Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie bezpieczeństwa stosowania baklofenu w urazach rdzenia kręgowego u pacjentów z zaburzeniami funkcji płuc i snu

Zarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z urazem rdzenia kręgowego, które mogą doświadczać problemów z oddychaniem i zaburzeń snu. W badaniu zostanie zastosowany lek o nazwie baklofen, który jest podawany bezpośrednio do przestrzeni wokół rdzenia kręgowego. Celem badania jest sprawdzenie, czy taka forma podawania baklofenu jest bezpieczna i nie pogarsza funkcji oddechowych ani nie zwiększa ryzyka wystąpienia zespołu bezdechu sennego.

W trakcie badania uczestnicy będą otrzymywać baklofen w postaci roztworu do infuzji. Badanie będzie monitorować, czy lek nie wpływa negatywnie na oddychanie oraz czy nie nasila problemów ze snem. Dodatkowo, zostanie oceniona ilość spastyczności, czyli niekontrolowanych skurczów mięśni, oraz poziom zadowolenia pacjentów z leczenia i ich zdolność do wykonywania codziennych czynności.

Badanie ma na celu zapewnienie, że stosowanie baklofenu w tej formie jest bezpieczne dla pacjentów z urazem rdzenia kręgowego. Uczestnicy będą poddawani regularnym badaniom, aby monitorować ich stan zdrowia i upewnić się, że leczenie nie powoduje niepożądanych skutków ubocznych. Wyniki badania pomogą lepiej zrozumieć, jak baklofen wpływa na funkcje oddechowe i jakość snu u osób z urazem rdzenia kręgowego.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania, pacjent rozpoczyna udział w badaniu klinicznym dotyczącym funkcji płuc i zaburzeń snu podczas podawania baklofenu do przestrzeni podpajęczynówkowej w przypadku urazu rdzenia kręgowego.

    Celem badania jest ocena bezpieczeństwa stosowania baklofenu w tej formie, bez pogorszenia funkcji oddechowych i ryzyka wystąpienia zespołu bezdechu sennego.

  2. Krok 2

    Podawanie leku

    Pacjent otrzymuje baklofen w postaci roztworu do infuzji, podawanego do przestrzeni podpajęczynówkowej.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania leku są dostosowane indywidualnie, w zależności od stanu pacjenta i reakcji na leczenie.

  3. Krok 3

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Podczas badania monitorowane są parametry bezpieczeństwa, takie jak poziom dwutlenku węgla we krwi (PcCO2) oraz wskaźnik bezdechu i hipopnoe (AHI).

    W przypadku pacjentów korzystających z urządzenia CPAP, może być ono dostosowywane, aby utrzymać parametry w bezpiecznym zakresie.

  4. Krok 4

    Ocena funkcji płuc

    Przeprowadzane są badania spirometryczne w celu oceny wpływu baklofenu na funkcję płuc.

    Spirometria nie jest używana do oceny bezpieczeństwa, ale do analizy efektów leczenia.

  5. Krok 5

    Ocena wtórnych punktów końcowych

    Oceniane są również wtórne punkty końcowe, takie jak poziom spastyczności, satysfakcja pacjenta oraz poziom funkcjonowania i aktywności.

    Te oceny pomagają zrozumieć, jak leczenie wpływa na codzienne życie pacjenta.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia na początku 2026 roku.

    Wyniki badania pomogą określić bezpieczeństwo i skuteczność stosowania baklofenu w tej formie leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent musi mieć uraz rdzenia kręgowego na poziomie od C1 do Th1. To oznacza, że uszkodzenie znajduje się w górnej części kręgosłupa.
  • Pacjent musi mieć ogólne skurcze mięśni w górnych kończynach, które utrudniają funkcjonowanie, a leki doustne lub miejscowe nie działają wystarczająco dobrze lub powodują zbyt wiele skutków ubocznych.
  • Pacjent musi być oceniony według skali ASIA (American Spinal Injury Association) jako A, B, C lub D. Skala ta ocenia stopień uszkodzenia rdzenia kręgowego.
  • Uraz rdzenia kręgowego musi wystąpić ponad rok temu.
  • Pacjent musi mieć ukończone 18 lat.
  • Pacjent nie może mieć postępującej choroby, co oznacza, że stan zdrowia nie powinien się pogarszać.
  • Pacjent musi być w stabilnej sytuacji medycznej, aby móc przejść próbę z baklofenem i ewentualnie mieć wszczepioną pompę baklofenową po pozytywnym teście.
  • Pacjent nie może mieć blokad mięśniowych lub nerwowych w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjent nie może mieć urazu rdzenia kręgowego. To oznacza, że rdzeń kręgowy, który jest częścią układu nerwowego, nie może być uszkodzony.
  • Pacjent nie może mieć problemów z oddychaniem lub funkcjonowaniem płuc. To oznacza, że płuca i układ oddechowy muszą działać prawidłowo.
  • Pacjent nie może mieć zespołu bezdechu sennego. To stan, w którym osoba ma przerwy w oddychaniu podczas snu.
  • Pacjent musi być w wieku od 4 do 3 lat. To oznacza, że osoby spoza tego przedziału wiekowego nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Pacjent nie może należeć do wrażliwej populacji. To oznacza, że osoby, które mogą być bardziej narażone na ryzyko, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Baclofen - Jest to lek stosowany w celu zmniejszenia napięcia mięśniowego. W badaniu klinicznym jest podawany dokanałowo, co oznacza, że jest wstrzykiwany bezpośrednio do płynu mózgowo-rdzeniowego. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa stosowania baklofenu w tej formie, szczególnie w kontekście jego wpływu na funkcje płucne i zaburzenia snu u pacjentów z urazem rdzenia kręgowego.

Co już wiadomo o tej terapii

Baclofen – Baclofen jest lekiem podawanym w formie iniekcji do przestrzeni podpajęczynówkowej (intratekalnie). Obecnie jest badany w kontekście bezpieczeństwa stosowania u pacjentów z urazem rdzenia kręgowego, szczególnie w odniesieniu do funkcji płuc i zaburzeń snu. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie spastyczności mięśniowej. Działa poprzez hamowanie receptorów GABA-B w ośrodkowym układzie nerwowym, co prowadzi do zmniejszenia napięcia mięśniowego. Klasyfikowany jest jako lek zwiotczający mięśnie szkieletowe.

Badane choroby

Uraz rdzenia kręgowego – Jest to uszkodzenie rdzenia kręgowego, które może prowadzić do utraty funkcji motorycznych, czuciowych lub autonomicznych poniżej miejsca urazu. Może być spowodowane urazem mechanicznym, takim jak wypadek samochodowy, upadek lub przemoc fizyczna. Objawy mogą obejmować paraliż, utratę czucia, problemy z oddychaniem oraz zaburzenia funkcji pęcherza i jelit. Stopień i rodzaj objawów zależą od miejsca i ciężkości urazu. Uraz rdzenia kręgowego może prowadzić do trwałych zmian w ciele, wpływając na codzienne funkcjonowanie. Rehabilitacja i wsparcie są kluczowe dla poprawy jakości życia osób z tym schorzeniem.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-508143-51-01Kod protokołuNL 68837.091.21Planowana liczba uczestników11 osóbSponsorRoessingh Centrum Voor Revalidatie

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).