Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie fazy 2 nad BB-1701 u pacjentów z HER2-dodatnim lub HER2-niskim przerzutowym rakiem piersi

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z przerzutowym rakiem piersi, który jest HER2-dodatni lub HER2-niski. HER2 to białko, które może wpływać na wzrost komórek rakowych. W badaniu testowany jest nowy lek o nazwie BB-1701, który jest połączeniem przeciwciała i leku przeciwnowotworowego. Przeciwciało to rodzaj białka, które może pomóc ukierunkować lek bezpośrednio na komórki rakowe, co może zwiększyć skuteczność leczenia.

Celem badania jest znalezienie odpowiedniej dawki leku BB-1701 oraz ocena jego bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów, którzy wcześniej byli leczeni z powodu raka piersi. Badanie składa się z dwóch części: w pierwszej części ustalana jest najlepsza dawka leku, a w drugiej części oceniana jest jego skuteczność w leczeniu raka piersi. Pacjenci otrzymują lek w formie roztworu do infuzji, co oznacza, że jest on podawany dożylnie.

W trakcie badania monitorowane są różne aspekty zdrowia pacjentów, takie jak wyniki badań laboratoryjnych, waga ciała, ciśnienie krwi oraz inne wskaźniki zdrowotne. Badanie ma na celu ocenę, jak dobrze lek działa na raka oraz jakie mogą być jego skutki uboczne. Pacjenci biorący udział w badaniu mogą być również poddawani badaniom kontrolnym, aby sprawdzić, jak ich organizm reaguje na leczenie.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik otrzymuje BB-1701, lek będący przeciwciałem monoklonalnym skierowanym przeciwko receptorowi HER2, połączonym z lekiem przeciwnowotworowym eribuliną.

    Lek podawany jest w formie roztworu do infuzji dożylnej.

  2. Krok 2

    Optymalizacja dawki (część 1)

    Celem tej części jest ustalenie zalecanej dawki BB-1701 do dalszego stosowania oraz ocena bezpieczeństwa i tolerancji leku.

    Uczestnik jest monitorowany pod kątem działań niepożądanych, wyników badań laboratoryjnych, parametrów życiowych, masy ciała, wyników EKG oraz stanu ogólnego według skali ECOG.

  3. Krok 3

    Rozszerzenie dawki (część 2)

    W tej części badania ocenia się działanie przeciwnowotworowe BB-1701 w ustalonej dawce w wybranej grupie pacjentów z rakiem piersi.

    Monitorowane są odpowiedzi na leczenie, takie jak całkowita odpowiedź (CR) lub częściowa odpowiedź (PR), oraz czas trwania odpowiedzi i przeżycie całkowite.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Podczas całego badania uczestnik jest regularnie monitorowany pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności leczenia.

    Oceniane są parametry takie jak czas do progresji choroby, kontrola choroby oraz korzyść kliniczna.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia w listopadzie 2028 roku.

    Wyniki badania pomogą w ocenie skuteczności i bezpieczeństwa BB-1701 w leczeniu HER2-dodatniego lub HER2-niskiego przerzutowego raka piersi.

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Pacjent musi być chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich aspektów protokołu badania oraz wyrazić pisemną zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  • Oczekiwana długość życia wynosi co najmniej 3 miesiące.
  • Wystarczająca funkcja narządów i odpowiednie wyniki badań laboratoryjnych.
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat w momencie wyrażenia zgody.
  • Rak piersi, który rozprzestrzenił się na inne części ciała (przerzutowy) lub nie może być usunięty chirurgicznie, potwierdzony jako HER2-dodatni lub HER2-niski zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej/Kolegium Amerykańskiej Patologii.
  • Pacjent musiał wcześniej otrzymać lek T-DXd.
  • Wymagana jest wystarczająca ilość tkanki guza do testowania statusu HER2 w centralnym laboratorium.
  • Choroba musi być mierzalna zgodnie z kryteriami ocenianymi przez badacza. Pacjenci z chorobą ograniczoną do kości mogą być kwalifikowani, jeśli istnieje mierzalny składnik tkanki miękkiej związany z uszkodzeniem kości.
  • Pacjent musiał wcześniej otrzymać co najmniej 1, ale nie więcej niż 3 wcześniejsze schematy chemioterapii w przypadku choroby nieoperacyjnej lub przerzutowej. Jeśli nawrót wystąpił podczas lub w ciągu 6 miesięcy od chemioterapii (neo)adjuwantowej, liczy się to jako 1 linia chemioterapii.
  • Jeśli rak piersi jest HR-dodatni i HER2-niski, pacjent musiał wcześniej otrzymać terapię hormonalną i nie oczekuje się, że odniesie z niej dalsze korzyści.
  • Status sprawności według Wschodniej Grupy Współpracy Onkologicznej (ECOG) wynosi 0 lub 1, co oznacza, że pacjent jest w pełni aktywny lub ma niewielkie ograniczenia w aktywności fizycznej.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli nie ma zdiagnozowanego raka piersi, który jest HER2 dodatni lub HER2-niski. HER2 to białko, które może wpływać na wzrost komórek rakowych.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli nie ma przerzutowego raka piersi. Przerzutowy oznacza, że rak rozprzestrzenił się na inne części ciała.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli nie spełnia kryteriów wiekowych określonych w badaniu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli nie jest w stanie spełnić innych wymagań zdrowotnych określonych przez badaczy.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

BB-1701 to lek eksperymentalny stosowany w badaniu klinicznym, który jest połączeniem przeciwciała i leku. Jego celem jest atakowanie komórek nowotworowych, które mają na swojej powierzchni receptor HER2. Lek ten jest testowany u pacjentek z rakiem piersi, które wcześniej były leczone, ale ich choroba jest nieoperacyjna lub przerzutowa. Badanie ma na celu określenie bezpiecznej dawki oraz ocenę skuteczności leku w zwalczaniu nowotworu.

Co już wiadomo o tej terapii

BB-1701 – Jest to lek podawany dożylnie, będący koniugatem przeciwciała z lekiem, skierowanym przeciwko receptorowi HER2. Obecnie znajduje się w fazie 2 badań klinicznych, które mają na celu optymalizację dawki oraz ocenę bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów z HER2-dodatnim lub HER2-niskim nieoperacyjnym lub przerzutowym rakiem piersi. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie wcześniej leczonych pacjentów z tym typem raka piersi. Mechanizm działania polega na wiązaniu się z receptorem HER2 na powierzchni komórek nowotworowych, co prowadzi do dostarczenia leku bezpośrednio do komórek rakowych i ich zniszczenia. Klasyfikacja farmakologiczna obejmuje koniugaty przeciwciał z lekami (ADC).

Badane choroby

Rak piersi z przerzutami HER2-dodatni lub HER2-niski – Jest to rodzaj raka piersi, który charakteryzuje się nadmierną ekspresją białka HER2 lub jego niskim poziomem. HER2 to receptor na powierzchni komórek, który wpływa na ich wzrost i podział. W przypadku przerzutów, komórki nowotworowe rozprzestrzeniają się z pierwotnego miejsca w piersi do innych części ciała. Choroba może postępować różnie, w zależności od poziomu HER2 i innych czynników. Przerzuty mogą prowadzić do objawów w różnych narządach, w zależności od miejsca, do którego się rozprzestrzeniły. W miarę postępu choroby, objawy mogą się nasilać, wpływając na ogólny stan zdrowia pacjenta.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-506866-30-00Kod protokołuBB-1701-G000-205Planowana liczba uczestników135 osóbSponsorEisai Limited

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).