Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna
Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie eltrombopagu w leczeniu małopłytkowości u pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi o niskim i pośrednim ryzyku.

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy leczenia małopłytkowości, czyli stanu, w którym we krwi jest zbyt mało płytek krwi, co może prowadzić do problemów z krzepnięciem. Małopłytkowość jest związana z zespołami mielodysplastycznymi, które są grupą chorób krwi, w których szpik kostny nie produkuje wystarczającej liczby zdrowych krwinek. W badaniu zostanie użyty lek o nazwie eltrombopag, znany również pod nazwą kodową SB 497115. Lek ten jest dostępny w postaci tabletek powlekanych o dawkach 25 mg i 50 mg, pod nazwą handlową Revolade.

Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku eltrombopag w porównaniu do placebo. Badanie będzie przebiegać w dwóch fazach. W pierwszej fazie oceniana będzie odpowiedź na leczenie oraz bezpieczeństwo stosowania leku, w tym częstość występowania działań niepożądanych. W drugiej fazie badania skupimy się na długości utrzymania się odpowiedzi na leczenie oraz długoterminowym bezpieczeństwie stosowania leku.

Uczestnicy badania będą przyjmować lek doustnie przez maksymalnie 60 dni. W trakcie badania będą monitorowane różne aspekty zdrowia uczestników, takie jak liczba płytek krwi, potrzeba transfuzji płytek oraz ogólna jakość życia. Badanie ma na celu dostarczenie informacji, które mogą pomóc w lepszym zrozumieniu, jak eltrombopag wpływa na pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi i małopłytkowością.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących przebiegu badania oraz o potencjalnych korzyściach i ryzykach związanych z udziałem.

    Pacjent musi wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu, co oznacza, że rozumie wszystkie aspekty badania i zgadza się na udział.

  2. Krok 2

    Przyjmowanie leku

    Pacjent przyjmuje lek o nazwie Revolade, który zawiera substancję czynną eltrombopag. Lek jest dostępny w postaci tabletek powlekanych o dawkach 25 mg i 50 mg.

    Lek przyjmuje się doustnie, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego badanie. Dawkowanie i częstotliwość przyjmowania leku są dostosowane indywidualnie do potrzeb pacjenta.

  3. Krok 3

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Podczas badania regularnie monitorowany jest stan zdrowia pacjenta. Obejmuje to badania krwi, w tym kontrolę liczby płytek krwi, oraz inne badania laboratoryjne.

    Pacjent jest również obserwowany pod kątem występowania ewentualnych działań niepożądanych związanych z przyjmowaniem leku.

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności leczenia

    Celem badania jest ocena skuteczności leczenia w porównaniu z placebo. Oceniane są takie aspekty jak odpowiedź na leczenie oraz bezpieczeństwo i tolerancja leku.

    W fazie 1 badania ocenia się odsetek pacjentów, którzy osiągnęli pełną odpowiedź lub odpowiedź na leczenie w ciągu sześciu miesięcy.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu badania pacjent przechodzi końcową ocenę stanu zdrowia, która obejmuje badania kontrolne oraz ocenę ewentualnych długoterminowych skutków leczenia.

