Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie fazy II nad leczeniem nieciężkiej limfohistiocytozy hemofagocytarnej u dorosłych za pomocą itacitinibu

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy choroby zwanej Hemofagocytarną Limfohistiocytozą (HLH), która jest rzadkim zaburzeniem układu odpornościowego. W tym badaniu skupiono się na pacjentach dorosłych z łagodniejszą formą tej choroby. Celem badania jest ocena skuteczności leku o nazwie itacitinib w leczeniu tej choroby. Itacitinib to lek w formie tabletki, który działa na poziomie komórkowym, aby pomóc w kontrolowaniu objawów HLH.

W badaniu pacjenci będą przyjmować itacitinib przez określony czas, a lekarze będą monitorować ich reakcję na leczenie. Głównym celem jest sprawdzenie, czy pacjenci osiągną pełną lub częściową poprawę objawów po 15 dniach stosowania leku. Objawy te obejmują zarówno te widoczne klinicznie, jak i te wykrywane w badaniach laboratoryjnych. Badanie ma na celu zrozumienie, jak dobrze itacitinib działa w przypadku tej konkretnej formy HLH.

Badanie jest prowadzone w ramach fazy II, co oznacza, że jest to etap, w którym ocenia się skuteczność i bezpieczeństwo leku u większej grupy pacjentów. Pacjenci biorący udział w badaniu będą poddawani regularnym kontrolom, aby ocenić ich stan zdrowia i reakcję na leczenie. Itacitinib jest podawany doustnie, co oznacza, że pacjenci będą przyjmować lek w formie tabletek. Badanie ma na celu dostarczenie ważnych informacji na temat potencjalnych korzyści płynących z zastosowania itacitinib w leczeniu HLH.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent otrzymuje szczegółowe informacje na temat jego przebiegu oraz wyraża pisemną zgodę na udział.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek powyżej 18 lat oraz brak ciężkich objawów choroby.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Pacjent przyjmuje lek itacitinib w formie tabletki doustnie.

    Dawkowanie i częstotliwość przyjmowania leku są określone przez badaczy i dostosowane do indywidualnych potrzeb pacjenta.

  3. Krok 3

    Monitorowanie postępów

    Stan zdrowia pacjenta jest regularnie monitorowany, aby ocenić reakcję na leczenie.

    Główne cele to osiągnięcie pełnej lub częściowej odpowiedzi na leczenie do 15 dnia terapii.

  4. Krok 4

    Ocena wyników

    Na podstawie zebranych danych, badacze oceniają skuteczność leczenia Itacitinibem.

    Ostateczne wyniki badania są analizowane w celu określenia, czy terapia przyniosła oczekiwane efekty.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat i mieć HLH (zespół hemofagocytowy) bez ciężkich objawów i niewydolności narządów.
  • Pacjenci muszą wykazywać główne objawy, takie jak: (i) cechy cytologiczne hemofagocytozy (proces, w którym komórki krwi są niszczone), (ii) gorączka, (iii) powiększenie śledziony.
  • Pacjenci muszą spełniać mniejsze kryteria, takie jak: (i) powiększenie węzłów chłonnych, (ii) cytopenia (zmniejszenie liczby komórek krwi) w więcej niż dwóch liniach: - hemoglobina poniżej 9 g/dl, - płytki krwi poniżej 100 000/mm3, - neutrofile poniżej 1000/mm3, (iii) podwyższony poziom trójglicerydów powyżej 3 mmol/l i/lub niski poziom fibrynogenu poniżej 1,5 g/l, (iv) poziom ferrytyny powyżej 500 µg/l.
  • Pacjenci muszą mieć wynik HScore równy lub wyższy niż 169. HScore to skala oceniająca ryzyko HLH.
  • Pacjenci muszą wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu i zgodzić się na przestrzeganie jego zasad.
  • Pacjenci z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów są klasyfikowani jako mający HLH, jeśli spełniają następujące kryteria: (i) poziom ferrytyny powyżej 684 ng/ml oraz (ii) dowolne 2 z poniższych: - liczba płytek krwi poniżej 181 000/mm3, - poziom ASAT powyżej 48 UI/ml, - poziom trójglicerydów powyżej 4 mmol/l, - poziom fibrynogenu poniżej 3,6 g/l.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego i stosować skuteczną antykoncepcję przez cały czas trwania badania.
  • Pacjenci muszą być ubezpieczeni lub mieć prawo do świadczeń z systemu ubezpieczeń społecznych.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjenci z ciężką postacią HLH nie mogą brać udziału w badaniu. HLH to skrót od hemofagocytarnej limfohistiocytozy, co jest rzadkim zaburzeniem układu odpornościowego.
  • Osoby poniżej 18 roku życia nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby z innymi poważnymi chorobami, które mogą wpływać na wyniki badania, nie mogą uczestniczyć.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć i podpisać świadomej zgody, nie mogą brać udziału w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Itacitinib to lek stosowany w leczeniu nieciężkiej limfohistiocytozy hemofagocytarnej (HLH). Jego celem jest poprawa objawów klinicznych i biologicznych u dorosłych pacjentów z pierwotną, oporną lub nawrotową postacią HLH. W badaniu klinicznym ocenia się skuteczność tego leku w osiągnięciu pełnej lub częściowej odpowiedzi na leczenie w ciągu 15 dni.

Co już wiadomo o tej terapii

Itacitinib – Itacitinib jest lekiem podawanym doustnie, stosowanym w leczeniu dorosłych pacjentów z nieciężką postacią hemofagocytarnej limfohistiocytozy (HLH). Obecnie znajduje się w fazie II badań klinicznych, co oznacza, że jest w trakcie oceny skuteczności i bezpieczeństwa w tej grupie pacjentów. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie objawów klinicznych i biologicznych HLH, które są pierwotne, oporne lub nawracające. Mechanizm działania itacitinibu polega na hamowaniu szlaku JAK, co zmniejsza nadmierną aktywację układu odpornościowego. Klasyfikowany jest jako inhibitor kinazy Janusowej (JAK).

Badane choroby

Hemofagocytarna limfohistiocytoza (HLH) – Jest to rzadkie zaburzenie układu odpornościowego, w którym dochodzi do nadmiernej aktywacji i proliferacji limfocytów T oraz makrofagów. W wyniku tego procesu dochodzi do nadmiernego uwalniania cytokin, co prowadzi do uszkodzenia tkanek i narządów. Choroba może występować w formie pierwotnej, związanej z mutacjami genetycznymi, lub wtórnej, wywołanej infekcjami, nowotworami lub chorobami autoimmunologicznymi. Objawy obejmują gorączkę, powiększenie wątroby i śledziony, a także zmiany w morfologii krwi, takie jak anemia i trombocytopenia. Choroba może przebiegać w sposób nawracający lub przewlekły, a jej nasilenie może się różnić w zależności od pacjenta.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-513173-44-00Planowana liczba uczestników70 osóbSponsorAssistance Publique Hopitaux De Paris

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).