Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna
Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa islatraviru oraz uloniviriny u dorosłych osób z wirusem HIV-1, którzy nie byli wcześniej leczeni.

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badania dotyczą osób zakażonych wirusem HIV, który jest przyczyną choroby zwanej AIDS. Celem badania jest ocena skuteczności oraz bezpieczeństwa stosowania nowych leków w porównaniu z dotychczas stosowaną terapią u osób, które nigdy wcześniej nie otrzymywały leczenia przeciwwirusowego. W badaniu testowane są substancje o nazwach islatravir oraz ulonivirine, podawane w formie preparatu o kodzie MK-8591B. Porównuje się je z lekiem złożonym, który zawiera bictegravir, emtricitabine oraz tenofovir alafenamide.

Uczestnicy będą przyjmować badane leki w schemacie raz w tygodniu lub lek porównawczy raz dziennie. Podczas trwania badania monitorowana jest ilość RNA, czyli materiału genetycznego wirusa, we krwi, aby sprawdzić, jak skutecznie leki hamują jego namnażanie. Dodatkowo sprawdza się poziom komórek CD4+, które są ważną częścią układu odpornościowego odpowiedzialną za obronę organizmu przed chorobami. Obserwowane są także ewentualne działania niepożądane, czyli niechciane objawy, które mogą wystąpić po zażyciu leku.

Przebieg badania

To badanie ma 3 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia

    Po dołączeniu do badania, przyjmowanie leków będzie odbywać się w jeden z dwóch poniższych sposobów, w zależności od przydzielonej grupy.

    Grupa otrzymująca lek badany (MK-8591B) będzie przyjmować jedną tabletkę powlekaną filmem o dawce 202 mg, która zawiera dwie substancje: islatravir (2 mg) oraz ulonivirine (200 mg). ten lek jest przyjmowany raz w tygodniu drogą doustną.

    Grupa otrzymująca lek porównawczy (emtricitabine, tenofovir alafenamide and bictegravir) będzie przyjmować lek w postaci doustnej o dawce 275 mg raz dziennie.

  2. Krok 2

    Faza 2 badania

    W tej fazie monitorowana jest skuteczność oraz bezpieczeństwo stosowanych leków.

    Ocena efektów leczenia i monitorowanie bezpieczeństwa odbywa się w 24. tygodniu.

    Dalsze monitorowanie przebiegu leczenia obejmuje kolejne punkty kontrolne w 48. tygodniu oraz w 96. tygodniu.

  3. Krok 3

    Faza 3 badania

    Faza ta służy do potwierdzenia skuteczności i bezpieczeństwa leków poprzez ich porównanie.

    Głównym celem jest sprawdzenie poziomu HIV-1 RNA, czyli ilości wirusa we krwi, w 48. tygodniu oraz w 96. tygodniu.

    Podczas tej fazy monitorowany jest również poziom komórek CD4+, które są ważnymi komórkami układu odpornościowego, oraz masa ciała w 48. tygodniu i 96. tygodniu.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Osoba musi być dodatnia pod kątem wirusa niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), czyli posiadać w organizmie ten konkretny wirus.
  • W badaniu fazy 2 poziom HIV-1 RNA (ilość materiału genetycznego wirusa we krwi) musi wynosić od 500 do 100 000 kopii na mililitr osocza.
  • W badaniu fazy 3 poziom HIV-1 RNA musi wynosić co najmniej 500 kopii na mililitr osocza.
  • W fazie 2 liczba limfocytów CD4+ (komórki układu odpornościowego, które pomagają zwalczać infekcje) musi wynosić co najmniej 200 komórek na milimetr sześcienny krwi.
  • Pacjent musi być naiwny wobec leczenia przeciwretrowirusowego, co oznacza, że od momentu rozpoznania zakażenia wirusem HIV-1 nigdy wcześniej nie przyjmował żadnych leków przeciwwirusowych.
  • Udział w badaniu mogą wziąć zarówno kobiety, jak i mężczyźni.
  • Pacjent musi znajdować się w grupie wiekowej obejmującej dzieci i dorosłych (zgodnie z kodami wiekowymi 3 i 4).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Zakażenie wirusem HIV typu 2 (jest to inny rodzaj wirusa wywołującego osłabienie układu odpornościowego niż powszechnie znany typ 1).
  • Rozpoznanie aktywnej infekcji oportunistycznej, która jest związana z zespołem AIDS (są to choroby, które atakują organizm, gdy jego układ odpornościowy jest bardzo słaby).
  • Aktywna infekcja wirusem HBV (wirusowe zapalenie wątroby typu B) lub wirusem HCV (wirusowe zapalenie wątroby typu C).
  • Historia nowotworu (choroby polegającej na niekontrolowanym wzroście komórek) zdiagnozowanego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonych nowotworów skóry, takich jak rak podstawnokomórkowy, rak kolczystokomórkowy, rak szyjki macicy w stadium in situ (nowotwór, który nie rozprzestrzenił się w głąb tkanek), rak odbytnicy w stadium in situ lub mięsak Kaposiego.
  • Wcześniejsze przyjmowanie leków o nazwach islatravir (ISL) lub ulonivirine (ULO) w dowolnym czasie przed rozpoczęciem badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Islatravir

