Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa przejścia na terapię lenacapaviru, teropavimabu i zinlirvimabu u dorosłych z wirusowo zablokowanym HIV‑1

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób zakażonych wirusem HIV-1, które już od dłuższego czasu mają niewykrywalny poziom wirusa we krwi dzięki stałemu doustnemu leczeniu. W ramach badania uczestnicy mogą zostać przełączeni na nowy schemat składający się z dwóch antyciał neutralizujących szeroko wirusa – teropavimab i zinlirvimab – oraz leku hamującego tworzenie kapsydu wirusa, czyli lenacapavir. Anticiała podaje się dożylnie, a lek kapsydowy w formie tabletek przyjmowane jest dwa razy w roku.

Celem badania jest sprawdzenie, czy zmiana na ten nowy schemat jest bezpieczna i skuteczna w utrzymaniu kontroli nad wirusem. Uczestnicy będą regularnie odwiedzać ośrodek, gdzie pobierane będą próbki krwi do oceny poziomu wirusa oraz liczby komórek odpornościowych (CD4+), a także monitorowane będą ewentualne działania niepożądane. Badanie trwa kilka lat, a uczestnicy pozostają pod opieką lekarzy przez cały okres trwania badania.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie udziału w badaniu

    Po zapisaniu się do badania podpisuje się formularz świadomej zgody i przeprowadza się badania wyjściowe, w tym pobranie krwi do oceny poziomu wirusa i liczby komórek CD4+. wszystkie wyniki są wykorzystywane do ustalenia bazowego stanu zdrowia.

  2. Krok 2

    Pierwsze podanie leków badawczych

    W dniu rozpoczęcia leczenia otrzymuje się dwa dożylne infuzje: teropavimab w dawce 3400 mg oraz zinlirvimab w dawce 3400 mg. infuzje trwają kilka godzin i są przeprowadzane pod kontrolą personelu medycznego.

    Jednocześnie przyjmuje się doustnie lenacapavir 600 mg w postaci tabletki lub roztworu. Ta jednorazowa dawka stanowi początkowy element terapii, który będzie powtarzany co sześć miesięcy.

  3. Krok 3

    Pierwszy okres podtrzymania terapii

    Po pierwszej dawce lenacapavir kontynuuje się przyjmowanie leku dwa razy w roku, czyli w odstępie około 26 tygodni. Kolejne dawki są planowane na tydzień 26 i tydzień 52 od rozpoczęcia badania.

  4. Krok 4

    Wizyty kontrolne i badania laboratoryjne

    Regularnie umawia się na wizyty kontrolne w następujących tygodniach: 4, 12, 24, 26, 52, 92 i 104. podczas każdej wizyty pobiera się krew w celu pomiaru poziomu wirusa (tzw. viral load), liczby komórek CD4+, a także stężenia leków w organizmie.

    Personel medyczny ocenia także ewentualne działania niepożądane i ogólny stan zdrowia uczestnika.

  5. Krok 5

    Kolejne podania leków badawczych

    W tygodniu 26 oraz w tygodniu 52 podaje się kolejne dożylne infuzje teropavimab 3400 mg i zinlirvimab 3400 mg, podobnie jak przy pierwszym podaniu.

    W tych samych terminach przyjmuje się również doustną dawkę lenacapavir 600 mg.

  6. Krok 6

    Monitorowanie działań niepożądanych

    Każde wystąpienie niepokojących objawów, takich jak gorączka, wysypka, ból głowy czy inne zmiany w samopoczuciu, powinno być zgłoszone podczas wizyty kontrolnej lub telefonicznie w dowolnym momencie badania.

  7. Krok 7

    Zakończenie udziału i ostatnia ocena

    W tygodniu 104 przeprowadzana jest ostatnia wizyta, podczas której pobiera się końcowe badania krwi, ocenia się wyniki terapeutyczne oraz dokumentuje się ewentualne zdarzenia niepożądane.

