Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie fazy II nad elacestrantem i olaparybem u pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi HR-dodatnim, HER2-ujemnym z mutacjami gBRCA1/2

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z zaawansowanym miejscowo lub przerzutowym rakiem piersi, który jest hormonozależny (HR-pozytywny) i HER2-ujemny. U pacjentów tych występują mutacje genów gBRCA1/2. Celem badania jest ocena wpływu leku elacestrant, który jest doustnym selektywnym degraderem receptorów estrogenowych (SERD), w połączeniu z lekiem olaparib, który jest standardowym lekiem stosowanym w terapii. Olaparib to inhibitor enzymu PARP, który pomaga w naprawie uszkodzeń DNA w komórkach nowotworowych.

W badaniu pacjenci będą przyjmować elacestrant w połączeniu z olaparibem lub sam olaparib. Elacestrant jest podawany w formie tabletek powlekanych, podobnie jak olaparib. Badanie ma na celu porównanie czasu, jaki upływa do momentu, gdy choroba zacznie się ponownie rozwijać lub pacjent umrze, w zależności od tego, czy pacjent przyjmuje oba leki, czy tylko jeden. Badanie będzie trwało do 48 tygodni, a pacjenci będą monitorowani pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa terapii.

W trakcie badania pacjenci będą regularnie odwiedzać ośrodek badawczy, gdzie będą przeprowadzane różne badania i testy, aby ocenić postęp choroby i reakcję na leczenie. Celem jest zrozumienie, czy dodanie elacestrantu do standardowej terapii olaparibem może przynieść korzyści pacjentom z tym typem raka piersi. W badaniu może być również stosowany placebo w celu porównania wyników leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent otrzymuje szczegółowe informacje na temat jego przebiegu oraz wymagań dotyczących uczestnictwa.

    Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu, co jest zgodne z lokalnymi przepisami.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do leczenia

    Przed rozpoczęciem leczenia, pacjent przechodzi testy w celu potwierdzenia, że spełnia kryteria włączenia do badania.

    Dla pacjentek w wieku rozrodczym wymagany jest negatywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia.

  3. Krok 3

    Podawanie leków

    Pacjent przyjmuje olaparib w postaci tabletek powlekanych o dawce 150 mg doustnie.

    Dodatkowo, pacjent przyjmuje elacestrant, który jest selektywnym degraderem receptora estrogenowego, również w formie tabletek powlekanych doustnie.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i wizyty kontrolne

    Pacjent uczestniczy w regularnych wizytach kontrolnych, podczas których oceniany jest postęp leczenia oraz ewentualne działania niepożądane.

    Podczas wizyt kontrolnych monitorowane są parametry zdrowotne pacjenta oraz przeprowadzane są niezbędne badania diagnostyczne.

  5. Krok 5

    Ocena wyników

    Celem badania jest ocena wpływu elacestrantu w połączeniu z olaparibem na czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) w porównaniu do samego olaparibu.

    Dodatkowe wskaźniki obejmują czas do przerwania leczenia (TTF), całkowity czas przeżycia (OS), jakość życia specyficzną dla raka piersi oraz częstość i nasilenie działań niepożądanych.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia w grudniu 2028 roku.

