Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie kliniczne Cirtuvivintu u pacjentów z zaawansowanymi mięsakami tkanek miękkich

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

To badanie dotyczy zaawansowanych mięsaków tkanek miękkich, które są rzadkimi nowotworami złośliwymi rozwijającymi się z tkanek łącznych, takich jak mięśnie, tłuszcz, nerwy czy naczynia krwionośne. Badanie obejmuje tylko wybrane podtypy tych nowotworów: guz włóknisty samotny, mięsak maziówkowy, mięsak jasnokomórkowy, chrzęstniakomięsak myksoidalny pozaszkieletowy, mięsak pęcherzykowy tkanek miękkich oraz tłuszczakomięsak myksoidalny. W leczeniu będzie stosowany lek cirtuvivint. Celem badania jest ocena odsetka pacjentów, u których choroba nie będzie postępować przez okres trzech miesięcy od rozpoczęcia leczenia.

Badanie ma charakter otwarty, co oznacza, że wszyscy uczestnicy będą otrzymywać badany lek, a nie placebo. Pacjenci będą regularnie monitorowani przez zespół medyczny w celu oceny skuteczności leczenia i ewentualnych działań niepożądanych. Podczas badania będą wykonywane badania obrazowe, takie jak tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny, aby sprawdzić, czy nowotwór się powiększa, zmniejsza, czy pozostaje stabilny.

Uczestnicy będą także wypełniać kwestionariusze dotyczące jakości życia, które pomagają lekarzom zrozumieć, jak leczenie wpływa na codzienne funkcjonowanie pacjentów. Regularnie będą pobierane próbki krwi do badań laboratoryjnych w celu monitorowania bezpieczeństwa leczenia. Badanie będzie kontynuowane do momentu, gdy nowotwór zacznie rosnąć lub gdy wystąpią nieakceptowalne działania niepożądane. Wszyscy uczestnicy będą objęci długoterminowym monitorowaniem w celu oceny całkowitego czasu przeżycia.

Przebieg badania

To badanie ma 9 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Badania kwalifikacyjne i testy laboratoryjne

    Przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać kompleksowe badania laboratoryjne. Obejmują one sprawdzenie liczby neutrofili (typ białych krwinek) - wynik musi wynosić co najmniej 1500 na mm³, liczby płytek krwi - minimum 100 000 na mm³, oraz poziomu bilirubiny (substancja powstająca przy rozpadzie krwinek czerwonych) - maksymalnie 1,5 mg/dl.

    Dodatkowo sprawdzany jest poziom enzymów wątrobowych AST i ALT - nie mogą przekraczać 2,5 raza górnej granicy normy, oraz poziom kreatyniny (wskaźnik funkcji nerek) - maksymalnie 1,5 mg/dl.

    Wykonywane jest również badanie echokardiogram lub skan MUGA w celu oceny pracy serca. Frakcja wyrzutowa lewej komory (wskaźnik efektywności pompowania krwi przez serce) musi wynosić co najmniej 50%.

  2. Krok 2

    Testy ciążowe i środki antykoncepcyjne

    Kobiety w wieku rozrodczym muszą wykonać test ciążowy z krwi lub moczu w ciągu 72 godzin przed włączeniem do badania. Wynik musi być ujemny.

    Pacjentki nie mogą być w ciąży ani karmić piersią w momencie rozpoczynania badania.

    Osoby w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia oraz przez 3 miesiące po jego zakończeniu.

  3. Krok 3

    Dostarczenie próbek biologicznych

    Należy wyrazić zgodę na dostarczenie obowiązkowych próbek biologicznych do centralnej oceny patologicznej.

    Wymagana jest próbka guza z trzech miesięcy przed rozpoczęciem leczenia (jeśli nie otrzymywano wcześniej leczenia systemowego) oraz bloki nowotworowe i próbki krwi do badań translacyjnych.

  4. Krok 4

    Rozpoczęcie leczenia lekiem cirtuvivint

    Leczenie rozpoczyna się podawaniem leku cirtuvivint w formie tabletek.

    Specyficzne dawkowanie, częstotliwość i czas trwania leczenia nie zostały podane w dostępnych informacjach.

  5. Krok 5

    Regularne badania kontrolne i ocena bezpieczeństwa

    Podczas leczenia regularnie przeprowadzane są badania fizykalne oraz testy laboratoryjne w celu monitorowania bezpieczeństwa leczenia.

