Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie kliniczne selinexoru i gemcytabiny u pacjentów z zaawansowanym mięsakami tkanek miękkich

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z zaawansowanym mięsakiem tkanek miękkich, w tym mięsakiem gładkokomórkowym oraz złośliwym nowotworem osłonek nerwów obwodowych. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa połączenia dwóch leków: selinexoru i gemcytabiny. Selinexor to lek w postaci tabletek, a gemcytabina jest podawana dożylnie w formie roztworu do infuzji.

Badanie składa się z dwóch faz. W pierwszej fazie określana jest maksymalna tolerowana dawka połączenia selinexoru i gemcytabiny. W drugiej fazie oceniana jest skuteczność tej kombinacji leków, mierząc, jak długo pacjenci pozostają bez progresji choroby przez sześć miesięcy. Uczestnicy badania mogą otrzymywać również placebo. Badanie ma na celu zrozumienie, jak dobrze leki działają razem i jakie mogą wystąpić skutki uboczne.

W trakcie badania pacjenci będą regularnie monitorowani, aby ocenić reakcję na leczenie oraz ewentualne działania niepożądane. Wyniki badania mogą pomóc w opracowaniu nowych metod leczenia dla pacjentów z zaawansowanymi formami mięsaka tkanek miękkich.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent otrzymuje szczegółowe informacje na temat przebiegu badania oraz wymaganych procedur.

    Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.

  2. Krok 2

    Faza I - ustalenie dawki

    Celem fazy I jest określenie maksymalnej tolerowanej dawki lub zalecanej dawki dla fazy II dla kombinacji leków selinexor i gemcytabina.

    Podczas tej fazy pacjent przyjmuje selinexor doustnie oraz gemcytabinę dożylnie. Dawkowanie i częstotliwość podawania są dostosowywane w celu określenia optymalnej dawki.

  3. Krok 3

    Faza II - ocena skuteczności

    Faza II ma na celu ocenę skuteczności kombinacji selinexor i gemcytabina poprzez mierzenie wskaźnika przeżycia bez progresji choroby po 6 miesiącach.

    Pacjent kontynuuje przyjmowanie leków zgodnie z ustaloną dawką z fazy I.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Podczas całego badania pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem skutków ubocznych oraz odpowiedzi na leczenie.

    Ocena obejmuje badania fizyczne, testy laboratoryjne oraz ocenę jakości życia za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu leczenia pacjent jest obserwowany w celu oceny długoterminowych wyników klinicznych.

    Badanie planowane jest do zakończenia w maju 2026 roku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

15 kryteriów

  • Pacjenci muszą wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem i muszą być gotowi do przestrzegania leczenia i wizyt kontrolnych.
  • Pacjenci muszą mieć frakcję wyrzutową lewej komory serca wynoszącą co najmniej 50%, co można sprawdzić za pomocą echokardiogramu lub badania MUGA.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego z krwi lub moczu wykonany w ciągu 72 godzin przed przystąpieniem do badania i zgodzić się na stosowanie środków antykoncepcyjnych podczas leczenia i przez 3 miesiące po jego zakończeniu. Pacjentki nie mogą być w ciąży ani karmić piersią na początku badania. Kobiety i mężczyźni zdolni do rozrodu muszą zgodzić się na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji.
  • Wiek pacjentów musi wynosić od 18 do 80 lat.
  • Pacjenci muszą mieć potwierdzoną diagnozę histologiczną mięsaków tkanek miękkich (leiomyosarcoma lub złośliwy guz osłonki nerwów obwodowych) przed przystąpieniem do badania, z dostarczonym archiwalnym próbką guza. Należy dostarczyć świeży blok tkanki guza zatopiony w parafinie do analizy biomarkerów przed i (jeśli to możliwe) po leczeniu badanymi produktami.
  • Pacjenci muszą mieć zaawansowaną chorobę, która postępuje w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Pacjenci muszą wcześniej otrzymać co najmniej jedną linię terapii systemowej.
  • Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę zgodnie z kryteriami RECIST 1.1, które są standardowymi wytycznymi do oceny odpowiedzi na leczenie nowotworów.
  • Pacjenci muszą mieć status wydolności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący 0-1, co oznacza, że są w pełni aktywni lub mają niewielkie ograniczenia w aktywności fizycznej.
  • Pacjenci muszą mieć odpowiednią funkcję wątroby, nerek, serca i układu krwiotwórczego.
  • Wyniki badań laboratoryjnych muszą spełniać następujące kryteria:
    • Bezwzględna liczba neutrofili co najmniej 1,500/mm³
    • Liczba płytek krwi co najmniej 100,000/mm³
    • Poziom bilirubiny nie większy niż 1,5 mg/dL
    • Poziomy AST i ALT nie większe niż 2,5 razy powyżej górnej granicy normy
    • Poziom kreatyniny nie większy niż 1,5 mg/dL

