Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Bezpieczeństwo i skuteczność podania oxaliplatyny w infuzji wątrobowej lub dożylnie u pacjentów z przerzutami raka jelita grubego i cholangiocarcinoma – z kombinacją leków

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z colorectal liver metastases oraz intrahepatic cholangiocarcinoma, czyli nowotworami, które rozprzestrzeniają się do wątroby. W ramach terapii stosuje się lek oxaliplatin podawany w dwóch różnych sposobach – bezpośrednio do tętnicy wątrobowej (infuzja wątrobowa) lub do żyły (infuzja dożylna). W leczeniu wspomagającym mogą być używane leki takie jak capecitabine, heparin, omeprazole i pantoprazole, które pomagają kontrolować objawy i zmniejszyć ryzyko powikłań.

Celem badania jest porównanie, jak duże ilości leku docierają do guza przy obu metodach podania, aby określić, która z nich jest bezpieczniejsza i skuteczniejsza.

Uczestnicy będą poddawani serii krótkich wizyt, podczas których otrzymają wybrany sposób podania leku, będą pobierane próbki krwi oraz przeprowadzane niewielkie biopsje wątroby w celu oceny poziomu leku w tkance nowotworowej i zdrowej. Wszystkie procedury są monitorowane pod kątem ewentualnych działań niepożądanych, a pacjenci będą regularnie pytani o samopoczucie i jakość życia.

Przebieg badania

To badanie ma 9 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie udziału w badaniu

    Po zapisaniu się do badania otrzymujesz informację o planie leczenia i harmonogramie wizyt.

    Pierwsza wizyta obejmuje pobranie krwi oraz badania obrazowe w celu potwierdzenia kwalifikacji.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do podania leku <b>oxaliplatin</b>

    W dniu podania leku przygotowujesz się do infuzji, która może być podana przez tętnicę wątrobową (HAI) lub dożylnie (IV) zgodnie z losowaniem.

    Przed infuzją podawany jest lek heparin w roztworze do wstrzyknięcia w celu zapobiegania zakrzepom.

  3. Krok 3

    Podanie <b>oxaliplatin</b>

    Dawka leku wynosi 130 mg/m² przy podaniu przez HAI lub 85 mg/m² przy podaniu IV; w niektórych cyklach stosuje się dawkę 85 mg/m² przy HAI.

    Lek podawany jest jednorazowo w trakcie jednej infuzji trwającej kilka minut.

    Cały proces monitorowany jest przez personel medyczny.

  4. Krok 4

    Przyjmowanie leku <b>capecitabine</b>

    Po infuzji oxaliplatin przyjmujesz tabletki capecitabine 500 mg doustnie, zgodnie z zaleceniami lekarza.

    Tabletki przyjmuje się codziennie, najczęściej dwa razy dziennie, według schematu ustalonego w protokole.

  5. Krok 5

    Stosowanie inhibitorów pompy protonowej

    W trakcie leczenia przyjmujesz doustnie lek omeprazole lub pantoprazole w celu ochrony żołądka przed podrażnieniem.

    Lek przyjmuje się raz dziennie, zgodnie z zaleceniami.

  6. Krok 6

    Monitorowanie i pobieranie próbek

    Po podaniu leku wykonywane są regularne pobrania krwi w celu określenia stężenia platyny w osoczu oraz oceny funkcji nerek i wątroby.

    W wybranych punktach czasowych pobierane są biopsje wątroby w celu pomiaru stężenia platyny w tkance nowotworowej i zdrowej.

  7. Krok 7

    Ocena działań niepożądanych

    Każdy cykl leczenia kończy się oceną działań niepożądanych według skali NCI CTCAE v6.0.

    W razie wystąpienia poważnych działań niepożądanych lekarz może zmodyfikować dawkę lub opóźnić kolejny cykl.

  8. Krok 8

    Kontynuacja kolejnych cykli leczenia

    Powtarzasz kroki od 2 do 7 przez planowaną liczbę cykli, zazwyczaj co dwa tygodnie, aż do zakończenia zaplanowanego leczenia lub wystąpienia zdarzenia uniemożliwiającego dalszą terapię.

  9. Krok 9

    Zakończenie leczenia i dalsze obserwacje

    Po ostatniej dawce przeprowadza się końcowe badania obrazowe i laboratoryjne w celu oceny odpowiedzi nowotworu.

