Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo fenebrutinibu i teriflunomidu u dorosłych pacjentów z rzutowym stwardnieniem rozsianym

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy dorosłych pacjentów z relapsing multiple sclerosis, czyli chorobą, w której układ odpornościowy atakuje osłonki otaczające włókna nerwowe, co powoduje nagłe pojawienie się nowych objawów lub nasilenie istniejących. Porównywane są dwa leki przyjmowane doustnie: eksperymentalny preparat fenebrutinib w postaci tabletki powlekanej oraz zatwierdzony lek teriflunomide, również w formie tabletki.

Celem badania jest sprawdzenie, czy fenebrutinib może zmniejszyć liczbę napadów choroby lepiej niż teriflunomide. Uczestnicy są losowo przydzielani do grupy otrzymującej aktywny lek lub do grupy otrzymującej nieaktywną tabletkę (placebo), a zarówno pacjenci, jak i lekarze nie wiedzą, która terapia jest podawana. Przez około rok uczestnicy będą regularnie odwiedzać ośrodek, gdzie przeprowadzane będą badania fizyczne, pobieranie krwi oraz skany mózgu przy użyciu MRI, czyli rezonansu magnetycznego – techniki tworzącej szczegółowy obraz wnętrza ciała. Niektóre skany wykorzystują środek kontrastowy zawierający gadolinium, który uwidacznia obszary aktywnego zapalenia. W trakcie badania rejestrowane będą częstotliwość napadów, zmiany w objętości mózgu oraz ewentualne działania niepożądane.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przydzielenie do grupy badawczej

    Po zapisaniu się pacjent jest losowo przydzielany do jednej z dwóch grup, przy zachowaniu podwójnego ślepego podziału (double‑blind) i podwójnego atrapy (double‑dummy), co oznacza, że zarówno pacjent, jak i personel medyczny nie wiedzą, które tabletki są aktywne.

  2. Krok 2

    Odbiór leków i instrukcji

    Pacjent otrzymuje dwa rodzaje tabletek: jedną zawierającą fenebrutinib 400 mg oraz placebo odpowiadające teriflunomide, lub jedną zawierającą teriflunomide 14 mg oraz placebo odpowiadające fenebrutinib. wszystkie tabletki są powlekane i przyjmuje się je doustnie.

    Do każdej partii leków dołączona jest instrukcja opisująca sposób przyjmowania i harmonogram wizyt kontrolnych.

  3. Krok 3

    Codzienne przyjmowanie leków

    Pacjent przyjmuje jedną tabletkę fenebrutinib 400 mg oraz jedną tabletkę teriflunomide 14 mg (lub ich odpowiednie placebo) raz dziennie, najczęściej o tej samej porze, zazwyczaj po posiłku, aby zapewnić stały poziom leku w organizmie.

  4. Krok 4

    Regularne wizyty kontrolne

    Co 12 tygodni pacjent zgłasza się na wizytę kontrolną, podczas której wykonywane są badania obrazowe (np. rezonans magnetyczny – MRI) oraz pobranie próbek krwi w celu oceny stanu zdrowia i ewentualnych zmian w mózgu.

    W trakcie wizyty ocenia się także wyniki testów neurologicznych i kwestionariuszy opisujących wpływ choroby na codzienne funkcjonowanie.

  5. Krok 5

    Monitorowanie działań niepożądanych

    Pacjent jest proszony o zgłaszanie wszelkich niepokojących objawów, takich jak ból głowy, nudności, zmiany nastroju czy inne dolegliwości. Personel medyczny rejestruje częstotliwość, nasilenie i czas wystąpienia tych objawów.

