Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie immunoterapii z nivolumabem i ipilimumabem u pacjentów z nawrotowym lub zaawansowanym rakiem grasicy i typem B3 graszczaka po chemioterapii

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z tymomą typu B3 i rakiem grasicy, którzy wcześniej byli leczeni chemioterapią. Tymoma to rodzaj guza, który rozwija się w grasicy, a rak grasicy to nowotwór złośliwy tego samego narządu. Celem badania jest ocena skuteczności leczenia za pomocą leków nivolumab i ipilimumab. Nivolumab i ipilimumab to leki stosowane w terapii immunologicznej, które pomagają układowi odpornościowemu w walce z nowotworami.

W badaniu pacjenci otrzymują nivolumab lub kombinację nivolumabu i ipilimumabu. Leki te są podawane dożylnie, co oznacza, że są wprowadzane bezpośrednio do krwiobiegu. Badanie ma na celu sprawdzenie, jak długo pacjenci mogą żyć bez postępu choroby po sześciu miesiącach leczenia. W trakcie badania monitorowane są również inne aspekty, takie jak ogólna odpowiedź na leczenie i bezpieczeństwo stosowania leków.

Badanie jest prowadzone w wielu ośrodkach i obejmuje pacjentów, którzy nie mogą być poddani leczeniu radykalnemu, mającym na celu całkowite wyleczenie. Wszyscy uczestnicy muszą mieć za sobą co najmniej jedną linię chemioterapii opartej na platynie. Badanie ma na celu dostarczenie informacji, które mogą pomóc w opracowaniu nowych metod leczenia dla pacjentów z tymi rodzajami nowotworów.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po spełnieniu kryteriów włączenia do badania, pacjent zostaje zarejestrowany. Wymagane jest pisemne wyrażenie zgody na udział w badaniu zgodnie z międzynarodowymi i lokalnymi przepisami.

    Pacjent musi mieć ukończone 18 lat, odpowiednią funkcję nerek, wątroby i układu krwiotwórczego oraz potwierdzoną progresję choroby zgodnie z kryteriami RECIST 1.1.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie leczenia

    Pacjent rozpoczyna leczenie immunoterapią z użyciem nivolumabu lub kombinacji nivolumabu i ipilimumabu. Leki te są podawane dożylnie.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania leków są ustalane przez lekarza prowadzącego na podstawie indywidualnych potrzeb pacjenta.

  3. Krok 3

    Monitorowanie postępów

    Regularne wizyty kontrolne są planowane w celu monitorowania reakcji na leczenie oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Ocena skuteczności leczenia odbywa się na podstawie badań obrazowych zgodnie z kryteriami RECIST 1.1.

  4. Krok 4

    Ocena wyników

    Głównym celem badania jest ocena wskaźnika przeżycia bez progresji choroby po 6 miesiącach leczenia.

    Dodatkowe cele obejmują ocenę bezpieczeństwa leczenia oraz ogólnej odpowiedzi na terapię.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia we wrześniu 2025 roku.

    Po zakończeniu badania pacjent może być monitorowany w celu oceny długoterminowych efektów leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

