Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie kliniczne oceniające skuteczność różnych schematów chemioterapii u dzieci z rakiem wątroby (wątrobiakiem zarodkowym i rakiem wątrobowokomórkowym)

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

W badaniu klinicznym oceniane są dwa rodzaje nowotworów wątroby: wątrobiak zarodkowy (hepatoblastoma) oraz rak wątrobowokomórkowy (hepatocellular carcinoma). W terapii stosowane będą różne kombinacje leków przeciwnowotworowych podawanych dożylnie, w tym: cisplatyna, karboplatyna, doksorubicyna, fluorouracyl, etopozyd, irynotekan, winkrystyna, gemcytabina oraz oksaliplatyna. Dodatkowo jeden z leków - sorafenib - będzie podawany doustnie.

Głównym celem badania jest ocena skuteczności różnych schematów leczenia w zależności od stopnia zaawansowania choroby. Pacjenci będą przydzielani do odpowiednich grup terapeutycznych na podstawie oceny ryzyka i charakterystyki nowotworu. W niektórych grupach porównywane będą różne kombinacje leków lub różne długości leczenia.

W trakcie badania oceniane będzie przeżycie bez progresji choroby, całkowite przeżycie oraz odpowiedź na leczenie. Monitorowane będą również działania niepożądane leków, szczególnie ich wpływ na serce, nerki i słuch. Ważnym elementem będzie również ocena możliwości chirurgicznego usunięcia guza po zastosowanym leczeniu.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania nastąpi przypisanie do jednej z grup ryzyka: bardzo niskiego ryzyka, niskiego ryzyka, średniego ryzyka, wysokiego ryzyka lub grup HCC.

    Przed rozpoczęciem leczenia zostaną wykonane badania oceniające funkcję serca, nerek oraz badania krwi.

  2. Krok 2

    Leczenie podstawowe

    W zależności od przypisanej grupy, otrzymasz jeden z następujących schematów leczenia:

    • Grupa bardzo niskiego ryzyka: możliwa obserwacja bez leczenia

    • Grupa niskiego ryzyka: 4-6 cykli chemioterapii

    • Grupa średniego ryzyka: chemioterapia zawierająca cisplatynę, fluorouracyl, winkrystynę i doksorubicynę

    • Grupa wysokiego ryzyka: intensywna chemioterapia z karboplatyną, doksorubicyną i etopozydem

    • Grupy HCC: leczenie dopasowane do stopnia zaawansowania choroby

  3. Krok 3

    Monitorowanie w trakcie leczenia

    Regularne badania kontrolne obejmują:

    • Ocenę odpowiedzi na leczenie poprzez badania obrazowe

    • Kontrolę morfologii krwi

    • Badanie słuchu

    • Ocenę funkcji serca i nerek

  4. Krok 4

    Zakończenie leczenia i obserwacja

    Po zakończeniu zaplanowanego leczenia nastąpi:

    • Końcowa ocena odpowiedzi na leczenie

    • Regularne wizyty kontrolne

    • Długoterminowa obserwacja pod kątem możliwych późnych działań niepożądanych

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Wiek: pacjent musi mieć nie więcej niż 30 lat
  • Diagnoza: kliniczna lub histologiczna diagnoza wątrobiak zarodkowy (HB) lub rak wątrobowokomórkowy (HCC)

  • Prawidłowa funkcja serca potwierdzona jednym z parametrów:

    • Frakcja skracania ≥28%
    • Frakcja wyrzutowa ≥47%

  • Prawidłowe wyniki badań krwi:

    • Liczba neutrofili >0,75 x 109/L
    • Płytki krwi >75 x 109/L
    • Wskaźnik INR/PT <1,2 x górna granica normy
    • Prawidłowy poziom potasu, magnezu i wapnia

  • Prawidłowa funkcja nerek:

    • Kreatynina w normie dla wieku lub
    • Wskaźnik filtracji kłębuszkowej (GFR) ≥60mL/min/1,73m2
  • Pisemna zgoda na udział w badaniu

  • Dla kobiet w wieku rozrodczym:

    • Negatywny test ciążowy przed rozpoczęciem badania
    • Zgoda na stosowanie skutecznej antykoncepcji w trakcie badania
  • Pacjent musi być w stanie zdrowia pozwalającym na otrzymanie leczenia właściwego dla przydzielonej grupy

