Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo leku VS-01 podawanego dootrzewnowo w różnych odstępach czasu u pacjentów z jawną encefalopatią wątrobową w przebiegu marskości wątroby

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z encefalopatią wątrobową jawną, która jest powikłaniem występującym u osób z marskością wątroby. Stan ten charakteryzuje się zaburzeniami świadomości i funkcji mózgu spowodowanymi nieprawidłową pracą wątroby. W badaniu oceniany jest nowy lek o nazwie VS-01, który jest podawany w formie zawiesiny do jamy otrzewnowej (do brzucha) jako uzupełnienie standardowego leczenia.

Celem badania jest sprawdzenie skuteczności i bezpieczeństwa leku VS-01 podawanego raz dziennie przez okres do 4 dni. Lek będzie podawany w dwóch różnych schematach czasowych - pozostając w jamie otrzewnowej przez 3 lub 4 godziny. Wyniki leczenia będą porównywane z grupą pacjentów otrzymujących wyłącznie standardowe leczenie.

W trakcie badania będzie oceniany czas, w jakim nastąpi poprawa stanu pacjenta z encefalopatią wątrobową. Dodatkowo sprawdzane będzie bezpieczeństwo stosowania leku oraz jego zachowanie w organizmie. Badanie obejmuje pacjentów z encefalopatią wątrobową, u których występuje również ostra dekompensacja marskości wątroby lub ostra niewydolność wątroby stopnia 1.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania zostaniesz przydzielony do jednej z trzech grup pacjentów.

    Przed rozpoczęciem leczenia zostanie wykonane badanie krwi w celu sprawdzenia poziomu amoniaku we krwi.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Lek VS-01 będzie podawany dootrzewnowo (do jamy brzusznej) raz dziennie przez maksymalnie 4 dni.

    W zależności od przydzielonej grupy, lek pozostanie w jamie brzusznej przez 3 lub 4 godziny.

    Trzecia grupa pacjentów otrzyma standardowe leczenie bez leku VS-01.

  3. Krok 3

    Monitoring w trakcie leczenia

    Podczas leczenia będą regularnie wykonywane badania krwi i płynu otrzewnowego.

    Lekarz będzie oceniał stan encefalopatii wątrobowej (zaburzeń świadomości związanych z chorobą wątroby).

    Prowadzona będzie obserwacja pod kątem możliwych działań niepożądanych.

    Wykonywane będą badania EKG oraz pomiary funkcji życiowych.

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności

    Głównym celem jest sprawdzenie, jak szybko nastąpi poprawa stanu encefalopatii wątrobowej.

    Za poprawę uznaje się zmniejszenie nasilenia encefalopatii do stopnia 2 lub niższego.

    Oceniana będzie również zmiana poziomu amoniaku we krwi i płynie otrzewnowym.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu 4-dniowego okresu leczenia nastąpi dalsza obserwacja pod kątem bezpieczeństwa.

    Wykonane zostaną końcowe badania laboratoryjne i ocena stanu zdrowia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjenci z marskością wątroby (zdiagnozowaną na podstawie standardowych kryteriów klinicznych, badań obrazowych i/lub badania tkanek) z jawną encefalopatią wątrobową (zaburzenia świadomości i funkcji mózgu spowodowane niewydolnością wątroby) oraz:

    • ostrą dekompensacją (nagłe pogorszenie funkcji wątroby z wodobrzuszem, krwawieniem z przewodu pokarmowego lub infekcją) lub
    • niewydolnością wątroby stopnia 1
  • Obecność wodobrzusza (płyn w jamie brzusznej) wymagającego nakłucia diagnostycznego lub leczniczego
  • Podwyższony poziom amoniaku we krwi na czczo (powyżej górnej granicy normy) w momencie rozpoczęcia badania
  • Masa ciała pacjenta między 40 kg a 140 kg
  • Wiek pacjenta między 18 a 80 lat w dniu podpisania formularza świadomej zgody
  • Pacjent musi być zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej zgody na udział w badaniu. Jeśli pacjent nie jest w stanie wyrazić zgody samodzielnie, zgodę może podpisać jego prawny przedstawiciel zgodnie z lokalnymi przepisami