    Po zakończeniu badania uczestnik przestaje przyjmować leki badawcze, a dalsza opieka medyczna jest zapewniona zgodnie z lokalnymi standardami.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat, być przypisany jako mężczyzna lub kobieta przy urodzeniu, rozumieć informacje o badaniu, podpisać pisemną zgodę i stosować się do zaleceń leczenia.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które mają kontakty płciowe z mężczyznami, muszą zgodzić się na stosowanie metod antykoncepcyjnych określonych w protokole.
  • Waga ciała musi wynosić co najmniej 35 kg.
  • Wynik badania musi wykazać, że wirus HIV‑1 jest wrażliwy na leki TAB i ZAB; oznacza to, że przy odpowiedniej dawce (IC90 ≤ 2 µg/mL) leki hamują 90 % wirusa.
  • Poziom RNA wirusa HIV‑1 (tzw. ładunek wirusowy) musi być niższy niż 50 kopii na mililitr krwi w momencie badania wstępnego.
  • Musisz mieć przynajmniej jeden zapisany wynik ładunku wirusowego z okresu od 6 do 12 miesięcy przed badaniem; wszystkie te wyniki muszą być <50 kopii/mL. Jednorazowy niewielki wzrost (50‑400 kopii/mL, zwany „blipem”) jest dopuszczalny, jeśli później wynik znów spadnie poniżej 50 kopii/mL.
  • W ciągu ostatnich 6 miesięcy przed pierwszym wynikiem (SV1) wszystkie wyniki ładunku wirusowego muszą być <50 kopii/mL; jeśli wykonano więcej testów, wszystkie muszą spełniać ten warunek.
  • Musisz być na stabilnym doustnym leczeniu ART (antyrretroviralnym) przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem. Zmiana leczenia jest dozwolona, jeśli nastąpiła ponad 3 miesiące przed badaniem i od tego czasu leczenie jest niezmienne oraz wszystkie wyniki ładunku wirusowego są <50 kopii/mL.
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym wymagany jest negatywny wynik testu ciążowego (serum) przy badaniu wstępnym oraz negatywny test moczu w dniu losowania do badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

24 kryteria

  • Historia opportunistycznej infekcji lub choroby wskazującej na etap 3 HIV – infekcje, które pojawiają się, gdy układ odpornościowy jest bardzo osłabiony.
  • Wcześniejsze stosowanie leku LEN lub szeroko neutralizujących przeciwciał (bNAb) przeciwko HIV‑1.
  • Wcześniejsze użycie leków ibalizumab, fostemsavir lub maraviroc.
  • Podstawowy schemat leczenia składający się tylko z jednego leku przeciwretrowirusowego (monoterapia ARV).
  • Leczenie lekami immunosupresyjnymi (np. kortykosteroidy, immunoglobuliny) w ciągu ostatnich 4 tygodni – z wyjątkiem krótkiego kursu kortykosteroidów trwającego ≤ 7 dni – lub potrzeba stałego stosowania takich leków.
  • Obowiązek przyjmowania lub wcześniejsze użycie leków wymienionych w sekcji zakazanych (przykłady nie podano).
  • Uczestnictwo lub planowane uczestnictwo w innym badaniu klinicznym (w tym obserwacyjnym) bez zgody sponsora.
  • Wcześniejsze użycie długodziałających wstrzykiwanych leków CAB lub RPV.
  • Obecne stosowanie leków nevirapine lub zidovudine.
  • Pozytywny wynik na przeciwciała HCV (wirus zapalenia wątroby typu C) i jednocześnie wykrywalny wirusowy RNA HCV.
  • Przewlekłe zakażenie HBV (wirus zapalenia wątroby typu B) określane jako dodatni antygen powierzchniowy HBV przy jednoczesnym braku przeciwciała powierzchniowego, lub dodatni antygen jądrowy przy braku przeciwciała powierzchniowego.
  • Znana nadwrażliwość (alergia) na badany lek, jego metabolity lub składniki pomocnicze.
  • Ciężka niewydolność nerek – szacowany wskaźnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) < 30 ml/min (obliczany wzorem Cockcrofta‑Gaulta).
  • Znaczne nieprawidłowości w badaniu EKG (elektrokardiogram – zapis elektrycznej aktywności serca) uznane za istotne klinicznie.
  • Jedna z następujących nieprawidłowości laboratoryjnych: A) enzym wątrobowy ALT > 5 krotności górnej granicy normy, B) bilirubina bezpośrednia > 1,5 krotności normy, C) liczba płytek krwi < 50 000/mm³, D) poziom hemoglobiny < 8,0 g/dL.
  • Inne współistniejące choroby medyczne lub psychiczne, albo wcześniejsze terapie, które mogłyby utrudnić interpretację wyników, zakończenie badania lub zwiększyć ryzyko dla uczestnika.
  • Osoby będące pod opieką prawną (kuratelą, opieką legalną) nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Aktywne, poważne infekcje (inne niż HIV) wymagające leczenia w ciągu ostatnich 30 dni przed losowaniem.
  • Aktywne zakażenie tuberkulozą (gruźlicą).
  • Ostre zapalenie wątroby dowolnej przyczyny w ciągu ostatnich 30 dni przed losowaniem.
  • Historia lub obecna kliniczna niewydolność wątroby dekompensowana (np. wodobrzusze, encefalopatia, krwawienie z żylaków) lub ciężka niewydolność wątroby (klasa C wg klasyfikacji Child‑Pugh).
  • Aktywna nowotworowa choroba wymagająca natychmiastowego leczenia systemowego.
  • Słaby dostęp do żył, co utrudnia pobieranie krwi lub podawanie leku dożylnie.
  • Kobiety przypisane płcią żeńską, które są w ciąży, karmią piersią lub planują ciążę lub karmienie piersią w czasie trwania badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Cobicistat

    lek zwiększający stężenie innych leków przeciw HIV w organizmie, ponieważ hamuje enzymy, które normalnie je rozkładają.

