Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie bezpieczeństwa i tolerancji inebilizumabu u pacjentów z autoimmunologicznym zapaleniem wątroby

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy rzadkiej choroby autoimmunologicznej wątroby zwanej Autoimmune Hepatitis, w której układ odpornościowy atakuje komórki wątroby, co może prowadzić do jej uszkodzenia. W ramach badania uczestnicy otrzymują lek podawany dożylnie – preparat zawierający inebilizumab. Niektórzy uczestnicy otrzymują jedynie substancję nieaktywną, określaną jako placebo, aby umożliwić porównanie efektów.

Celem badania jest ocena, czy podawanie inebilizumab jest bezpieczne i dobrze tolerowane przez osoby z Autoimmune Hepatitis.

Uczestnicy są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup i nie wiedzą, którą substancję otrzymują. Badanie trwa kilkadziesiąt tygodni; w tym czasie pacjenci regularnie przychodzą na wizyty kontrolne, podczas których lekarze sprawdzają ewentualne działania niepożądane oraz monitorują wyniki badań krwi wskazujące na stan wątroby. Po zakończeniu okresu podawania leku uczestnicy są dalej obserwowani, aby ocenić długoterminowe efekty i bezpieczeństwo terapii.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przydzielenie do grupy badawczej

    Po wstępnym zapisaniu się do badania następuje losowe przydzielenie do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca inebilizumab (lek nazwany Uplizna) lub grupa otrzymująca placebo.

    Przydzielenie jest podwójnie ślepe, co oznacza, że zarówno pacjent, jak i personel medyczny nie wiedzą, którą substancję otrzymuje.

  2. Krok 2

    Pierwsza infuzja leku

    Pierwsza podanie odbywa się w warunkach szpitalnych w formie roztworu do infuzji podawanego dożylnie.

    Dawka wynosi 100 mg inebilizumab w jednej infuzji; dokładny schemat podania (np. częstotliwość kolejnych infuzji) jest określony w protokole badania i realizowany zgodnie z harmonogramem.

  3. Krok 3

    Regularne wizyty kontrolne

    W trakcie 26‑tygodniowego okresu kontrolowanego pacjent przychodzi na wizyty kontrolne co 2‑4 tygodnie.

    Podczas każdej wizyty pobierane są próbki krwi w celu pomiaru ALT (enzym wątrobowy), poziomu prednizonu (lek sterydowy) oraz liczby komórek B, a także ocenia się ewentualne działania niepożądane.

    Jeśli pacjent znajduje się w grupie inebilizumab, otrzymuje kolejne infuzje zgodnie z ustalonym harmonogramem; w grupie placebo podawane jest rozwiązanie kontrolne o identycznym wyglądzie.

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności po 26 tygodniach

    Po upływie 26 tygodni przeprowadzane jest podsumowanie wyników laboratoryjnych i klinicznych.

    Sprawdza się, czy poziom ALT jest w granicach normy oraz czy wskaźnik histologiczny mHAI (modyfikowany indeks aktywności histologicznej) wynosi ≤ 3.

    Ocenia się także, czy dawka prednizonu jest stabilna i nie przekracza 5 mg na dobę.

  5. Krok 5

    Część druga – dalsze obserwacje

    Uczestnicy, u których spełniono kryteria (norma ALT, mHAI ≤ 3 i stabilna dawka prednizonu ≤ 5 mg/dobę), przechodzą do kolejnej fazy badania.

    Kontynuowane są regularne wizyty, monitorowanie poziomu ALT, mHAI oraz dawki prednizonu aż do momentu określonego w protokole.

    W tej fazie ocenia się utrzymanie efektu terapeutycznego oraz ewentualne pojawienie się działań niepożądanych.

  6. Krok 6

    Zakończenie udziału w badaniu

    Po zakończeniu wszystkich zaplanowanych wizyt i ocen uczestnik opuszcza badanie.

