W skrócie
Badania kliniczne badają białko mimetyczne przeciwciała wiążące się z limfocytami T CD3, antygenami nowotworowymi CD70, CD33, CD123 oraz albuminą surowicy ludzkiej u osób z nowotworami krwi. Badanie ocenia bezpieczeństwo, tolerancję, ustalanie dawki oraz wczesne oznaki korzyści w ostrym białaczce szpikowej i zespole mielodysplastycznym.
Najważniejsze informacje
- Badania kliniczne badają białko mimetyczne przeciwciała wiążące się z limfocytami T CD3, antygenami nowotworowymi CD70, CD33, CD123 oraz albuminą surowicy ludzkiej u osób z nowotworami krwi. Główne wymienione badanie to badanie fazy 1/2 w ostrej białaczce szpikowej i zespole mielodysplastycznym, w tym MDS/AML. Ma na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, ustalania dawki oraz wczesnej aktywności przeciwleukemicznej. Badanie obejmuje pacjentów z nawracającą lub oporną chorobą. Badacze mierzą skutki uboczne, wyniki badań laboratoryjnych, parametry życiowe oraz odpowiedzi leczenia, takie jak pełna remisja i częściowa remisja.
Przegląd badania
Dostępne badanie to badanie białka mimetycznego przeciwciała wiążącego się z limfocytami T CD3, antygenami nowotworowymi CD70, CD33, CD123 oraz albuminą surowicy ludzkiej u pacjentów z nowotworami krwi.
To badanie nosi tytuł badania MP0533 u pacjentów z nowotworami krwi i jest badaniem interwencyjnym.
Badanie jest zatwierdzone i obejmuje 249 uczestników.
Kto może wziąć udział
Badanie jest przeznaczone dla pacjentów z ostrym białaczką szpikową (AML) oraz zespołem mielodysplastycznym (MDS), w tym MDS/AML.
Krótki opis wskazuje, że badanie jest dla pacjentów z nawracającą lub oporną AML oraz MDS/AML.
Nawracająca oznacza, że choroba powróciła po leczeniu, a oporna oznacza, że choroba nie odpowiedziała dobrze na wcześniejsze leczenie.
Faza badania i cele
To badanie fazy 1/2.
W fazie 1 badanie ma na celu określenie bezpieczeństwa i tolerancji oraz zdefiniowanie zalecanego schematu dawkowania w fazie 2 (RP2D-R) i/lub maksymalnego tolerowanego schematu dawkowania (MTD-R).
W fazie 2a badanie ma na celu ocenę wstępnej aktywności przeciwleukemicznej, co oznacza wczesne oznaki, że leczenie może pomóc w walce z białaczką.
Co badanie mierzy
Głównym wynikiem w fazie 1 jest częstość występowania CRS oraz nie-CRS DLT podczas pierwszego cyklu leczenia.
CRS oznacza zespół uwalniania cytokin, poważną reakcję immunologiczną, a DLT oznacza toksyczność ograniczającą dawkę, czyli działanie niepożądane, które może ograniczyć ilość podawanego leczenia.
Badanie mierzy także rodzaj, częstość i nasilenie zdarzeń niepożądanych przy użyciu skali NCI CTCAE v5.0, a także zmiany w wynikach badań laboratoryjnych oraz parametrów życiowych.
W fazie 2a głównym wskaźnikiem odpowiedzi jest ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) oparty na najlepszej ogólnej odpowiedzi, obejmującej pełną remisję, pełną remisję z częściową odbudową hematologiczną (CRh), pełną remisję z niepełną odbudową hematologiczną (CRi), morfologiczny stan wolny od białaczki (MLFS) oraz częściową remisję (PR).
Kategorie te pochodzą z kryteriów odpowiedzi European LeukemiaNet (ELN) z 2022 roku.
Kluczowe szczegóły badania
Lista interwencji badania obejmuje MP0533 podawany dożylnie, wraz z Venclyxto 100 mg w tabletkach powlekanych przyjmowanymi doustnie oraz Vidaza 25 mg/ml w proszku do zawiesiny do wstrzykiwań podawaną w formie wstrzyknięcia dożylnego lub infuzji dożylnej.
Rekord badania nie podaje tutaj dalszych szczegółów dotyczących porównania leczenia ani organizacji badania poza wymienionymi interwencjami.