Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie nad bezpieczeństwem RP-6306 w połączeniu z RP-3500 lub Debio 0123 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi, które mogą mieć specyficzne zmiany genetyczne, takie jak amplifikacja genu CCNE1 lub mutacje w genach FBXW7. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji leku RP-6306, który jest stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami, takimi jak RP-3500 (znany również jako camonsertib) oraz Debio 0123. RP-6306 jest lekiem przeciwnowotworowym, a Debio 0123 działa jako wysoce selektywny inhibitor kinazy WEE1, co oznacza, że może wpływać na procesy podziału komórek nowotworowych.

W badaniu uczestniczą pacjenci z zaawansowanymi nowotworami, którzy mogą mieć specyficzne zmiany genetyczne. Badanie ma na celu określenie maksymalnej tolerowanej dawki oraz zalecanej dawki do dalszych badań. Pacjenci będą przyjmować leki w formie kapsułek lub tabletek doustnie. Badanie obejmuje różne etapy, w których leki są testowane zarówno samodzielnie, jak i w połączeniu, aby ocenić ich działanie i bezpieczeństwo.

Badanie ma na celu nie tylko ocenę bezpieczeństwa i tolerancji leków, ale także ich wstępną skuteczność przeciwnowotworową. W trakcie badania będą monitorowane różne parametry, takie jak zmiany w rozmiarze guza, reakcje organizmu na leczenie oraz ewentualne działania niepożądane. Wyniki te pomogą w ustaleniu, jak leki mogą być stosowane w przyszłości w leczeniu pacjentów z zaawansowanymi nowotworami.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent otrzymuje szczegółowe informacje na temat przebiegu badania oraz podpisuje formularz świadomej zgody.

    Pacjent musi być w stanie połknąć i zatrzymać tabletki oraz kapsułki w całości.

  2. Krok 2

    Moduł 1: monoterapia RP-6306

    Celem jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji leku RP-6306 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.

    Pacjent przyjmuje lek w formie kapsułek twardych doustnie. Dawkowanie i harmonogram są ustalane indywidualnie w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki.

  3. Krok 3

    Moduł 2: RP-6306 z RP-3500

    Pacjent przyjmuje kombinację leków RP-6306 i RP-3500 w celu oceny ich bezpieczeństwa i tolerancji.

    Leki są podawane doustnie, a dawki są dostosowywane w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki.

  4. Krok 4

    Moduł 3: porównanie formuł RP-6306

    Porównanie ekspozycji systemowej RP-6306 w formie tabletki i kapsułki.

    Ocena wpływu jedzenia na farmakokinetykę RP-6306 w formie tabletki.

  5. Krok 5

    Moduł 4: RP-6306 z Debio 0123

    Pacjent przyjmuje kombinację RP-6306 i Debio 0123 w celu oceny ich bezpieczeństwa i tolerancji.

    Leki są podawane doustnie, a dawki są dostosowywane w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki oraz oceny wstępnej aktywności przeciwnowotworowej.

  6. Krok 6

    Monitorowanie i ocena

    Podczas całego badania pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem występowania działań niepożądanych, zmian w wynikach badań laboratoryjnych oraz parametrów życiowych.

    Oceniane są również zmiany w wielkości guza oraz odpowiedź na leczenie.

Kto może wziąć udział w badaniu?

