Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie kliniczne nad bezpieczeństwem i skutecznością TZ-161 w leczeniu wczesnego ostrego urazu rdzenia kręgowego u dorosłych pacjentów

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z wczesnym ostrym uszkodzeniem rdzenia kręgowego. Celem jest sprawdzenie bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności leku o nazwie kodowej TZ-161. Lek ten jest porównywany z standardowym leczeniem, które pacjenci otrzymują w takich przypadkach. Uszkodzenie rdzenia kręgowego to poważny uraz, który może prowadzić do utraty czucia i ruchu poniżej miejsca urazu.

W badaniu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: jedna grupa otrzyma TZ-161 wraz z standardowym leczeniem, a druga tylko standardowe leczenie. Badanie jest prowadzone w sposób, który zapewnia, że ani pacjenci, ani lekarze nie wiedzą, kto otrzymuje dodatkowy lek, co pomaga uzyskać bardziej obiektywne wyniki. TZ-161 jest podawany w formie tabletek powlekanych, które pacjenci przyjmują doustnie.

Badanie ma na celu ocenę, czy dodanie TZ-161 do standardowego leczenia może poprawić wyniki pacjentów, takie jak zdolność do poruszania się i odczuwania. Wyniki będą oceniane na podstawie zmian w skali ASIA, która mierzy funkcje ruchowe i czuciowe. Badanie potrwa kilka lat, a jego zakończenie planowane jest na 2027 rok.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przystąpienie do badania

    Po spełnieniu kryteriów włączenia, uczestnik zostaje zakwalifikowany do badania klinicznego dotyczącego wczesnego ostrego uszkodzenia rdzenia kręgowego.

    Uczestnik wyraża świadomą zgodę na udział w badaniu.

  2. Krok 2

    Randomizacja i rozpoczęcie leczenia

    Uczestnik zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca IMP (badany produkt leczniczy) plus SOC (standardowa opieka) lub grupa otrzymująca tylko SOC.

    Leczenie rozpoczyna się w ciągu 24 godzin od wystąpienia urazu rdzenia kręgowego.

  3. Krok 3

    Podawanie leku

    Uczestnik przyjmuje Relert 40 mg w postaci tabletek powlekanych doustnie, zgodnie z zaleceniami badaczy.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania leku są dostosowane do indywidualnych potrzeb uczestnika i zaleceń badania.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i wizyty kontrolne

    Uczestnik jest regularnie monitorowany pod kątem bezpieczeństwa i tolerancji leczenia.

    Wizyty kontrolne odbywają się w określonych odstępach czasu: miesiąc 1 (M1), miesiąc 3 (M3) i miesiąc 6 (M6).

  5. Krok 5

    Ocena skuteczności

    Skuteczność leczenia jest oceniana na podstawie zmian w skali ASIA AIS, która mierzy funkcje motoryczne i sensoryczne.

    Porównywane są wyniki uczestników z grupy IMP plus SOC z wynikami uczestników z grupy SOC.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Badanie kończy się w czerwcu 2027 roku.

    Uczestnik otrzymuje podsumowanie wyników i dalsze zalecenia dotyczące opieki zdrowotnej.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Osoby w wieku od 18 do 65 lat.
  • Osoby z kliniczną diagnozą ostrego urazu rdzenia kręgowego, które spełniają następujące warunki:
    • Uraz zlokalizowany w odcinku piersiowym (od T1 do T12).
    • Istnieje podejrzenie pojedynczego urazu pourazowego (stłuczenia).
    • Stopień AIS B, C lub D z wynikiem motorycznym mniejszym lub równym 3 w co najmniej jednym kluczowym mięśniu kończyny dolnej. Stopień AIS to skala oceniająca uszkodzenie rdzenia kręgowego.
    • Możliwość podania leku w ciągu 24 godzin od urazu rdzenia kręgowego.
    • Osoby chętne i zdolne do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
    • Osoby chętne i zdolne do ukończenia badania oraz przestrzegania instrukcji.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Osoby, które nie mają wczesnego ostrego urazu rdzenia kręgowego, nie mogą uczestniczyć w badaniu. To oznacza, że uraz musiał wystąpić niedawno i jest poważny.
  • Osoby, które nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym, nie mogą brać udziału. Przedział wiekowy to osoby dorosłe.
  • Osoby, które są częścią wrażliwej populacji, nie mogą uczestniczyć. Wrażliwa populacja to osoby, które mogą być bardziej narażone na ryzyko lub mają specjalne potrzeby.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • TZ-161

    to nowy lek badany w leczeniu wczesnych ostrych urazów rdzenia kręgowego. Celem badania jest sprawdzenie, czy lek ten jest bezpieczny i dobrze tolerowany przez pacjentów. Dodatkowo, badanie ma na celu ocenę, czy TZ-161 może poprawić funkcje motoryczne i sensoryczne u pacjentów z urazem rdzenia kręgowego.

  • Standardowa opieka (SOC)

    to zestaw standardowych procedur i terapii stosowanych w leczeniu pacjentów z urazem rdzenia kręgowego. W badaniu SOC jest stosowana jako porównanie do terapii z użyciem TZ-161, aby ocenić, czy nowy lek przynosi dodatkowe korzyści w porównaniu do standardowego leczenia.

Co już wiadomo o tej terapii

TZ-161 – Lek podawany jest doustnie i stosowany w leczeniu wczesnych ostrych urazów rdzenia kręgowego. Obecnie znajduje się w fazie 1b/2a badań klinicznych, które mają na celu ocenę jego bezpieczeństwa, tolerancji oraz skuteczności. Główne wskazania terapeutyczne obejmują poprawę wyników motorycznych i sensorycznych u pacjentów z wczesnym ostrym urazem rdzenia kręgowego. Mechanizm działania leku polega na modulacji procesów zapalnych i regeneracyjnych na poziomie molekularnym, co może wspierać naprawę uszkodzonego rdzenia kręgowego. Klasyfikacja farmakologiczna obejmuje leki stosowane w leczeniu urazów neurologicznych.

Badane choroby

Wczesne ostre uszkodzenie rdzenia kręgowego – Jest to nagłe uszkodzenie rdzenia kręgowego, które może prowadzić do utraty funkcji motorycznych i czuciowych poniżej miejsca urazu. Objawy mogą obejmować paraliż, utratę czucia, a także problemy z oddawaniem moczu i wypróżnianiem. Wczesne fazy choroby charakteryzują się obrzękiem i stanem zapalnym w miejscu urazu, co może pogarszać objawy. Z czasem może dojść do częściowej lub całkowitej utraty funkcji w zależności od stopnia i lokalizacji uszkodzenia. Choroba wymaga natychmiastowej interwencji medycznej, aby zminimalizować długoterminowe skutki. W miarę postępu choroby, pacjenci mogą doświadczać zmian w funkcjonowaniu mięśni i nerwów, co wpływa na ich codzienne życie.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2023-509207-33-01Kod protokołuTZ-161-101Planowana liczba uczestników42 osobySponsorTechnophage Investigacao E Desenvolvimento Em Biotecnologia S.A.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).