Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności komórek macierzystych z galarety Whartona i stymulacji rdzenia kręgowego u pacjentów z przewlekłym urazem rdzenia kręgowego

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z przewlekłym urazowym uszkodzeniem rdzenia kręgowego. W badaniu będą stosowane komórki macierzyste pochodzące ze sznura pępowinowego, które zostaną podane do przestrzeni wokół rdzenia kręgowego oraz intensywna rehabilitacja z zastosowaniem przezskórnej stymulacji rdzenia kręgowego. Komórki macierzyste to specjalne komórki, które mogą wspierać procesy naprawcze w organizmie. Podanie do przestrzeni wokół rdzenia kręgowego oznacza wstrzyknięcie leku bezpośrednio do płynu otaczającego rdzeń kręgowy. Przezskórna stymulacja rdzenia kręgowego to metoda, w której przez skórę przekazywane są łagodne impulsy elektryczne do rdzenia kręgowego w celu wspomagania jego funkcji.

Celem badania jest sprawdzenie, czy połączenie tych dwóch metod leczenia jest bezpieczne i możliwe do zastosowania u osób z przewlekłym uszkodzeniem rdzenia kręgowego. Badacze będą monitorować wszelkie działania niepożądane oraz zmiany w funkcjach ruchowych, czuciowych i autonomicznych organizmu. Badanie ma również ocenić, czy pacjenci są w stanie przestrzegać wszystkich procedur i czy takie połączone leczenie może być stosowane w praktyce klinicznej.

W trakcie badania pacjenci otrzymają trzy podania komórek macierzystych w odstępach czasowych oraz będą uczestniczyć w intensywnej rehabilitacji ze stymulacją rdzenia kręgowego. Podczas całego procesu będą przeprowadzane regularne badania kontrolne, pobierane będą próbki płynu mózgowo-rdzeniowego w celu sprawdzenia reakcji immunologicznych organizmu oraz oceniane będą wszelkie zmiany w stanie zdrowia. Badanie obejmuje również ocenę tego, jak pacjenci radzą sobie z przestrzeganiem harmonogramu wizyt i procedur terapeutycznych.

Przebieg badania

To badanie ma 8 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Podanie pierwszej dawki komórek macierzystych

    Otrzymasz komórki macierzyste pochodzące z galarety Whartona podane dooponowo. Oznacza to, że lek zostanie wprowadzony do przestrzeni wokół rdzenia kręgowego poprzez nakłucie lędźwiowe.

    Komórki macierzyste to specjalne komórki, które mogą wspierać procesy naprawcze w organizmie. Galareta Whartona to tkanka pochodząca z pępowinowego sznura, z której pozyskuje się te komórki.

    Podanie odbywa się w formie roztworu do infuzji, czyli płynu podawanego powoli do organizmu.

  2. Krok 2

    Badanie płynu mózgowo-rdzeniowego po pierwszym podaniu

    W tygodniu 1, po pierwszej infuzji, zostanie pobrana próbka płynu mózgowo-rdzeniowego do analizy.

    Płyn mózgowo-rdzeniowy to przezroczysty płyn otaczający mózg i rdzeń kręgowy. Badanie tego płynu pozwala sprawdzić, czy organizm nie wykazuje niepożądanych reakcji immunologicznych.

    Analiza będzie obejmować wykrywanie przeciwciał anty-HLA, które mogą wskazywać na reakcję odpornościową organizmu na podane komórki.

  3. Krok 3

    Podanie drugiej dawki komórek macierzystych

    Otrzymasz drugą infuzję komórek macierzystych pochodzących z galarety Whartona podanych dooponowo.

    Procedura będzie przebiegać w taki sam sposób jak przy pierwszym podaniu.

  4. Krok 4

    Podanie trzeciej dawki komórek macierzystych

    Otrzymasz trzecią infuzję komórek macierzystych pochodzących z galarety Whartona podanych dooponowo.

    Procedura będzie przebiegać w taki sam sposób jak przy poprzednich podaniach.

  5. Krok 5

    Badanie płynu mózgowo-rdzeniowego po trzecim podaniu

    W tygodniu 9, po trzeciej infuzji, zostanie pobrana kolejna próbka płynu mózgowo-rdzeniowego do analizy.

    Badanie będzie obejmować wykrywanie przeciwciał anty-HLA, aby sprawdzić reakcję immunologiczną organizmu po zakończeniu serii infuzji.

  6. Krok 6

    Intensywna neurorehabilitacja ze stymulacją rdzenia kręgowego

    Przez cały okres badania będziesz uczestniczyć w intensywnej neurorehabilitacji połączonej z przezskórną stymulacją rdzenia kręgowego.

    Przezskórna stymulacja rdzenia kręgowego to metoda, w której przez skórę stosuje się łagodne impulsy elektryczne, aby pobudzać rdzeń kręgowy. Nie wymaga to żadnego zabiegu chirurgicznego.

    Program rehabilitacji będzie dostosowany do indywidualnych potrzeb i możliwości.

  7. Krok 7

    Monitorowanie bezpieczeństwa i funkcji neurologicznych

    Przez cały czas trwania badania będą monitorowane zdarzenia niepożądane, czyli wszelkie negatywne objawy zdrowotne, które mogą wystąpić.

    Regularnie będą wykonywane badania fizykalne, pomiary parametrów życiowych oraz badania laboratoryjne.