    Wszystkie działania niepożądane są oceniane według skali CTCAE v5.0 (wspólne kryteria terminologii zdarzeń niepożądanych).

    Należy unikać długotrwałego narażenia na słońce, fototerapii (leczenie światłem) oraz korzystania z solarium podczas uczestnictwa w badaniu.

  6. Krok 6

    Ocena odpowiedzi na leczenie po 3 miesiącach

    Po 3 miesiącach leczenia przeprowadzana jest główna ocena skuteczności.

    Sprawdzany jest wskaźnik przeżycia bez progresji choroby (PFSR-3m), który określa procent pacjentów, u których nie wystąpiła progresja nowotworu według kryteriów RECIST v1.1 lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny.

    Ocena przeprowadzana jest przez centralną radiologię.

  7. Krok 7

    Badania obrazowe i ocena odpowiedzi

    Regularnie wykonywane są badania obrazowe w celu oceny ogólnego wskaźnika odpowiedzi (ORR).

    Mierzona jest liczba pacjentów z całkowitą odpowiedzią (CR - całkowite zniknięcie nowotworu) lub częściową odpowiedzią (PR - znaczne zmniejszenie nowotworu) według kryteriów RECIST v1.1.

    Ocena przeprowadzana jest zarówno przez centralną jak i lokalną radiologię.

  8. Krok 8

    Kwestionariusze jakości życia

    Podczas badania wypełniane są kwestionariusze EORTC QLQ-C30 służące do oceny jakości życia.

    Kwestionariusze te pozwalają na ocenę wpływu leczenia na codzienne funkcjonowanie.

  9. Krok 9

    Długoterminowe monitorowanie

    Przeprowadzane jest długoterminowe monitorowanie w celu oceny mediany czasu przeżycia bez progresji choroby (mPFS) - czasu od rozpoczęcia leczenia do progresji nowotworu lub zgonu.

    Monitorowana jest również mediana całkowitego czasu przeżycia (mOS) - czas od rozpoczęcia leczenia do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.

    Badanie planowane jest do zakończenia w lipcu 2027 roku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

18 kryteriów

  • Musisz mieć zaawansowanego mięsaka tkanek miękkich (nowotwór powstający z tkanek miękkich), którego nie można usunąć chirurgicznie i należy do jednego z tych typów: guz włóknisty samotny, mięsak maziówkowy, mięsak jasnokomórkowy, chrzęstniakomięsak śluzowaty pozaszkieletowy, mięsak pęcherzykowy części miękkich lub tłuszczakomięsak śluzowaty
  • Wiek między 16 a 70 lat
  • Nowotwór musi się rozprzestrzeniać lub rosnąć lokalnie z niedawnym postępem choroby (w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
  • Wcześniej musiałeś otrzymać leczenie antracyklinami (rodzaj chemioterapii), chyba że nie było to wskazane w Twoim przypadku
  • Choroba musi być mierzalna według kryteriów RECIST 1.1 - oznacza to, że guzy można zmierzyć w badaniach obrazowych
  • Musisz podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu i być gotowy do przestrzegania leczenia i wizyt kontrolnych
  • Twój stan sprawności według skali ECOG musi wynosić 0-1 (skala oceniająca, jak dobrze radzisz sobie z codziennymi aktywnościami)
  • Musisz mieć prawidłowe funkcje narządów: wątroby, nerek, serca i układu krwiotwórczego
  • Wyniki badań krwi muszą być odpowiednie: liczba neutrofilów (rodzaj białych krwinek) co najmniej 1500 na milimetr sześcienny, liczba płytek krwi co najmniej 100000 na milimetr sześcienny
  • Poziom bilirubiny (substancja powstająca przy rozpadzie czerwonych krwinek) nie więcej niż 1,5 mg/dL
  • Poziomy enzymów wątrobowych AST i ALT nie więcej niż 2,5 raza powyżej górnej granicy normy
  • Poziom kreatyniny (wskaźnik funkcji nerek) nie więcej niż 1,5 mg/dL
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory serca (wskaźnik sprawności serca) musi wynosić co najmniej 50% w badaniu echokardiografii lub MUGA
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny test ciążowy w ciągu 72 godzin przed włączeniem do badania
  • Kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas leczenia i przez 3 miesiące po jego zakończeniu
  • Nie możesz być w ciąży ani karmić piersią
  • Musisz unikać długiego przebywania na słońcu, fototerapii i solarium podczas udziału w badaniu
  • Musisz wyrazić zgodę na przekazanie próbek tkanek nowotworowych i krwi do badań dodatkowych

