontynuowane do 24. miesiąca.

    Przez cały ten okres będą wykonywane regularne badania poziomu wirusa we krwi.

    Będzie monitorowana liczba komórek CD4+ oraz zmiany w stosunku do wartości początkowych.

    Będą również oceniane bezpieczeństwo i tolerancja przyjmowanych leków.

  5. Krok 5

    Badania farmakologiczne

    W trakcie całego okresu leczenia będą pobierane próbki krwi w celu oceny stężenia leku VH4524184 w organizmie.

    Pozwoli to określić, jak organizm przetwarza ten lek.

  6. Krok 6

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Przez cały czas trwania badania, do 24. miesiąca, będzie oceniane bezpieczeństwo i tolerancja stosowanych leków.

    Będą rejestrowane wszelkie działania niepożądane oraz ich nasilenie.

    Regularne wizyty kontrolne pozwolą na bieżące monitorowanie stanu zdrowia.

  7. Krok 7

    Zakończenie badania

    Badanie zakończy się po 24 miesiącach leczenia.

    Zostanie przeprowadzona końcowa ocena skuteczności i bezpieczeństwa terapii.

    Planowane zakończenie badania przewidziano na październik 2028 roku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Uczestnik musi mieć ukończone co najmniej 18 lat w momencie podpisywania zgody na udział w badaniu.
  • Liczba komórek CD4+ (komórki odpornościowe, które pomagają organizmowi walczyć z infekcjami) podczas badania wstępnego musi wynosić co najmniej 200 komórek na mikrolitr krwi.
  • Potwierdzone zakażenie wirusem HIV-1 (wirus powodujący AIDS) oraz poziom RNA wirusa HIV-1 (ilość materiału genetycznego wirusa we krwi) w osoczu podczas badania wstępnego wynoszący co najmniej 1000 kopii na mililitr.
  • Uczestnik nie może wcześniej przyjmować leków przeciwretrowirusowych (leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV) po zdiagnozowaniu zakażenia HIV-1, ani jako terapii skojarzonej, ani jako monoterapii (leczenie jednym lekiem). Dopuszczalne jest wcześniejsze stosowanie doustnej profilaktyki przedekspozycyjnej (leki przyjmowane przed możliwym kontaktem z wirusem, aby zapobiec zakażeniu) lub doustnej profilaktyki poekspozycyjnej (leki przyjmowane po możliwym kontakcie z wirusem).
  • Masa ciała co najmniej 50,0 kg dla osób płci męskiej przypisanej przy urodzeniu oraz co najmniej 45,0 kg dla osób płci żeńskiej przypisanej przy urodzeniu.
  • Wskaźnik masy ciała BMI (stosunek masy ciała do wzrostu) w zakresie od 18,5 do 35,5 kg/m2.
  • Osoby płci męskiej przypisanej przy urodzeniu nie mają wymagań dotyczących antykoncepcji.
  • Osoby płci żeńskiej przypisanej przy urodzeniu mogą uczestniczyć, jeśli nie są w ciąży, nie karmią piersią oraz spełniają jeden z następujących warunków: nie są w wieku rozrodczym lub są w wieku rozrodczym i stosują wysoce skuteczną metodę antykoncepcji (skuteczność powyżej 99%) przed rozpoczęciem badania, w trakcie badania i przez co najmniej tydzień po ostatniej dawce badanego leku.
  • Osoby płci żeńskiej w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego (badanie sprawdzające, czy kobieta nie jest w ciąży) podczas badania wstępnego oraz w pierwszym dniu badania przed podaniem pierwszej dawki leku.
  • Uczestnik musi być zdolny do podpisania świadomej zgody na udział w badaniu oraz zobowiązać się do przestrzegania wszystkich wymagań i ograniczeń określonych w formularzu zgody i protokole badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

2 kryteria

  • Brak szczegółowych kryteriów wykluczenia (powodów, dla których nie można wziąć udziału w badaniu) w dostępnych danych dotyczących tego badania klinicznego
  • Informacje o tym, kto nie może uczestniczyć w badaniu, nie zostały udostępnione w dokumentacji źródłowej
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuNie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • VH4524184

    to lek w formie doustnej, który jest obecnie badany w leczeniu zakażenia wirusem HIV-1. Jest podawany doustnie (w postaci tabletek lub kapsułek) i ma na celu zmniejszenie ilości wirusa HIV w organizmie. W tym badaniu lek jest stosowany w połączeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi u osób, które wcześniej nie były leczone z powodu HIV.