    to lek przyjmowany doustnie, który jest badany pod kątem skuteczności w zwalczaniu wirusa HIV.

  • Ulonivirine

    to lek przyjmowany doustnie, który jest badany pod kątem skuteczności w zwalczaniu wirusa HIV.

  • MK-8591B

    to połączenie dwóch leków: Islatravir oraz ulonivirine, podawane w formie tabletki, które ma być badane jako terapia przyjmowana raz w tygodniu w celu zwalczania wirusa HIV.

  • Bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide

    to zestaw trzech leków stosowanych razem, który służy jako porównanie w tym badaniu; jest on przyjmowany codziennie w celu leczenia wirusa HIV.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Emtricitabine, tenofovir alafenamide and bictegravir

    Ten lek jest przyjmowany doustnie i stosowany w leczeniu osób dorosłych żyjących z wirusem HIV. Jako sprawdzony preparat stosowany w medycynie, pomaga kontrolować wirusa poprzez blokowanie jego zdolności do rozmnażania się w organizmie. Składniki te działają na różne etapy cyklu życiowego wirusa, co czyni je skuteczną terapią przeciwwirusową.

  • Islatravir

    Ten lek w formie kapsułki do przyjmowania doustnie jest obecnie badany jako nowa substancja w leczeniu wirusa HIV. Działa on na poziomie cząsteczkowym poprzez hamowanie procesu powielania się materiału genetycznego wirusa, co zapobiega jego rozprzestrzenianiu się w ciele. Jest to nowoczesny środek o charakterze przeciwwirusowym, który ma na celu ułatwienie terapii pacjentów.

  • Ulonivirine

    Substancja ta podawana jest doustnie w formie tabletki i znajduje się obecnie w fazie badań klinicznych jako potencjalny lek na HIV. Mechanizm jej działania polega na zakłócaniu procesów replikacji wirusa na poziomie molekularnym, co hamuje jego rozwój. Należy ją klasyfikować jako eksperymentalny lek przeciwwirusowy.

  • MK-8591B

    Jest to połączenie dwóch substancji, islatraviru i ulonivirine, podawane doustnie w formie tabletki powlekanej. Lek ten jest przedmiotem badań klinicznych i ma służyć do walki z wirusem HIV poprzez jednoczesne uderzanie w różne mechanizmy rozmnażania się wirusa. Takie działanie ma na celu zwiększenie skuteczności terapii przeciwwirusowej u pacjentów.

Badane choroby

Human Immunodeficiency Virus - Jest to wirus, który atakuje komórki układu odpornościowego w organizmie. Choroba postępuje poprzez stopniowe niszczenie białych krwinek odpowiedzialnych za obronę przed infekcjami. W miarę rozwoju wirus namnaża się w organizmie, co prowadzi do osłabienia naturalnych mechanizmów ochronnych. Z czasem może to skutkować zwiększoną podatnością na różne inne schorzenia. Proces ten przebiega zazwyczaj w sposób powolny i długotrwały.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IVNumer badania2025-522519-40-00Kod protokołuMK-8591B-062Planowana liczba uczestników520 osóbSponsorMerck Sharp & Dohme LLC

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).