Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad pembrolizumabem i chemioterapią u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia pacjentów z rakiem żołądka i rakiem połączenia żołądkowo-przełykowego. Celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku pembrolizumab (znanego również jako MK-3475) w połączeniu z chemioterapią w porównaniu do placebo z chemioterapią. Chemioterapia może obejmować leki takie jak cisplatyna z kapecytabiną lub cisplatyna z fluorouracylem. Dodatkowo, w niektórych przypadkach stosuje się kombinację leków: docetaksel, oksaliplatyna, fluorouracyl i leukoworyna (znana również jako calcium folinate).

Badanie ma na celu ocenę, jak długo pacjenci pozostają bez objawów choroby oraz jak długo żyją po leczeniu. Dodatkowo, badanie sprawdza, czy połączenie pembrolizumabu z chemioterapią jest bezpieczne i dobrze tolerowane przez pacjentów. Uczestnicy badania będą losowo przydzielani do grupy otrzymującej pembrolizumab z chemioterapią lub placebo z chemioterapią. Leczenie będzie podawane przed i po operacji, jeśli taka jest planowana.

W trakcie badania pacjenci będą monitorowani pod kątem występowania działań niepożądanych oraz skuteczności leczenia. Badanie jest prowadzone w sposób podwójnie zaślepiony, co oznacza, że ani pacjenci, ani lekarze nie będą wiedzieli, czy pacjent otrzymuje pembrolizumab czy placebo. Czas trwania leczenia i obserwacji będzie różny w zależności od indywidualnej sytuacji pacjenta.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących leczenia i harmonogramu wizyt.

    Pacjent musi wyrazić zgodę na udział w badaniu oraz dostarczyć próbki tkanki guza na początku i w czasie operacji.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do leczenia

    Pacjent przechodzi standardowe badania w celu oceny stanu zdrowia i funkcji narządów.

    Pacjent musi spełniać kryteria włączenia, takie jak brak wcześniejszego leczenia nowotworu żołądka lub połączenia przełykowo-żołądkowego oraz planowana operacja po chemioterapii.

  3. Krok 3

    Faza leczenia neoadjuwantowego

    Pacjent otrzymuje chemioterapię w połączeniu z pembrolizumabem lub placebo.

    Leki stosowane w tej fazie to cisplatyna i kapecytabina lub fluorouracyl, podawane dożylnie lub doustnie.

  4. Krok 4

    Operacja

    Po zakończeniu fazy leczenia neoadjuwantowego pacjent przechodzi operację usunięcia guza.

    Podczas operacji pobierane są dodatkowe próbki tkanki do analizy.

  5. Krok 5

    Faza leczenia adjuwantowego

    Po operacji pacjent kontynuuje leczenie adjuwantowe, które może obejmować te same leki co w fazie neoadjuwantowej.

    Celem tej fazy jest zmniejszenie ryzyka nawrotu choroby.

  6. Krok 6

    Monitorowanie i ocena

    Pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem skuteczności leczenia i ewentualnych działań niepożądanych.

    Ocena obejmuje badania obrazowe i laboratoryjne w celu śledzenia postępów leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent musi mieć wcześniej nieleczone, zlokalizowane gruczolakoraka żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ), z określonymi cechami guza, ale bez przerzutów.
  • Pacjent planuje poddać się operacji po chemioterapii przedoperacyjnej, zgodnie z lokalnymi standardami.
  • Pacjent jest gotów dostarczyć próbki tkanki guza na początku badania i podczas operacji.
  • Pacjent ma status sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący 0 lub 1, co oznacza, że jest w stanie normalnie funkcjonować lub ma niewielkie ograniczenia.
  • Pacjent ma odpowiednią funkcję narządów.
  • Mężczyźni zdolni do posiadania dzieci muszą zgodzić się na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji podczas badania i przez 180 dni po ostatniej dawce chemioterapii.
  • Kobiety zdolne do posiadania dzieci muszą być gotowe do stosowania odpowiedniej metody antykoncepcji podczas badania i przez 180 dni po ostatniej dawce chemioterapii lub przez 120 dni po ostatniej dawce pembrolizumabu, w zależności od tego, co jest dłuższe.
  • Pacjent ma przewidywaną długość życia dłuższą niż 6 miesięcy.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma alergię na którykolwiek z leków używanych w badaniu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z lekami badanymi.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli miał wcześniej reakcje niepożądane na podobne terapie.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być pogorszone przez leki badane.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na metabolizm leków.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma aktywne infekcje, które mogą wpływać na bezpieczeństwo lub skuteczność leczenia.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli bierze udział w innym badaniu klinicznym.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Pembrolizumab (MK-3475)

