Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie MP0533 u pacjentów z nawrotową/oporną ostrą białaczką szpikową lub zespołem mielodysplastycznym

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z ostrym białaczkowym zespołem mielodysplastycznym (AML) oraz zespołem mielodysplastycznym (MDS), które są rodzajami nowotworów krwi. Celem badania jest sprawdzenie bezpieczeństwa i skuteczności nowego leku o nazwie MP0533. Lek ten jest podawany w formie roztworu do infuzji, co oznacza, że jest wprowadzany do organizmu przez kroplówkę. MP0533 zawiera substancje takie jak sodu diwodorofosforan dwuwodny, polisorbat 20 i chlorek sodu.

Badanie jest prowadzone w dwóch etapach. W pierwszym etapie, zwanym fazą 1, naukowcy będą stopniowo zwiększać dawkę leku, aby określić, jaka ilość jest najbezpieczniejsza i najlepiej tolerowana przez pacjentów. W drugim etapie, fazie 2a, celem jest ocena, jak dobrze lek działa w zwalczaniu nowotworu. W trakcie badania pacjenci będą monitorowani pod kątem wszelkich działań niepożądanych oraz zmian w wynikach badań laboratoryjnych i parametrach życiowych.

Badanie ma na celu również określenie, jak długo pacjenci reagują na leczenie oraz jakie są ich szanse na przeżycie bez progresji choroby. Wyniki te pomogą w ustaleniu, czy MP0533 może być skutecznym lekiem dla pacjentów z AML i MDS. W badaniu niektórzy pacjenci mogą otrzymać placebo, co jest substancją nieaktywną, aby porównać efekty leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent otrzymuje MP0533, lek podawany dożylnie w formie roztworu do infuzji.

    Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji leku oraz określenie zalecanej dawki do fazy 2 (RP2D-R) lub maksymalnej tolerowanej dawki (MTD-R) w fazie 1.

  2. Krok 2

    Podawanie leku

    Lek MP0533 jest podawany w cyklach, a pacjent jest monitorowany pod kątem działań niepożądanych oraz zmian w parametrach laboratoryjnych i oznakach życiowych.

    Podczas pierwszego cyklu leczenia oceniana jest częstość występowania zespołu uwalniania cytokin (CRS) oraz innych działań niepożądanych (DLTs).

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Pacjent jest regularnie monitorowany w celu oceny odpowiedzi na leczenie, w tym całkowitej remisji, remisji z częściowym odzyskaniem hematologicznym oraz remisji z niepełnym odzyskaniem hematologicznym.

    Oceniane są również parametry farmakokinetyczne, takie jak maksymalne stężenie leku we krwi (Cmax) oraz czas jego osiągnięcia (Tmax).

  4. Krok 4

    Kontynuacja badania

    Badanie trwa do 31 grudnia 2027 roku, a pacjent może być w nim uczestnikiem przez cały ten okres, o ile spełnia kryteria włączenia i nie wystąpią poważne działania niepożądane.

    Celem długoterminowym jest ocena przeżycia całkowitego oraz liczby pacjentów, którzy mogą przejść do przeszczepu komórek macierzystych.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent musi podpisać i opatrzyć datą pisemną zgodę na udział w badaniu przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury badawczej, w tym badań przesiewowych.
  • Pacjent musi mieć zdiagnozowaną nawracającą lub oporną ostrą białaczkę szpikową (AML) lub nawracający lub oporny zespół mielodysplastyczny (MDS/AML) zgodnie z zaleceniami ELN z 2022 roku.
  • Pacjent musi mieć ukończone 18 lat w dniu podpisania zgody na udział w badaniu.
  • Pacjent musi mieć stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) w zakresie od 0 do 2. To skala oceniająca, jak dobrze pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności.
  • Przewidywana długość życia pacjenta musi wynosić co najmniej 12 tygodni według oceny badacza.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję nerek i wątroby, co oznacza:
    • Klirens kreatyniny powyżej 40 mL/min, chyba że jest to związane z AML lub MDS.
    • Stężenie bilirubiny we krwi nie większe niż 2,5 razy powyżej górnej granicy normy, chyba że jest to związane z AML, MDS lub zespołem Gilberta.
    • Poziomy enzymów wątrobowych (AST i ALT) nie większe niż 3 razy powyżej górnej granicy normy, chyba że jest to związane z AML lub MDS.
    • Liczba białych krwinek (WBC) musi być mniejsza lub równa 15G/L w dniu podania leku badawczego (dopuszczalne jest wcześniejsze stosowanie hydroksymocznika).
    • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą stosować bardzo skuteczną antykoncepcję.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą zakłócać działanie badanej substancji.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma alergię na składniki badanej substancji.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli w ciągu ostatnich 4 tygodni uczestniczył w innym badaniu klinicznym.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być niebezpieczne podczas badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z układem odpornościowym, które mogą wpływać na wyniki badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

MP0533 to nowy lek badany w leczeniu pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową (AML) oraz zespołem mielodysplastycznym (MDS). Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji tego leku, a także ustalenie odpowiedniej dawki do dalszych badań. Dodatkowo, badanie ma na celu ocenę wstępnej skuteczności leku w zwalczaniu komórek białaczkowych.

Co już wiadomo o tej terapii

MP0533 – MP0533 jest lekiem podawanym dożylnie, który jest obecnie badany w ramach badań klinicznych fazy 1/2a. Jego głównym celem jest leczenie pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową (AML) oraz zespołem mielodysplastycznym (MDS). Lek ten działa poprzez celowanie w specyficzne białka na powierzchni komórek nowotworowych, co prowadzi do ich zniszczenia. MP0533 jest klasyfikowany jako lek przeciwnowotworowy i obecnie jest oceniany pod kątem bezpieczeństwa, tolerancji oraz wstępnej skuteczności w zwalczaniu białaczki.

Badane choroby

Ostra białaczka szpikowa (AML) oporna na leczenie lub nawrotowa – Jest to rodzaj nowotworu krwi, który charakteryzuje się szybkim wzrostem nieprawidłowych komórek szpikowych, które zakłócają produkcję normalnych komórek krwi. Choroba może szybko postępować, prowadząc do objawów takich jak zmęczenie, bladość skóry, łatwe siniaki i krwawienia. W przypadku nawrotu lub oporności na leczenie, choroba nie reaguje na standardowe terapie lub powraca po początkowej poprawie. W takich przypadkach może być trudniejsza do kontrolowania i wymaga bardziej zaawansowanych podejść terapeutycznych. Zespół mielodysplastyczny (MDS) – Jest to grupa zaburzeń krwi i szpiku kostnego, w których szpik kostny nie produkuje wystarczającej ilości zdrowych krwinek. Może prowadzić do objawów takich jak zmęczenie, duszność, łatwe siniaki i krwawienia, a także zwiększone ryzyko infekcji. Choroba może postępować powoli, ale w niektórych przypadkach może przekształcić się w ostrą białaczkę szpikową. Zespół mielodysplastyczny jest często diagnozowany u osób starszych i może wymagać regularnego monitorowania oraz specjalistycznej opieki.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza I/IINumer badania2023-505259-39-00Kod protokołuMP0533-CP101Planowana liczba uczestników249 osóbSponsorMolecular Partners AG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).