Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie bemarituzumabu w połączeniu z chemioterapią i niwolumabem u pacjentów z nieleczonym wcześniej zaawansowanym rakiem żołądka i połączenia żołądkowo-przełykowego z nadekspresją FGFR2b

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy zaawansowanego raka żołądka i połączenia żołądkowo-przełykowego z nadekspresją FGFR2b. W ramach badania testowane jest połączenie kilku leków: bemarituzumab (znany także jako AMG 552) podawany razem z niwolumabem oraz chemioterapią składającą się z oksaliplatyny, kwasu folinowego, fluorouracylu i kapecytabiny. Część pacjentów zamiast bemarituzumabu otrzyma placebo.

Celem badania jest sprawdzenie skuteczności i bezpieczeństwa leczenia skojarzonego z użyciem bemarituzumabu w porównaniu do leczenia bez tego leku. Leczenie będzie podawane w postaci wlewów dożylnych, a w przypadku kapecytabiny w formie doustnej. Badanie składa się z dwóch części: wstępnej fazy oceniającej bezpieczeństwo oraz głównej fazy sprawdzającej skuteczność leczenia.

Pacjenci będą otrzymywać leczenie tak długo, jak będą odnosić z niego korzyść i nie wystąpią poważne działania niepożądane. W trakcie badania będą wykonywane regularne badania kontrolne oceniające stan zdrowia pacjentów oraz skuteczność zastosowanego leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania zostaniesz przydzielony do jednej z dwóch grup terapeutycznych.

    Przed rozpoczęciem leczenia zostanie wykonane badanie sprawdzające obecność białka FGFR2b w komórkach nowotworowych.

  2. Krok 2

    Schemat leczenia - grupa pierwsza

    Otrzymasz kombinację leków: bemarituzumab, nivolumab oraz chemioterapię.

    Leki będą podawane dożylnie w postaci wlewu kroplowego.

    Chemioterapia będzie składać się z następujących leków: oksaliplatyna, kwas folinowy i fluorouracyl (schemat mFOLFOX6) lub kapecytabina (schemat CAPOX).

  3. Krok 3

    Schemat leczenia - grupa druga

    Otrzymasz placebo (zamiast bemarituzumabu), nivolumab oraz chemioterapię.

    Leki będą podawane dożylnie w postaci wlewu kroplowego.

    Schemat chemioterapii będzie taki sam jak w grupie pierwszej.

  4. Krok 4

    Monitorowanie w trakcie leczenia

    Regularne badania oceniające skuteczność leczenia za pomocą badań obrazowych.

    Regularne badania krwi i ocena stanu zdrowia.

    Ocena jakości życia za pomocą specjalnych kwestionariuszy.

    Monitorowanie działań niepożądanych.

  5. Krok 5

    Zakończenie udziału w badaniu

    Leczenie będzie kontynuowane do momentu progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnych działań niepożądanych.

    Badanie kliniczne potrwa do stycznia 2027 roku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Osoba dorosła z nieoperacyjnym, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym gruczolakorakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego (oznacza to, że nowotwór nie może być wyleczony operacyjnie)
  • Stan sprawności według skali ECOG od 0 do 1 (skala określająca ogólną sprawność pacjenta, gdzie 0 oznacza pełną aktywność, a 1 oznacza niewielkie ograniczenia)
  • Choroba mierzalna lub niemierzalna, ale możliwa do oceny według kryteriów RECIST v1.1 (standardowy system oceny odpowiedzi na leczenie w guzach litych)
  • Brak przeciwwskazań do stosowania niwolumabu oraz chemioterapii mFOLFOX6 lub CAPOX
  • Odpowiednia funkcja narządów wewnętrznych, w tym:
    • Liczba neutrofili powyżej 1,5 x 10^9/L
    • Liczba płytek krwi powyżej 100 x 10^9/L
    • Hemoglobina powyżej 9 g/dL
    • Odpowiednie parametry wątrobowe i nerkowe
    • W przypadku fazy 3 badania:
      • Brak wcześniejszego leczenia choroby przerzutowej (z wyjątkiem maksymalnie 1 dawki chemioterapii z niwolumabem lub bez)
      • Potwierdzona nadekspresja FGFR2b w badaniu immunohistochemicznym
      • Dla pacjentów otrzymujących CAPOX: możliwość przyjmowania leków doustnych