  6. Krok 6

    Zakończenie leczenia i ocena wyników

    Po upływie określonego czasu trwania badania, zazwyczaj po 48 tygodniach, pacjent kończy przyjmowanie leków badawczych. Ostatnia wizyta obejmuje podsumowanie wszystkich zebranych danych, w tym wyniki badań MRI, poziomu markerów we krwi oraz oceny funkcji neurologicznych.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Wynik w Skali Oceny Niepełnosprawności (EDSS) od 0,0 do 5,5 przy badaniu wstępnym – skala ta mierzy, jak bardzo choroba wpływa na codzienne czynności, od 0 (brak niepełnosprawności) do 10 (całkowita niezdolność).
  • Diagnoza nawracającego stwardnienia rozsianego (RMS) potwierdzona zgodnie z kryteriami McDonalda z 2017 roku – RMS to postać choroby, w której objawy pojawiają się, ustępują i nawracają; kryteria McDonalda to zestaw zasad używanych przez lekarzy do potwierdzenia tej choroby.
  • Stabilny stan neurologiczny (układ nerwowy) przez co najmniej 30 dni przed losowym przydzieleniem do grupy badawczej i pierwszymi pomiarami.
  • Możliwość wykonania testu 9‑Handowej Próby (9‑HPT) dla każdej ręki w czasie krótszym niż 240 sekund – test ten ocenia szybkość i koordynację ruchów dłoni i palców.
  • Możliwość wykonania testu chodzenia na odległość 25 stóp (około 7,6 m) w czasie krótszym niż 150 sekund – test ten mierzy, jak szybko pacjent potrafi chodzić.
  • Ukończenie fazy podwójnie ślepego leczenia (Double‑Blind Treatment), pozostanie na badanym leku bez przyjmowania innych leków modyfikujących przebieg choroby (Disease‑Modifying Therapy, DMT), oraz ocena lekarza, że pacjent może odnieść korzyść z fenebrutinibu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Diagnoza PPMS lub nieaktywny SPMS – oznacza, że pacjent ma pierwotnie postępującą postać stwardnienia rozsianego (PPMS) lub wtórnie postępującą postać (SPMS), która nie wykazuje aktywności choroby. Tacy pacjenci nie mogą wziąć udziału w badaniu.
  • Czas trwania choroby dłuższy niż 10 lat od pierwszych objawów oraz wynik EDSS poniżej 2,0 przy badaniu wstępnym – EDSS (Expanded Disability Status Scale) to skala oceniająca stopień niepełnosprawności u osób ze stwardnieniem rozsianym. Jeśli choroba trwa ponad 10 lat i stopień niepełnosprawności jest bardzo niski (<2,0), pacjent jest wykluczony.
  • Aktywna infekcja w czasie badania wstępnego lub w ciągu ostatnich 8 tygodni wymagana hospitalizacji lub leczenia dożylnymi antybiotykami, albo w ciągu ostatnich 2 tygodni leczenie doustnymi antybiotykami – oznacza to, że każda poważna lub aktualna infekcja wyklucza udział. Onychomikoza (grzybica paznokci) nie wyklucza, chyba że jest leczona lekami przyjmowanymi doustnie lub dożylnie.
  • Historia nowotworu – w tym nowotwory krwi (nowotwory hematologiczne) oraz guzy stałe, które wystąpiły w ciągu ostatnich 10 lat przed rozpoczęciem badania, wykluczają pacjenta.
  • Inne choroby neurologiczne lub poważne choroby sercowo-naczyniowe, psychiczne, płucne, nerkowe, wątrobowe, hormonalne, metaboliczne lub żołądkowo-jelitowe, które mogą wpływać na rozpoznanie stwardnienia rozsianego lub na ocenę wyników badania, również wykluczają udział.
  • Choroby wymagające długotrwałego leczenia kortykosteroidami lub lekami immunosupresyjnymi (lekami hamującymi układ odpornościowy) podczas trwania badania – pacjenci, u których takie leczenie jest konieczne, nie mogą wziąć udziału.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Fenebrutinib

    jest doustnym lekiem stosowanym w badaniu w celu zmniejszenia liczby rzutów choroby u osób z rzutową postacią stwardnienia rozsianego. Działa on na specjalny enzym w komórkach układu odpornościowego, co może ograniczyć nieprawidłową reakcję zapalną, która uszkadza nerwy.

  • Teriflunomide

    (znany również jako Aubagio) jest również przyjmowany doustnie i jest używany w tym badaniu jako porównanie do innego leku. Działa poprzez zmniejszenie aktywności pewnych komórek układu odpornościowego, co pomaga ograniczyć zapalenie i uszkodzenia w mózgu i rdzeniu kręgowym u pacjentów z rzutowym stwardnieniem rozsianym.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Fenebrutinib

    Fenebrutinib jest podawany doustnie w postaci tabletki powlekanej, przyjmowanej raz dziennie. Obecnie lek znajduje się w fazie badań klinicznych i nie posiada jeszcze zatwierdzenia do szerokiego stosowania. Stosowany jest w leczeniu rzutowej postaci stwardnienia rozsianego. Działa poprzez blokowanie enzymu Bruton’s tyrosine kinase, co zmniejsza aktywność komórek układu odpornościowego; jest klasyfikowany jako inhibitor BTK.

  • Teriflunomide

    Teriflunomide podawany jest doustnie w postaci tabletki powlekanej, zwykle raz dziennie. Lek jest już zatwierdzony i szeroko stosowany w leczeniu rzutowej postaci stwardnienia rozsianego. Działa poprzez hamowanie enzymu potrzebnego do produkcji DNA w aktywnych komórkach odpornościowych, co ogranicza ich rozmnażanie. Należy do grupy leków immunomodulujących, klasyfikowanych jako inhibitor dihydroorotanowej dehydrogenazy.

Badane choroby

Rzutowa postać stwardnienia rozsianego - Jest to przewlekła choroba układu nerwowego, w której układ odpornościowy uszkadza osłonki ochronne włókien nerwowych. Powoduje ona napływy nowych lub nasilających się objawów neurologicznych, które następnie częściowo lub całkowicie ustępują. Pomiędzy napadami pacjenci często przeżywają okres stabilny z niewielką liczbą objawów. Z czasem częstotliwość i nasilenie napadów może rosnąć, co prowadzi do stopniowego gromadzenia się oznak niepełnosprawności.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2022-502618-95-00Kod protokołuGN42272Planowana liczba uczestników751 osóbSponsorF. Hoffmann-La Roche AG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).