    Pacjent wypełnia kwestionariusze jakości życia (QLQ-C30, EQ-5D).

    Następnie planowane są regularne wizyty kontrolne w celu monitorowania przeżycia i ewentualnego nawrotu choroby.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Masz co najmniej 18 lat.
  • Twoja ogólna sprawność oceniana jest skalą ECOG 0‑1 – skala ta określa, jak dobrze możesz wykonywać codzienne czynności; 0 oznacza pełną sprawność, 1 niewielkie ograniczenia.
  • U lekarza potwierdzono histologicznie (czyli badaniem mikroskopowym tkanki) jedną z następujących chorób: wewnątrzwątrobowy cholangiocarcinoma – nowotwór dróg żółciowych w wątrobie, lub przerzutowy rak jelita grubego do wątroby – nowotwór wywodzący się z jelita, który rozprzestrzenił się do wątroby.
  • Twoje wyniki badań laboratoryjnych muszą mieścić się w określonych granicach: liczba neutrofili (rodzaj białych krwinek) ≥ 1,5 × 10⁹/L, całkowita liczba białych krwinek (WBC) ≥ 2,5 × 10⁹/L, płytki krwi ≥ 100 × 10⁹/L, filtracja nerek (eGFR) ≥ 30 ml/min, poziom hemoglobiny (Hb) ≥ 5,5 mmol/L oraz bilirubina całkowita ≤ 25 µmol/L.
  • Musisz podpisać pisemną zgodę, czyli dokument potwierdzający, że rozumiesz badanie i chcesz w nim uczestniczyć.
  • Musisz mieć działającą pompkę infuzyjną w tętnicy wątrobowej (HAIP) lub być kwalifikowany do jej założenia przez lekarza‑radiologa interwencyjnego.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Metastazy poza wątrobą – rozprzestrzenienie nowotworu poza wątrobą; pacjenci z takimi zmianami nie mogą wziąć udziału w badaniu.
  • Przeszczep organu wymagający leczenia immunosupresyjnego – przyjmowanie leków tłumiących układ odpornościowy po przeszczepie; wyklucza udział.
  • Stosowanie kortykosteroidów w dawce >10 mg/dzień (np. prednizon) przez dłuższy czas; wyklucza udział.
  • Stan zdrowia uznany przez lekarza za nieodpowiedni – każdy problem, który lekarz uzna za ryzykowny lub utrudniający przestrzeganie zasad badania.
  • Marskość wątroby lub poważna choroba wątroby (np. zaawansowane zwłóknienie, nadciśnienie wrotne); wyklucza udział.
  • Poprzednie naświetlanie, ablacja lub usunięcie części wątroby (operacja) poza protokołem badania, które utrudnia podanie leku; wyklucza udział.
  • Nosiciel homozygotycznego wariantu genu DPYD – gen odpowiedzialny za rozkład niektórych leków chemicznych; wyklucza udział.
  • Aktywna, niekontrolowana infekcja, w tym zapalenie dróg żółciowych (cholangiitis); wyklucza udział.
  • Zablokowanie dróg żółciowych nie naprawione (np. ciągłe podwyższone bilirubiny lub trwające zapalenie); wyklucza udział.
  • Poprzednia chemioterapia z oksaliplatyną, która spowodowała toksyczne skutki uznane przez lekarza za przeciwwskazanie do dalszego stosowania tego leku; wyklucza udział.
  • Ciąża lub karmienie piersią; wyklucza udział.
  • Poważne dodatkowe choroby lub zaburzenia, które mogą zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub utrudnić udział w badaniu; wyklucza udział.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Capecitabine

    jest doustnym lekiem przeciwnowotworowym, który po przyjęciu w formie tabletek jest przekształcany w organizmie w aktywną substancję hamującą podział komórek nowotworowych. W badaniu podaje się go pacjentom jako część standardowego leczenia, aby ocenić, jak współdziała z innymi lekami podawanymi w trakcie terapii.

  • Oxaliplatin

    to lek przeciwnowotworowy podawany w postaci roztworu do infuzji. W badaniu jest testowany w dwóch formach: podawany bezpośrednio do tętnicy wątrobowej (HAI) oraz dożylnie (IV). Celem jest porównanie, jak różne drogi podania wpływają na stężenie leku w guzach wątroby.

