Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie kliniczne nad skutecznością i bezpieczeństwem ianalumabu (VAY736) u pacjentów z autoimmunologicznym zapaleniem wątroby, którzy nie reagują na standardowe leczenie lub go nie tolerują

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy autoimmunologicznego zapalenia wątroby, choroby, w której układ odpornościowy atakuje własną wątrobę. Celem badania jest sprawdzenie, czy lek o nazwie VAY736 może pomóc osobom, które nie reagują wystarczająco dobrze na standardowe leczenie lub nie tolerują go. VAY736 to lek podawany w formie proszku do przygotowania roztworu do infuzji, co oznacza, że jest wstrzykiwany pod skórę.

W badaniu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej VAY736 lub placebo, co jest substancją nieaktywną. Badanie jest podzielone na dwie części. W pierwszej części oceniana będzie skuteczność VAY736 w porównaniu do placebo pod względem normalizacji poziomu enzymu wątrobowego, alaniny aminotransferazy (ALT), po 24 tygodniach. W drugiej części potwierdzona zostanie skuteczność i bezpieczeństwo dawki ustalonej w pierwszej części badania.

Badanie ma na celu ocenę, czy VAY736 jest skuteczniejszy niż placebo w normalizacji poziomu ALT u pacjentów z autoimmunologicznym zapaleniem wątroby, którzy nie reagują na standardowe leczenie lub nie mogą go tolerować. Uczestnicy będą monitorowani przez cały czas trwania badania, aby ocenić zarówno skuteczność, jak i bezpieczeństwo stosowanego leku.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o jego przebiegu i celach.

    Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu.

  2. Krok 2

    Część 1 badania

    Celem tej części jest ocena, czy VAY736 jest skuteczniejszy od placebo w normalizacji poziomu enzymu ALT (alanina aminotransferaza) po 24 tygodniach.

    Pacjent otrzymuje VAY736 lub placebo w formie proszku do przygotowania roztworu do wstrzykiwań podskórnych.

  3. Krok 3

    Podawanie leku

    Lek VAY736 jest podawany w formie wstrzyknięć podskórnych. Dokładna dawka i częstotliwość podawania są ustalane na podstawie wyników badania.

  4. Krok 4

    Ocena wyników

    Po 24 tygodniach ocenia się, czy poziom ALT uległ normalizacji.

    Wyniki tej części badania pomogą ustalić skuteczność i bezpieczeństwo VAY736.

  5. Krok 5

    Część 2 badania

    Celem tej części jest potwierdzenie skuteczności i bezpieczeństwa dawki ustalonej w części 1.

    Pacjent kontynuuje przyjmowanie leku zgodnie z ustalonym schematem.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Badanie kończy się oceną wyników i analizą danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa leku.

    Ostateczne wyniki badania zostaną wykorzystane do dalszych decyzji dotyczących stosowania VAY736 w leczeniu autoimmunologicznego zapalenia wątroby.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu przed rozpoczęciem jakichkolwiek ocen.
  • Pacjent musi być w wieku od 18 do 75 lat i mieć zdiagnozowane autoimmunologiczne zapalenie wątroby typu 1.
  • Diagnoza musi być zgodna z kryteriami Międzynarodowej Grupy ds. Autoimmunologicznego Zapalenia Wątroby, w tym obecność charakterystycznych przeciwciał.
  • Pacjent musi mieć udokumentowany wynik biopsji wątroby zgodny z autoimmunologicznym zapaleniem wątroby, uzyskany podczas badania przesiewowego lub w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, jeśli dawki leków immunosupresyjnych były stabilne od czasu tej biopsji.
  • Pacjent musi mieć niepełną odpowiedź na standardową terapię lub być nietolerancyjny na standardową terapię zgodnie z wytycznymi AASLD. Oznacza to, że poziom aminotransferazy alaninowej (ALT) musi być co najmniej 1,5 razy wyższy od górnej granicy normy podczas badania przesiewowego.
  • Pacjent musi przyjmować stabilne dawki kortykosteroidów i/lub azatiopryny/6-merkaptopuryny przez 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym i przez cały okres leczenia. Dawkowanie nie powinno przekraczać określonych limitów.
  • Pacjenci, którzy wcześniej przyjmowali mykofenolan mofetylu (MMF) lub kwas mykofenolowy (MPA), mogą wziąć udział w badaniu. Jeśli pacjent przyjmuje MMF lub MPA w momencie wyrażenia zgody i spełnia wszystkie kryteria, może przejść do okresu wstępnego badania przesiewowego, podczas którego MMF lub MPA zostaną wycofane lub zamienione na azatioprynę/6-merkaptopurynę.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjenci z innymi chorobami autoimmunologicznymi, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Osoby z ciężkimi chorobami wątroby, które nie są związane z autoimmunologicznym zapaleniem wątroby.
  • Pacjenci, którzy przeszli przeszczep wątroby.
  • Osoby z aktywnymi infekcjami, które mogą wpływać na zdrowie wątroby.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Osoby z historią nadużywania alkoholu lub narkotyków, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjenci przyjmujący leki, które mogą zakłócać działanie badanej substancji.
  • Osoby z alergią na składniki badanej substancji.
  • Pacjenci z innymi poważnymi schorzeniami, które mogą wpływać na bezpieczeństwo uczestnictwa w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

VAY736 to lek badany w ramach badania klinicznego, które ma na celu ocenę jego skuteczności i bezpieczeństwa u pacjentów z autoimmunologicznym zapaleniem wątroby, którzy nie reagują w pełni na standardowe leczenie lub nie tolerują go. Lek ten jest testowany w dwóch częściach badania: w pierwszej części ocenia się jego zdolność do normalizacji poziomu enzymu wątrobowego (alaninowej aminotransferazy) po 24 tygodniach, a w drugiej części potwierdza się jego skuteczność i bezpieczeństwo w dawce ustalonej w pierwszej części.

Co już wiadomo o tej terapii

VAY736 – Jest to lek podawany w formie zastrzyku, który jest obecnie badany w ramach badań klinicznych dotyczących autoimmunologicznego zapalenia wątroby. Lek ten jest w fazie oceny skuteczności i bezpieczeństwa, szczególnie u pacjentów, którzy nie reagują na standardowe leczenie lub nie tolerują go. Głównym celem terapeutycznym jest normalizacja poziomu enzymu alaninotransferazy (ALT) oraz osiągnięcie remisji biochemicznej i histologicznej. VAY736 działa na poziomie molekularnym poprzez modulację układu odpornościowego, co pomaga w redukcji stanu zapalnego w wątrobie. Klasyfikowany jest jako lek immunomodulujący.

Badane choroby

Autoimmunologiczne zapalenie wątroby – Jest to choroba, w której układ odpornościowy atakuje komórki wątroby, prowadząc do jej zapalenia. Objawy mogą obejmować zmęczenie, ból brzucha, żółtaczkę oraz podwyższone wyniki testów wątrobowych. Choroba może rozwijać się powoli, a jej przebieg jest różny u poszczególnych pacjentów. Nieleczona może prowadzić do poważnych uszkodzeń wątroby, takich jak marskość. Często wymaga długotrwałego monitorowania i oceny funkcji wątroby. Występuje rzadko, ale może dotyczyć osób w różnym wieku.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IVNumer badania2023-508859-39-00Kod protokołuCVAY736B2201Planowana liczba uczestników33 osobySponsorNovartis Pharma AG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).