Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa remibrutinibu po zmianie leczenia z okrelizumabu u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Stwardnienie rozsiane o przebiegu rzutowym jest przewlekłą chorobą układu nerwowego, w której układ odpornościowy atakuje osłonki nerwów w mózgu i rdzeniu kręgowym. W badaniu klinicznym porównywane są dwa leki: remibrutynib (LOU064) w postaci tabletek przyjmowanych doustnie oraz okrelizumab, który jest podawany we wlewach dożylnych lub zastrzykach podskórnych.

Celem badania jest sprawdzenie, czy zmiana leczenia z okrelizumabu na remibrutynib jest równie skuteczna w kontrolowaniu aktywności choroby widocznej w rezonansie magnetycznym. Badanie składa się z dwóch części - w pierwszej pacjenci będą losowo przydzielani do grupy kontynuującej przyjmowanie okrelizumabu lub zmieniającej leczenie na remibrutynib. W drugiej części wszyscy uczestnicy będą przyjmować remibrutynib.

Remibrutynib jest nowym lekiem, który działa poprzez blokowanie białka o nazwie kinaza tyrozynowa Brutona, uczestniczącego w procesach zapalnych. Okrelizumab natomiast jest przeciwciałem monoklonalnym, które wybiórczo niszczy określone komórki układu odpornościowego odpowiedzialne za rozwój choroby. Okres leczenia w badaniu będzie trwał do 48 miesięcy.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania zostaniesz losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: kontynuującej przyjmowanie okrelizumabu lub zmieniającej leczenie na remibrutinib.

    Przed rozpoczęciem badania zostanie wykonane wyjściowe badanie rezonansu magnetycznego (MRI) mózgu.

  2. Krok 2

    Przyjmowanie leków

    Jeśli zostaniesz przydzielony do grupy remibrutinibu, będziesz przyjmować lek w formie tabletek powlekanych doustnie.

    Jeśli zostaniesz przydzielony do grupy okrelizumabu, będziesz otrzymywać lek w formie wlewów dożylnych lub zastrzyków podskórnych.

  3. Krok 3

    Okres obserwacji

    Przez 24 miesiące będziesz regularnie poddawany badaniom kontrolnym.

    Badania będą obejmować: badanie rezonansu magnetycznego, badania laboratoryjne, pomiary funkcji życiowych oraz EKG (badanie pracy serca).

    Lekarz będzie oceniał, czy nie występują objawy rzutu stwardnienia rozsianego oraz czy nie postępuje niepełnosprawność.

  4. Krok 4

    Zakończenie głównej części badania

    Po 24 miesiącach zostanie przeprowadzona końcowa ocena skuteczności leczenia.

    Głównym kryterium oceny będzie liczba nowych lub powiększających się zmian widocznych w badaniu rezonansu magnetycznego.

    Zostanie również sprawdzone, czy występowały rzuty choroby i czy nastąpił postęp niepełnosprawności.

  5. Krok 5

    Faza przedłużona

    Po zakończeniu głównej części badania możliwe będzie kontynuowanie leczenia w fazie przedłużonej.

