Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie DNA guza we krwi u pacjentów z przerzutowym rakiem piersi HR+, HER2- leczonych trastuzumabem deruxtecanem po terapii standardowej.

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z przerzutowym rakiem piersi o niskiej ekspresji HER2 i dodatnich receptorach hormonalnych (HR+). Celem badania jest ocena skuteczności leku trastuzumab deruxtecan (znanego również jako DS-8201a) u pacjentów, u których wykryto obecność DNA nowotworowego we krwi po standardowym leczeniu. Trastuzumab deruxtecan to rodzaj leku nazywanego koniugatem przeciwciało-lek, który jest podawany dożylnie w postaci roztworu do infuzji.

W badaniu pacjenci najpierw otrzymują standardowe leczenie, które obejmuje terapię hormonalną w połączeniu z inhibitorem CDK4/6. Po miesiącu leczenia, u pacjentów, u których nadal wykrywa się DNA nowotworowe we krwi, standardowe leczenie zostaje zmienione na trastuzumab deruxtecan. Celem jest sprawdzenie, czy taka zmiana leczenia może poprawić czas, w którym choroba nie postępuje, czyli tzw. przeżycie wolne od progresji.

Badanie ma na celu ocenę, czy wcześniejsza zmiana leczenia na trastuzumab deruxtecan może przynieść korzyści pacjentom, którzy mogą być oporni na standardowe leczenie. Wyniki będą oceniane na podstawie czasu do progresji choroby lub śmierci, a także innych wskaźników, takich jak ogólne przeżycie i reakcja na leczenie. Badanie potrwa do marca 2030 roku.

Przebieg badania

To badanie ma 9 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Dołączenie do badania

    Po podpisaniu pisemnej zgody na udział w badaniu, pacjent zostaje włączony do badania klinicznego. Wymagana jest zgoda na przestrzeganie harmonogramu wizyt, planu leczenia, testów laboratoryjnych i innych procedur badawczych.

  2. Krok 2

    Przerwanie dotychczasowego leczenia

    Pacjent musi przerwać stosowanie inhibitora CDK4/6 (palbociclib, ribociclib lub abemaciclib) co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem badania, ale nie dłużej niż 14 dni.

  3. Krok 3

    Ocena molekularna

    Po 4 tygodniach standardowego leczenia z inhibitorem CDK4/6, przeprowadzana jest ocena molekularna. Wymagane jest, aby nie nastąpił spadek poziomu ctDNA (krążącego DNA nowotworowego) w badaniu molekularnym.

  4. Krok 4

    Badanie wydolności serca

    Przed rozpoczęciem leczenia, pacjent musi mieć frakcję wyrzutową lewej komory serca (LVEF) wynoszącą co najmniej 50%.

  5. Krok 5

    Badanie funkcji szpiku i narządów

    Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję szpiku kostnego i narządów, co jest oceniane na podstawie wyników badań laboratoryjnych, takich jak liczba neutrofili, płytek krwi, poziom hemoglobiny, kreatyniny, albuminy, bilirubiny oraz enzymów wątrobowych.

  6. Krok 6

    Test ciążowy

    Kobiety w wieku rozrodczym muszą wykonać test ciążowy z wynikiem negatywnym w ciągu 3 dni przed rozpoczęciem badania.

  7. Krok 7

    Stosowanie antykoncepcji

    Osoby w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie skutecznej antykoncepcji przez cały czas trwania badania oraz przez co najmniej 7 miesięcy po ostatniej dawce leku dla kobiet i co najmniej 4 miesiące dla mężczyzn.

  8. Krok 8

    Rozpoczęcie leczenia trastuzumabem deruxtecanem

    Pacjent rozpoczyna leczenie lekiem trastuzumab deruxtecan (DS-8201a), który jest podawany dożylnie w formie roztworu do infuzji. Celem leczenia jest ocena, czy wczesna zmiana standardowego leczenia na trastuzumab deruxtecan poprawia czas przeżycia bez progresji choroby.

  9. Krok 9

    Ocena postępu choroby

    Ocena postępu choroby jest przeprowadzana co 6 tygodni w ciągu pierwszych 12 miesięcy leczenia, a następnie co 9 tygodni. Celem jest monitorowanie reakcji na leczenie i ewentualne wystąpienie progresji choroby.

Kto może wziąć udział w badaniu?

