Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie nad bezpieczeństwem i skutecznością terapii z trastuzumab deruxtecan dla pacjentów z operacyjnym rakiem żołądka i przełyku HER2+

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

To badanie dotyczy gruczolakoraka żołądkowo-przełykowego HER2-dodatniego, który jest typem nowotworu złośliwego rozwijającego się w żołądku, połączeniu żołądkowo-przełykowym lub dolnej części przełyku. HER2-dodatni oznacza, że komórki nowotworowe mają na swojej powierzchni dużą ilość określonego białka zwanego HER2, które sprzyja wzrostowi nowotworu. Badanie skupia się na nowotworach, które są miejscowo zaawansowane, ale nadal możliwe do usunięcia chirurgicznego.

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i wykonalności różnych schematów leczenia zawierających lek trastuzumab-derukstekan (znany również jako T-DXd) podawany przed operacją. Leczenie neoadjuwantowe oznacza podawanie leków przeciwnowotworowych przed głównym leczeniem chirurgicznym w celu zmniejszenia wielkości guza i ułatwienia jego usunięcia. Trastuzumab-derukstekan jest nowoczesnym lekiem, który łączy przeciwciało skierowane przeciwko białku HER2 z chemioterapią, co pozwala na precyzyjne dostarczenie leczenia bezpośrednio do komórek nowotworowych.

Podczas badania pacjenci otrzymują kombinację leków przed operacją według określonego harmonogramu. Lekarze monitorują bezpieczeństwo leczenia, obserwując możliwe działania niepożądane i oceniając, czy pacjenci mogą kontynuować leczenie zgodnie z planem. Po zakończeniu leczenia lekami następuje operacja usunięcia nowotworu. Badanie ma charakter platformowy, co oznacza, że może obejmować różne kombinacje leków w różnych grupach pacjentów. Badanie jest prowadzone w fazach Ib i II, które służą do oceny bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności nowych metod leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 8 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia przed operacją

    Rozpoczniesz leczenie kombinacją leków, które mają przygotować twój organizm do operacji.

    Otrzymasz trastuzumab deruxtecan (zwany też DS-8201a lub T-DXd) - jest to lek ukierunkowany na białko HER2 w komórkach nowotworowych.

    Dodatkowo otrzymasz chemioterapię składającą się z trzech leków: oksaliplatyny, fluorouracylu (5-FU) oraz leucoworyny (folinian wapnia).

  2. Krok 2

    Sposób podawania leków

    Wszystkie leki będą podawane dożylnie poprzez wkłucie do żyły lub port naczyniowy.

    Leucoworyna jest podawana w formie roztworu do wstrzykiwań lub infuzji w stężeniu 10 mg/ml.

    Oksaliplatyna jest podawana jako koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji w stężeniu 5 mg/ml.

    Fluorouracyl (5-FU) jest podawany jako roztwór do wstrzykiwań w stężeniu 50 mg/ml.

    Trastuzumab deruxtecan jest podawany jako roztwór do infuzji.

  3. Krok 3

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Podczas całego leczenia będziesz regularnie monitorowany pod kątem działań niepożądanych.

    Lekarz będzie oceniać twoją tolerancję leczenia i ewentualne objawy niepożądane zgodnie ze skalą NCI CTCAE 5.0.

    Szczególną uwagę zwraca się na toksyczności ograniczające dawkę (DLT), które mogą wymagać modyfikacji leczenia.

  4. Krok 4

    Regularne badania kontrolne

    Będziesz miał regularne badania krwi sprawdzające liczbę krwinek białych, płytek krwi i poziom hemoglobiny.

    Kontrolowane będą także funkcje wątroby poprzez badanie enzymów wątrobowych (AST, ALT) oraz poziomu bilirubiny.

    Sprawdzana będzie funkcja nerek poprzez pomiar kreatyniny i obliczenie klirensu kreatyniny.

    Jeśli przyjmujesz leki przeciwkrzepliwe, będą kontrolowane parametry krzepnięcia krwi.

