Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie kliniczne VS-01 u pacjentów z ostrą niewydolnością wątroby na tle przewlekłej choroby wątroby z wodobrzuszem, stopień 1 i 2

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z ostrym nawracającym niewydolnością wątroby (ACLF), co jest stanem, w którym wątroba i inne narządy przestają prawidłowo funkcjonować. Często towarzyszy temu gromadzenie się płynu w jamie brzusznej, zwane wodobrzuszem, oraz problemy z myśleniem i zachowaniem, znane jako encefalopatia wątrobowa. ACLF jest poważnym stanem, który może prowadzić do śmierci, zwłaszcza u osób z marskością wątroby.

W badaniu oceniana jest skuteczność nowego leku o nazwie VS-01, który jest podawany w formie zawiesiny do infuzji. Lek ten zawiera kwas cytrynowy i jest podawany bezpośrednio do jamy brzusznej. Celem badania jest sprawdzenie, czy VS-01, stosowany razem z standardowym leczeniem, jest bardziej skuteczny niż samo standardowe leczenie. Badanie obejmuje pacjentów z ACLF w stopniu 1 i 2, którzy będą otrzymywać VS-01 przez cztery dni.

W trakcie badania pacjenci będą monitorowani pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa leczenia. Wyniki będą oceniane na podstawie specjalnego wskaźnika, który mierzy stan zdrowia pacjentów z ACLF. Badanie ma na celu zrozumienie, czy dodanie VS-01 do standardowego leczenia może poprawić stan pacjentów i zmniejszyć ryzyko powikłań związanych z ACLF.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po spełnieniu kryteriów włączenia, pacjent zostaje przyjęty do badania klinicznego. Kryteria te obejmują m.in. rozpoznanie marskości wątroby oraz ostrej niewydolności wątroby na tle przewlekłej choroby wątroby (ACLF) w stopniu 1 lub 2, a także obecność wodobrzusza wymagającego paracentezy.

  2. Krok 2

    Podanie leku VS-01

    Pacjent otrzymuje nowy produkt leczniczy VS-01 w formie zawiesiny do infuzji. Lek podawany jest dootrzewnowo (do jamy brzusznej) raz dziennie przez 4 dni.

    Podawanie leku odbywa się w połączeniu ze standardową opieką medyczną, którą pacjent otrzymuje w ramach leczenia ACLF.

  3. Krok 3

    Ocena skuteczności i bezpieczeństwa

    Skuteczność i bezpieczeństwo leku VS-01 oceniane są na podstawie zmiany w skali CLIF-C ACLF w 7 dniu badania.

    Dodatkowe oceny obejmują m.in. śmiertelność w ciągu 28 i 90 dni, czas do zgonu, zmiany w stopniu ACLF oraz przeżycie bez przeszczepu wątroby.

  4. Krok 4

    Monitorowanie działań niepożądanych

    Podczas badania monitorowane są wszelkie działania niepożądane związane z podawaniem leku VS-01. Obejmuje to ocenę częstości występowania, nasilenia oraz związku z lekiem.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjenci z marskością wątroby zdiagnozowaną na podstawie standardowych kryteriów klinicznych, badań obrazowych i/lub histologii, niezależnie od przyczyny.
  • Pacjenci z marskością wątroby i ACLF (ostre na przewlekłym niewydolność wątroby) w stopniu 1 lub 2, wywołaną przez jakikolwiek ostry czynnik, z wyjątkiem tych wymienionych w kryteriach wykluczenia.
  • Początek ACLF nie więcej niż 7 dni (168 godzin) przed badaniem przesiewowym.
  • Obecność wodobrzusza wymagającego paracentezy (usunięcia płynu z jamy brzusznej).
  • Pacjenci z suchą masą ciała wynoszącą co najmniej 40 kg i mniej niż 140 kg.
  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 79 lat w dniu podpisania dokumentu zgody pacjenta.
  • Zgoda pacjenta: a. Zdolność do zrozumienia dokumentu zgody i przestrzegania protokołu oraz podpisanie dokumentu zgody przez pacjenta lub jego prawnego przedstawiciela zgodnie z lokalnym prawem i polityką instytucji; b. Podpisany i datowany dokument zgody uzyskany przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem, w tym badania przesiewowego.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby, która nie jest sklasyfikowana jako ACLF (ostre na przewlekłym niewydolność wątroby) stopnia 1 lub 2.
  • Osoby z innymi poważnymi chorobami, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Pacjenci, którzy nie mogą lub nie chcą przestrzegać procedur badania.
  • Osoby, które uczestniczyły w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Pacjenci z alergią na składniki leku stosowanego w badaniu.
  • Osoby z historią nadużywania alkoholu lub narkotyków, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjenci z niewydolnością nerek, która wymaga dializy.
  • Osoby z aktywną infekcją, która wymaga leczenia antybiotykami.
  • Pacjenci z nowotworami złośliwymi, które nie są w remisji.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

VS-01 to lek badany w tym badaniu klinicznym. Jest podawany wewnątrzotrzewnowo, co oznacza, że jest wstrzykiwany bezpośrednio do jamy brzusznej. Celem stosowania tego leku jest ocena jego skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji u pacjentów z ostrą niewydolnością wątroby na tle przewlekłej choroby wątroby (ACLF) w stopniach 1 i 2 oraz wodobrzuszem. Lek ten jest stosowany w połączeniu ze standardową opieką medyczną, aby sprawdzić, czy może poprawić stan pacjentów w porównaniu do samej standardowej opieki.

Co już wiadomo o tej terapii

VS-01 – Jest to lek podawany dootrzewnowo, co oznacza, że jest wstrzykiwany bezpośrednio do jamy brzusznej. Obecnie znajduje się w fazie 2a badań klinicznych, gdzie oceniana jest jego skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancja u pacjentów z ostrą niewydolnością wątroby na tle przewlekłej choroby wątroby (ACLF) w stopniach 1 i 2 oraz wodobrzuszem. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie pacjentów z ACLF, którzy doświadczają dysfunkcji narządów i silnego stanu zapalnego. Mechanizm działania leku polega na redukcji poziomu amoniaku we krwi, co może pomóc w zmniejszeniu objawów encefalopatii wątrobowej. Klasyfikacja farmakologiczna leku nie została jeszcze w pełni określona, ponieważ jest w trakcie badań.

Badane choroby

Ostra niewydolność wątroby na tle przewlekłej choroby wątroby (ACLF) – Jest to stan, w którym dochodzi do dysfunkcji lub niewydolności wątroby oraz innych narządów, a także do silnego stanu zapalnego w organizmie. W wyniku tego procesu gromadzą się różne metabolity, w tym amoniak, który nie może być prawidłowo przetworzony. Nagromadzenie amoniaku prowadzi do encefalopatii wątrobowej, co jest poważnym powikłaniem. ACLF często występuje u pacjentów z marskością wątroby i może prowadzić do poważnych komplikacji. Pacjenci z ACLF są klasyfikowani według stopnia nasilenia objawów, a w badaniach często uwzględnia się pacjentów z ACLF w stopniu 1 i 2.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-513706-56-00Kod protokołuVS01-IIa-01Planowana liczba uczestników115 osóbSponsorVersantis AG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).