    Pacjent otrzymuje informacje na temat dalszego postępowania oraz ewentualnych opcji leczenia po zakończeniu udziału w badaniu.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Osoby dorosłe w wieku 18 lat lub starsze z niskim lub średnim ryzykiem MDS według IPSS i stabilną chorobą.
  • Osoba stosuje akceptowalną metodę antykoncepcji. Kobiety (lub partnerki mężczyzn) muszą być albo niezdolne do posiadania dzieci (po histerektomii, usunięciu jajników, podwiązaniu jajowodów lub po menopauzie trwającej ponad rok), albo zdolne do posiadania dzieci i stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji od 2 tygodni przed podaniem leku, przez cały czas trwania badania i 28 dni po jego zakończeniu lub przedwczesnym przerwaniu.
  • Osoby muszą mieć liczbę płytek krwi poniżej 30 Gi/L, zmierzoną w ciągu 4 tygodni przed losowaniem do badania.
  • Osoby muszą być niekwalifikujące się lub mieć nawrót lub oporność na inne opcje leczenia (takie jak azacytydyna lub lenalidomid) i muszą być niekwalifikujące się do intensywnej chemioterapii lub przeszczepu komórek macierzystych.
  • Osoby muszą mieć dostępne dane dotyczące liczby płytek krwi i transfuzji płytek krwi przez okres 8 tygodni przed losowaniem do badania.
  • W ciągu 2 miesięcy przed losowaniem do badania osoby muszą mieć wykonane badanie szpiku kostnego, które obejmuje badanie cytomorfologiczne i cytogenetyczne. Powinno być również wykonane badanie histopatologiczne.
  • Stosowanie środków stymulujących erytropoezę (ESA) u osób z anemią lub czynnika stymulującego kolonie granulocytów (G-CSF) u osób z ciężką neutropenią i nawracającymi infekcjami jest dozwolone podczas badania zgodnie z przyjętymi standardami. Osoby, które rozpoczęły badanie stosując ESA lub G-CSF, powinny kontynuować w tej samej dawce do momentu ustalenia optymalnej dawki leku badawczego.
  • Status wydolności według skali ECOG od 0 do 3. (Skala ECOG ocenia, jak choroba wpływa na codzienne życie pacjenta, gdzie 0 oznacza pełną aktywność, a 3 oznacza ograniczoną aktywność.)
  • Osoba jest w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań oraz instrukcji protokołu badania.
  • Wystarczająca funkcja narządów na początku badania, zdefiniowana jako: całkowita bilirubina (z wyjątkiem zespołu Gilberta) ≤ 1,5x górna granica normy (ULN), ALT i AST ≤ 3x ULN, kreatynina ≤ 2x ULN, albumina nie może być poniżej dolnej granicy normy o więcej niż 20%.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą zakłócać działanie badanej terapii.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma historię reakcji alergicznych na składniki badanej terapii.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli w ciągu ostatnich 30 dni uczestniczył w innym badaniu klinicznym.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na metabolizm leku.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma niekontrolowane nadciśnienie, czyli bardzo wysokie ciśnienie krwi, które nie jest odpowiednio leczone.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma aktywne infekcje, które mogą wpływać na wyniki badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Eltrombopag to lek stosowany w leczeniu małopłytkowości, czyli stanu, w którym we krwi jest zbyt mało płytek krwi. Płytki krwi są ważne, ponieważ pomagają w krzepnięciu krwi i zapobiegają krwawieniom. Eltrombopag działa poprzez stymulację produkcji płytek krwi w szpiku kostnym. W badaniu klinicznym jest stosowany u pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi o niskim i pośrednim ryzyku, aby zwiększyć liczbę płytek krwi i poprawić ich stan zdrowia. Celem terapii jest osiągnięcie odpowiedzi na leczenie, co oznacza, że liczba płytek krwi wzrośnie do poziomu, który zmniejszy ryzyko krwawień.

Co już wiadomo o tej terapii

Eltrombopag – Eltrombopag jest lekiem podawanym doustnie, który stosuje się w leczeniu małopłytkowości, czyli niskiego poziomu płytek krwi, u pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi o niskim i średnim ryzyku. Obecnie jest badany w ramach badań klinicznych, aby ocenić jego skuteczność i bezpieczeństwo w porównaniu z placebo. Główne wskazania terapeutyczne obejmują poprawę liczby płytek krwi u pacjentów z tymi schorzeniami. Na poziomie molekularnym eltrombopag działa poprzez stymulację receptorów trombopoetyny, co prowadzi do zwiększenia produkcji płytek krwi w szpiku kostnym. Klasyfikowany jest jako agonista receptora trombopoetyny.

Badane choroby

Zespoły mielodysplastyczne – Zespoły mielodysplastyczne to grupa chorób krwi, w których szpik kostny nie produkuje wystarczającej liczby zdrowych krwinek. W wyniku tego dochodzi do niedoboru czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi. Choroba może prowadzić do anemii, zwiększonej podatności na infekcje oraz łatwego powstawania siniaków lub krwawień. Z czasem może dojść do pogorszenia funkcji szpiku kostnego, co skutkuje nasileniem objawów. W niektórych przypadkach może dojść do transformacji w ostrą białaczkę szpikową. Choroba postępuje różnie u różnych pacjentów, a jej przebieg może być powolny lub bardziej agresywny.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-520133-72-00Kod protokołuEQoL-MDSPlanowana liczba uczestników160 osóbSponsorAssociazione Qol-One

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).