Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności stosowania lenalidomidu, pirymetaminy oraz topiramatu w leczeniu osób zakażonych wirusem HIV.

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób zakażonych wirusem HIV-1. Celem badania jest sprawdzenie, czy połączenie trzech substancji może pomóc w zwalczaniu tzw. rezerwuaru wirusa, czyli ukrytych komórek organizmu, w których wirus pozostaje nieaktywny, ale nadal obecny. W badaniu wykorzystywane są leki: lenalidomid, pirymetamina oraz topiramat.

Badanie jest podzielone na dwa etapy. W pierwszym etapie sprawdzane jest działanie leków podawanych przez jeden dzień, aby zobaczyć, czy wywołują one reaktywację wirusa w komórkach. Drugi etap obejmuje czteroetapowe leczenie trwające 4 tygodnie, którego zadaniem jest sprawdzenie, czy uda się zmniejszyć ilość materiału genetycznego wirusa w organizmie. Podczas całego procesu monitorowane są reakcje organizmu na przyjmowane środki oraz ogólny stan zdrowia uczestników.

Przebieg badania

To badanie ma 2 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Faza i - jednodniowe leczenie

    Podczas fazy i leczenie trwa jeden dzień i polega na przyjmowaniu połączenia dwóch leków.

    Przyjmowane leki to pyrimetamina w dawce 200 mg oraz lenalidomid w dawce 25 mg. oba leki podawane są drogą doustną.

    W tym czasie odbywają się pomiary poziomu leków we krwi oraz badanie zmian w ilości materiału genetycznego wirusa HIV w komórkach (wykonane w 6. oraz 24. godzinie po podaniu leków).

    W 24. godzinie oraz w 7. dniu po podaniu leków przeprowadzane są badania dotyczące samopoczucia, zadowolenia z leczenia oraz jakości życia za pomocą kwestionariuszy i wywiadu.

  2. Krok 2

    Faza II - czterotygodniowe leczenie

    Faza II obejmuje 4 tygodnie stosowania połączenia dwóch leków.

    Leki stosowane w tej fazie to pyrimetamina w dawce 200 mg oraz lenalidomid w dawce 25 mg. podawanie odbywa się drogą doustną.

    W trakcie trwania 4 tygodni monitorowane są poziomy leków we krwi oraz zmiany w ilości DNA wirusa HIV.

    W trakcie całego okresu 4 tygodni przeprowadzane są regularne badania poziomu wirusa we krwi oraz ocena samopoczucia i jakości życia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Potwierdzona obecność wirusa HIV-1 poprzez specjalistyczne badania krwi, takie jak Western Blot lub PCR (testy wykrywające obecność wirusa lub jego białek).
  • Wiek wynoszący co najmniej 18 lat.
  • Potwierdzenie, że wirus to jeden z typów oznaczonych jako podtyp A, B, C lub D.
  • Stosowanie leczenia przeciwretrowirusowego (ART), czyli leków hamujących namnażanie wirusa, bez przerw przez co najmniej 6 miesięcy.
  • Bardzo niska ilość wirusa we krwi, wynosząca 50 kopii/ml lub mniej, co musi zostać potwierdzone w dwóch kolejnych badaniach wykonanych w odstępie co najmniej trzech miesięcy.
  • Regularne przyjmowanie leków, czyli nieprzekraczanie 2 dni pominiętych dawek leku w miesiącu.
  • Liczba komórek CD4+ (rodzaj białych krwinek, które pomagają organizmowi walczyć z infekcjami) w krwi musi wynosić co najmniej 200 komórek/mm3.
  • Brak objawów niedoboru odporności lub objawów zaawansowanej choroby, czyli AIDS.
  • Historia choroby wskazująca, że przed rozpoczęciem obecnego leczenia ilość wirusa we krwi była wysoka, czyli wynosiła co najmniej 1000 kopii/mL.
  • Zdolność do zrozumienia przekazywanych informacji oraz możliwość podpisania świadomej zgody na udział w badaniu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

