Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie kliniczne oceniające skuteczność pemigatynibu u pacjentów z nawrotowym lub przerzutowym rakiem litym z mutacją genu FGFR

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

The study focuses on a type of cancer known as solid tumors that have come back or spread to other parts of the body. These tumors have a specific change in their genes called FGFR alteration. This change can involve a fusion, rearrangement, or activating mutation in the FGFR1, FGFR2, or FGFR3 genes. The study aims to see how well a drug called pemigatinib works in treating these tumors. Pemigatinib is taken in the form of tablets and is known as a FGFR inhibitor, which means it targets and blocks the activity of the FGFR genes that are altered in these tumors.

The main goal of the study is to evaluate how effective pemigatinib is in slowing down the growth of these tumors and how the tumors respond to the treatment. The study will involve patients who have these specific genetic changes in their tumors and who do not have other treatment options available. Participants will receive pemigatinib as a single treatment to see if it can help control the growth of their cancer.

During the study, patients will be monitored to see how their tumors respond to the treatment. This will include regular check-ups and imaging tests like MRI or CT scans to measure any changes in the size of the tumors. The study will also look at the safety of pemigatinib and any side effects that may occur. The study is expected to continue until 2028, with recruitment starting in late 2024.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent rozpoczyna terapię lekiem Pemazyre, który zawiera substancję czynną pemigatynib.

    Lek jest podawany w formie tabletek o dawce 4,5 mg, które należy przyjmować doustnie.

  2. Krok 2

    Przyjmowanie leku

    Pacjent przyjmuje tabletki Pemazyre zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego. Częstotliwość i czas trwania terapii są określane indywidualnie w zależności od reakcji organizmu na leczenie.

  3. Krok 3

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Podczas trwania badania, pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem reakcji na leczenie oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Ocena skuteczności terapii odbywa się poprzez badania obrazowe, takie jak tomografia komputerowa (CT) lub rezonans magnetyczny (MRI), wykonywane w określonych odstępach czasu.

  4. Krok 4

    Ocena wyników leczenia

    Głównym celem badania jest ocena skuteczności pemigatynibu w spowalnianiu wzrostu guza oraz odpowiedzi nowotworu na leczenie.

    Wyniki są analizowane na podstawie zmian w kinetyce wzrostu guza oraz odpowiedzi nowotworu, mierzonej jako zmniejszenie rozmiaru guza o co najmniej 30%.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie trwa do momentu zakończenia terapii lub wystąpienia zdarzeń, takich jak progresja choroby, decyzja o przerwaniu leczenia z powodu działań niepożądanych lub inne przyczyny.

    Po zakończeniu badania, pacjent może być monitorowany w celu oceny długoterminowych efektów leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