    W tej fazie nadal będą prowadzone regularne badania kontrolne i ocena bezpieczeństwa leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Wyrażenie świadomej zgody na udział w badaniu przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur (potwierdzenie podczas wizyty kwalifikacyjnej).
  • Wiek: ukończone 40 lat lub więcej w momencie wizyty kwalifikacyjnej.
  • Zdiagnozowana rzutowo-remisyjna postać stwardnienia rozsianego (RMS) zgodnie z kryteriami McDonalda z 2017 roku podczas wizyty kwalifikacyjnej.
  • Wcześniejsze leczenie lekiem okrelizumab w standardowych dawkach zgodnie z praktyką kliniczną.
  • Stabilny stan neurologiczny w okresie 30 dni przed wizytą kwalifikacyjną i randomizacją (w tym brak rzutów stwardnienia rozsianego w tym okresie).
  • Możliwość zmiany leczenia na remibrutynib na podstawie oceny lekarza lub preferencji pacjenta.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (choroba zakaźna wątroby)
  • Aktywna gruźlica lub inne poważne zakażenia wymagające leczenia
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry)
  • Poważne choroby serca, w tym niewydolność serca (osłabiona praca serca)
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek
  • Przyjmowanie innych leków immunosupresyjnych (osłabiających układ odpornościowy) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Zaburzenia krzepnięcia krwi lub przyjmowanie leków rozrzedzających krew
  • Znana nadwrażliwość na składniki badanego leku
  • Poważne zaburzenia psychiczne lub uzależnienie od substancji psychoaktywnych
  • Autoimmunologiczne choroby inne niż stwardnienie rozsiane (choroby, w których układ odpornościowy atakuje własne tkanki)
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Remibrutinib to lek eksperymentalny, który jest badany w leczeniu stwardnienia rozsianego (SM). Jest to doustny inhibitor BTK, który działa poprzez blokowanie określonych białek w układzie odpornościowym, co może pomóc w kontrolowaniu stanu zapalnego związanego z SM. Ocrelizumab to zatwierdzony lek stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego. Jest to przeciwciało monoklonalne podawane w formie wlewu dożylnego, które działa poprzez zmniejszanie liczby określonych komórek układu odpornościowego (limfocytów B), które przyczyniają się do uszkodzenia osłonki mielinowej w SM. W tym badaniu naukowcy sprawdzają, czy pacjenci obecnie leczeni ocrelizumabem mogą bezpiecznie i skutecznie przejść na leczenie remibrutinibem, oraz czy remibrutinib jest równie skuteczny w kontrolowaniu aktywności choroby widocznej w badaniu rezonansem magnetycznym (MRI).

Co już wiadomo o tej terapii

  • Remibrutinib

    Innowacyjny lek podawany doustnie, należący do grupy inhibitorów kinazy BTK, który jest obecnie badany w leczeniu stwardnienia rozsianego o przebiegu rzutowo-remisyjnym. Substancja działa poprzez blokowanie enzymu Brutona kinazy tyrozynowej, co prowadzi do zmniejszenia aktywności komórek odpowiedzialnych za stan zapalny w układzie nerwowym. Lek znajduje się w fazie badań klinicznych, gdzie porównywana jest jego skuteczność z ocrelizumabem w kontrolowaniu aktywności zapalnej widocznej w badaniach rezonansu magnetycznego.

  • Ocrelizumab

    Lek biologiczny podawany dożylnie, stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego o przebiegu rzutowo-remisyjnym oraz pierwotnie postępującym. Jest to przeciwciało monoklonalne, które działa poprzez selektywne wiązanie się z komórkami B CD20-pozytywnymi i ich eliminację, co prowadzi do zmniejszenia stanu zapalnego w ośrodkowym układzie nerwowym. Lek jest już zatwierdzony i stosowany w praktyce klinicznej, wykazując skuteczność w redukcji liczby rzutów choroby i spowolnieniu postępu niepełnosprawności.

Badane choroby

Rzutowo-remisyjne stwardnienie rozsiane - Stwardnienie rozsiane z rzutami i remisjami to przewlekła choroba ośrodkowego układu nerwowego, w której układ odpornościowy atakuje osłonki mielinowe nerwów. Charakteryzuje się występowaniem okresów zaostrzenia objawów (rzutów) na przemian z okresami poprawy (remisji). Podczas rzutów mogą pojawiać się różnorodne objawy neurologiczne, takie jak zaburzenia widzenia, problemy z równowagą, osłabienie mięśni czy drętwienie kończyn. W przebiegu choroby dochodzi do powstawania obszarów demielinizacji w mózgu i rdzeniu kręgowym, widocznych w badaniach obrazowych jako charakterystyczne zmiany. W okresach remisji objawy mogą częściowo lub całkowicie ustępować, jednak z czasem może dochodzić do stopniowego narastania niepełnosprawności.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-509275-17-00Kod protokołuCLOU064C12306Planowana liczba uczestników400 osóbSponsorNovartis Pharma AG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).