Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności 10-1074-LS i teropawimabu w kontroli wirusa HIV u pacjentów z wczesnym stadium zakażenia HIV

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie RIO dotyczy zakażenia HIV, które jest wirusem atakującym układ odpornościowy organizmu. W ramach tego badania osoby z pierwotnym lub wczesnym stadium zakażenia HIV będą otrzymywać standardową terapię przeciwretrowirusową (ART) wraz z nowymi lekami nazywanymi przeciwciałami szeroko neutralizującymi (bNAbs), a konkretnie 10-1074-LS i 3BNC117-LS, lub będą otrzymywać standardową terapię ART wraz z placebo. Przeciwciała szeroko neutralizujące to specjalne białka, które mogą rozpoznawać i niszczyć wirus HIV.

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy podawanie dwóch rodzajów przeciwciał szeroko neutralizujących może pomóc w utrzymaniu kontroli nad wirusem HIV przez okres do 20 tygodni po przerwaniu standardowego leczenia przeciwretrowirusowego w porównaniu z podawaniem placebo. Badanie ma formę randomizowanego badania kontrolowanego placebo, co oznacza, że uczestnicy będą losowo przydzielani do jednej z grup leczenia, a niektórzy otrzymają aktywne leki, podczas gdy inni otrzymają placebo.

Podczas badania uczestnicy będą kontynuować standardowe leczenie ART, a następnie otrzymają infuzje badanych przeciwciał lub placebo. W pewnym momencie leczenie ART zostanie czasowo przerwane w ramach kontrolowanego przerwania terapii (ATI), aby sprawdzić, czy przeciwciała mogą samodzielnie kontrolować replikację wirusa. Badacze będą monitorować poziom wirusa we krwi, liczbę komórek CD4 (które są kluczowymi komórkami układu odpornościowego atakowanymi przez HIV), a także bezpieczeństwo leczenia poprzez obserwację działań niepożądanych. Uczestnicy będą regularnie badani, a w razie potrzeby leczenie ART zostanie wznowione.

Przebieg badania

To badanie ma 10 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomizacja i pierwsza wizyta

    Po zakwalifikowaniu zostaniesz przydzielony losowo do jednej z dwóch grup. Pierwsza grupa będzie otrzymywać dwa przeciwciała neutralizujące HIV (10-1074-LS i 3BNC117-LS), a druga grupa otrzyma placebo (roztwór soli fizjologicznej).

    Nie będziesz wiedział, do której grupy zostałeś przydzielony - jest to tzw. badanie z zaślepieniem.

    Podczas tej wizyty zostanie pobrana krew do badań oraz otrzymasz pierwszą infuzję dożylną (wstrzyknięcie leku bezpośrednio do żyły).

  2. Krok 2

    Druga infuzja przeciwciał lub placebo

    Otrzymasz drugą infuzję dożylną przeciwciał neutralizujących HIV lub placebo, w zależności od grupy, do której zostałeś przydzielony.

    Podczas wizyty zostanie pobrana krew do monitorowania stanu zdrowia i skuteczności leczenia.

  3. Krok 3

    Trzecia infuzja przeciwciał lub placebo

    Otrzymasz trzecią infuzję dożylną przeciwciał neutralizujących HIV lub placebo.

    Kontynuujesz przyjmowanie standardowych leków przeciw HIV (ART - terapia antyretrowirusowa).

    Zostanie pobrana krew do dalszego monitorowania.

  4. Krok 4

    Przerwa w leczeniu przeciw HIV (ATI)

    Zostaniesz poproszony o zaprzestanie przyjmowania standardowych leków przeciw HIV. Nazywa się to przerwą w leczeniu analitycznym (ATI).

    Przez następne 20 tygodni nie będziesz przyjmować żadnych leków przeciw HIV.

    Podczas tego okresu będziesz regularnie monitorowany pod kątem pozionu wirusa HIV we krwi oraz liczby komórek CD4 (komórki odpornościowe).

    Jeśli poziom wirusa wzrośnie powyżej bezpiecznych wartości, natychmiast wznowisz przyjmowanie leków przeciw HIV.

  5. Krok 5

    Regularne wizyty kontrolne podczas przerwy w leczeniu

    Podczas 20-tygodniowej przerwy w leczeniu będziesz mieć częste wizyty kontrolne.

    W trakcie każdej wizyty zostanie pobrana krew do sprawdzenia poziomu wirusa HIV oraz liczby komórek CD4.

    Lekarz będzie monitorować twój stan zdrowia i ewentualne działania niepożądane.

    W tygodniach 12 i 20 zostanie również sprawdzony stosunek CD4:CD8 (proporcja różnych typów komórek odpornościowych).

  6. Krok 6

    Wznowienie leczenia przeciw HIV

    Po zakończeniu 20-tygodniowej przerwy lub wcześniej (jeśli poziom wirusa wzrośnie), wznowisz przyjmowanie standardowych leków przeciw HIV.

