Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie nad przeszczepem kości gąbczastej u pacjentów z niepełnym ubytkiem łąkotki

Zarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z częściową utratą łąkotki, co może prowadzić do bólu w stawie kolanowym. Łąkotka to struktura w kolanie, która pomaga w amortyzacji i stabilizacji stawu. Częściowa utrata łąkotki może powodować ból i problemy z poruszaniem się. W ramach badania zostanie zastosowany przeszczep allogeniczny, znany jako spongioflex®, który ma na celu częściową wymianę uszkodzonej łąkotki. Przeszczep allogeniczny oznacza, że materiał pochodzi od innego człowieka, ale jest sterylny i bezpieczny do użycia.

Celem badania jest poprawa funkcji łąkotki i zmniejszenie bólu u pacjentów. W trakcie badania porównane zostaną wyniki pacjentów, którzy przeszli operację, z tymi, którzy jej nie przeszli. Wyniki będą oceniane na początku badania oraz po 2 i 5 latach. Badanie będzie prowadzone zgodnie z zasadami dobrej praktyki klinicznej.

Uczestnicy badania będą monitorowani przez kilka lat, aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo przeszczepu. Będą przeprowadzane badania, takie jak MRI (rezonans magnetyczny), aby sprawdzić stan łąkotki i stawu kolanowego. Pacjenci będą również proszeni o ocenę swojego zadowolenia z leczenia. Badanie ma na celu dostarczenie informacji, które mogą pomóc w przyszłym leczeniu osób z podobnymi problemami z łąkotką.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przystąpienie do badania

    Po spełnieniu kryteriów włączenia, takich jak częściowa utrata łąkotki i ból w linii stawu, oraz po wyrażeniu pisemnej zgody, pacjent zostaje włączony do badania.

  2. Krok 2

    Zabieg chirurgiczny

    Pacjent poddawany jest zabiegowi chirurgicznemu, podczas którego stosowane są sterylne allogeniczne przeszczepy spongioflex® jako częściowa wymiana łąkotki.

  3. Krok 3

    Ocena skuteczności

    Skuteczność zabiegu oceniana jest za pomocą wskaźników PROMs (IKDC, KOOS, VAS-pain-score).

    Porównanie wyników PROMs odbywa się między pacjentami operowanymi i nieoperowanymi oraz między wynikami na początku badania a wynikami po 2 i 5 latach.

  4. Krok 4

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Bezpieczeństwo pacjenta jest monitorowane poprzez ocenę rodzaju, częstotliwości i nasilenia działań niepożądanych związanych z leczeniem.

  5. Krok 5

    Ocena MRI

    Przeprowadzana jest ocena MRI w celu oceny stopnia uszkodzenia chrząstki, wielkości łąkotki oraz liczby pacjentów z przemieszczeniem łąkotki.

    Ocena MRI odbywa się po 6 tygodniach, 6 i 12 miesiącach dla pacjentów operowanych oraz po 2 i 5 latach, z porównaniem między grupą operowaną a nieoperowaną.

  6. Krok 6

    Ocena satysfakcji pacjenta

    Satysfakcja pacjenta jest oceniana w grupie operowanej po 2 i 5 latach, z kategoriami: bardzo zadowolony, zadowolony, niezadowolony, bardzo niezadowolony.

Kto może wziąć udział w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjent musi mieć częściową utratę fragmentów bocznej łąkotki i ból w bocznej linii stawu LUB częściową utratę przyśrodkowej łąkotki i ból w przyśrodkowej linii stawu.
  • Wiek pacjenta powinien wynosić od 18 do 60 lat.
  • Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu oraz na udostępnienie danych naukowych w formie zanonimizowanej.
  • Pacjent musi mieć wystarczająco dobry stan zewnętrznej krawędzi łąkotki, aby można było przeprowadzić zabieg.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Osoby, które nie mają pełnej utraty łąkotki, nie mogą brać udziału w badaniu. Łąkotka to część kolana, która pomaga w jego prawidłowym funkcjonowaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Spongioflex: Jest to sterylny allogeniczny przeszczep, który jest używany jako częściowa zamiana łąkotki po jej niepełnej utracie. Celem stosowania tego przeszczepu jest poprawa funkcjonalności łąkotki. W badaniu klinicznym oceniana jest skuteczność tego zabiegu poprzez porównanie wyników pacjentów, którzy przeszli operację, z tymi, którzy jej nie przeszli, oraz porównanie wyników na początku badania i po 2 oraz 5 latach.

Co już wiadomo o tej terapii

Spongioflex – Jest to sterylny allogeniczny przeszczep stosowany jako częściowa zamiana łąkotki po niepełnej utracie łąkotki. Podawany jest w formie chirurgicznej implantacji. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, a jego skuteczność oceniana jest za pomocą wskaźników PROMS, takich jak IKDC, KOOS i VAS-pain-score. Głównym celem terapeutycznym jest poprawa funkcjonalności łąkotki. Mechanizm działania polega na zastąpieniu brakującej części łąkotki, co ma na celu przywrócenie jej funkcji amortyzacyjnej i stabilizacyjnej w stawie kolanowym.

Badane choroby

Niepełna utrata łąkotki – Jest to stan, w którym dochodzi do częściowego uszkodzenia lub utraty łąkotki, struktury chrzęstnej w kolanie, która działa jako amortyzator między kością udową a piszczelą. Może to prowadzić do bólu, obrzęku i ograniczenia ruchomości stawu kolanowego. Z czasem, jeśli nie zostanie odpowiednio zarządzane, może dojść do dalszego uszkodzenia stawu, co może prowadzić do rozwoju choroby zwyrodnieniowej stawów. Pacjenci mogą doświadczać trudności w wykonywaniu codziennych czynności, takich jak chodzenie czy wchodzenie po schodach. Często występuje po urazach sportowych lub w wyniku naturalnego zużycia stawu związanego z wiekiem.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-508271-36-00Planowana liczba uczestników30 osóbSponsorDr. Sven Behrendt, Knie und Schulterchirurgie

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).