Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności terapii fotodynamicznej z kwasem aminolewulinowym u pacjentów z glejakiem IV stopnia w wieku 18-75 lat.

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

To jest badanie dotyczące glejaka wielopostaciowego, który jest rodzajem złośliwego nowotworu mózgu. Glejak wielopostaciowy to agresywny typ guza mózgowego, który szybko się rozwija i jest trudny w leczeniu. W tym badaniu będzie testowane nowe podejście terapeutyczne zwane śródoperacyjną terapią fotodynamiczną, w której używa się specjalnego leku o nazwie Pentalafen oraz urządzenia Heliance Solution. Terapia fotodynamiczna to metoda leczenia, która wykorzystuje światło do aktywacji leku znajdującego się w tkankach nowotworowych, co prowadzi do zniszczenia komórek guza.

Celem badania jest sprawdzenie bezpieczeństwa i wykonalności śródoperacyjnej terapii fotodynamicznej u pacjentów z glejakiem wielopostaciowym. Badanie będzie przeprowadzone w dwóch fazach, gdzie najpierw zostanie określona bezpieczna dawka światła, a następnie oceniona skuteczność tego leczenia. Pacjenci biorący udział w badaniu będą poddani operacji usunięcia guza, podczas której zostanie zastosowana terapia fotodynamiczną. Po operacji pacjenci będą otrzymywać standardowe leczenie zgodne z aktualnie obowiązującymi wytycznymi medycznymi.

W trakcie badania będą monitorowane wszelkie działania niepożądane oraz oceniana tolerancja nowego leczenia. Badacze będą także sprawdzać, jak długo pacjenci pozostają bez progresji choroby oraz jak łatwe w użyciu jest nowe urządzenie medyczne. Badanie obejmuje pacjentów w wieku od 18 do 75 lat z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym, którzy kwalifikują się do operacji chirurgicznej.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania i przygotowanie

    Po dołączeniu do badania otrzymasz szczegółowe informacje o przebiegu leczenia.

    Lekarz sprawdzi, czy spełniasz wszystkie warunki uczestnictwa, w tym wiek między 18 a 75 lat oraz wynik w skali Karnofsky'ego wynoszący co najmniej 70 punktów.

    Przeprowadzone zostanie badanie rezonansu magnetycznego (MRI) mózgu, aby potwierdzić diagnozę glejaka wielopostaciowego (nowotworu mózgu) oraz sprawdzić, czy guz nadaje się do planowanego leczenia.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do operacji

    Przed operacją otrzymasz lek o nazwie Pentalafen w postaci proszku do sporządzenia roztworu doustnego.

    Lek zawiera substancję czynną kwas aminolewulinowy, która pomaga w identyfikacji komórek nowotworowych podczas operacji.

    Pentalafen należy przyjąć doustnie zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego badanie.

    Dawka leku zostanie dostosowana indywidualnie w zależności od etapu badania, w którym uczestniczysz.

  3. Krok 3

    Operacja z terapią fotodynamiczną

    Podczas operacji neurochirurg usunie jak największą część guza z twojego mózgu.

    W trakcie zabiegu zostanie zastosowana śródoperacyjna terapia fotodynamiczna (PDT) z użyciem urządzenia Heliance® Solution.

    Terapia fotodynamiczna polega na naświetlaniu miejsca po usuniętym guzie specjalnym światłem, które aktywuje wcześniej przyjęty lek Pentalafen.

    Intensywność światła będzie dostosowana zgodnie z protokołem badania i może się różnić w zależności od grupy pacjentów, do której zostaniesz zakwalifikowany.

  4. Krok 4

    Standardowe leczenie pooperacyjne

    Po operacji rozpoczniesz standardowe leczenie zgodne z protokołem Stuppa.

    Leczenie to obejmuje radioterapię (napromieniowanie) połączoną z chemioterapią lekiem temozolomid.

    Standardowe leczenie będzie prowadzone zgodnie z obowiązującymi wytycznymi medycznymi dla pacjentów z glejakiem wielopostaciowym.

  5. Krok 5

    Obserwacja i kontrole

    Przez cały okres badania będziesz regularnie badany pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności leczenia.

    Lekarz będzie monitorować wszelkie działania niepożądane oraz poważne działania niepożądane, które mogą wystąpić.

    Przeprowadzane będą regularne badania obrazowe mózgu w celu oceny postępu choroby.

    Szczególnie ważne jest monitorowanie przeżycia bez progresji w ciągu 6 miesięcy od operacji z terapią fotodynamiczną.

  6. Krok 6

    Ocena użyteczności urządzenia

    W ramach badania zostanie również oceniona użyteczność urządzenia Heliance® Solution używanego podczas operacji.

    Ocena będzie obejmować łatwość użycia, łatwość uczenia się obsługi oraz ogólne zadowolenie z urządzenia.

    Ta ocena pomoże w udoskonaleniu urządzenia do przyszłych zastosowań medycznych.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent musi mieć od 18 do 75 lat włącznie w momencie wyrażania zgody na udział w badaniu
  • Musi podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu, co oznacza że rozumie wszystkie wymagania i ograniczenia związane z badaniem
  • Musi mieć nowo zdiagnozowaną glejaka wielopostaciowego (typ nowotworu mózgu), rozpoznaną na podstawie objawów klinicznych i badania MRI (rezonans magnetyczny)
  • Wynik w skali Karnofsky'ego musi wynosić co najmniej 70 punktów - jest to skala oceniająca ogólny stan sprawności pacjenta od 0 do 100 punktów
  • Musi być w stanie przejść operację chirurgiczną
  • Guz musi być możliwy do maksymalnego usunięcia podczas operacji zgodnie z oceną na podstawie badania MRI
  • Musi być planowane standardowe leczenie po operacji, zwane protokołem Stupp (kombinacja radioterapii i chemioterapii)
  • Musi być w stanie przyjmować leki doustnie (przez usta)
  • Guz musi nadawać się do zabiegu PDT (fototerapii dynamicznej - leczenie światłem), co zostanie potwierdzone przez lekarza prowadzącego badanie i sponsora na podstawie badania MRI przed operacją