    Będziesz kontynuować swoje poprzednie leczenie przeciwretrowirusowe.

    Zostanie pobrana krew, aby sprawdzić, jak szybko poziom wirusa spadnie do niewykrywalnych wartości.

  7. Krok 7

    Druga przerwa w leczeniu (tylko dla grupy otrzymującej przeciwciała)

    Jeśli znajdziesz się w grupie, która otrzymywała przeciwciała neutralizujące (nie placebo), możesz zostać poproszony o drugą przerwę w leczeniu.

    Ta druga przerwa będzie podobna do pierwszej - zaprzestaniesz przyjmowania leków przeciw HIV i będziesz monitorowany przez kolejne 20 tygodni.

    Również w tym przypadku, jeśli poziom wirusa wzrośnie powyżej bezpiecznych wartości, natychmiast wznowisz leczenie.

  8. Krok 8

    Wizyty kontrolne w tygodniach 32 i 44

    W 32. tygodniu oraz 44. tygodniu po rozpoczęciu badania będziesz miał wizyty kontrolne.

    Podczas tych wizyt zostanie pobrana krew do sprawdzenia liczby komórek CD4 oraz stosunku CD4:CD8.

    Lekarz oceni twój ogólny stan zdrowia oraz ewentualne działania niepożądane.

  9. Krok 9

    Regularne wizyty kontrolne do końca badania

    Po 44. tygodniu będziesz miał wizyty kontrolne co 12 tygodni (około co 3 miesiące) aż do zakończenia badania.

    Podczas każdej wizyty zostanie pobrana krew do monitorowania stanu zdrowia.

    Będziesz wypełniać kwestionariusz jakości życia związanej z HIV, który pomoże ocenić, jak badanie wpływa na twoje codzienne funkcjonowanie.

    Lekarz będzie sprawdzać obecność leków przeciw HIV we krwi oraz poziom przeciwciał neutralizujących, jeśli otrzymywałeś je podczas badania.

  10. Krok 10

    Zakończenie udziału w badaniu

    Badanie zakończy się 31 marca 2027 roku.

    Po zakończeniu będziesz kontynuować standardowe leczenie przeciw HIV zgodnie z zaleceniami lekarza.

    Wszystkie zebrane dane zostaną przeanalizowane, aby ocenić skuteczność przeciwciał neutralizujących w kontrolowaniu wirusa HIV po przerwie w leczeniu.

Kto może wziąć udział w badaniu?

15 kryteriów

  • Wiek od 18 do 60 lat w momencie wstępnego badania
  • Obecna liczba komórek CD4 (typ białych krwinek, które pomagają w walce z infekcjami) powyżej 500 na mikrolitr lub stosunek CD4 do CD8 (inny typ białych krwinek) większy niż 1,0
  • Przyjmowanie leków z grupy inhibitorów integrazy lub wzmocnionych inhibitorów proteazy w momencie losowania do badania. Jeśli wcześniej przyjmowane były inhibitory odwrotnej transkryptazy, musi minąć co najmniej 4 tygodnie od zmiany leczenia
  • Odpowiedni poziom hemoglobiny (białko w czerwonych krwinkach przenoszące tlen) - co najmniej 12 g/dl dla mężczyzn i 11 g/dl dla kobiet
  • Masa ciała co najmniej 50 kg
  • Szczepienie przeciwko COVID-19 co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem udziału w badaniu
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie antykoncepcji hormonalnej, wkładki domacicznej, systemu uwalniającego hormony do macicy lub całkowitą abstynencję seksualną od 2 tygodni przed pierwszym podaniem leku do 20 miesięcy po ostatnim podaniu
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody pisemnej, w tym na długoterminowe obserwacje
  • Chęć i możliwość przestrzegania harmonogramu wizyt oraz pobierania próbek krwi
  • Rozpoczęcie terapii antyretrowirusowej (leczenia HIV) w ciągu maksymalnie 6 miesięcy od szacowanego momentu pierwszego zakażenia lub we wczesnym stadium infekcji. Szacowany czas zakażenia określa się na podstawie różnych testów laboratoryjnych
  • Alternatywnie - rozpoczęcie leczenia we wczesnym stadium infekcji z najniższą liczbą CD4 powyżej 500 komórek, stabilne leczenie z niewykrywalnym wirusem HIV przez co najmniej rok
  • Brak dowodów na to, że wirus jest odporny na przeciwciała używane w badaniu, na podstawie badania genetycznego wirusa
  • Negatywne wyniki testów na wirusowe zapalenie wątroby typu B i C
  • Brak poważnych chorób towarzyszących
  • Najniższa liczba CD4 powyżej 250 komórek na mikrolitr dla osób z potwierdzoną pierwotną infekcją HIV