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Jeśli masz nowotwory złośliwe (raka) inne niż mięsak tkanek miękkich, które wystąpiły w ciągu ostatnich 5 lat
  • Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią
  • Jeśli masz poważne problemy z sercem, wątrobą lub nerkami
  • Jeśli przyjmujesz leki, które mogą wpływać na działanie badanego leczenia
  • Jeśli masz aktywne zakażenie, które wymaga leczenia antybiotykami
  • Jeśli masz choroby autoimmunologiczne - są to schorzenia, w których system odpornościowy atakuje własny organizm
  • Jeśli brałeś udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
  • Jeśli masz problemy z funkcją szpiku kostnego - szpik kostny to tkanka, która produkuje komórki krwi
  • Jeśli nie możesz regularnie przychodzić na wizyty kontrolne
  • Jeśli masz zaburzenia psychiczne, które uniemożliwiają zrozumienie badania i podpisanie zgody
  • Jeśli masz alergię na składniki badanego leku
  • Jeśli przeszedłeś poważną operację w ciągu ostatnich 4 tygodni
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Cirtuvivint to eksperymentalne lekarstwo przeciwnowotworowe, które jest obecnie badane w leczeniu zaawansowanych mięsaków tkanek miękkich. Ten lek działa poprzez blokowanie ważnego szlaku sygnałowego w komórkach nowotworowych, który nazywa się szlakiem Wnt. Gdy ten szlak jest zablokowany, komórki nowotworowe mogą przestać rosnąć i dzielić się tak szybko. W tym badaniu cirtuvivint jest podawany pacjentom z wybranymi typami zaawansowanych mięsaków tkanek miękkich, aby sprawdzić, czy może zatrzymać lub spowolnić wzrost nowotworu. Lek ten jest wciąż w fazie badań klinicznych, co oznacza, że naukowcy nadal sprawdzają, czy jest bezpieczny i skuteczny w leczeniu tego rodzaju nowotworów.

Co już wiadomo o tej terapii

Cirtuvivint – Jest to eksperymentalny lek podawany dożylnie w formie wlewu, który obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych i nie jest jeszcze dostępny w standardowym leczeniu. Substancja ta jest przeznaczona do leczenia zaawansowanych nowotworów tkanek miękkich, szczególnie mięsaków, które są rzadkimi i agresywnymi rodzajami raka. Cirtuvivint działa poprzez blokowanie białka CBP (CREB-binding protein), które odgrywa kluczową rolę w procesach regulujących wzrost i podział komórek nowotworowych. Farmakologicznie należy do grupy inhibitorów acetyltransferaz histonowych, czyli leków wpływających na sposób, w jaki geny są włączane i wyłączane w komórkach nowotworowych.

Badane choroby

Mięsaki tkanek miękkich – Mięsaki tkanek miękkich to grupa nowotworów złośliwych rozwijających się z tkanek łącznych, takich jak mięśnie, tłuszcz, naczynia krwionośne, nerwy, ścięgna i błony maziowe. Te nowotwory mogą wystąpić w dowolnej części ciała, ale najczęściej pojawiają się w kończynach, tułowiu i jamie brzusznej. Choroba rozwija się stopniowo, często jako bezbolesna masa lub guz, który z czasem może zwiększać swoją wielkość. W miarę postępu choroby guz może powodować dyskomfort, ból lub ograniczenia funkcjonalne w zależności od swojej lokalizacji. Mięsaki tkanek miękkich charakteryzują się tendencją do miejscowego wzrostu i mogą rozprzestrzeniać się do innych części organizmu poprzez układ krwionośny lub limfatyczny. Istnieje wiele różnych podtypów tej choroby, które różnią się tempem wzrostu i zachowaniem klinicznym.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-511987-10-00Planowana liczba uczestników28 osóbSponsorAsociacion Europea Y Latinoamericana SELNET Para La Investigacion En Sarcomas

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).