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Brak możliwości udziału w badaniu pacjentów poniżej 2 roku życia i powyżej 18 roku życia
  • Brak zgody rodziców lub opiekunów prawnych na udział w badaniu (w przypadku pacjentów niepełnoletnich)
  • Występowanie innych nowotworów złośliwych niż wątrobiak zarodkowy (hepatoblastoma) lub rak wątrobowokomórkowy (hepatocellular carcinoma)
  • Wcześniejsze leczenie chemioterapią lub radioterapią z powodu obecnej choroby
  • Ciężkie zaburzenia czynności nerek (niewydolność nerek)
  • Ciężkie zaburzenia czynności serca (niewydolność serca)
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby niezwiązane z chorobą podstawową
  • Aktywne, nieleczone infekcje
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Brak możliwości regularnego uczestnictwa w wizytach kontrolnych
  • Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Stan zdrowia uniemożliwiający bezpieczne uczestnictwo w badaniu, według oceny lekarza prowadzącego
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Cisplatyna

    lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu różnych typów nowotworów wątroby. Jest jednym z podstawowych leków w terapii.

  • Fluorouracyl

    lek chemioterapeutyczny, który hamuje wzrost komórek nowotworowych. Jest często stosowany w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi.

  • Winkrystyna

    lek przeciwnowotworowy należący do grupy alkaloidów. Działa poprzez zatrzymanie podziału komórek nowotworowych.

  • Doksorubicyna

    lek z grupy antybiotyków przeciwnowotworowych, który jest szeroko stosowany w leczeniu różnych typów nowotworów.

  • Karboplatyna

    lek przeciwnowotworowy podobny do cisplatyny, ale często powodujący mniej skutków ubocznych.

  • Etopozyd

    lek chemioterapeutyczny stosowany w leczeniu różnych typów nowotworów. Działa poprzez hamowanie wzrostu komórek nowotworowych.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Cisplatin

    Lek przeciwnowotworowy podawany dożylnie, należący do grupy związków platyny, stosowany w leczeniu wątrobiaków i raka wątrobowokomórkowego. Działa poprzez tworzenie wiązań krzyżowych w DNA komórek nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. Jest podstawowym składnikiem schematów chemioterapii w leczeniu nowotworów wątroby u dzieci, często stosowany w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi.

  • Doxorubicin

    Antybiotyk przeciwnowotworowy z grupy antracyklin podawany dożylnie, który hamuje syntezę DNA i RNA w komórkach nowotworowych. Jest szeroko stosowany w protokołach leczenia nowotworów wątroby u dzieci, zwłaszcza w skojarzeniu z cisplatyną. Charakteryzuje się charakterystycznym czerwonym zabarwieniem i wymaga szczególnej ostrożności podczas podawania ze względu na możliwe działanie kardiotoksyczne.

  • Carboplatin

    Chemioterapeutyk z grupy związków platyny podawany dożylnie, będący alternatywą dla cisplatyny w leczeniu nowotworów wątroby. Wykazuje mniejszą toksyczność nerkową w porównaniu z cisplatyną, zachowując podobną skuteczność przeciwnowotworową. Jest często stosowany w schematach leczenia wysokiego ryzyka, szczególnie w połączeniu z doksorubicyną lub etopozydem.

  • Sorafenib

    Doustny lek celowany molekularnie, należący do grupy inhibitorów kinaz tyrozynowych, stosowany w leczeniu zaawansowanego raka wątrobowokomórkowego. Działa poprzez hamowanie wzrostu komórek nowotworowych i blokowanie powstawania nowych naczyń krwionośnych w guzie. Jest stosowany w bardziej zaawansowanych przypadkach, szczególnie w połączeniu z chemioterapią konwencjonalną.

Badane choroby

  • Wątrobiak zarodkowy

    Rzadki nowotwór złośliwy wątroby występujący głównie u małych dzieci, zazwyczaj przed 3 rokiem życia. Jest to guz wywodzący się z niedojrzałych komórek wątroby, który może rozwijać się w różnych częściach tego narządu. Choroba może przebiegać z różną dynamiką i charakteryzuje się niespecyficznymi objawami, takimi jak powiększenie obwodu brzucha czy utrata apetytu. W niektórych przypadkach może towarzyszyć jej podwyższony poziom alfa-fetoproteiny (AFP) we krwi.

  • Rak wątrobowokomórkowy

    Pierwotny nowotwór złośliwy wątroby, wywodzący się z hepatocytów, czyli właściwych komórek wątrobowych. Jest to choroba, która rozwija się stopniowo i początkowo może przebiegać bezobjawowo. W miarę postępu choroby mogą pojawić się objawy takie jak ból w prawym podżebrzu, uczucie pełności w jamie brzusznej czy osłabienie. Choroba ta może występować zarówno u dzieci jak i dorosłych, choć u dzieci zdarza się znacznie rzadziej.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-516110-38-00Kod protokołuRG_15-114Planowana liczba uczestników449 osóbSponsorThe University Of Birmingham

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).