14 kryteriów

  • Pacjent musi mieć nawracający lub zaawansowany typ B3 graszczaka lub raka grasicy, który nie może być wyleczony za pomocą radykalnego leczenia.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję nerek, co oznacza, że klirens kreatyniny (sposób oceny pracy nerek) musi wynosić co najmniej 50 mL/min.
  • Kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego na 72 godziny przed pierwszą dawką leku w badaniu.
  • Pacjenci, którzy mogą mieć dzieci, powinni stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne podczas leczenia i przez co najmniej 5 miesięcy po zakończeniu leczenia dla kobiet oraz 7 miesięcy dla mężczyzn.
  • Kobiety karmiące piersią muszą przerwać karmienie przed pierwszą dawką leku i nie mogą karmić podczas badania oraz przez co najmniej 5 miesięcy po zakończeniu leczenia.
  • Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu zgodnie z międzynarodowymi i lokalnymi przepisami.
  • Pacjent musi mieć za sobą co najmniej jedną linię chemioterapii opartej na platynie dla zaawansowanej choroby.
  • Musi być udokumentowany postęp choroby za pomocą badań obrazowych zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 podczas lub po zakończeniu poprzedniego leczenia.
  • Pacjent musi mieć mierzalną chorobę zgodnie z kryteriami RECIST 1.1.
  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat.
  • Stan zdrowia pacjenta według skali WHO musi wynosić od 0 do 2, co oznacza, że pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności z niewielkimi ograniczeniami.
  • Musi być dostępna próbka tkanki nowotworowej do oceny ekspresji PD-L1, co jest ważne dla badania.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję krwiotwórczą, co oznacza, że liczba białych krwinek musi wynosić co najmniej 2 x 10^9/L, hemoglobina powyżej 9 g/dL, a liczba płytek krwi powyżej 100 x 10^9/L.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję wątroby, co oznacza, że poziom bilirubiny całkowitej musi być poniżej 1,5 razy górnej granicy normy (z wyjątkiem osób z zespołem Gilberta), a poziomy enzymów wątrobowych muszą być w określonych granicach.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma alergię na leki stosowane w badaniu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą zakłócać działanie leków badanych.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z układem odpornościowym, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli miał przeszczep narządu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma aktywne infekcje, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma historię innych nowotworów, które mogą wpływać na wyniki badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Nivolumab

    to lek stosowany w immunoterapii, który pomaga układowi odpornościowemu w walce z komórkami nowotworowymi. Jest używany w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem grasicy i typem B3 graszczaka, którzy wcześniej byli leczeni chemioterapią opartą na platynie.

  • Ipilimumab

    to inny lek immunoterapeutyczny, który wspomaga układ odpornościowy w atakowaniu komórek nowotworowych. W tym badaniu klinicznym jest stosowany w połączeniu z nivolumabem, aby zwiększyć skuteczność leczenia pacjentów z zaawansowanym rakiem grasicy i typem B3 graszczaka.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Nivolumab

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu niektórych nowotworów, w tym raka grasicy i typu B3 nabłoniaka grasicy. Obecnie jest badany w ramach badań klinicznych jako opcja dla pacjentów, którzy wcześniej byli leczeni chemioterapią opartą na platynie. Nivolumab działa poprzez blokowanie białka PD-1 na powierzchni komórek odpornościowych, co pozwala układowi odpornościowemu na skuteczniejsze atakowanie komórek nowotworowych. Należy do klasy leków znanych jako inhibitory punktów kontrolnych układu odpornościowego.

  • Ipilimumab

    Ten lek również podawany jest dożylnie i jest stosowany w połączeniu z nivolumabem w leczeniu zaawansowanego raka grasicy i typu B3 nabłoniaka grasicy. Ipilimumab jest badany w ramach badań klinicznych jako część terapii dla pacjentów, którzy nie mogą być poddani leczeniu radykalnemu. Działa poprzez blokowanie białka CTLA-4, co wzmacnia odpowiedź układu odpornościowego przeciwko komórkom nowotworowym. Jest klasyfikowany jako inhibitor punktów kontrolnych układu odpornościowego.

Badane choroby

Thymoma typu B3 i rak grasicy – Thymoma typu B3 to nowotwór grasicy, który charakteryzuje się obecnością komórek nabłonkowych z niewielką ilością limfocytów. Rak grasicy to bardziej agresywna forma nowotworu, która może szybko się rozprzestrzeniać. Oba te nowotwory mogą prowadzić do objawów takich jak kaszel, ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. W miarę postępu choroby mogą pojawić się przerzuty do innych części ciała. Choroby te są często diagnozowane w zaawansowanym stadium, co utrudnia ich leczenie.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-508658-24-00Kod protokołu1525-LCGPlanowana liczba uczestników99 osóbSponsorEuropean Organisation For Research And Treatment Of Cancer

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).