Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie nad skutecznością toksyny botulinowej A u pacjentów z przewlekłym bólem głowy po urazie

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób cierpiących na przewlekły ból głowy po urazie. Celem jest sprawdzenie, czy toksyna botulinowa typu A (BTX-A) jest bezpieczna i skuteczniejsza niż placebo w zmniejszaniu liczby dni z umiarkowanym do ciężkiego bólem głowy. Toksyna botulinowa jest substancją, która może wpływać na nerwy i mięśnie, a w tym badaniu będzie podawana podskórnie.

W trakcie badania uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej BTX-A lub placebo. Badanie będzie trwało kilka tygodni, a jego głównym celem jest ocena liczby dni z bólem głowy w okresie od piątego do ósmego tygodnia w porównaniu do początkowego okresu przed rozpoczęciem leczenia. Dodatkowo, badanie będzie analizować zmiany w markerach zapalnych w organizmie, które mogą być związane z bólem głowy.

Badanie ma na celu zrozumienie, czy BTX-A może być skutecznym sposobem leczenia dla osób z przewlekłym bólem głowy po urazie, a także czy jest bezpieczne w użyciu. Wyniki mogą pomóc w opracowaniu nowych metod leczenia dla pacjentów z tym schorzeniem.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik musi spełniać określone kryteria, takie jak diagnoza uporczywego bólu głowy po urazie, wiek między 18 a 80 lat oraz ból głowy występujący co najmniej 15 dni w miesiącu przez ostatnie 4 tygodnie.

    Uczestnik musi być w stanie płynnie posługiwać się językiem duńskim.

  2. Krok 2

    Faza wyjściowa

    W tej fazie, trwającej od tygodnia -4 do -1, uczestnik musi doświadczać umiarkowanego do ciężkiego bólu głowy przez co najmniej 8 dni oraz bólu głowy przez co najmniej 15 dni, aby przejść do fazy leczenia.

  3. Krok 3

    Faza leczenia

    Uczestnik zostaje losowo przydzielony do grupy otrzymującej toksynę botulinową typu A (BTX-A) lub placebo.

    Podanie leku odbywa się podskórnie, a stosowany preparat to Natriumklorid Fresenius Kabi 9 mg/ml lub toksyna botulinowa.

    Celem jest zmniejszenie liczby dni z umiarkowanym do ciężkiego bólem głowy w okresie oceny (tygodnie 5 do 8) w porównaniu do fazy wyjściowej.

  4. Krok 4

    Okres oceny

    Podczas tygodni 5 do 8, ocenia się skuteczność leczenia poprzez porównanie liczby dni z bólem głowy z fazą wyjściową.

    Uczestnik jest klasyfikowany jako reagujący, jeśli liczba dni z umiarkowanym lub ciężkim bólem głowy zmniejszy się o co najmniej 30%.

  5. Krok 5

    Dalsza ocena

    W tygodniach 9 do 12 kontynuowana jest ocena skuteczności leczenia.

    Analizowane są zmiany w biomarkerach zapalnych oraz inne wskaźniki, takie jak skala PGI-C, HIT-6, RPQ, HADS i ISI.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia w kwietniu 2026 roku.

    Podczas całego badania monitorowane są ewentualne skutki uboczne oraz liczba uczestników, którzy zrezygnowali z powodu zwiększonego spożycia leków na ból głowy lub użycia niedozwolonych leków ratunkowych.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Musisz mieć zdiagnozowany utrzymujący się ból głowy po urazie, co oznacza ból głowy, który trwa po urazie głowy.
  • Musisz mieć od 18 do 80 lat.
  • Musisz mieć ból głowy przez co najmniej 15 dni w miesiącu w ciągu ostatnich 4 tygodni, aby móc rozpocząć fazę wstępną badania.
  • Podczas fazy wstępnej musisz doświadczać bólu głowy o umiarkowanym do ciężkiego nasileniu przez co najmniej 8 dni oraz bólu głowy przez co najmniej 15 dni, aby móc przejść do fazy leczenia.
  • Musisz biegle posługiwać się językiem duńskim.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Osoby, które nie mają utrzymującego się bólu głowy po urazie, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które nie są w wieku od 18 do 65 lat, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które są wrażliwą populacją, czyli na przykład dzieci, osoby starsze lub osoby z niepełnosprawnościami, nie mogą brać udziału w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Toksyna botulinowa typu A Toksyna botulinowa typu A jest stosowana w badaniu klinicznym w celu oceny jej bezpieczeństwa i skuteczności w leczeniu bólu głowy po urazie. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy toksyna botulinowa typu A jest bezpieczna i bardziej skuteczna niż placebo w zmniejszaniu liczby dni z umiarkowanym do ciężkiego bólem głowy. Toksyna botulinowa typu A działa poprzez blokowanie sygnałów nerwowych, które mogą powodować ból, co może prowadzić do zmniejszenia częstotliwości i nasilenia bólów głowy.

Co już wiadomo o tej terapii

Botulinum toxin A – Jest to lek podawany w formie zastrzyków, stosowany w leczeniu przewlekłych bólów głowy po urazach. Obecnie jest badany w kontekście jego skuteczności i bezpieczeństwa w zmniejszaniu liczby dni z umiarkowanym do ciężkiego bólem głowy. Działa poprzez blokowanie uwalniania substancji chemicznych, które przekazują sygnały bólowe w układzie nerwowym. Należy do klasy leków znanych jako neurotoksyny.

Badane choroby

Przewlekły ból głowy pourazowy – Jest to rodzaj bólu głowy, który utrzymuje się przez dłuższy czas po urazie głowy. Może pojawić się po wstrząśnieniu mózgu lub innym urazie czaszkowo-mózgowym. Ból ten często ma charakter pulsujący lub uciskowy i może być zlokalizowany w różnych częściach głowy. Objawy mogą obejmować również zawroty głowy, zmęczenie, problemy z koncentracją oraz nadwrażliwość na światło i dźwięki. Często towarzyszą mu inne objawy pourazowe, takie jak problemy ze snem czy zmiany nastroju. Ból ten może znacząco wpływać na codzienne funkcjonowanie i jakość życia pacjenta.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-515901-24-00Kod protokołuPTH BotoxPlanowana liczba uczestników80 osóbSponsorRegion Hovedstaden

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).