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjenci, którzy mają inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią.
  • Pacjenci, którzy przyjmują inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z badanymi lekami.
  • Osoby, które miały reakcje alergiczne na składniki badanych leków.
  • Pacjenci, którzy uczestniczyli w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Osoby, które mają problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na metabolizm leków.
  • Pacjenci z niekontrolowanymi zaburzeniami ciśnienia krwi.
  • Osoby, które mają aktywne infekcje wymagające leczenia antybiotykami.
  • Pacjenci, którzy mają historię nadużywania substancji psychoaktywnych.
  • Osoby, które mają problemy z sercem, które mogą być pogorszone przez badane leki.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Selinexor

    to lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów. Działa poprzez blokowanie białka, które pomaga komórkom nowotworowym rosnąć i dzielić się. W badaniu klinicznym jest testowany w połączeniu z innym lekiem, aby sprawdzić, czy może być skuteczny w leczeniu zaawansowanych mięsaków tkanek miękkich.

  • Gemcytabina

    to lek przeciwnowotworowy, który jest często stosowany w leczeniu różnych rodzajów raka. Działa poprzez zakłócanie wzrostu komórek nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. W tym badaniu klinicznym jest stosowany w połączeniu z selinexorem, aby ocenić, czy taka kombinacja może być bardziej skuteczna w leczeniu zaawansowanych mięsaków tkanek miękkich.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Selinexor

    Selinexor jest lekiem podawanym doustnie, który jest obecnie badany w połączeniu z gemcytabiną w leczeniu zaawansowanych mięsaków tkanek miękkich, takich jak leiomyosarcoma i złośliwy guz osłonek nerwów obwodowych. W literaturze medycznej selinexor jest w fazie badań klinicznych, a jego głównym celem jest określenie maksymalnej tolerowanej dawki oraz ocena skuteczności w połączeniu z gemcytabiną. Mechanizm działania selinexoru polega na hamowaniu eksportu białek z jądra komórkowego, co prowadzi do zatrzymania wzrostu komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako inhibitor eksportu jądrowego.

  • Gemcytabina

    Gemcytabina to lek podawany dożylnie, stosowany w terapii różnych nowotworów, w tym mięsaków tkanek miękkich. W badaniach klinicznych jest łączona z selinexorem w celu zwiększenia skuteczności leczenia zaawansowanych mięsaków. Działa poprzez zakłócanie syntezy DNA, co prowadzi do śmierci komórek nowotworowych. Gemcytabina jest klasyfikowana jako antymetabolit, który hamuje wzrost komórek nowotworowych.

Badane choroby

Mięsak tkanek miękkich – Jest to grupa nowotworów złośliwych, które rozwijają się w tkankach miękkich organizmu, takich jak mięśnie, tłuszcz, naczynia krwionośne, nerwy i tkanka łączna. Mięsaki te mogą występować w różnych częściach ciała, ale najczęściej pojawiają się w kończynach, tułowiu i brzuchu. Choroba może rozwijać się powoli lub szybko, w zależności od typu histologicznego i lokalizacji. W miarę postępu choroby, nowotwór może naciekać na sąsiednie tkanki i narządy, co prowadzi do ich uszkodzenia. W zaawansowanych stadiach może dojść do przerzutów, najczęściej do płuc. Mięsaki tkanek miękkich są rzadkie, co utrudnia ich wczesne rozpoznanie i leczenie.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2024-514827-40-00Kod protokołuSELNET-7-1(SeliSarc)Planowana liczba uczestników88 osóbSponsorAsociacion Europea Y Latinoamericana SELNET Para La Investigacion En Sarcomas

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).