Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie bioekwiwalencji linagliptiny 5 mg w postaci tabletki powlekanej u zdrowych ochotników – lek stosowany w cukrzycy

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy choroby diabetes, czyli podwyższonego poziomu cukru we krwi, która wymaga leków pomagających kontrolować glukozę. W badaniu porównuje się dwa preparaty zawierające substancję czynną linagliptin w dawce 5 mg w postaci tabletki pokrytej powłoką. Jedna tabletka jest produktem komercyjnym, a druga jest testową wersją opracowaną specjalnie do tego badania.

Celem badania jest sprawdzenie, czy testowy preparat wykazuje taką samą dostępność w organizmie jak produkt komercyjny, czyli czy są bioekwiwalentne. Uczestnicy, będący zdrowymi ochotnikami, przyjmują jedną tabletkę po nocnym poszczeniu, a po określonym czasie, po krótkiej przerwie, przyjmują drugą w ramach tak zwanej sekwencji krzyżowej. Badanie obejmuje jednorazowe podanie leku i monitorowanie jego działania w organizmie przez kilka godzin.

Przebieg badania

To badanie ma 8 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przygotowanie do przyjęcia leku

    Przed przyjęciem leku pacjent powinien być na czczo, czyli nie jeść ani nie pić (poza wodą) przez co najmniej dziesięć godzin. Zapewnia to warunki wymagane do prawidłowego pomiaru działania leku.

  2. Krok 2

    Pierwsze przyjęcie tabletki

    Pacjent przyjmuje jedną tabletka linagliptin o dawce 5 mg doustnie, popijając niewielką ilością wody. Tabletka jest przyjmowana pod warunkiem utrzymania postu (na czczo).

  3. Krok 3

    Pierwsze pobieranie <b>próbek krwi</b>

    Po przyjęciu leku wykonywane są kolejne pobrania próbek krwi w ciągu siedemdziesięciu dwóch godzin, aby ocenić stężenie leku we krwi. Próbki pobierane są w określonych odstępach czasu po dawce.

  4. Krok 4

    Okres wypłukania

    Po zakończeniu pierwszego cyklu pobierania próbek krwi pacjent nie przyjmuje żadnych produktów zawierających linagliptin przez czas potrzebny do całkowitego usunięcia leku z organizmu. Okres ten pozwala na uniknięcie wpływu pierwszej dawki na drugą fazę badania.

  5. Krok 5

    Przygotowanie do drugiego przyjęcia leku

    Przed drugą dawką pacjent ponownie wchodzi w stan postu, nie jedząc ani nie pijąc (poza wodą) przez co najmniej dziesięć godzin, aby spełnić warunki badania.

  6. Krok 6

    Drugie przyjęcie tabletki

    Pacjent przyjmuje drugą jedną tabletka linagliptin o dawce 5 mg doustnie, popijając niewielką ilością wody, również na czczo. Jest to alternatywna formuła leku w porównaniu z pierwszą dawką.

  7. Krok 7

    Drugie pobieranie <b>próbek krwi</b>

    Po drugiej dawce wykonywane są kolejne pobrania próbek krwi w ciągu siedemdziesięciu dwóch godzin, aby ponownie ocenić stężenie leku we krwi i porównać wyniki z pierwszym okresem.