    Przygotowywany jest końcowy raport zawierający wyniki dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji leku oraz jego wpływu na autoimmunologiczne zapalenie wątroby.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Zgoda świadoma – podpisanie formularza, w którym potwierdzasz, że rozumiesz badanie i wyrażasz na nie zgodę.
  • Wiek od 18 do 75 lat w momencie podpisania zgody.
  • Brak wystarczającej reakcji na przynajmniej 9 miesięcy standardowego leczenia lub nietolerancja tego leczenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy. „Brak wystarczającej reakcji” oznacza, że po tym czasie poziom enzymu ALT w krwi jest co najmniej dwa razy wyższy niż górna granica normy (ULN). „Nietolerancja” oznacza poważne skutki uboczne, które zmusiły do przerwania leku.
  • Obecny poziom enzymu ALT w badaniu krwi musi wynosić od 2‑krotności do 7‑krotności górnej granicy normy (ULN) w dniu badania wstępnego.
  • Musisz mieć potwierdzoną biopsją wątroby diagnozę autoimmunologicznego zapalenia wątroby (AIH) z wynikiem prostego kryterium diagnostycznego co najmniej 7 oraz wynikiem mHAI co najmniej 5. Biopsja musi być wykonana nie później niż 90 dni przed losowaniem do grupy badanej.
  • Leki stosowane w leczeniu (glikokortykosteroidy, azatiopryna, 6‑MP lub MMF) muszą być podawane w stałej, maksymalnie tolerowanej dawce przez co najmniej 12 tygodni przed badaniem i nie mogą być zwiększane w ciągu 28 dni przed wyznaczoną biopsją oraz do dnia losowania.
  • Kobiety i mężczyźni muszą stosować określoną metodę antykoncepcji (np. tabletki, prezerwatywy, wkładki) w trakcie trwania badania i przez dodatkowe 6 miesięcy po ostatniej dawce leku.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

51 kryteriów

  • Rozpoznany zespół nakładania się chorób autoimmunologicznych wątroby (np. AIH + PBC, AIH + PSC, AIH związane z toczeń rumieniowaty) spełniający kryteria nakładania się.
  • Wyniki badań krwi wykazujące którekolwiek z poniższych: hemoglobina < 7,5 g/dL, neutrofile < 1200 /mm³, płytki krwi < 150 × 10⁹/L, INR > 1,3, komórki CD19+ B < 40/µL, albumina < 35 g/L, bilirubina bezpośrednia powyżej górnej granicy normy, bilirubina całkowita ≥ 2,0 mg/dL, ALP > 1,5 × normy, AST > 7 × normy.
  • Aktywna, klinicznie istotna infekcja w momencie losowania.
  • Pozytywny wynik testu na HIV.
  • Ostra niewydolność wątroby (nagłe zaburzenia funkcji wątroby z zaburzeniami krzepnięcia i/lub encefalopatią).
  • Alergia lub ciężka reakcja (anafylaksja) na którykolwiek składnik leku inebilizumab lub na ludzką gammaglobulinę.
  • Alergia lub nietolerancja leków wymaganych przed infuzją (np. paracetamol, difenhydramina, metyloprednizolon).
  • Aktywna choroba nowotworowa lub nowotwór leczony w ciągu ostatnich 10 lat (z wyjątkiem wymienionych w protokole).
  • Stosowanie inhibitorów TNF (np. infliksymab, adalimumab) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem.
  • Stosowanie inhibitorów kalcyneuryny, metotreksatu lub inhibitorów mTOR (np. takrolimus, cyklosporyna, everolimus) w ciągu 6 tygodni przed badaniem.
  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 12 tygodni (lub 5 okresów półtrwania) przed badaniem.
  • Znany zaburzenie odporności (immunodeficjencja).
  • Niemożność odstawienia glukokortykosteroidów (GC) z powodu niewydolności nadnerczy lub choroby zależnej od sterydów.
  • Szczepienia podane w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką leku.
  • Regularne przyjmowanie leków o znanej toksyczności wątroby.
  • Obecna lub przeszła infekcja wirusem HBV (pozytywny HBsAg lub anti‑HBc) lub HCV, nawet jeśli uznano ją za wyleczoną.
  • Stosowanie wysokich dawek glukokortykosteroidów (>20 mg prednizonu dziennie) lub azatiopryny > 2 mg/kg/dzień, 6‑MP > 1 mg/kg/dzień, MMF > 2 g/dzień lub MPA > 1440 mg/dzień.
  • Jakiekolwiek inne leczenie immunosupresyjne poza wymienionymi dozwolonymi lekami (azatiopryna, 6‑MP, MMF, MPA).
  • Brak wykrywalnych poziomów metabolitów leków (6‑TGN lub MPA) przy jednoczesnym przyjmowaniu tych leków, chyba że są one nietolerowane.
  • Nowe suplementy ziołowe lub diety wprowadzone w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką.
  • Obecny udział w innym badaniu klinicznym lub przerwa krótsza niż 30 dni (lub 5 okresów półtrwania) od zakończenia innego badania.
  • Niemożność bezpiecznego wykonania biopsji wątroby.
  • Obecność MASH (metabolicznego stłuszczeniowego zapalenia wątroby) w biopsji wątroby.
  • Przewidywana niemożność ukończenia wszystkich wymaganych procedur badania.
  • Inna poważna choroba, która według lekarza zwiększa ryzyko uczestnictwa.
  • Obecna ciąża, karmienie piersią, planowanie ciąży, donacja komórek jajowych lub karmienie piersią w okresie do 6 miesięcy po ostatniej dawce leku.
  • Pozytywny test ciążowy (serologiczny lub moczowy) przy badaniu kwalifikacyjnym.
  • Aktywne lub nieleczone gruźlicze zakażenie (TB) lub nieodpowiednio leczona TB latentna.
  • Niechęć do powstrzymania się od oddawania krwi lub osocza w trakcie badania.
  • Pozytywny test na TB (QuantiFERON) przy kwalifikacji.
  • Nieuregulowane zaburzenie spożycia alkoholu (ponad 2 jednostki dziennie u mężczyzn, 1 u kobiet przez ≥ 3 miesiące).
  • Powtarzające się poważne infekcje wymagające hospitalizacji lub antybiotyki dożylnie w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Główna operacja chirurgiczna w ciągu 8 tygodni przed badaniem.
  • Więcej niż jeden epizod półpaśca (herpes zoster) lub innej infekcji oportunistycznej w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Ciężkie choroby serca, płuc, układu hormonalnego, przewodu pokarmowego, krwi, układu nerwowego, psychiatryczne lub ogólnoustrojowe, które zwiększają ryzyko.
  • Jakiekolwiek zdarzenie niepożądane lub nieprawidłowy wynik badań, które lekarz uzna za powód do przerwania leczenia.
  • Życiowo zagrażająca infekcja (stopień 4).
  • Sepsa lub gorączka przy bardzo niskiej liczbie neutrofili (neutropenia febrilna).
  • Jakakolwiek określona jako pewna lub prawdopodobna infekcja oportunistyczna.
  • Reakcja infuzji o stopniu 3.
  • Ciężkie zdarzenie niepożądane o stopniu 4.
  • Ciąża lub decyzja o zajściu w ciążę.
  • Nowotwór.
  • Dekompensowana marskość wątroby (zaawansowane bliznowacenie z powikłaniami) w momencie kwalifikacji.
  • Bezwzględna liczba neutrofili < 800/µL potwierdzona powtórnym badaniem.
  • Ocena lekarza lub sponsora, że udział w badaniu może być niebezpieczny.
  • Znaczne nieprzestrzeganie protokołu badania.
  • Historia uszkodzenia wątroby wywołanego lekami (DILI), niezależnie od przyczyny.
  • Stosowanie biologicznych leków depletujących komórki B (np. rituksimab, okrelizumab, obinutuzumab, ofatumumab, inebilizumab, ianalumab) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem.
  • Stosowanie nie‑depletujących leków skierowanych przeciwko komórkom B (np. belimumab), abatacept lub innych biologicznych immunomodulatorów w ciągu 6 miesięcy przed badaniem.
  • Szacowana przepływność kłębuszkowa (eGFR) < 45 mL/min/1,73 m² – oznaka znacznego pogorszenia czynności nerek.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Uplizna jest lekiem biologicznym zawierającym przeciwciało monoklonalne inebilizumab. Działa na układ odpornościowy, zmniejszając aktywność komórek B, które mogą przyczyniać się do autoimmunologicznego zapalenia wątroby. W badaniu podaje się go dożylnie i jest testowany, aby sprawdzić, czy jest bezpieczny i dobrze tolerowany przez pacjentów z autoimmunologicznym zapaleniem wątroby.