  • Heparyna

    jest lekiem przeciwzakrzepowym podawanym w formie roztworu do wstrzykiwań. W trakcie badania stosuje się ją, aby zapobiec tworzeniu się zakrzepów we krwi, co jest szczególnie ważne przy podawaniu leków dożylnie lub do tętnicy wątrobowej.

  • Omeprazol

    jest lekiem zmniejszającym wydzielanie kwasu żołądkowego. W badaniu podaje się go pacjentom, aby chronić żołądek przed podrażnieniem, które może wystąpić w wyniku przyjmowania leków przeciwnowotworowych.

  • Pantoprazol

    podobnie jak omeprazol, jest środkiem obniżającym kwasowość żołądka. Używany jest w badaniu w celu ochrony błony śluzowej żołądka przed ewentualnym podrażnieniem podczas terapii onkologicznej.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Capecitabine

    lek podawany doustnie w postaci powlekanej tabletki, stosowany jako chemioterapia w leczeniu raka jelita grubego i innych nowotworów przewodu pokarmowego. Jest to lek zatwierdzony i szeroko opisany w literaturze medycznej. Działa jako prolek, który w organizmie przekształca się w fluorouracyl, hamując podział komórek nowotworowych. Należy do grupy leków antymetabolitów.

  • Oxaliplatin

    lek podawany dożylnie w postaci koncentratu do infuzji, używany w chemioterapii raka jelita grubego oraz innych nowotworów wątroby. Jest to lek zatwierdzony i dobrze udokumentowany w publikacjach medycznych. Działa poprzez wiązanie się z DNA i tworzenie mostków, co uniemożliwia podział komórek nowotworowych. Należy do klasy leków platynowych (związków koordynacyjnych).

  • Heparin sodium

    lek podawany dożylnie w formie roztworu do wstrzykiwań, stosowany do zapobiegania zakrzepom krwi i ich leczenia. Jest to lek szeroko stosowany i opisany w literaturze medycznej od wielu lat. Działa, aktywując antytrombinę, co hamuje enzymy odpowiedzialne za tworzenie skrzepów. Należy do grupy leków przeciwzakrzepowych.

  • Omeprazole magnesium

    lek przyjmowany doustnie w postaci tabletki, używany do łagodzenia zgagi, refluksu żołądkowo-przełykowego i zapobiegania wrzodom żołądka. Jest to lek powszechnie dostępny i dobrze opisany w źródłach medycznych. Działa, blokując enzym pompy protonowej w komórkach żołądka, co zmniejsza wydzielanie kwasu. Należy do klasy inhibitorów pompy protonowej.

  • Pantoprazole sodium

    lek przyjmowany doustnie, stosowany w leczeniu choroby refluksowej przełyku, wrzodów żołądka i zapobiegania ich nawrotom. Jest to lek zatwierdzony i szeroko opisany w literaturze medycznej. Działa podobnie jak omeprazol, hamując enzym pompy protonowej i ograniczając produkcję kwasu żołądkowego. Należy do grupy inhibitorów pompy protonowej.

Badane choroby

  • Przerzuty wątrobowe raka jelita grubego

    Przerzuty wątrobowe raka jelita grubego to wtórne ogniska nowotworowe w wątrobie pochodzące z pierwotnego nowotworu jelita grubego. Komórki nowotworowe przedostają się do krwiobiegu i osiedlają w naczyniach wątrobowych, tworząc nowe guzy. Wątroba może zawierać pojedynczy lub liczne ogniska, które rosną stopniowo. Z czasem liczba i wielkość zmian może się zwiększyć, prowadząc do rozprzestrzeniania się nowotworu w całym narządzie. Postępujące zajęcie wątroby może wpływać na jej funkcję.

  • Śródlobarne raki dróg żółciowych

    Śródlobarne raki dróg żółciowych to nowotwory wywodzące się z komórek wyścielających wewnętrzne drogi żółciowe w obrębie wątroby. Choroba najczęściej zaczyna się od małej zmiany w jednej z dróg żółciowych. Guzy mogą rozprzestrzeniać się lokalnie, wnikając w sąsiednią tkankę wątrobową i wzdłuż dróg żółciowych. Z czasem mogą tworzyć większe masy, które obejmują większą część wątroby i mogą naciekać naczynia. Zaawansowane zmiany mogą obejmować obie płaty wątroby.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2026-527509-39-01Planowana liczba uczestników13 osóbSponsorErasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam (Erasmus MC)

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).