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

11 kryteriów

  • Pacjenci z wcześniejszą chemioterapią systemową (leczenie lekami przeciwnowotworowymi podawanymi dożylnie lub doustnie) w leczeniu zaawansowanego raka żołądka
  • Osoby z aktywnymi przerzutami do mózgu (rozprzestrzenienie się raka do tkanki mózgowej)
  • Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (wysokie ciśnienie krwi, które nie reaguje na leczenie)
  • Osoby z poważnymi chorobami serca, w tym niewydolnością serca lub niedawnym zawałem mięśnia sercowego (w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
  • Pacjenci z aktywną chorobą autoimmunologiczną (gdy układ odpornościowy atakuje własne tkanki organizmu)
  • Osoby przyjmujące leki immunosupresyjne (osłabiające działanie układu odpornościowego)
  • Pacjenci z aktywnym zakażeniem wymagającym leczenia systemowego
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby uczestniczące w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek w stopniu ciężkim
  • Osoby z niekontrolowaną cukrzycą (wysoki poziom cukru we krwi, który nie reaguje na leczenie)
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Bemarituzumab

    to lek eksperymentalny, który działa na receptor FGFR2b występujący na powierzchni komórek nowotworowych. Jest stosowany w leczeniu zaawansowanego raka żołądka i połączenia żołądkowo-przełykowego. Lek ten ma na celu blokowanie wzrostu komórek nowotworowych.

  • Nivolumab

    to lek immunoterapeutyczny, który pomaga układowi odpornościowemu organizmu w walce z komórkami nowotworowymi. Działa poprzez odblokowywanie naturalnych mechanizmów obronnych organizmu przeciwko rakowi.

  • FOLFOX6

    to standardowy schemat chemioterapii składający się z kilku leków przeciwnowotworowych. Jest powszechnie stosowany w leczeniu różnych typów nowotworów układu pokarmowego. Schemat ten zawiera kombinację leków, które wspólnie zwalczają komórki nowotworowe na różne sposoby.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Bemarituzumab

    Eksperymentalny lek biologiczny podawany dożylnie, który jest obecnie badany w zaawansowanych stadiach prób klinicznych w leczeniu raka żołądka i połączenia żołądkowo-przełykowego z nadekspresją FGFR2b. Substancja ta działa jako przeciwciało monoklonalne, które selektywnie wiąże się z receptorem FGFR2b na powierzchni komórek nowotworowych, blokując szlak sygnałowy odpowiedzialny za wzrost guza. W badaniach klinicznych jest stosowany w połączeniu z chemioterapią (schemat mFOLFOX6) oraz niwolumabem, co ma na celu zwiększenie skuteczności leczenia poprzez jednoczesne działanie na różne mechanizmy wzrostu nowotworu.

  • Nivolumab

    Lek immunoterapeutyczny podawany dożylnie, należący do grupy inhibitorów punktów kontrolnych układu odpornościowego. Jest to przeciwciało monoklonalne, które blokuje receptor PD-1, zwiększając zdolność układu odpornościowego do wykrywania i niszczenia komórek nowotworowych. W opisywanym badaniu klinicznym jest stosowany w połączeniu z bemarituzumabem i chemioterapią w leczeniu zaawansowanego raka żołądka i połączenia żołądkowo-przełykowego, gdzie ma za zadanie wzmocnić odpowiedź immunologiczną organizmu przeciwko komórkom nowotworowym.

Badane choroby

Rak żołądka i połączenia żołądkowo-przełykowego z nadekspresją FGFR2b – Nowotwór złośliwy żołądka i połączenia żołądkowo-przełykowego z nadekspresją FGFR2b to specyficzny typ raka występujący w górnej części przewodu pokarmowego. Jest to rzadka odmiana nowotworu charakteryzująca się zwiększoną ilością receptorów FGFR2b na powierzchni komórek nowotworowych. Choroba rozwija się w tkankach żołądka lub w miejscu gdzie przełyk łączy się z żołądkiem. Proces chorobowy rozpoczyna się w komórkach nabłonkowych wyściełających wnętrze żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego. W miarę postępu choroby komórki nowotworowe mogą naciekać głębsze warstwy ściany żołądka.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-505458-16-00Kod protokołu20210098Planowana liczba uczestników528 osóbSponsorAmgen Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).