14 kryteriów

  • Pacjent musi podpisać pisemną zgodę na udział w badaniu przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  • Pacjent musi mieć ukończone 18 lat.
  • Pacjent musi mieć zdiagnozowany rak piersi z przerzutami, który jest HR+ (hormonalnie dodatni) i HER2- (HER2 ujemny).
  • Pacjent musi mieć chorobę, która jest mierzalna lub ocenialna zgodnie z kryteriami RECIST v1.1.
  • Dostępność archiwalnej próbki guza z przerzutów do badań eksploracyjnych. Przerzuty do kości są akceptowane, jeśli tkanka jest reprezentatywna dla tkanki guza (przynajmniej 10% komórek nowotworowych).
  • Pacjent musi być zarejestrowany w krajowym systemie opieki zdrowotnej (lub równoważnym).
  • Pacjent musi być w stanie i chętny do przestrzegania protokołu badania przez cały czas jego trwania, w tym planowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.
  • Pacjent musi przerwać stosowanie inhibitora CDK4/6 (palbociclib, ribociclib lub abemaciclib) co najmniej 7 dni przed rejestracją, ale nie dłużej niż 14 dni.
  • Pacjent musi wykazać brak spadku poziomu ctDNA (krążącego DNA nowotworowego) po 4 tygodniach standardowego leczenia inhibitorem CDK4/6. Brak spadku oznacza odpowiedź molekularną (MR) ≥0,5.
  • Pacjent musi mieć status wydolności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1, co oznacza, że jest w stanie wykonywać większość codziennych czynności.
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory serca (LVEF) musi wynosić ≥ 50% w ciągu 28 dni przed rejestracją.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję szpiku kostnego i narządów, co oznacza, że wyniki badań laboratoryjnych muszą mieścić się w określonych granicach.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego w surowicy (o czułości co najmniej 25 mIU/mL) w ciągu 3 dni przed rejestracją.
  • Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie skutecznej antykoncepcji przez czas trwania badania oraz przez co najmniej 7 miesięcy po ostatniej dawce leku badawczego dla kobiet i co najmniej 4 miesiące dla mężczyzn.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli nie ma zdiagnozowanego przerzutowego raka piersi HR+, HER2-.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli nie jest w przedziale wiekowym, który obejmuje osoby dorosłe.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli nie jest kobietą lub mężczyzną.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli należy do grupy osób szczególnie wrażliwych, które wymagają dodatkowej ochrony.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Trastuzumab deruxtecan

    to lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów raka piersi. Działa poprzez łączenie się z komórkami nowotworowymi, które mają na swojej powierzchni białko HER2, i dostarczanie do nich substancji, która pomaga niszczyć te komórki. W badaniu klinicznym jest stosowany u pacjentów, u których wykryto obecność krążącego DNA nowotworowego (ctDNA) po miesiącu leczenia terapią hormonalną w połączeniu z inhibitorem CDK4/6.

  • Inhibitory CDK4/6

    to grupa leków stosowanych w leczeniu raka piersi, które pomagają spowolnić lub zatrzymać wzrost komórek nowotworowych. Działają poprzez blokowanie działania białek CDK4 i CDK6, które są zaangażowane w cykl komórkowy i podział komórek. W badaniu klinicznym są one stosowane w połączeniu z terapią hormonalną, aby ocenić, czy wcześniejsze przejście na inny lek może poprawić wyniki leczenia.

  • Terapia hormonalna

    w kontekście tego badania odnosi się do stosowania leków, które blokują działanie hormonów, takich jak estrogen, które mogą stymulować wzrost niektórych rodzajów raka piersi. Terapia ta może obejmować leki takie jak inhibitory aromatazy (AI) lub fulwestrant, które pomagają zmniejszyć ilość hormonów w organizmie lub blokować ich działanie na komórki nowotworowe.

Co już wiadomo o tej terapii

Trastuzumab deruxtecan – Trastuzumab deruxtecan jest lekiem podawanym dożylnie, co oznacza, że jest wstrzykiwany bezpośrednio do krwiobiegu. Obecnie jest badany w kontekście leczenia raka piersi z przerzutami, który jest hormonozależny i HER2-niski. Główne wskazania terapeutyczne obejmują pacjentki z rakiem piersi, które mogą rozwijać oporność na standardowe leczenie. Mechanizm działania leku polega na celowaniu w komórki nowotworowe z niską ekspresją HER2 i dostarczaniu do nich substancji toksycznej, co prowadzi do ich zniszczenia. Trastuzumab deruxtecan jest klasyfikowany jako lek przeciwnowotworowy, który łączy przeciwciało monoklonalne z lekiem cytotoksycznym.

Badane choroby

Rak piersi z przerzutami HR+, HER2- – Jest to rodzaj raka piersi, który charakteryzuje się obecnością receptorów hormonalnych (HR+) i brakiem nadekspresji receptora HER2. Choroba ta rozwija się, gdy komórki nowotworowe rozprzestrzeniają się poza pierwotne miejsce w piersi do innych części ciała, takich jak kości, wątroba czy płuca. Proces ten nazywany jest przerzutowaniem. W miarę postępu choroby, komórki nowotworowe mogą stać się oporne na standardowe terapie hormonalne. Przebieg choroby może być różny, a jej rozwój zależy od wielu czynników, w tym od indywidualnych cech pacjenta i charakterystyki nowotworu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-515349-41-00Kod protokołuUC-GMP-2402Planowana liczba uczestników600 osóbSponsorUnicancer

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).