Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie nad obexelimabem u pacjentów z chorobą IgG4-zależną

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy choroby zwanej IgG4-Related Disease, która jest rzadkim schorzeniem, w którym układ odpornościowy atakuje różne części ciała, prowadząc do zapalenia i uszkodzenia tkanek. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa leku o nazwie obexelimab u pacjentów z tą chorobą. Obexelimab to lek podawany w formie zastrzyków podskórnych, który ma na celu zmniejszenie objawów choroby i zapobieganie nawrotom.

W trakcie badania pacjenci będą losowo przydzielani do grupy otrzymującej obexelimab lub placebo, co oznacza, że nie będą wiedzieli, który z tych preparatów otrzymują. Badanie jest zaplanowane na kilka miesięcy, a pacjenci będą regularnie monitorowani przez lekarzy, aby ocenić, jak reagują na leczenie. Celem jest sprawdzenie, czy obexelimab jest skuteczny w zapobieganiu nawrotom choroby po początkowym leczeniu standardowym.

Podczas badania będą również oceniane wszelkie działania niepożądane, aby upewnić się, że lek jest bezpieczny dla pacjentów. Wyniki badania pomogą określić, czy obexelimab może stać się nową opcją leczenia dla osób cierpiących na IgG4-Related Disease.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z grup: otrzymującej obexelimab lub placebo.

    Obexelimab jest podawany w formie zastrzyku podskórnego.

  2. Krok 2

    Podawanie leku

    Pacjent otrzymuje zastrzyk podskórny raz w tygodniu.

    Czas trwania podawania leku wynosi do 52 tygodni.

  3. Krok 3

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Regularne wizyty kontrolne są przeprowadzane w celu monitorowania stanu zdrowia pacjenta.

    Podczas wizyt kontrolnych oceniane są objawy choroby IgG4 oraz ewentualne działania niepożądane.

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności

    Głównym celem badania jest ocena czasu do pierwszego nawrotu choroby IgG4, który wymaga rozpoczęcia terapii ratunkowej.

    Dodatkowo oceniana jest liczba nawrotów oraz całkowita remisja choroby.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu 52-tygodniowego okresu badania, pacjent przechodzi końcową ocenę stanu zdrowia.

    Wyniki badania są analizowane w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności obexelimab.

Kto może wziąć udział w badaniu?

13 kryteriów

  • Osoby muszą mieć co najmniej 18 lat.
  • Muszą mieć kliniczne rozpoznanie choroby związanej z IgG4.
  • Muszą spełniać kryteria klasyfikacji ACR/EULAR z 2019 roku dla choroby związanej z IgG4 z wynikiem co najmniej 20 punktów.
  • Muszą mieć aktywne objawy choroby związanej z IgG4, które wymagają rozpoczęcia lub zwiększenia dawki terapii GC (glikokortykosteroidami).
  • Kobiety nie mogą być w ciąży ani karmić piersią i muszą spełniać jedno z poniższych warunków:
    • Nie są zdolne do zajścia w ciążę.
    • Jeśli są zdolne do zajścia w ciążę, muszą stosować antykoncepcję do co najmniej 8 tygodni po ostatniej dawce leku badawczego.
    • Muszą powstrzymać się od dawstwa komórek jajowych przez cały czas trwania badania i do co najmniej 8 tygodni po ostatniej dawce leku badawczego.
    • Mężczyźni muszą:
      • Powstrzymać się od stosunków płciowych lub stosować antykoncepcję do co najmniej 8 tygodni po ostatniej dawce leku badawczego, lub być chirurgicznie niepłodni przez cały czas trwania badania.
      • Powstrzymać się od dawstwa nasienia do co najmniej 8 tygodni po ostatniej dawce leku badawczego.
      • Kobiety zdolne do zajścia w ciążę muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego z krwi na początku badania oraz negatywny wynik testu z moczu przed pierwszą dawką leku badawczego i w określonych momentach badania.
      • Muszą być zdolne do podpisania świadomej zgody, co oznacza zgodę na przestrzeganie wymagań i ograniczeń określonych w formularzu zgody i protokole badania.
      • Muszą być gotowe do przestrzegania wszystkich procedur badania i ukończenia wszystkich wizyt związanych z badaniem.
      • Całkowity czas leczenia GC przed randomizacją musi wynosić co najmniej 3 tygodnie i maksymalnie 6 tygodni w dawce od 20 do 60 mg/dzień.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w trakcie trwania badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli kiedykolwiek miał reakcję alergiczną na składniki leku używanego w badaniu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z lekiem badanym.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na metabolizm leku.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma choroby autoimmunologiczne, które mogą wpływać na układ odpornościowy.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma aktywne infekcje, które mogą wpływać na wyniki badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Obexelimab to lek badany w tej próbie klinicznej. Jest stosowany w celu oceny jego skuteczności i bezpieczeństwa u pacjentów z chorobą związaną z IgG4. Lek podawany jest podskórnie raz w tygodniu. Celem jest sprawdzenie, czy obexelimab może zapobiegać nawrotom choroby po początkowym leczeniu kortykosteroidami. Dodatkowo, badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji tego leku u pacjentów z aktywną chorobą związaną z IgG4.

Co już wiadomo o tej terapii

Obexelimab – Obexelimab jest lekiem podawanym podskórnie, który jest obecnie badany w ramach badań klinicznych fazy 3. Jego głównym celem terapeutycznym jest leczenie choroby związanej z IgG4, rzadkiego schorzenia autoimmunologicznego. Mechanizm działania obexelimabu polega na modulacji układu odpornościowego, co pomaga w redukcji stanów zapalnych związanych z tą chorobą. Obexelimab jest klasyfikowany jako lek immunomodulujący i jest badany pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa w zapobieganiu nawrotom choroby po początkowym leczeniu kortykosteroidami.

Badane choroby

Choroba związana z IgG4 – Jest to przewlekła choroba zapalna, która może dotknąć różne narządy w organizmie, takie jak trzustka, ślinianki, nerki czy płuca. Charakteryzuje się zwiększonym poziomem immunoglobuliny G4 (IgG4) we krwi oraz naciekami komórek plazmatycznych w tkankach. Objawy mogą obejmować obrzęki, ból, a także dysfunkcję zajętych narządów. Choroba może postępować powoli, prowadząc do stopniowego uszkodzenia tkanek. Często wymaga monitorowania i oceny przez specjalistów w celu zarządzania objawami i zapobiegania powikłaniom.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2022-500718-24-00Kod protokołuZB012-03-001Planowana liczba uczestników220 osóbSponsorZenas Biopharma (USA) LLC

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).