Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna
Wkrótce rekrutacja

Badanie kliniczne nad wpływem siarczanu magnezu i ropiwakainy na znieczulenie w operacjach kolana u pacjentów poddawanych całkowitej artroplastyce stawu kolanowego.

Zarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób poddawanych operacji wymiany stawu kolanowego, znanej jako całkowita artroplastyka kolana. Celem badania jest sprawdzenie, czy dodanie siarczanu magnezu do znieczulenia miejscowego, jakim jest ropiwakaina, może przedłużyć działanie przeciwbólowe po operacji. Siarczan magnezu i ropiwakaina są podawane w formie zastrzyku, a w badaniu używa się również soli fizjologicznej, która jest powszechnie stosowana jako rozpuszczalnik do leków podawanych dożylnie.

W badaniu bierze udział grupa pacjentów, którzy są poddawani operacji wymiany stawu kolanowego. Każdy pacjent otrzymuje znieczulenie miejscowe z dodatkiem siarczanu magnezu lub placebo, aby ocenić, jak długo utrzymuje się działanie przeciwbólowe. Czas, jaki upływa od momentu podania znieczulenia do pierwszej potrzeby dodatkowego leku przeciwbólowego, jest głównym wskaźnikiem skuteczności badania.

Badanie jest prowadzone w sposób, który zapewnia, że ani pacjenci, ani lekarze nie wiedzą, kto otrzymuje siarczan magnezu, a kto placebo. Taki sposób prowadzenia badania nazywa się "podwójnie ślepą próbą" i ma na celu uzyskanie jak najbardziej obiektywnych wyników. Badanie ma na celu poprawę jakości opieki nad pacjentami po operacji wymiany stawu kolanowego poprzez lepsze zarządzanie bólem.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Pacjent zostaje przyjęty do badania klinicznego po spełnieniu kryteriów włączenia, takich jak planowana całkowita artroplastyka kolana z powodu gonartrozy, wiek między 18 a 80 lat oraz podpisanie świadomej zgody na udział w badaniu.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do zabiegu

    Przed zabiegiem pacjent zostaje przygotowany do blokady kanału przywodziciela, co jest częścią procedury chirurgicznej.

  3. Krok 3

    Podanie leków

    Pacjent otrzymuje siarczan magnezu, ropiwakainę oraz solankę w formie iniekcji. Siarczan magnezu jest stosowany jako dodatek do ropiwakainy, aby przedłużyć działanie przeciwbólowe.

  4. Krok 4

    Monitorowanie pooperacyjne

    Po zabiegu pacjent jest monitorowany w celu oceny czasu, jaki upłynął od momentu podania blokady kanału przywodziciela do pierwszego zapotrzebowania na dodatkowe środki przeciwbólowe.

  5. Krok 5

    Zakończenie udziału w badaniu

    Udział pacjenta w badaniu kończy się po zakończeniu monitorowania i ocenie skuteczności zastosowanego leczenia. Badanie ma na celu ocenę skuteczności siarczanu magnezu w przedłużaniu działania przeciwbólowego w operacjach całkowitej artroplastyki kolana.

Kto może wziąć udział w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjenci, którzy mają zaplanowaną operację całkowitej wymiany stawu kolanowego z powodu gonartrozy (to jest choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego).
  • Pacjenci z klasyfikacją ASA I, II i III, co oznacza, że ich ogólny stan zdrowia jest oceniany jako dobry, z niewielkimi lub umiarkowanymi problemami zdrowotnymi.
  • Osoby w wieku od 18 do 80 lat.
  • Pacjenci, którzy podpisali świadomą zgodę na udział w badaniu, co oznacza, że rozumieją, na czym polega badanie i zgadzają się w nim uczestniczyć.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjenci z alergią na którykolwiek ze składników używanych w badaniu, takich jak siarczan magnezu lub ropiwakaina.
  • Osoby z ciężkimi chorobami serca, które mogą wpływać na bezpieczeństwo podczas badania.
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, które mogą wpływać na metabolizm leków.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, ponieważ leki mogą wpływać na dziecko.
  • Osoby z historią nadużywania substancji, co może wpływać na wyniki badania.
  • Pacjenci z zaburzeniami neurologicznymi, które mogą wpływać na odczuwanie bólu.
  • Osoby biorące udział w innym badaniu klinicznym w tym samym czasie.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć i podpisać świadomej zgody na udział w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Magnez

    W tym badaniu klinicznym magnez jest stosowany jako dodatek do znieczulenia miejscowego. Jego rolą jest przedłużenie działania przeciwbólowego po operacji całkowitej artroplastyki kolana. Magnez jest podawany w okolicy nerwów, aby zwiększyć skuteczność znieczulenia.

  • Ropiwakaina

    Jest to środek znieczulający miejscowo, który jest używany do znieczulenia obszaru wokół kolana podczas operacji. Ropiwakaina pomaga zredukować ból pooperacyjny, umożliwiając pacjentowi szybszy powrót do zdrowia. W tym badaniu jest stosowana w połączeniu z magnezem, aby sprawdzić, czy takie połączenie przedłuża działanie przeciwbólowe.

Co już wiadomo o tej terapii

Siarczan magnezu – Siarczan magnezu jest podawany jako dodatek do znieczulenia miejscowego w formie blokady kanału przywodziciela, co jest stosowane w operacjach całkowitej wymiany stawu kolanowego. Obecnie jest badany w ramach III fazy randomizowanego, podwójnie ślepego badania klinicznego, aby ocenić jego skuteczność w przedłużaniu działania przeciwbólowego. Główne wskazania terapeutyczne obejmują zastosowanie w chirurgii ortopedycznej, szczególnie w kontekście znieczulenia. Mechanizm działania na poziomie molekularnym polega na modulacji przewodnictwa nerwowego poprzez wpływ na kanały wapniowe, co może zwiększać efektywność znieczulenia. Klasyfikowany jest jako środek mineralny i elektrolitowy.

Badane choroby

Endoprotezoplastyka stawu kolanowego – Jest to zabieg chirurgiczny polegający na zastąpieniu uszkodzonego stawu kolanowego sztucznym implantem. Celem operacji jest przywrócenie funkcji stawu oraz zmniejszenie bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową lub innymi schorzeniami stawu kolanowego. Proces rekonwalescencji po zabiegu obejmuje rehabilitację, która ma na celu poprawę zakresu ruchu i siły mięśniowej. Pacjenci mogą odczuwać ból i obrzęk w operowanym obszarze, które z czasem powinny się zmniejszać. W miarę postępu rehabilitacji, pacjenci zazwyczaj odzyskują zdolność do wykonywania codziennych czynności.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-518601-17-00Kod protokołuFPS-SMG-2021-02Planowana liczba uczestników131 osóbSponsorFundacion Progreso Y Salud

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).