18 kryteriów

  • Pacjent musi mieć potwierdzony guz lity, co oznacza, że nowotwór został zdiagnozowany na podstawie badania tkanki.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję krwi, co oznacza, że liczba białych krwinek, płytek krwi i poziom hemoglobiny są na odpowiednim poziomie. Transfuzja krwi jest dozwolona, ale musi być przerwa 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję wątroby, co oznacza, że poziomy enzymów wątrobowych i bilirubiny są w normie.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję nerek, co oznacza, że nerki dobrze filtrują krew.
  • Poziom fosforanów we krwi pacjenta musi być w normie, a poziom wapnia musi być w normalnym zakresie.
  • Poziom potasu we krwi pacjenta musi być w normie. Można stosować suplementy, aby poprawić poziom potasu podczas badań przesiewowych.
  • Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji podczas udziału w badaniu i przez co najmniej tydzień po ostatniej dawce leku. Mężczyźni nie mogą oddawać nasienia, a kobiety nie mogą oddawać komórek jajowych w tym okresie.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego wykonanego w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia.
  • Pacjent musi być objęty systemem ubezpieczeń społecznych.
  • Pacjent musi podpisać pisemną zgodę na udział w badaniu przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem. Jeśli pacjent nie jest w stanie fizycznie wyrazić zgody, zaufana osoba może to zrobić w jego imieniu.
  • Pacjent musi mieć miejscowo nawracającą, nieoperacyjną i/lub zaawansowaną lub przerzutową chorobę związaną z mutacją FGFR1,2,3.
  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat.
  • Pacjent musi mieć status sprawności fizycznej według skali ECOG wynoszący 2 lub mniej, co oznacza, że jest w stanie wykonywać codzienne czynności z niewielkimi ograniczeniami.
  • Pacjent nie ma odpowiedniej alternatywy terapeutycznej, a inhibitor FGFR jest wskazany przez instytucję lub regionalne spotkanie konsultacyjne.
  • Przewidywana długość życia pacjenta musi wynosić ponad 3 miesiące.
  • Pacjent musi mieć mierzalną chorobę zgodnie z kryteriami RECIST1.1, niezależnie od lokalizacji choroby.
  • Dostępność dwóch ocen guza przed leczeniem, wykonanych w odstępie co najmniej 4 tygodni i nie więcej niż 3 miesiące między badaniami (CT lub MRI, ale te same techniki dla obu) i bez żadnego leczenia raka w tym okresie.
  • Pacjent musi wykazywać minimalny trend wzrostu guza o 0,1 mm/dzień między badaniem przed leczeniem a badaniem wyjściowym, oceniany przez badacza.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne choroby nowotworowe, które nie są związane z mutacjami FGFR.
  • Osoby, które już przyjmują leki na mutacje FGFR, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć i podpisać świadomej zgody, nie mogą brać udziału.
  • Osoby z ciężkimi problemami zdrowotnymi, które mogą wpływać na wyniki badania, są wykluczone.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Pacjenci, którzy uczestniczyli w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni, nie mogą brać udziału.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Pemigatinib to lek stosowany w leczeniu pacjentów z nawracającymi lub przerzutowymi nowotworami złośliwymi, które mają zmiany w genie FGFR. Lek ten działa poprzez hamowanie aktywności białek FGFR, co może spowolnić wzrost guza i poprawić odpowiedź na leczenie.

Co już wiadomo o tej terapii

Pemigatynib – Jest to lek podawany doustnie, stosowany w leczeniu nawracających lub przerzutowych nowotworów litych z mutacją FGFR1, 2 lub 3. Obecnie znajduje się w fazie II badań klinicznych, które oceniają jego skuteczność w hamowaniu wzrostu guza i odpowiedzi nowotworowej. Główne wskazania terapeutyczne obejmują nowotwory z mutacjami FGFR, które nie są objęte zatwierdzonymi wskazaniami dla innych selektywnych inhibitorów FGFR we Francji. Mechanizm działania polega na blokowaniu aktywności kinazy FGFR, co prowadzi do zahamowania wzrostu komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako inhibitor kinazy tyrozynowej.

Badane choroby

Rak nawrotowy lub przerzutowy z fuzją/rearanżacją lub mutacją aktywującą FGFR1, 2, 3 – Jest to rodzaj nowotworu, który powraca po leczeniu lub rozprzestrzenia się na inne części ciała. Charakteryzuje się obecnością specyficznych zmian genetycznych w genach FGFR1, FGFR2 lub FGFR3, które mogą prowadzić do niekontrolowanego wzrostu komórek nowotworowych. Zmiany te mogą obejmować fuzje genów, rearanżacje lub mutacje aktywujące, które wpływają na funkcjonowanie receptorów FGFR. Choroba ta może występować w różnych typach nowotworów litych, co oznacza, że może dotyczyć różnych narządów. Przebieg choroby może być różny w zależności od lokalizacji i stopnia zaawansowania nowotworu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-512729-10-00Kod protokołuUC-GMP-2305Planowana liczba uczestników40 osóbSponsorUnicancer

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).