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby (stan zaawansowany choroby wątroby)
  • Osoby z encefalopatią wątrobową stopnia wyższego niż 1 (zaburzenia funkcji mózgu spowodowane niewydolnością wątroby)
  • Pacjenci z ostrą niewydolnością wątroby w stopniu wyższym niż 1 (nagłe pogorszenie funkcji wątroby)
  • Osoby poniżej 18 roku życia
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci z aktywnym krwawieniem w układzie pokarmowym
  • Osoby z poważnymi zaburzeniami krzepnięcia krwi
  • Pacjenci z niewydolnością nerek wymagający dializy
  • Osoby uczestniczące aktualnie w innych badaniach klinicznych
  • Pacjenci z ciężkimi infekcjami wymagającymi intensywnego leczenia
  • Osoby z niestabilnymi chorobami serca lub innymi poważnymi schorzeniami współistniejącymi
  • Pacjenci, którzy nie mogą wyrazić świadomej zgody na udział w badaniu
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

VS-01 to eksperymentalny lek podawany dootrzewnowo (do jamy brzusznej) w leczeniu encefalopatii wątrobowej. Jest to nowy lek badany u pacjentów z ostrą dekompensacją marskości wątroby lub ostrą niewydolnością wątroby. Lek jest podawany jako dodatek do standardowego leczenia i pozostaje w jamie brzusznej przez określony czas (3 lub 4 godziny), aby osiągnąć swój efekt terapeutyczny. Standardowe leczenie (SOC - Standard of Care) obejmuje konwencjonalne metody leczenia encefalopatii wątrobowej, które są obecnie stosowane w praktyce klinicznej. Jest to podstawowe leczenie, które otrzymują wszyscy pacjenci w badaniu, niezależnie od tego, czy otrzymują również VS-01.

Co już wiadomo o tej terapii

VS-01 - Eksperymentalny lek podawany drogą dootrzewnową (i.p.) w leczeniu encefalopatii wątrobowej jawnej (OHE) u pacjentów z ostrą dekompensacją marskości wątroby lub ostrą niewydolnością wątroby na przewlekłą chorobę (ACLF stopień 1). Lek jest obecnie w fazie 2 badań klinicznych, gdzie oceniana jest jego skuteczność przy różnych czasach podawania (3 i 4 godziny), stosowany raz dziennie przez okres do 4 dni, jako uzupełnienie standardowej terapii. Badanie ma na celu określenie optymalnego czasu ekspozycji na lek oraz jego wpływu na poprawę stanu pacjentów z encefalopatią wątrobową.

Badane choroby

  • Hepatic encephalopathy (Encefalopatia wątrobowa)

    Jest to zaburzenie funkcji mózgu spowodowane niewydolnością wątroby. Występuje u osób z marskością wątroby, gdy toksyny, które normalnie są usuwane przez wątrobę, gromadzą się we krwi i docierają do mózgu. Charakteryzuje się zaburzeniami świadomości, dezorientacją, zmianami osobowości i problemami z koordynacją ruchową. Stan ten może rozwinąć się stopniowo lub nagle, szczególnie u pacjentów z ostrą dekompensacją marskości wątroby. Może występować w różnym nasileniu, od łagodnych zaburzeń poznawczych po głębokie zaburzenia świadomości.

  • Acute decompensation of liver cirrhosis (Ostra dekompensacja marskości wątroby)

    Jest to nagłe pogorszenie funkcji wątroby u pacjentów z marskością. Charakteryzuje się gwałtownym pojawieniem się powikłań takich jak wodobrzusze, krwawienie z żylaków przełyku lub encefalopatia wątrobowa. Stan ten rozwija się u pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby. Może być wywołany przez różne czynniki, w tym infekcje lub krwawienia.

  • Acute-on chronic liver failure (Ostra niewydolność wątroby na przewlekłą)

    Jest to nagłe pogorszenie funkcji wątroby u osób z istniejącą wcześniej przewlekłą chorobą wątroby. Charakteryzuje się niewydolnością jednego lub więcej narządów. Rozwija się w ciągu kilku dni lub tygodni. Stan ten różni się od zwykłej dekompensacji marskości wątroby większym nasileniem objawów i szerszym zakresem dysfunkcji narządowych.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-521029-34-00Kod protokołuVS01_P2_24_2Planowana liczba uczestników51 osóbSponsorVersantis AG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).