  8. Krok 8

    Zakończenie udziału w badaniu

    Po zakończeniu drugiego cyklu pobierania próbek krwi pacjent nie musi przyjmować dalszych dawek leku w ramach tego badania. Wyniki zostaną podsumowane i wykorzystane do oceny równoważności obu formuł leku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Pisemna zgoda – podpisanie formularza po tym, jak zostaniesz poinformowany o celu badania, jego możliwych ryzykach i możliwości wycofania się w dowolnym momencie.
  • Wiek od 18 do 55 lat – uczestnik musi mieć co najmniej 18 lat, ale nie więcej niż 55 lat.
  • Brak poważnych chorób ciała lub psychicznych – nie możesz mieć istotnych problemów zdrowotnych, które wpływają na funkcjonowanie organizmu lub umysłu.
  • Brak istotnych nieprawidłowości w dokumentacji medycznej i badaniu fizykalnym – wyniki twojego wywiadu medycznego oraz badania lekarskiego nie mogą wykazywać poważnych odchyleń od normy.
  • Normalne wyniki badań laboratoryjnych – wyniki badań krwi (m.in. liczba komórek, krzepnięcie, biochemia) oraz badania moczu nie mogą wykazywać istotnych nieprawidłowości; dodatkowo testy na wirusy (HBs – wirus zapalenia wątroby typu B, HC – wirus zapalenia wątroby typu C, HIV) muszą być negatywne.
  • Normalne parametry życiowe i elektrokardiogram (EKG) – pomiary takie jak ciśnienie krwi, tętno i zapis elektrycznej aktywności serca nie mogą wykazywać znaczących odchyleń od normy.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Osoby z jakimkolwiek organiczny lub psychicznym stanem (np. poważne choroby ciała lub zaburzenia psychiczne) oraz osoby, u których wyniki badań krwi wskazują na uszkodzenie wątroby lub nerek (enzymy wątrobowe GOT, GPT, GGT wyższe niż 2,5‑krotność górnej granicy normy lub bilirubina całkowita powyżej 1,5‑krotności normy) zostaną wykluczone.
  • Nie można brać udziału, jeśli w ciągu ostatnich trzech miesięcy (lub przynajmniej jednego miesiąca, jeśli lek był już dopuszczony na rynek) uczestniczyło się w innym badaniu, w którym podawano nowe leki.
  • Osoby, które nie są w stanie stosować się do instrukcji badania lub współpracować z personelem, nie mogą wziąć udziału.
  • Osoby, które mają trudności w połykaniu (np. problemy z przełykaniem) nie spełniają kryteriów.
  • Osoby, które przyjmowały jakiekolwiek leki przepisane przez lekarza w ciągu ostatnich 15 dni lub jakiekolwiek leki w ciągu 48 godzin przed podaniem badanej substancji, nie mogą uczestniczyć (kobiety mogą przyjmować środki antykoncepcyjne, ale muszą je stosować niezmiennie od co najmniej 4 tygodni przed rozpoczęciem badania).
  • Osoby, których wskaźnik masy ciała (BMI) (waga w kilogramach podzielona przez kwadrat wzrostu w metrach) jest niższy niż 18,5 lub wyższy niż 30,0, nie kwalifikują się.
  • Osoby, które mają nadwrażliwość (alergię) na jakikolwiek lek, nie mogą uczestniczyć.
  • Osoby, u których testy wykazały obecność narkotyków (marihuany, opiatów, kokainy lub amfetaminy), są wykluczone.
  • Palacze – osoby regularnie palące papierosy – nie mogą brać udziału.
  • Osoby, które codziennie spożywają alkohol lub w ciągu ostatniego tygodnia doświadczyły ostrego zatrucia alkoholem, są wykluczone.
  • Osoby, które oddawały krew w ciągu ostatniego miesiąca przed rozpoczęciem badania, nie kwalifikują się.
  • Kobiety będące w ciąży lub karmiące piersią, a także kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji lub nie są abstynentkami, nie mogą uczestniczyć.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Trajenta

    jest to lek dostępny na rynku, który zawiera substancję czynną linagliptin. Przyjmuje się go doustnie w postaci powlekanej tabletki. W tym badaniu pełni rolę produktu odniesienia, czyli standardu, z którym porównuje się nową wersję leku, aby sprawdzić, czy działają one podobnie w organizmie.

  • Linagliptina

    jest to testowa wersja leku zawierająca tę samą substancję czynną – linagliptin – podaną w formie powlekanej tabletki. W badaniu ocenia się jej biorównoważność, czyli czy po przyjęciu działa tak samo jak znany lek referencyjny.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Trajenta 5 mg film-coated tablets

    Lek przyjmuje się doustnie w postaci tabletki powlekanej, jednorazowo na czczo. Linagliptin jest zatwierdzonym lekiem stosowanym od wielu lat, szeroko opisanym w literaturze medycznej. Służy do leczenia cukrzycy typu 2, pomagając kontrolować poziom cukru we krwi. Działa poprzez blokowanie enzymu DPP‑4, co podnosi poziom hormonów wspomagających wydzielanie insuliny; klasyfikowany jest jako inhibitor DPP‑4, czyli doustny lek przeciwcukrzycowy.

  • Linagliptina 5 mg Comprimido recubierto

    Tabletka przyjmowana jest doustnie, najczęściej na czczo, w formie powlekanej. Substancja jest tym samym zatwierdzonym lekiem linagliptin, znanym i opisywanym w publikacjach medycznych. Służy do leczenia cukrzycy typu 2, pomagając utrzymać prawidłowy poziom glukozy. Jej mechanizm polega na hamowaniu enzymu DPP‑4, co zwiększa działanie hormonów regulujących insulinę; należy do grupy inhibitorów DPP‑4, czyli doustnych leków przeciwcukrzycowych.

Badane choroby

Cukrzyca - Cukrzyca jest przewlekłą chorobą metaboliczną, w której poziom glukozy we krwi jest podwyższony z powodu niewystarczającej produkcji insuliny lub oporności na jej działanie. Z czasem dochodzi do stopniowego pogarszania się kontroli glikemii, co wymaga coraz częstszych pomiarów i dostosowań stylu życia. Choroba może przechodzić w fazę wymagającą dodatkowych środków farmakologicznych, gdy samodzielna regulacja poziomu cukru staje się niewystarczająca.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2023-506047-41-00Kod protokołuUECHUP-LIN/23-3Planowana liczba uczestników36 osóbSponsorLaboratorios Alter S.A.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).