18 kryteriów

  • Musisz podpisać pisemną zgodę na udział w badaniu, zgodnie z lokalnymi wytycznymi.
  • Musisz być w stanie przestrzegać zasad i procedur badania.
  • Musisz być w stanie połykać i zatrzymywać tabletki i kapsułki w całości.
  • Musisz mieć akceptowalną funkcję narządów, co oznacza, że wyniki badań laboratoryjnych muszą być w normie, np. odpowiedni poziom kreatyniny, bilirubiny, albuminy, AST i ALT.
  • Musisz mieć akceptowalną funkcję hematologiczną, co oznacza, że nie możesz mieć transfuzji krwi ani płytek krwi w określonym czasie przed rozpoczęciem badania, a poziom hemoglobiny, ANC i płytek krwi musi być w normie.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem badania.
  • Mężczyźni z partnerkami w wieku rozrodczym muszą stosować metodę antykoncepcji podczas badania i przez 6 miesięcy po zakończeniu badania oraz nie mogą oddawać nasienia w tym czasie.
  • Wszelkie skutki uboczne wcześniejszej terapii lub zabiegów chirurgicznych muszą ustąpić do poziomu wyjściowego lub do łagodnego stopnia.
  • Wszelkie wcześniejsze naświetlania muszą być zakończone co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem badania, a pacjent musi się z nich w pełni wyzdrowieć.
  • Musisz mieć przewidywaną długość życia co najmniej 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia.
  • Musisz mieć co najmniej 12 lat w momencie podpisania zgody na udział w badaniu. Pacjenci w wieku 12-17 lat będą włączeni tylko po tym, jak co najmniej 4 pacjentów w wieku 18 lat i starszych ukończy 1 cykl terapii.
  • Musisz mieć odpowiedni stan zdrowia, oceniany według skali Lansky lub ECOG, w zależności od wieku i modułu badania.
  • Musisz mieć zaawansowane lub przerzutowe nowotwory oporne na leczenie. Pacjenci poniżej 18 roku życia są kwalifikowani tylko wtedy, gdy nie ma dostępnej standardowej terapii. Pacjenci w wieku 18 lat i starsi są kwalifikowani, jeśli nie są kandydatami do standardowej terapii lub nie przyniosłaby ona znaczących korzyści.
  • Pacjenci poniżej 18 roku życia muszą ważyć co najmniej 40 kg.
  • Musisz mieć dostępny próbkę tkanki nowotworowej lub zmianę, którą można bezpiecznie pobrać do biopsji.
  • Twój nowotwór musi mieć określone zmiany genetyczne, takie jak amplifikacja CCNE1 lub mutacje FBXW7, potwierdzone przez lokalne laboratorium.
  • Niektóre typy raka endometrium są kwalifikowane, jeśli spełniają określone kryteria genetyczne.
  • Musisz mieć mierzalną chorobę zgodnie z określonymi kryteriami.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z badanym lekiem.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma alergię na składniki badanych leków.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli w ciągu ostatnich 4 tygodni brał udział w innym badaniu klinicznym.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być pogorszone przez badany lek.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na metabolizm leku.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma zaburzenia psychiczne, które mogą wpływać na zdolność do przestrzegania zaleceń badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacjaNie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • RP-6306

    to lek badany w tym badaniu klinicznym, który jest testowany pod kątem bezpieczeństwa i tolerancji u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi. Celem jest określenie maksymalnej tolerowanej dawki oraz zalecanej dawki do dalszych badań. RP-6306 jest testowany zarówno jako monoterapia, jak i w połączeniu z innymi lekami.

  • RP-3500

    to lek, który jest testowany w połączeniu z RP-6306. Celem jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji tej kombinacji u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi, które zostały molekularnie wyselekcjonowane. Badanie ma na celu określenie maksymalnej tolerowanej dawki tej kombinacji oraz zalecanej dawki do dalszych badań.

  • Debio 0123

    to kolejny lek testowany w połączeniu z RP-6306. Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji tej kombinacji u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi, które mają specyficzne zmiany genetyczne. Celem jest również określenie maksymalnej tolerowanej dawki oraz ocena wstępnej aktywności przeciwnowotworowej tej kombinacji.

Co już wiadomo o tej terapii

RP-6306 – RP-6306 jest lekiem podawanym doustnie, w formie tabletek lub kapsułek, stosowanym w badaniach klinicznych dotyczących zaawansowanych guzów litych. Obecnie znajduje się w fazie 1/1b badań klinicznych, gdzie oceniana jest jego bezpieczeństwo, tolerancja oraz wstępna aktywność kliniczna. Główne wskazania terapeutyczne obejmują zaawansowane guzy lite z amplifikacją CCNE1 lub szkodliwymi mutacjami w genach takich jak FBXW7. Mechanizm działania RP-6306 polega na modulacji szlaków molekularnych związanych z cyklem komórkowym, co może prowadzić do zahamowania wzrostu komórek nowotworowych. Klasyfikacja farmakologiczna obejmuje go jako potencjalny lek przeciwnowotworowy.

Badane choroby

Zaawansowane guzy lite z amplifikacją CCNE1 lub szkodliwymi mutacjami w FBXW7 – Są to nowotwory, które charakteryzują się niekontrolowanym wzrostem komórek w różnych częściach ciała. Amplifikacja genu CCNE1 prowadzi do nadmiernej produkcji białka cykliny E1, co może przyspieszać cykl komórkowy i sprzyjać rozwojowi nowotworu. Mutacje w genie FBXW7 mogą zakłócać normalne procesy degradacji białek, co również przyczynia się do niekontrolowanego wzrostu komórek. Te zmiany genetyczne mogą występować w różnych typach nowotworów, w tym w raku jajnika, jelita grubego czy płuc. Choroba może postępować w różnym tempie, w zależności od lokalizacji i charakterystyki genetycznej guza.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2023-510063-35-00Kod protokołuDebio 0123-106Planowana liczba uczestników495 osóbSponsorDebiopharm International S.A.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).