Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie kliniczne oceniające skuteczność leku LB-100 w połączeniu z doksorubicyną w porównaniu do samej doksorubicyny u dorosłych pacjentów z zaawansowanym mięsakiem tkanek miękkich

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z zaawansowanym mięsakiem tkanek miękkich. W szczególności skupia się na dwóch typach: niezróżnicowanym mięsaku pleomorficznym oraz mięśniakomięsaku gładkokomórkowym. Badanie podzielone jest na dwie fazy i ma na celu ocenę skuteczności leczenia skojarzonego dwoma lekami: LB-100 (nowy lek badany) oraz doksorubicyną w porównaniu do leczenia samą doksorubicyną.

Podczas pierwszej fazy badania zostanie ustalona najbardziej odpowiednia dawka leku LB-100 w połączeniu z doksorubicyną, która będzie bezpieczna dla pacjentów. W drugiej fazie badania porównana zostanie skuteczność terapii skojarzonej (LB-100 z doksorubicyną) z leczeniem wykorzystującym tylko doksorubicynę. Oba leki podawane są w formie wlewu dożylnego.

W trakcie badania pacjenci będą poddawani regularnym badaniom kontrolnym, w tym ocenie stanu zdrowia, badaniom krwi oraz obrazowym. Monitorowana będzie również jakość życia pacjentów za pomocą specjalnego kwestionariusza. Głównym celem jest sprawdzenie, jak długo choroba pozostaje pod kontrolą bez pogorszenia stanu zdrowia pacjenta.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Badania wstępne

    Wykonanie badań kwalifikacyjnych w tym: badanie echokardiograficzne lub MUGA (ocena pracy serca) w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem badania

    Wykonanie badań laboratoryjnych krwi i podstawowych parametrów życiowych

    W przypadku braku wyników biopsji nowotworowej z ostatnich 3 miesięcy - pobranie nowej próbki tkanki nowotworowej

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie leczenia

    Podział na dwie grupy: jedna otrzymuje doksorubicynę z lekiem LB-100, druga tylko doksorubicynę

    Leki podawane są dożylnie w formie wlewu

    Dawkowanie leków ustala lekarz prowadzący na podstawie indywidualnych parametrów pacjenta

  3. Krok 3

    Regularne wizyty kontrolne

    Regularna ocena stanu zdrowia i wykonywanie badań kontrolnych

    Wypełnianie kwestionariusza jakości życia EORTC QLQ-C30

    Okresowa ocena wielkości guza według kryteriów RECIST

  4. Krok 4

    Monitorowanie skutków leczenia

    Regularna ocena skuteczności terapii poprzez badania obrazowe

    Monitorowanie możliwych działań niepożądanych

    Kontrola parametrów krwi i funkcji narządów wewnętrznych

  5. Krok 5

    Zakończenie udziału w badaniu

    Badanie kończy się w przypadku stwierdzenia postępu choroby

    Po zakończeniu leczenia następuje okres obserwacji

    Kontynuacja monitorowania stanu zdrowia przez 3 miesiące po ostatniej dawce leku

Kto może wziąć udział w badaniu?

13 kryteriów

  • Musisz mieć ukończone 18 lat
  • Musisz podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur
  • Musisz mieć potwierdzone rozpoznanie zaawansowanego mięsaka tkanek miękkich (diagnoza musi być potwierdzona przez centralny ośrodek patologii)
  • Musisz dostarczyć próbkę tkanki guza do badań (nie starszą niż 3 miesiące) lub zgodzić się na pobranie nowej biopsji
  • Twój stan sprawności według skali ECOG musi wynosić 0-1 (oznacza to, że jesteś w stanie wykonywać codzienne czynności samodzielnie)
  • Nie możesz być wcześniej leczony antracyklinami (rodzaj chemioterapii)
  • Musisz mieć prawidłową funkcję serca - frakcja wyrzutowa lewej komory serca musi wynosić ≥ 50%
  • Musisz mieć odpowiednie wyniki badań laboratoryjnych, w tym:
    • Odpowiednią liczbę białych krwinek i płytek krwi
    • Prawidłową funkcję wątroby i nerek
    • Poziom glukozy we krwi poniżej 150 mg/dL
    • Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, musisz stosować skuteczną antykoncepcję podczas badania i przez 3 miesiące po jego zakończeniu
    • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny test ciążowy wykonany w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem badania
    • Nie możesz być w ciąży ani karmić piersią podczas badania

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjenci poniżej 18 roku życia nie mogą uczestniczyć w badaniu
  • Pacjenci z translokacją BCOR lub NTRK (specyficzne zmiany genetyczne) nie kwalifikują się do badania
  • Pacjenci bez centralnie potwierdzonego rozpoznania zaawansowanego/przerzutowego mięsaka nie mogą wziąć udziału

  • Osoby, które nie mają jednego z następujących typów mięsaka:

    • mięsak pleomorficzny niezróżnicowany
    • tłuszczakomięsak śluzowaty
    • mięśniakomięsak gładkokomórkowy
    • włókniakomięsak śluzowaty
    • mięsak maziówkowy
    • włókniakomięsak
    • złośliwy nowotwór osłonek nerwów obwodowych
    • mięsak nabłonkowaty
    • mięśniakomięsak prążkowanokomórkowy pleomorficzny
    • tłuszczakomięsak pleomorficzny
    • naczyniakomięsak
    • mięsaki macicy wysokiego stopnia złośliwości
  • W fazie II badania - pacjenci bez potwierdzonego mięsaka pleomorficznego niezróżnicowanego lub mięśniakomięsaka gładkokomórkowego
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

LB-100 jest eksperymentalnym lekiem badanym w leczeniu mięsaków tkanek miękkich. Jest to nowy związek, który ma na celu zwiększenie skuteczności chemioterapii poprzez wpływanie na mechanizmy komórkowe związane z podziałem komórek nowotworowych. Doksorubicyna jest standardowym lekiem chemioterapeutycznym stosowanym w leczeniu różnych typów nowotworów, w tym mięsaków tkanek miękkich. Lek ten działa poprzez niszczenie komórek nowotworowych i zapobieganie ich namnażaniu się. Jest to sprawdzony lek przeciwnowotworowy, który jest stosowany w praktyce klinicznej od wielu lat. W tym badaniu klinicznym naukowcy sprawdzają, czy połączenie tych dwóch leków (LB-100 z doksorubicyną) będzie skuteczniejsze niż stosowanie samej doksorubicyny w leczeniu zaawansowanych mięsaków tkanek miękkich.

Co już wiadomo o tej terapii

  • LB-100

    Eksperymentalny lek badany w połączeniu z doksorubicyną w leczeniu zaawansowanych mięsaków tkanek miękkich. Jest to inhibitor fosfatazy białkowej, podawany w formie dożylnej, obecnie testowany w badaniach klinicznych fazy I/II. Lek ma na celu zwiększenie skuteczności standardowej chemioterapii doksorubicyną poprzez modyfikację mechanizmów naprawy DNA w komórkach nowotworowych. Substancja jest w trakcie badań określających jej maksymalną tolerowaną dawkę oraz skuteczność w porównaniu do monoterapii doksorubicyną.

  • Doxorubicin

    Standardowy lek przeciwnowotworowy z grupy antracyklin, podawany dożylnie w leczeniu różnych typów nowotworów, w tym mięsaków tkanek miękkich. Działa poprzez hamowanie syntezy DNA i RNA w komórkach nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. Jest to lek pierwszego wyboru w terapii zaawansowanych mięsaków tkanek miękkich, stosowany w monoterapii lub w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi. Charakteryzuje się dobrze poznanym profilem bezpieczeństwa i skuteczności potwierdzonymi w licznych badaniach klinicznych.

Badane choroby

  • Mięsak niezróżnicowany pleomorficzny

    Rzadki typ mięsaka tkanek miękkich, który rozwija się głównie w kończynach. Jest to nowotwór złośliwy, który może występować w różnych częściach ciała. Charakteryzuje się niejednorodną budową komórkową i brakiem określonego wzorca tkankowego.

  • Mięsak gładkokomórkowy

    Nowotwór złośliwy wywodzący się z komórek mięśni gładkich. Może rozwijać się w różnych częściach ciała, najczęściej w macicy, przewodzie pokarmowym lub tkankach miękkich. Charakteryzuje się szybkim wzrostem i zdolnością do tworzenia przerzutów.

  • Tłuszczakomięsak śluzowaty

    Typ mięsaka tkanek miękkich rozwijający się z tkanki tłuszczowej. Charakteryzuje się obecnością śluzowatej substancji międzykomórkowej. Najczęściej występuje w głębokich tkankach miękkich kończyn.

  • Mięsak maziówkowy

    Nowotwór złośliwy tkanek miękkich, który mimo nazwy rzadko rozwija się w błonie maziowej stawów. Może występować w różnych lokalizacjach, szczególnie w okolicy stawów kończyn. Charakteryzuje się specyficznymi zmianami genetycznymi.

  • Włókniakomięsak

    Mięsak wywodzący się z tkanki łącznej włóknistej. Rozwija się najczęściej w głębokich tkankach miękkich kończyn lub tułowia. Charakteryzuje się obecnością wydłużonych komórek nowotworowych układających się w charakterystyczny wzór.

  • Mięsak nabłonkowatokomórkowy

    Rzadki typ mięsaka tkanek miękkich, który najczęściej pojawia się na kończynach, szczególnie dłoniach i przedramionach. Charakteryzuje się obecnością komórek przypominających komórki nabłonkowe.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza II/IIINumer badania2024-510877-67-00Kod protokołuGeis-74Planowana liczba uczestników157 osóbSponsorAsoc Grupo Espanol De Investigacion En Sarcomas

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).