Co już wiadomo o tej terapii

Inebilizumab - Lek podawany dożylnie w formie roztworu do infuzji; jest to przeciwciało monoklonalne dostępne na rynku pod nazwą Uplizna, zatwierdzone do leczenia rzadkiej choroby neurologicznej, a w badaniu jest testowane w autoimmunologicznym zapaleniu wątroby. Głównym wskazaniem jest modulowanie nieprawidłowej reakcji układu odpornościowego, zwłaszcza w chorobach autoimmunologicznych. Działa poprzez przyłączanie się do białka CD19 na komórkach B, co ogranicza ich liczbę i zmniejsza produkcję szkodliwych przeciwciał. Należy do grupy leków zwanych przeciwciałami monoklonalnymi i klasyfikowany jest jako immunosupresant.

Badane choroby

Autoimmunologiczne zapalenie wątroby (AZW) - jest to przewlekła choroba zapalna wątroby, w której układ odpornościowy błędnie atakuje własne komórki wątrobowe. Proces zapalny prowadzi do uszkodzenia hepatocytów i stopniowego tworzenia blizn włóknistych. Z czasem może dojść do pogorszenia struktury wątroby, co objawia się nasileniem dysfunkcji tego narządu. Choroba rozwija się powoli, często bez wyraźnych objawów we wczesnym stadium, a następnie może przechodzić w fazę bardziej zaawansowaną. W miarę postępu stanu, obserwuje się wzrost enzymów wątrobowych i podwyższone poziomy immunoglobuliny G.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IVNumer badania2025-522393-37-00Kod protokołu20240237Planowana liczba uczestników180 osóbSponsorAmgen Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).