    Po zakończeniu badania pacjent zostanie poinformowany o jego wynikach oraz dalszych zaleceniach dotyczących leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  • Oczekiwana długość życia pacjenta musi wynosić więcej niż 6 miesięcy.
  • Pacjentka w wieku rozrodczym musi mieć negatywny wynik testu ciążowego na 72 godziny przed rozpoczęciem leczenia i stosować skuteczne metody antykoncepcji. Pacjenci płci męskiej powinni unikać stosunków heteroseksualnych lub używać prezerwatywy podczas leczenia i przez co najmniej 120 dni po ostatniej dawce leku.
  • Pacjent może być płci żeńskiej lub męskiej.
  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat.
  • Pacjent musi mieć potwierdzony miejscowo zaawansowany lub przerzutowy rak piersi, który jest HR-pozytywny (co oznacza, że co najmniej 10% komórek jest dodatnich w badaniu immunohistochemicznym) i HER2-negatywny (oznacza to, że wynik badania immunohistochemicznego wynosi 0 lub 1+, lub 2+ z negatywnym wynikiem ISH).
  • Pacjent musi mieć wykryte szkodliwe lub podejrzane o szkodliwość mutacje gBRCA1/2 w lokalnym badaniu.
  • Pacjent musi być gotowy i zdolny do dostarczenia próbki tkanki nowotworowej do badania.
  • Pacjent musi mieć wskazanie do standardowej terapii z użyciem inhibitora PARP i planowane leczenie olaparibem.
  • Pacjent musi mieć status wydolności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) w zakresie 0-2, co oznacza, że pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności z niewielkimi ograniczeniami.
  • Wszystkie ostre skutki uboczne wcześniejszego leczenia przeciwnowotworowego muszą być rozwiązane do poziomu 1 według skali NCI CTCAE wersja 5.0, z wyjątkiem łysienia lub innych skutków ubocznych, które nie stanowią zagrożenia dla pacjenta.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Pacjenci, którzy nie mają mutacji w genach gBRCA1/2. Mutacje te są zmiany w genach, które mogą wpływać na rozwój raka piersi.
  • Pacjenci, którzy nie mają raka piersi, który jest hormonalnie zależny (HR-pozytywny) i HER2-ujemny. Oznacza to, że rak nie reaguje na hormony i nie ma nadmiaru białka HER2.
  • Pacjenci, którzy nie mają raka piersi w stadium lokalnie zaawansowanym lub przerzutowym. Lokalnie zaawansowany oznacza, że rak rozprzestrzenił się w pobliżu piersi, a przerzutowy oznacza, że rozprzestrzenił się do innych części ciała.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Elacestrant

    to doustny lek, który działa jako selektywny degrader receptora estrogenowego (SERD). Jest stosowany w badaniu klinicznym, aby ocenić jego wpływ na pacjentki z zaawansowanym miejscowo lub przerzutowym rakiem piersi, które mają dodatnie receptory hormonalne (HR) i ujemny HER2, a także mutacje gBRCA1/2. Elacestrant ma na celu zablokowanie działania estrogenów, które mogą stymulować wzrost komórek rakowych.

  • Olaparib

    to lek stosowany w terapii nowotworów, który działa jako inhibitor PARP (polimerazy poli(ADP-rybozy)). Jest używany w badaniu klinicznym jako standardowa terapia dla pacjentek z zaawansowanym miejscowo lub przerzutowym rakiem piersi z mutacjami gBRCA1/2. Olaparib pomaga w naprawie uszkodzeń DNA w komórkach rakowych, co może prowadzić do ich śmierci. W badaniu ocenia się jego skuteczność zarówno samodzielnie, jak i w połączeniu z elacestrantem.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Elacestrant

    Jest to lek podawany doustnie, który działa jako selektywny degrader receptora estrogenowego (SERD). Obecnie jest badany w kontekście leczenia zaawansowanego raka piersi z mutacjami gBRCA1/2. Główne wskazania terapeutyczne obejmują pacjentki z hormonozależnym, HER2-ujemnym rakiem piersi. Mechanizm działania polega na degradacji receptorów estrogenowych, co prowadzi do zahamowania wzrostu komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako lek hormonalny.

  • Olaparib

    Jest to lek podawany doustnie, który działa jako inhibitor PARP, czyli enzymu zaangażowanego w naprawę DNA. Jest stosowany w leczeniu zaawansowanego raka piersi z mutacjami gBRCA1/2. Działa poprzez blokowanie naprawy uszkodzonego DNA w komórkach nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. Klasyfikowany jest jako lek przeciwnowotworowy.

Badane choroby

Rak piersi hormonozależny, HER2-ujemny z mutacjami gBRCA1/2 – Jest to rodzaj raka piersi, który charakteryzuje się obecnością receptorów hormonalnych, ale brakiem nadekspresji białka HER2. Występuje u pacjentów z mutacjami genów BRCA1 lub BRCA2, co zwiększa ryzyko rozwoju tego nowotworu. Choroba może być miejscowo zaawansowana lub przerzutowa, co oznacza, że może rozprzestrzeniać się poza pierwotne miejsce w piersi. Przebieg choroby może być różny, a jej progresja zależy od wielu czynników, w tym od indywidualnych cech pacjenta i charakterystyki nowotworu. W miarę postępu choroby mogą pojawiać się nowe objawy, a stan pacjenta może się zmieniać.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-504925-38-00Kod protokołuGBG 114Planowana liczba uczestników176 osóbSponsorGBG Forschungs GmbH

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).