    Oceniane będą funkcje ruchowe, czuciowe i autonomiczne przy użyciu skali ASIA oraz specjalistycznych testów neurofizjologicznych.

    Skala ASIA to standardowe narzędzie służące do oceny stopnia uszkodzenia rdzenia kręgowego i monitorowania zmian w funkcjonowaniu organizmu.

  8. Krok 8

    Wizyty kontrolne i ocena efektywności

    Będziesz uczestniczyć w regularnych wizytach kontrolnych zgodnie z harmonogramem badania.

    Podczas wizyt będzie oceniana odpowiedź organizmu na zastosowane leczenie oraz przestrzeganie zaleceń protokołu badania.

    Będą zbierane dane dotyczące możliwych wyzwań praktycznych związanych z wdrożeniem terapii oraz ogólnej wykonalności połączenia obu interwencji.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Pojedyncze uraz rdzenia kręgowego (uszkodzenie struktury nerwowej w kręgosłupie) powstałe w wyniku urazu mechanicznego, stopień AIS A-C (skala opisująca zakres uszkodzenia rdzenia kręgowego od całkowitego do częściowego).
  • Potwierdzona diagnoza uszkodzenia rdzenia kręgowego na poziomie szyjnym lub piersiowym (odcinek kręgosłupa od C1 do T12), oparta na ocenie klinicznej i wcześniejszych badaniach obrazowych.
  • Czas od urazu rdzenia kręgowego dłuższy niż 1 rok.
  • Wiek od 18 do 70 lat.
  • Przewidywany czas życia dłuższy niż 2 lata.
  • Możliwość uczestniczenia w wizytach kontrolnych i procedurach badania.
  • Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu.
  • Odpowiednie zdolności poznawcze (umysłowe) pozwalające na zrozumienie charakteru badania i wyrażenie zgody.
  • Gotowość do przestrzegania wszystkich protokołów terapeutycznych i procedur badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Brak podanych kryteriów wykluczenia w dostępnej dokumentacji badania klinicznego
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Komórki macierzyste pochodzące z galarety Whartona

    to specjalny rodzaj komórek, które pobiera się z pępowiny. Te komórki mają zdolność przekształcania się w różne typy komórek w organizmie i mogą pomagać w naprawie uszkodzonych tkanek. W tym badaniu komórki te będą podawane bezpośrednio do płynu otaczającego rdzeń kręgowy (podanie dokanałowe), aby mogły dotrzeć do miejsca uszkodzenia rdzenia kręgowego. Celem jest sprawdzenie, czy te komórki mogą pomóc w poprawie funkcji u osób z przewlekłym uszkodzeniem rdzenia kręgowego.

  • Przezskórna stymulacja rdzenia kręgowego

    to metoda leczenia, która wykorzystuje łagodne impulsy elektryczne dostarczane przez skórę do rdzenia kręgowego. Elektrody umieszcza się na skórze w okolicy kręgosłupa i wysyłają one sygnały elektryczne, które mogą pobudzać nerwy w rdzeniu kręgowym. Ta metoda jest stosowana razem z intensywną neurorehabilitacją, aby pomóc pacjentom odzyskać funkcje ruchowe, czuciowe i autonomiczne, które zostały utracone w wyniku uszkodzenia rdzenia kręgowego. Jest to bezbolesna procedura, która nie wymaga operacji.

Co już wiadomo o tej terapii

Wharton's jelly-derived mesenchymal stem cells – Komórki macierzyste pochodzące z galarety Whartona, która jest tkanką łączną znajdującą się w pępowinie. W badaniach klinicznych są podawane do przestrzeni wokół rdzenia kręgowego (drogą dokanałową) w połączeniu z intensywną rehabilitacją neurologiczną oraz stymulacją rdzenia kręgowego przez skórę. Te specjalne komórki mają zdolność przekształcania się w różne typy komórek oraz wydzielania substancji, które mogą wspierać naprawę uszkodzonych tkanek nerwowych. Substancja ta jest obecnie badana jako potencjalna terapia dla osób z przewlekłymi urazami rdzenia kręgowego, gdzie ma na celu poprawę funkcji ruchowych, czuciowych i autonomicznych organizmu.

Badane choroby

Urazowe uszkodzenie rdzenia kręgowego – Urazowe uszkodzenie rdzenia kręgowego powstaje w wyniku nagłego urazu mechanicznego, takiego jak wypadek samochodowy, upadek z wysokości lub uraz sportowy. Dochodzi do przerwania połączeń nerwowych w rdzeniu kręgowym, co powoduje utratę funkcji ruchowych i czuciowych poniżej miejsca urazu. W zależności od poziomu i stopnia uszkodzenia, pacjent może doświadczać częściowego lub całkowitego porażenia kończyn. Uszkodzenie może być całkowite, gdy wszystkie funkcje poniżej miejsca urazu są utracone, lub niecałkowite, gdy zachowane są pewne funkcje ruchowe lub czuciowe. W przewlekłej fazie choroby, która następuje po okresie ostrego urazu, uszkodzenia mają charakter trwały i stabilny. Często towarzyszą temu zaburzenia funkcji autonomicznych, takie jak kontrola pęcherza moczowego i jelit.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2025-521877-14-00Kod protokołu2025-521877-14-00Planowana liczba uczestników10 osóbSponsorFundacio Institut Guttmann

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).