Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad DKN-01 i Tislelizumabem w leczeniu dorosłych pacjentów z nieoperacyjnym rakiem żołądka lub rakiem połączenia żołądkowo-przełykowego

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka lub rakiem połączenia żołądkowo-przełykowego, które są trudne do operacji lub rozprzestrzeniły się na inne części ciała. Celem badania jest sprawdzenie bezpieczeństwa i skuteczności nowego leczenia, które łączy DKN-01 i tislelizumab z chemioterapią lub bez niej. DKN-01 to lek, który działa na specyficzne białko w organizmie, a tislelizumab to lek wspomagający układ odpornościowy w walce z rakiem.

W badaniu stosowane są różne kombinacje leków, w tym capecitabina i oksaliplatyna, które są powszechnie stosowane w chemioterapii. Badanie jest podzielone na różne części, w których pacjenci otrzymują różne kombinacje leków, aby ocenić, która z nich jest najskuteczniejsza. W niektórych przypadkach stosowany jest również placebo. Badanie ma na celu ocenę, czy dodanie DKN-01 do kombinacji z tislelizumabem i chemioterapią poprawia czas, w którym choroba nie postępuje.

Pacjenci biorący udział w badaniu będą monitorowani pod kątem działań niepożądanych oraz skuteczności leczenia. Badanie ma na celu lepsze zrozumienie, jak te leki mogą pomóc w leczeniu zaawansowanego raka żołądka i połączenia żołądkowo-przełykowego. Wyniki badania mogą przyczynić się do opracowania nowych metod leczenia dla pacjentów z tymi rodzajami raka.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących przebiegu badania oraz otrzymuje pisemną zgodę do podpisania.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria włączenia, takie jak odpowiednia funkcja nerek, wątroby oraz status hematologiczny.

  2. Krok 2

    Podanie leków

    Pacjent otrzymuje kombinację leków, w tym tislelizumab oraz DKN-01, które są podawane dożylnie.

    W zależności od części badania, pacjent może również otrzymać chemioterapię, która obejmuje kapecytabinę (tabletki powlekane) oraz oksaliplatynę (dożylnie).

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem bezpieczeństwa i tolerancji leczenia.

    Ocena skuteczności leczenia odbywa się za pomocą badań obrazowych zgodnie z kryteriami RECIST v1.1.

  4. Krok 4

    Kontynuacja leczenia

    Leczenie jest kontynuowane do momentu wystąpienia progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnych działań niepożądanych.

    Pacjent jest informowany o wszelkich zmianach w schemacie leczenia w zależności od wyników oceny.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu badania pacjent przechodzi końcową ocenę stanu zdrowia.

    Pacjent otrzymuje informacje na temat dalszych kroków i ewentualnych opcji leczenia po zakończeniu udziału w badaniu.

Kto może wziąć udział w badaniu?

14 kryteriów

  • Pacjent musi mieć potwierdzony histologicznie rak żołądka lub rak połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ).
  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat w dniu podpisania świadomej zgody (w Korei Południowej co najmniej 19 lat).
  • Pacjent musi być w stanie dostarczyć pisemną świadomą zgodę i zgodzić się na przestrzeganie wymagań badania.
  • Pacjent musi mieć akceptowalną funkcję nerek, co oznacza, że poziom kreatyniny we krwi nie może przekraczać 1,5 razy górnej granicy normy lub szacowany wskaźnik filtracji nerkowej musi wynosić co najmniej 30 mL/min/1,73 m².
  • Pacjent musi mieć akceptowalny stan hematologiczny, co oznacza, że liczba neutrofili (rodzaj białych krwinek) musi wynosić co najmniej 1,5 x 10^9/L, liczba płytek krwi musi wynosić co najmniej 100 x 10^9/L (dla części A i C) lub 75 x 10^9/L (dla części B), a poziom hemoglobiny musi wynosić co najmniej 9 g/dL.
  • Pacjent musi mieć akceptowalną funkcję wątroby, co oznacza, że poziom bilirubiny całkowitej nie może przekraczać 2 razy górnej granicy normy, a poziomy enzymów wątrobowych AST i ALT nie mogą przekraczać 3 razy górnej granicy normy (lub 5 razy, jeśli występują przerzuty do wątroby).
  • Pacjent musi mieć akceptowalny stan krzepnięcia krwi, co oznacza, że czas protrombinowy i czas częściowej tromboplastyny aktywowanej nie mogą przekraczać 1,2 razy górnej granicy normy (chyba że pacjent przyjmuje leki przeciwzakrzepowe).
  • Pacjent musi mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę w badaniach obrazowych zgodnie z kryteriami RECIST v1.1.
  • Pacjent musi dostarczyć tkankę nowotworową do obowiązkowej oceny przed leczeniem (preferowana jest świeża biopsja lub archiwalny materiał).
  • Pacjent musi mieć status wydolności według skali ECOG wynoszący 0 lub 1 w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką leku badawczego.
  • Pacjent musi być w stanie dostarczyć dokumentację ekspresji mRNA DKK1 w komórkach nowotworowych z biopsji guza (preferowana jest świeża biopsja lub archiwalny materiał).
  • Pacjent musi być w stanie dostarczyć dokumentację PD-L1 CPS i ekspresji mRNA DKK1 w komórkach nowotworowych z biopsji guza (preferowana jest świeża biopsja lub archiwalny materiał).
  • Mężczyźni, którzy nie są sterylni, muszą być gotowi stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przez co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce leków badawczych.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą być gotowe stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przez co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce leków badawczych oraz mieć negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką leków badawczych.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma alergię na którykolwiek z leków używanych w badaniu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z lekami badanymi.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli miał niedawno inną terapię przeciwnowotworową.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być pogorszone przez leki badane.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na działanie leków.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma choroby autoimmunologiczne, które mogą być pogorszone przez leki badane.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma aktywne infekcje, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli miał przeszczep narządu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • DKN-01