  • Dolutegravir

    lek blokujący enzym integrazy, który jest potrzebny wirusowi HIV do wstawienia swojego materiału genetycznego do DNA komórki gospodarza.

  • Etravirine

    lek należący do grupy inhibitorów odwrotnej transkryptazy nienukleozydowych, który utrudnia kopiowanie materiału genetycznego wirusa.

  • Lenacapavir

    nowy lek hamujący kapsyd wirusa HIV, uniemożliwiając prawidłowe formowanie się wirusa; podaje się doustnie dwa razy w roku.

  • Emtricitabine

    lek z grupy nukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy, który wprowadza się w proces kopiowania wirusowego DNA i zatrzymuje jego dalszy rozwój.

  • Raltegravir

    kolejny inhibitor integrazy, który zapobiega wstawianiu materiału genetycznego HIV do komórek.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Tybost 150 mg film-coated tablets

    lek przyjmowany doustnie w postaci tabletki powlekanej, stosowany jako wzmacniacz działania innych leków przeciw HIV; jest zatwierdzony i szeroko opisany w literaturze medycznej; głównym wskazaniem jest wspomaganie terapii antyretrowirusowej; działa poprzez hamowanie enzymu wątrobowego, co zwiększa stężenie leków w organizmie; klasyfikowany jako inhibitor metaboliczny (CYP3A).

  • Tivicay 50 mg film-coated tablets

    tabletka przyjmowana doustnie, stosowana w leczeniu zakażenia HIV-1; jest zatwierdzona i dobrze udokumentowana; głównym wskazaniem jest terapia antyretrowirusowa u dorosłych; hamuje enzym integrazy, uniemożliwiając wstawianie materiału genetycznego wirusa do komórek; należy do klasy inhibitorów integrazy.

  • INTELENCE 200 mg tablets

    tabletka doustna, używana w terapii HIV-1; lek jest zatwierdzony i powszechnie opisany; wskazaniem jest leczenie osób zakażonych wirusem HIV; działa jako inhibitor nie-nukleozydowy, blokując enzym odwrotną transkryptazę i zatrzymując kopiowanie wirusa; klasyfikowany jako NNRTI.

  • Sunlenca 464 mg solution for injection

    roztwór do wstrzykiwań podskórnych, podawany dwa razy w roku; jest nowym lekiem w fazie zatwierdzania i badany w literaturze; wskazaniem jest długotrwałe utrzymanie kontroli HIV-1; hamuje kapsyd wirusa, uniemożliwiając jego składanie; klasyfikowany jako inhibitor kapsydu.

  • Emtriva 200 mg hard capsules

    kapsułki przyjmowane doustnie, zatwierdzone i szeroko stosowane w leczeniu HIV-1; głównym wskazaniem jest terapia antyretrowirusowa; działa jako analog nukleozydu, który włącza się do wirusowego DNA i zatrzymuje jego dalszy wzrost; klasyfikowany jako inhibitor odwrotną transkryptazę (NRTI).

  • ISENTRESS 400 mg film-coated tablets

    tabletka doustna, zatwierdzona i dobrze znana; stosowana w leczeniu HIV-1; hamuje enzym integrazy, uniemożliwiając wbudowanie wirusowego DNA w genom gospodarza; klasyfikowany jako inhibitor integrazy.

Badane choroby

Zakażenie wirusem HIV-1 - Zakażenie wirusem HIV-1 to choroba wywołana przez wirus HIV typu 1, który atakuje układ odpornościowy. Po wniknięciu do organizmu wirus namnaża się w komórkach CD4+, stopniowo obniżając ich liczbę. Z czasem osłabiona odporność może prowadzić do częstszych infekcji i trudności w zwalczaniu patogenów. Choroba przebiega w kilku fazach, początkowo bezobjawowo, potem z objawami grypopodobnymi, a później z objawami związanymi z osłabionym układem immunologicznym. Monitorowanie liczby wirusa i komórek CD4+ pozwala ocenić postęp choroby.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-524336-19-00Kod protokołuGS-US-536-6544Planowana liczba uczestników590 osóbSponsorGilead Sciences Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).