    to lek stosowany w terapii nowotworów, który działa poprzez wspomaganie układu odpornościowego w walce z komórkami rakowymi. W tym badaniu klinicznym jest stosowany w połączeniu z chemioterapią jako leczenie przedoperacyjne i pooperacyjne dla pacjentów z rakiem żołądka i połączenia żołądkowo-przełykowego.

  • Cisplatyna

    to lek chemioterapeutyczny, który działa poprzez uszkadzanie DNA komórek nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. Jest stosowany w połączeniu z innymi lekami w leczeniu różnych rodzajów nowotworów.

  • Kapecytabina

    to lek przeciwnowotworowy, który w organizmie przekształca się w aktywną formę, atakującą komórki rakowe. Jest stosowany w terapii różnych nowotworów, w tym raka żołądka.

  • 5-Fluorouracyl (5-FU)

    to lek chemioterapeutyczny, który hamuje wzrost komórek nowotworowych poprzez zakłócanie syntezy DNA i RNA. Jest często stosowany w leczeniu raka żołądka i innych nowotworów.

  • Docetaksel

    to lek stosowany w chemioterapii, który działa poprzez zakłócanie podziału komórek nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. Jest używany w leczeniu różnych rodzajów nowotworów.

  • Oksaliplatyna

    to lek przeciwnowotworowy, który działa poprzez uszkadzanie DNA komórek rakowych, co prowadzi do ich śmierci. Jest stosowany w połączeniu z innymi lekami w leczeniu raka żołądka.

Co już wiadomo o tej terapii

Pembrolizumab – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu raka żołądka i połączenia żołądkowo-przełykowego. Obecnie jest badany w ramach zaawansowanych badań klinicznych jako część terapii neoadiuwantowej i adiuwantowej. Główne wskazania terapeutyczne obejmują poprawę przeżycia bez zdarzeń oraz całkowitego przeżycia pacjentów. Działa poprzez blokowanie białka PD-1 na powierzchni komórek odpornościowych, co wzmacnia odpowiedź immunologiczną organizmu przeciwko komórkom nowotworowym. Klasyfikowany jest jako inhibitor punktu kontrolnego układu odpornościowego.

Badane choroby

Rak gruczołowy żołądka i połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ) – Jest to rodzaj nowotworu, który rozwija się w komórkach gruczołowych wyściełających żołądek lub obszar, gdzie żołądek łączy się z przełykiem. Choroba ta może początkowo nie dawać wyraźnych objawów, co utrudnia jej wczesne wykrycie. W miarę postępu, pacjenci mogą doświadczać objawów takich jak ból brzucha, trudności w połykaniu, utrata masy ciała i uczucie pełności po spożyciu niewielkiej ilości jedzenia. Rak ten może rozprzestrzeniać się na inne części ciała, co komplikuje jego przebieg. W zaawansowanych stadiach może prowadzić do poważnych problemów zdrowotnych związanych z funkcjonowaniem układu pokarmowego.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-509595-42-00Kod protokołuMK-3475-585Planowana liczba uczestników1 122 osobySponsorMerck Sharp & Dohme LLC

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).