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

14 kryteriów

  • Pacjent ma glejaka niskiego stopnia złośliwości - oznacza to, że nowotwór mózgu rozwija się powoli i nie jest tak agresywny jak wymagany do badania
  • Wiek pacjenta wynosi poniżej 18 lat - badanie przeznaczone jest wyłącznie dla dorosłych
  • Pacjent ma problemy z krzepnięciem krwi lub przyjmuje leki rozrzedzające krew, które nie mogą być odstawione przed zabiegiem
  • Występują ciężkie choroby serca, które zwiększają ryzyko powikłań podczas operacji
  • Stan ogólny pacjenta jest bardzo słaby i nie pozwala na przeprowadzenie zabiegu operacyjnego
  • Pacjent ma aktywną infekcję lub gorączkę, która może wpływać na gojenie się ran
  • Kobieta jest w ciąży lub karmi piersią - badanie może być szkodliwe dla dziecka
  • Pacjent ma uczulenie na substancje światłouczulające - są to leki, które sprawiają, że tkanki stają się wrażliwe na światło używane w terapii
  • Wcześniej przeprowadzono terapię fotodynamiczną w obszarze mózgu - jest to metoda leczenia używająca światła do niszczenia komórek nowotworowych
  • Pacjent nie może być narażony na jasne światło przez kilka tygodni po zabiegu z powodu pracy lub stylu życia
  • Występują choroby skóry, które powodują nadwrażliwość na światło słoneczne
  • Pacjent przyjmuje leki, które zwiększają wrażliwość skóry na światło i nie mogą być odstawione
  • Guz mózgowy znajduje się w miejscu, które uniemożliwia bezpieczne przeprowadzenie terapii fotodynamicznej
  • Pacjent nie wyraża zgody na udział w badaniu lub nie może zrozumieć informacji o badaniu
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Pentalafen®

    to eksperymentalny lek stosowany w terapii fotodynamicznej (PDT). Jest to substancja światłoczuła, która po podaniu do organizmu gromadzi się w komórkach nowotworowych. Gdy Pentalafen® zostanie naświetlony specjalnym światłem, aktywuje się i niszczy komórki guza mózgu. Lek ten jest podawany bezpośrednio podczas operacji usuwania guza mózgu, aby pomóc zniszczyć pozostałe komórki nowotworowe, które mogą być trudne do usunięcia chirurgicznie.

  • Heliance® Solution

    to specjalne urządzenie medyczne, które wytwarza światło o określonej długości fali potrzebne do aktywacji leku Pentalafen®. Urządzenie to jest używane przez chirurga podczas operacji mózgu, aby naświetlić obszar, w którym znajdował się guz. Światło z urządzenia Heliance® Solution aktywuje lek Pentalafen®, co prowadzi do zniszczenia pozostałych komórek nowotworowych w mózgu pacjenta.

Co już wiadomo o tej terapii

Pentalafen® – Pentalafen to eksperymentalny lek podawany bezpośrednio do tkanek mózgu podczas operacji, który jest obecnie badany w próbach klinicznych fazy 1/2 u pacjentów z glejak wielopostaciowym (najagresywniejszym nowotworem mózgu). Substancja ta należy do grupy leków fotouczulających, co oznacza, że po podaniu staje się aktywna dopiero po naświetleniu specjalnym światłem, które powoduje wytworzenie toksycznych związków niszczących komórki nowotworowe. Mechanizm działania polega na akumulacji leku w komórkach guza, a następnie aktywacji przez światło o określonej długości fali, co prowadzi do powstawania reaktywnych form tlenu, które uszkadzają błony komórkowe i DNA komórek nowotworowych. Pentalafen jest stosowany w ramach terapii fotodynamicznej śródoperacyjnej, która ma na celu zwiększenie skuteczności usunięcia guza podczas zabiegu chirurgicznego oraz zniszczenie pozostałych komórek nowotworowych w okolicy miejsca operacji.

Badane choroby

  • Glejak wysokiego stopnia złośliwości

    Jest to typ nowotworu mózgu, który rozwija się z komórek glejowych w układzie nerwowym. Charakteryzuje się szybkim wzrostem i agresywnym przebiegiem. Guz ten ma tendencję do naciekania okolicznych tkanek mózgowych, co utrudnia jego całkowite usunięcie. Komórki nowotworowe dzielą się bardzo szybko i wykazują wysoką zdolność do rozprzestrzeniania się. Choroba postępuje dynamicznie, powodując narastające objawy neurologiczne związane z uciskiem na struktury mózgu.

  • Glejak wielopostaciowy

    To najczęstszy i najbardziej agresywny typ pierwotnego nowotworu mózgu u dorosłych. Guz ten charakteryzuje się bardzo szybkim wzrostem i zdolnością do tworzenia nowych naczyń krwionośnych. Komórki nowotworowe wykazują dużą różnorodność pod względem budowy i funkcji. Nowotwór ma tendencję do rozprzestrzeniania się wzdłuż włókien nerwowych i naciekania zdrowych tkanek mózgu. Choroba rozwija się bardzo szybko, powodując pogorszenie funkcji neurologicznych w krótkim czasie. Guz często zawiera obszary martwicy i krwawień wewnętrznych.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza I/IINumer badania2025-520563-41-00Kod protokołuHTX-GBM-01Planowana liczba uczestników12 osóbSponsorHemerion Therapeutics

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).