Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna
Rekrutacja w toku

Badanie nad chemioterapią z doxorubicyną, ifosfamidem i dakarbazyną u pacjentów z mięsakami tkanek miękkich wysokiego ryzyka

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy mięsaków tkanek miękkich, które są nowotworami rozwijającymi się w tkankach takich jak mięśnie, tłuszcz czy naczynia krwionośne. W szczególności badanie skupia się na przypadkach, które można usunąć chirurgicznie i które nie rozprzestrzeniły się na inne części ciała. Celem badania jest sprawdzenie, czy dodanie dodatkowych cykli chemioterapii przed operacją może poprawić wyniki leczenia u pacjentów z wysokim ryzykiem.

W badaniu stosowane są leki chemioterapeutyczne, takie jak dakarbazyna, ifosfamid i doksorubicyna. Dakarbazyna i ifosfamid są podawane w formie roztworu do infuzji dożylnej, co oznacza, że leki te są wprowadzane bezpośrednio do krwiobiegu przez kroplówkę. Doksorubicyna, znana również jako doksorubicyna chlorowodorek, jest również podawana w ten sam sposób. Badanie ma na celu ocenę, czy dodatkowe cykle chemioterapii mogą zwiększyć czas, w którym pacjenci pozostają wolni od przerzutów, czyli rozprzestrzeniania się nowotworu do innych części ciała.

Przebieg badania obejmuje podanie trzech dodatkowych cykli chemioterapii przed standardowym leczeniem, które składa się z trzech cykli chemioterapii, operacji i ewentualnie radioterapii. Badanie będzie trwało kilka lat, aby ocenić długoterminowe wyniki leczenia, takie jak przeżycie bez przerzutów i ogólne przeżycie pacjentów. W trakcie badania monitorowane będą również reakcje organizmu na leczenie oraz ewentualne skutki uboczne.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących przebiegu badania oraz otrzymuje pisemną zgodę do podpisania.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak potwierdzona histologicznie mięsak tkanek miękkich, brak wcześniejszego leczenia tej choroby oraz odpowiedni stan zdrowia.

  2. Krok 2

    Cykle chemioterapii neoadiuwantowej

    Pacjent otrzymuje trzy cykle chemioterapii neoadiuwantowej opartej na doksorubicynie. Każdy cykl obejmuje podanie leku dożylnie.

    Leki stosowane w tym etapie to DETICENE 100 mg, HOLOXAN 2000 mg oraz DOXORUBICINE ACCORD 2 mg/ml, wszystkie w formie roztworu do infuzji.

  3. Krok 3

    Operacja

    Po zakończeniu trzech cykli chemioterapii, pacjent przechodzi operację usunięcia guza.

    Operacja jest kluczowym elementem leczenia i ma na celu całkowite usunięcie nowotworu.

  4. Krok 4

    Dodatkowe cykle chemioterapii

    Po operacji pacjent może otrzymać dodatkowe trzy cykle chemioterapii neoadiuwantowej, również opartej na doksorubicynie, w celu zwiększenia skuteczności leczenia.

    Podobnie jak wcześniej, leki są podawane dożylnie.

  5. Krok 5

    Radioterapia (opcjonalnie)

    W zależności od wyników operacji i decyzji lekarza, pacjent może zostać poddany radioterapii.

    Radioterapia ma na celu zniszczenie pozostałych komórek nowotworowych.

  6. Krok 6

    Obserwacja i monitorowanie

    Po zakończeniu leczenia pacjent jest regularnie monitorowany w celu oceny skuteczności terapii i wykrycia ewentualnych nawrotów.

    Monitorowanie obejmuje badania kontrolne oraz oceny stanu zdrowia pacjenta.

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Potwierdzony histologicznie mięsak tkanek miękkich przez sieć RRePS, zgodnie z zaleceniami Francuskiego Narodowego Instytutu Raka.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem badania. Zarówno kobiety, jak i mężczyźni muszą zgodzić się na stosowanie medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji przez cały okres leczenia i przez rok po zakończeniu leczenia. Akceptowalne metody antykoncepcji obejmują wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD), doustne środki antykoncepcyjne, implant podskórny i podwójną barierę.
  • Dobrowolnie podpisana i datowana pisemna zgoda na udział w badaniu przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury specyficznej dla badania.
  • Pacjenci muszą mieć ubezpieczenie społeczne zgodne z prawem francuskim.
  • Stopień 2 lub 3 według systemu klasyfikacji FNCLCC.
  • Dostępna archiwalna próbka guza do celów badawczych.
  • Choroba nieprzerzutowa i możliwa do usunięcia chirurgicznie.
  • Brak wcześniejszego leczenia choroby będącej przedmiotem badania.
  • Wiek co najmniej 18 lat.
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące.
  • Status sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący 0 lub 1, co oznacza, że pacjent jest w pełni aktywny lub ma niewielkie ograniczenia w aktywności fizycznej.
  • Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę, co oznacza, że przynajmniej jedna zmiana może być zmierzona w co najmniej jednym wymiarze (najdłuższa średnica do zapisania) jako co najmniej 10 mm lub 15 mm w przypadku węzłów chłonnych.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Pacjent nie może mieć przerzutów, co oznacza, że rak nie może się rozprzestrzeniać do innych części ciała.
  • Pacjent nie może mieć mięsaków tkanek miękkich, które nie mogą być usunięte chirurgicznie.
  • Pacjent nie może być w grupie wrażliwej, co oznacza, że nie może być w szczególnie trudnej sytuacji zdrowotnej lub społecznej.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Doksorubicyna to lek stosowany w chemioterapii, który jest używany w leczeniu różnych rodzajów nowotworów, w tym mięsaków tkanek miękkich. W badaniu klinicznym jest stosowany jako część intensywnej chemioterapii przedoperacyjnej, mającej na celu poprawę wyników leczenia pacjentów z wysokim ryzykiem mięsaków tkanek miękkich, które można usunąć chirurgicznie.

Co już wiadomo o tej terapii

Doksorubicyna – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu nowotworów, w tym mięsaków tkanek miękkich. Obecnie jest szeroko stosowany w medycynie jako część standardowej chemioterapii. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie resekcyjnych, niemających przerzutów mięsaków tkanek miękkich. Działa na poziomie molekularnym poprzez interkalację z DNA, co prowadzi do zahamowania syntezy kwasów nukleinowych i śmierci komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako antybiotyk antracyklinowy.

Badane choroby

Mięsak tkanek miękkich resekcyjny, niemający przerzutów – Mięsak tkanek miękkich to grupa nowotworów, które rozwijają się w tkankach łącznych, takich jak mięśnie, tłuszcz, naczynia krwionośne, nerwy i inne tkanki wspierające. W przypadku resekcyjnego, niemającego przerzutów mięsaka, guz jest ograniczony do pierwotnego miejsca i nie rozprzestrzenił się na inne części ciała. Choroba może rozwijać się powoli lub szybko, w zależności od typu histologicznego i lokalizacji. Objawy mogą obejmować obrzęk, ból lub ograniczenie ruchomości w dotkniętym obszarze. W miarę postępu choroby guz może naciskać na sąsiednie struktury, powodując dodatkowe objawy. Wczesne wykrycie i leczenie są kluczowe dla zarządzania chorobą.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-509489-39-00Kod protokołuIB2017-04Planowana liczba uczestników351 osóbSponsorInstitut Bergonie

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).