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

15 kryteriów

  • Osoby poniżej 18 roku życia
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby z liczbą CD4+ (białe krwinki odpowiedzialne za odporność) poniżej 350 komórek na mikrolitr krwi
  • Osoby z wiremią (wykrywalną ilością wirusa HIV we krwi) powyżej 50 kopii na mililitr
  • Osoby, które nie przyjmują stale terapii antyretrowirusowej (leków przeciwko HIV) przez co najmniej 24 miesiące
  • Osoby z historią oporności na leki przeciwko HIV w badaniach genetycznych wirusa
  • Osoby z ciężkimi chorobami serca, wątroby lub nerek
  • Osoby z aktywną chorobą nowotworową wymagającą leczenia
  • Osoby z chorobami autoimmunologicznymi (gdy układ odpornościowy atakuje własny organizm) wymagającymi leczenia
  • Osoby przyjmujące leki osłabiające układ odpornościowy
  • Osoby z aktywnym zakażeniem opportunistycznym (infekcją wykorzystującą osłabioną odporność)
  • Osoby z uczuleniem na składniki badanych leków lub placebo
  • Osoby, które w ciągu ostatnich 6 miesięcy brały udział w innych badaniach klinicznych z lekami doświadczalnymi
  • Osoby z problemami z nadużywaniem alkoholu lub narkotyków
  • Osoby z zaburzeniami psychicznymi uniemożliwiającymi świadome uczestnictwo w badaniu
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • 10-1074-LS

    to specjalne przeciwciało, które zostało stworzone w laboratorium, aby walczyć z wirusem HIV. To przeciwciało działa poprzez rozpoznawanie i przyłączanie się do określonych części wirusa HIV, co pomaga organizmowi lepiej zwalczać infekcję. Jest to jedna z dwóch substancji badanych w tym badaniu klinicznym.

  • 3BNC117-LS

    to drugie specjalne przeciwciało laboratoryjne zaprojektowane do walki z HIV. Podobnie jak pierwsze przeciwciało, działa ono poprzez rozpoznawanie wirusa HIV i pomaganie układowi odpornościowemu w jego zwalczaniu. Te dwa przeciwciała są podawane razem, aby zwiększyć skuteczność leczenia.

  • ART

    (Antyretrowirusowa Terapia) to standardowe leczenie HIV, które składa się z kombinacji różnych leków przeciw HIV. Te leki działają poprzez blokowanie różnych etapów cyklu życiowego wirusa, co zapobiega jego rozmnażaniu w organizmie. ART jest obecnie głównym sposobem leczenia osób z HIV i pomaga utrzymać wirusową na bardzo niskim poziomie.

Co już wiadomo o tej terapii

  • 10-1074-LS

    Ten preparat to długo działające przeciwciało neutralizujące podawane dożylnie w postaci infuzji, które jest obecnie badane w próbach klinicznych jako potencjalne leczenie wspomagające dla pacjentów z HIV. Głównym zastosowaniem terapeutycznym jest pomoc w kontrolowaniu replikacji wirusa HIV u osób już otrzymujących standardową terapię antyretrowirusową. Mechanizm działania polega na rozpoznawaniu i wiązaniu się z białkami na powierzchni wirusa HIV, co blokuje jego zdolność do zakażania zdrowych komórek odpornościowych. Jest klasyfikowane jako monoklonalne przeciwciało neutralizujące o przedłużonym działaniu, zaprojektowane tak, aby pozostawać aktywne w organizmie przez dłuższy okres czasu.

  • 3BNC117-LS

    To również długo działające przeciwciało neutralizujące stosowane w formie infuzji dożylnej, które jest przedmiotem badań klinicznych jako terapia wspomagająca w leczeniu HIV. Jego głównym celem terapeutycznym jest utrzymanie kontroli nad wirusem HIV u pacjentów otrzymujących leczenie antyretrowirusowe. Działa poprzez przyłączanie się do specyficznych białek na powierzchni wirusa HIV, uniemożliwiając mu wnikanie do komórek układu odpornościowego i ich zakażanie. Należy do klasy monoklonalnych przeciwciał neutralizujących o wydłużonym czasie działania, które zostały zmodyfikowane w celu zwiększenia ich trwałości w organizmie.

Badane choroby

HIV (Ludzki Wirus Niedoboru Odporności) – Choroba wirusowa wywołana przez ludzki wirus niedoboru odporności, który atakuje system immunologiczny organizmu. Wirus niszczy głównie komórki CD4+, które są kluczowe dla prawidłowego funkcjonowania odporności. W miarę postępu choroby liczba tych komórek systematycznie spada, co prowadzi do osłabienia zdolności organizmu do walki z infekcjami i nowotworami. Choroba może przez lata przebiegać bezobjawowo, podczas gdy wirus stopniowo uszkadza system odpornościowy. Z czasem mogą pojawić się różne infekcje oportunistyczne i inne powikłania związane z osłabieniem odporności. Bez odpowiedniego leczenia HIV może prowadzić do zespołu nabytego niedoboru odporności.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-514564-13-00Kod protokołu19IC5249Planowana liczba uczestników87 osóbSponsorImperial College London Limited

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).