17 kryteriów

  • Użycie jakichkolwiek badanych leków z grupy LRA (leki modyfikujące reakcję immunologiczną) w ciągu ostatnich 90 dni.
  • Zakażenie wirusem HIV-2.
  • Jednoczesne zakażenie wirusowym zapaleniem wątroby typu B (HBV), chyba że choroba została wyleczona lub pacjent przyjmuje skuteczne leki przeciwwirusowe od co najmniej 24 tygodni i poziom wirusa we krwi jest bardzo niski.
  • Jednoczesne zakażenie wirusowym zapaleniem wątroby typu C (HCV), stwierdzone obecnością wirusa we krwi.
  • Przyjmowanie innych leków, które mogą wchodzić w niebezpieczne interakcje z badanymi lekami LRA.
  • Podanie szczepionki mRNA lub szczepionki z adiuwantem (substancją wzmacniającą działanie szczepionki, np. Shingrix) w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Anemia megaloblastyczna (rodzaj niedokrwistości związany z niedoborem kwasu foliowego) lub nieleczona hemoliza (proces niszczenia krwinek czerwonych).
  • Aktywna choroba nowotworowa w ciągu ostatniego roku, z wyjątkiem niektórych łagodnych lub leczonych postaci nowotworów skóry lub szyjki macicy.
  • Historia prób samobójczych lub myśli samobójczych.
  • Problemy z oczami, które doprowadziły do jaskry (choroba zwiększająca ciśnienie w oku) lub zaburzeń pola widzenia (np. obrzęk plamki, czyli opuchlizna części siatkówki odpowiedzialnej za ostre widzenie).
  • Historia jakiejkolwiek choroby, która może powodować hiperamonemię (nadmierny poziom amoniaku we krwi).
  • Historia napadów padaczkowych w ciągu ostatniego roku.
  • Potwierdzona alergia na którykolwiek z produktów leczniczych badanych w tym projekcie.
  • Brak zgody na stosowanie odpowiednich metod zapobiegania ciąży przez osoby aktywne seksualnie lub nieprzestrzeganie zasad dotyczących bezpiecznego współżycia w trakcie badania.
  • Umiarkowana niewydolność nerek, określona jako obniżony współczynnik eGFR (wskaźnik mierzący, jak dobrze nerki filtrują krew).
  • Umiarkowana niewydolność wątroby, objawiająca się podwyższonym poziomem bilirubiny lub enzymów wątrobowych (ALT) we krwi.
  • Nieprawidłowe wyniki badań krwi, takie jak zbyt niska hemoglobina (białko transportujące tlen), zbyt niska liczba neutrofili (rodzaj białych krwinek walczących z infekcjami), zbyt niska liczba trombocytów (płytek krwi odpowiedzialnych za krzepnięcie) lub nieprawidłowy czas krzepnięcia krwi (wskaźniki INR i aPTT).
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Lenalidomid

    jest lekiem stosowanym w tym badaniu w celu pobudzenia układu odpornościowego, co ma pomóc w procesie zwalczania wirusa HIV poprzez aktywację ukrytych rezerwuarów wirusa w organizmie.

  • Pyrimetamina

    to lek, który w ramach tego badania ma wspierać działanie innych substancji w procesie wybudzania wirusa HIV z ukrytych komórek, aby ułatwić jego eliminację.

  • Topiramat

    jest lekiem, który w tym badaniu klinicznym jest wykorzystywany jako element terapii mającej na celu pomoc w ograniczeniu ilości wirusa HIV pozostającego w organizmie pacjenta.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Lenalidomid

    Ten lek podawany doustnie, który jest już powszechnie stosowany w medycynie do leczenia niektórych rodzajów nowotworów krwi. Działa on poprzez modyfikowanie pracy układu odpornościowego oraz hamowanie wzrostu komórek chorobowych na poziomie komórkowym. Należy do grupy leków immunomodulujących, które pomagają organizmowi walczyć z chorobą.

  • Pyrimetamina

    Jest to lek przyjmowany doustnie, który od lat jest stosowany w leczeniu infekcji wywołanych przez pasożyty. Jego działanie polega na blokowaniu konkretnych enzymów niezbędnych do przetrwania i rozmnażania się drobnoustrojów w organizmie. Klasyfikuje się go jako lek przeciwpasożytniczy.

  • Topiramat

    Ten lek podaje się doustnie, a jest on obecnie uznanym środkiem stosowanym głównie w leczeniu padaczki oraz zapobieganiu migrenom. Działa on poprzez wyciszanie nadmiernej aktywności elektrycznej w mózgu, co pomaga kontrolować nieprawidłowe sygnały nerwowe. Należy do grupy leków przeciwpadaczkowych.

Badane choroby

HIV-1 - Jest to rodzaj wirusa, który atakuje komórki układu odpornościowego w organizmie. Choroba rozwija się poprzez niszczenie komórek odpowiedzialnych za walkę z infekcjami, co osłabia naturalną obronę organizmu. Wirus może pozostawać w ukrytych rezerwuarach komórkowych, co utrudnia jego całkowite usunięcie. Z czasem proces ten prowadzi do postępującego spadku liczby kluczowych komórek odpornościowych. Infekcja charakteryzuje się zdolnością do powielania się i rozprzestrzeniania w organizmie gospodarza.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2026-525211-14-00Kod protokołu2026-525211-14-00Planowana liczba uczestników30 osóbSponsorErasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam (Erasmus MC)

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).