    to lek badany, który jest testowany w połączeniu z innymi terapiami w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego. Jego celem jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji, a także sprawdzenie, czy dodanie go do innych terapii może poprawić wyniki leczenia.

  • Tislelizumab

    to lek immunoterapeutyczny, który pomaga układowi odpornościowemu w walce z komórkami nowotworowymi. Jest stosowany w połączeniu z innymi lekami w celu zwiększenia skuteczności leczenia pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego.

  • CAPOX

    to kombinacja dwóch leków chemioterapeutycznych: kapecytabiny i oksaliplatyny. Jest stosowana w celu zahamowania wzrostu komórek nowotworowych i jest częścią terapii skojarzonej w badaniu klinicznym.

  • mFOLFOX6

    to inny schemat chemioterapii, który obejmuje leki takie jak leukoworyna, fluorouracyl i oksaliplatyna. Jest stosowany w celu leczenia zaawansowanego raka żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego, w połączeniu z innymi terapiami w badaniu klinicznym.

Co już wiadomo o tej terapii

  • DKN-01

    DKN-01 jest lekiem podawanym dożylnie, który jest obecnie badany w ramach badań klinicznych jako potencjalna terapia dla pacjentów z nieoperacyjnym, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem żołądka i gruczolakorakiem połączenia żołądkowo-przełykowego. Lek ten jest w fazie 2 badań klinicznych, co oznacza, że jego skuteczność i bezpieczeństwo są nadal oceniane. DKN-01 działa poprzez blokowanie białka DKK1, co może wspomagać układ odpornościowy w walce z komórkami nowotworowymi. Należy do klasy leków znanych jako przeciwciała monoklonalne.

  • Tislelizumab

    Tislelizumab to lek podawany dożylnie, który jest badany w połączeniu z DKN-01 i chemioterapią jako terapia dla pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka i gruczolakorakiem połączenia żołądkowo-przełykowego. Jest to lek immunoterapeutyczny, który działa poprzez blokowanie białka PD-1, co pozwala układowi odpornościowemu na skuteczniejsze atakowanie komórek nowotworowych. Tislelizumab jest w fazie 2 badań klinicznych, co oznacza, że jego skuteczność i bezpieczeństwo są nadal oceniane. Należy do klasy leków znanych jako inhibitory punktów kontrolnych układu odpornościowego.

Badane choroby

  • Rak żołądka

    Jest to nowotwór złośliwy, który rozwija się w błonie śluzowej żołądka. Może zaczynać się od niewielkich zmian, które z czasem przekształcają się w większe guzy. Choroba może prowadzić do objawów takich jak ból brzucha, utrata apetytu i waga, a także nudności. W miarę postępu może dochodzić do przerzutów do innych części ciała. Rak żołądka jest często diagnozowany w zaawansowanym stadium, co utrudnia leczenie.

  • Gruczolakorak żołądka

    Jest to najczęstszy typ raka żołądka, który wywodzi się z komórek gruczołowych błony śluzowej. Rozwija się powoli, początkowo mogąc nie dawać wyraźnych objawów. W miarę wzrostu guza mogą pojawić się objawy takie jak ból brzucha, trudności w przełykaniu i krwawienie z przewodu pokarmowego. Może prowadzić do przerzutów do węzłów chłonnych i innych narządów. Gruczolakorak żołądka często jest wykrywany w późnym stadium, co komplikuje proces leczenia.

  • Rak żołądkowo-przełykowy

    Jest to nowotwór, który rozwija się w miejscu połączenia żołądka z przełykiem. Może obejmować zarówno dolną część przełyku, jak i górną część żołądka. Objawy mogą obejmować trudności w przełykaniu, zgagę, ból w klatce piersiowej i utratę masy ciała. W miarę postępu choroby może dochodzić do przerzutów do innych narządów. Rak żołądkowo-przełykowy często jest diagnozowany w zaawansowanym stadium, co utrudnia jego leczenie.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-504940-32-00Kod protokołuDEK-DKK1-P205Planowana liczba uczestników232 osobySponsorLeap Therapeutics Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).