  5. Krok 5

    Przygotowanie do operacji

    Po zakończeniu leczenia przedoperacyjnego zostaniesz przygotowany do zabiegu chirurgicznego.

    Celem operacji jest całkowite usunięcie nowotworu z zachowaniem odpowiednich marginesów zdrowych tkanek (resekcja R0).

  6. Krok 6

    Zabieg chirurgiczny

    Przejdziesz operację usunięcia nowotworu żołądka, połączenia żołądkowo-przełykowego lub dolnej części przełyku.

    Operacja ma na celu całkowite usunięcie guza wraz z regionalnymi węzłami chłonnymi.

  7. Krok 7

    Ocena skuteczności leczenia

    Po operacji tkanka zostanie zbadana pod mikroskopem, aby ocenić skuteczność leczenia przedoperacyjnego.

    Sprawdzane będzie, czy nastąpiła całkowita remisja patologiczna (pCR), co oznacza brak żywych komórek nowotworowych w usuniętej tkance.

    Oceniana będzie także jakość resekcji - czy udało się usunąć cały guz z zachowaniem zdrowych marginesów.

  8. Krok 8

    Monitorowanie powikłań pooperacyjnych

    Po operacji będziesz monitorowany pod kątem powikłań pooperacyjnych.

    Powikłania będą klasyfikowane według skali Clavien-Dindo, która ocenia ich nasilenie.

    Sprawdzana będzie także śmiertelność związana z zabiegiem operacyjnym.

Kto może wziąć udział w badaniu?

15 kryteriów

  • Pacjent musi podpisać pisemną zgodę na udział w badaniu
  • Pacjent musi mieć ukończone 18 lat w momencie podpisywania zgody
  • Pacjent musi mieć potwierdzoną przez badanie histopatologiczne miejscowo zaawansowaną (co oznacza, że nowotwór urósł lokalnie, ale nie rozprzestrzenił się na odległe narządy) gruczolakopochodną (typ nowotworu wywodzący się z komórek gruczołowych) żołądka, połączenia żołądkowo-przełykowego lub dolnej części przełyku, która jest możliwa do operacyjnego usunięcia
  • Nowotwór nie może zajmować odległych miejsc w jamie otrzewnowej, co musi być potwierdzone przez laparoskopię diagnostyczną (badanie polegające na wprowadzeniu małej kamerki do jamy brzusznej przez niewielkie nacięcie) u wszystkich pacjentów z guzami w żołądku oraz określonymi typami nowotworów połączenia żołądkowo-przełykowego
  • Pacjent musi mieć nowotwór HER2 dodatni (oznacza to, że komórki nowotworowe mają na swojej powierzchni białko HER2, które może być celem leczenia), potwierdzony przez badania miejscowe
  • Pacjent musi mieć stan sprawności według skali ECOG (skala oceniająca zdolność do codziennego funkcjonowania) równy 0 lub 1, co oznacza bardzo dobrą lub dobrą sprawność fizyczną
  • Pacjent musi mieć odpowiednie wyniki badań krwi, wątroby i nerek, w tym:
  • Odpowiednią liczbę neutrofili (typ białych krwinek walczących z infekcjami) powyżej 1500 komórek na mikrolitr bez stosowania leków stymulujących wzrost komórek krwi
  • Liczbę płytek krwi (komórek odpowiedzialnych za krzepnięcie) co najmniej 100 tysięcy na milimetr sześcienny
  • Poziom hemoglobiny (białka przenoszącego tlen w czerwonych krwinkach) co najmniej 9 gramów na decylitr
  • Prawidłowe wyniki testów wątrobowych i nerkowych w określonych granicach
  • Odpowiednie wyniki badań krzepnięcia krwi
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą zobowiązać się do powstrzymania się od kontaktów płciowych lub stosowania bardzo skutecznych metod antykoncepcyjnych podczas leczenia i przez określony czas po jego zakończeniu
  • Mężczyźni z partnerkami w wieku rozrodczym muszą zobowiązać się do powstrzymania się od kontaktów płciowych lub stosowania metod barierowych antykoncepcji podczas leczenia i przez określony czas po jego zakończeniu
  • Mężczyźni nie mogą być dawcami nasienia przez określony okres czasu