  • Emtricitabine

    to lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV. Działa poprzez hamowanie namnażania się wirusa w organizmie. Jest stosowany w połączeniu z innymi lekami jako część terapii HIV, aby utrzymać wirusa pod kontrolą i chronić układ odpornościowy.

  • Tenofovir Alafenamide

    to lek przeciwwirusowy używany w leczeniu HIV. Pomaga zapobiegać namnażaniu się wirusa HIV w organizmie. Jest stosowany razem z innymi lekami w ramach terapii kombinowanej, która jest standardem w leczeniu zakażenia HIV.

  • Dolutegravir

    to lek przeciwwirusowy należący do grupy inhibitorów integrazy, który jest stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV. Działa poprzez blokowanie enzymu, którego wirus potrzebuje do namnażania się w komórkach organizmu. W tym badaniu jest stosowany jako lek kontrolny w połączeniu z innymi lekami.

  • Lamivudine

    to lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu HIV. Pomaga kontrolować zakażenie wirusem HIV poprzez zapobieganie jego namnażaniu się w organizmie. W tym badaniu jest stosowany w połączeniu z innymi lekami jako część terapii kontrolnej.

Co już wiadomo o tej terapii

  • VH4524184

    Lek w formie doustnej, podawany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi (emtricitabine i tenofovir alafenamide), który jest obecnie badany w badaniach klinicznych fazy 2b jako potencjalne leczenie zakażenia wirusem HIV-1 u osób, które wcześniej nie były leczone. Substancja ta należy do grupy leków przeciwretrowirusowych i ma na celu zmniejszenie ilości wirusa HIV we krwi poprzez zakłócanie jego namnażania na poziomie molekularnym. Badania mają na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa tego leku w porównaniu z obecnie stosowanymi terapiami w leczeniu HIV.

  • Emtricitabine

    Lek przeciwretrowirusowy dostępny w formie doustnej, który jest stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV-1, zazwyczaj w skojarzeniu z innymi lekami. Działa poprzez blokowanie enzymu zwanego odwrotną transkryptazą, który jest niezbędny wirusowi HIV do namnażania się w komórkach organizmu. Emtricitabine należy do grupy leków nazywanych nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy i jest szeroko stosowany jako element terapii skojarzonej w zapobieganiu rozwojowi AIDS.

  • Tenofovir Alafenamide

    Lek w formie doustnej stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV-1, który działa poprzez hamowanie namnażania się wirusa w komórkach organizmu. Substancja ta jest zaliczana do grupy nukleotydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy i blokuje kluczowy enzym potrzebny wirusowi do powielania swojego materiału genetycznego. Tenofovir Alafenamide jest nowszą formą leku, która charakteryzuje się lepszym profilem bezpieczeństwa i jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi w ramach terapii kombinowanej HIV.

Badane choroby

Zakażenie wirusem HIV – Zakażenie wirusem HIV to choroba zakaźna atakująca układ odpornościowy człowieka. Wirus niszczy stopniowo komórki odpornościowe zwane limfocytami CD4, które są kluczowe dla obrony organizmu przed infekcjami. W miarę postępu choroby organizm staje się coraz bardziej podatny na różnego rodzaju zakażenia i choroby. Bez odpowiedniego postępowania liczba zdrowych komórek odpornościowych systematycznie spada. Choroba rozwija się przez wiele lat, przechodząc przez różne fazy. Zakażenie HIV przenoszone jest głównie przez kontakt z zakażoną krwią, podczas stosunków płciowych lub z matki na dziecko w czasie ciąży i porodu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-521918-26-00Kod protokołu222638Planowana liczba uczestników440 osóbSponsorViiv Healthcare UK Limited

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).