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

15 kryteriów

  • Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali leczenie przeciwnowotworowe na obszar żołądka lub przełyku - oznacza to osoby, które już były leczone z powodu nowotworów w tych organach
  • Pacjenci z przerzutami odległymi - czyli gdy nowotwór rozprzestrzenił się do odległych części ciała
  • Pacjenci z niekwalifikowalnym stanem wydolności według skali ECOG powyżej 2 - oznacza to osoby w zbyt słabej kondycji fizycznej do udziału w badaniu
  • Pacjenci z poważnymi chorobami towarzyszącymi - inne znaczące problemy zdrowotne, które mogą wpływać na bezpieczeństwo leczenia
  • Pacjenci z niewydolnością serca lub znaczącymi problemami z sercem - problemy z pompowaniem krwi przez serce
  • Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby - gdy wątroba nie działa prawidłowo
  • Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek - gdy nerki nie filtrują krwi odpowiednio
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci z infekcjami wymagającymi leczenia - aktywne zakażenia bakteryjne, wirusowe lub grzybicze
  • Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia krwi - problemy z prawidłowym krzepnięciem krwi
  • Pacjenci przyjmujący leki immunosupresyjne - leki osłabiające system odpornościowy
  • Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi - stany, w których system odpornościowy atakuje własny organizm
  • Pacjenci z alergią na składniki badanych leków
  • Pacjenci, którzy nie mogą przerwać przyjmowania niektórych leków przed rozpoczęciem badania
  • Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi, które uniemożliwiają świadome wyrażenie zgody na udział w badaniu
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Trastuzumab-deruxtecan to nowoczesny lek przeciwnowotworowy, który łączy przeciwciało z chemioterapią. Przeciwciało rozpoznaje i przyczepia się do białka HER2 znajdującego się na powierzchni komórek nowotworowych. Po przyczepeniu się, lek dostarcza chemioterapię bezpośrednio do komórki nowotworowej, co pomaga ją zniszczyć. Ten lek jest stosowany u pacjentów z nowotworami, które mają wysokie poziomy białka HER2.

Co już wiadomo o tej terapii

Trastuzumab deruxtecan (T-DXd) – Ten lek podawany jest dożylnie w postaci infuzji i należy do grupy nowoczesnych terapii celowanych zwanych koniugatami przeciwciało-lek. Działa poprzez łączenie się z białkiem HER2 na powierzchni komórek nowotworowych, a następnie uwalnia wewnątrz nich silny lek chemioterapeutyczny, który niszczy komórki rakotwórcze. Trastuzumab deruxtecan jest obecnie stosowany głównie w leczeniu zaawansowanego raka piersi i żołądka z obecnością białka HER2, a w tym badaniu klinicznym jest testowany jako leczenie przed operacją u pacjentów z rakiem przełyku i żołądka. Lek reprezentuje innowacyjne podejście w onkologii, łącząc precyzyjne celowanie w komórki nowotworowe z potężnym działaniem przeciwnowotworowym.

Badane choroby

Gruczolak przełykowo-żołądkowy HER2-dodatni – Gruczolak przełykowo-żołądkowy HER2-dodatni to rodzaj nowotworu złośliwego, który powstaje w tkance gruczołowej przełyku lub żołądka i charakteryzuje się nadmierną ekspresją białka HER2. Choroba rozwija się stopniowo, często pozostając długo bezobjawowa w początkowych stadiach. W miarę postępu nowotworu mogą pojawić się trudności w połykaniu, uczucie pełności po jedzeniu małych porcji pokarmu oraz niestrawność. Nowotwór może rozprzestrzeniać się na okoliczne tkanki i węzły chłonne. Oznaczenie HER2-dodatni wskazuje na obecność specyficznych receptorów na powierzchni komórek nowotworowych, co ma znaczenie dla planowania leczenia.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2024-518841-12-00Kod protokołuNeoARTPlanowana liczba uczestników39 osóbSponsorFrankfurter Institut Fuer Klinische Krebsforschung IKF GmbH

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).