Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacjaChoroba rzadka

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności takrolimu u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym płucnym i ograniczeniami funkcji pomimo optymalnego leczenia

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy Pulmonary Arterial Hypertension, czyli podwyższonego ciśnienia w tętnicach płuc, które może powodować duszność, zmęczenie i ograniczoną zdolność do wykonywania codziennych czynności. Osoby z tą chorobą, które mimo optymalnego leczenia nadal odczuwają ograniczenia, są przedmiotem obserwacji.

W ramach badania testowany jest przedłużony preparat VI-0106, zawierający lek tacrolimus, podawany w formie kapsułki doustnej. Celem jest sprawdzenie, czy lek ten poprawi zdolność chodzenia, zmniejszy obciążenie serca i wpłynie na inne wskaźniki ryzyka.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej lek lub do grupy otrzymującej nieaktywną tabletkę (placebo) i nie będą wiedzieć, którą wersję otrzymują, podobnie jak lekarze prowadzący. Przez około 24 tygodnie będą przyjmować kapsułki codziennie, a w trakcie badania będą odbywać się regularne wizyty kontrolne, podczas których oceni się m.in. odległość pokonaną w teście 6MWD oraz ogólną sprawność. Pod koniec badania uczestnicy mogą mieć krótką przerwę w przyjmowaniu leku przed ostateczną oceną.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomizacja i rozpoczęcie przyjmowania leku

    Po dołączeniu do badania następuje losowy przydział do jednej z dwóch grup: tacrolimus lub placebo. przydział jest podwójnie ślepy, więc zarówno pacjent, jak i personel nie wiedzą, którą substancję otrzymuje.

    Tacrolimus podawany jest w postaci przedłużonego uwalniania kapsułki o dawce 2,5 mg, przyjmowanej doustnie raz dziennie, zazwyczaj wieczorem. Placebo ma taką samą postać i schemat przyjmowania, lecz nie zawiera aktywnego składnika.

  2. Krok 2

    Regularne wizyty kontrolne

    W trakcie 24‑tygodniowego okresu leczenia pacjent odwiedza ośrodek badawczy co cztery tygodnie (tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24). podczas każdej wizyty przeprowadzane są:

    - wywiad dotyczący samopoczucia i ewentualnych działań niepożądanych,

    - badania laboratoryjne kontrolujące bezpieczeństwo,

    - pomiar odległości w 6‑minutowym teście chodzenia, który ocenia wydolność fizyczną.

  3. Krok 3

    Ocena głównego wyniku po 24 tygodniach

    Po 24 tygodniach leczenia przeprowadzany jest główny pomiar 6‑minutowego testu chodzenia. zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego określa, czy lek wpłynął na zdolność do wykonywania codziennych czynności.

  4. Krok 4

    Tymczasowe odstawienie leku

    Po zakończeniu 24‑tygodniowego okresu przyjmowania kapsułek następuje czterotygodniowa przerwa (tydzień 24‑28), w której nie przyjmuje się już żadnej tabletki, aby ocenić ewentualny efekt modyfikujący przebieg choroby po odstawieniu.

  5. Krok 5

    Ocena po odstawieniu w tygodniu 28

    Po czterech tygodniach przerwy, w tygodniu 28, ponownie wykonuje się 6‑minutowy test chodzenia. porównanie tego wyniku z wynikiem z tygodnia 24 pozwala ocenić, czy efekt leczenia utrzymuje się po odstawieniu.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Po wizycie w tygodniu 28 badanie zostaje formalnie zakończone. Pacjent otrzymuje podsumowanie wyników oraz zalecenia dalszego postępowania od lekarza prowadzącego.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Osoba musi mieć ukończone 18‑75 lat.
  • Musisz mieć zdiagnozowane WHO grupa 1 nadciśnienie płucne (PAH).
  • Twoje objawy muszą należeć do klasy funkcjonalnej WHO II‑IV pomimo leczenia lekami takimi jak inhibitory PDE5 (leki rozszerzające naczynia), stymulatory guanylanocyklazy, antagoniści receptorów endotelinowych, prostanoidy lub inhibitory sygnalizacji aktyny. Działające leki muszą być przyjmowane w stałej dawce przez co najmniej 3 miesiące (dla inhibitorów aktyny – 6 miesięcy).
  • Musisz mieć wykonane cewnikowanie prawego serca (RHC) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem, które wykazało:
    • średnie ciśnienie w tętnicy płucnej ≥25 mmHg,
    • ciśnienie zastawek płucnych ≤15 mmHg lub ciśnienie końcowe w lewej komorze ≤15 mmHg,
    • opór naczyniowy płucny ≥480 dyn·s·cm⁻⁵ (odpowiada 6 jednostkom Woods).
    • W teście 6‑minutowego marszu (6MWD) musisz przejść od ponad 75 do 450 metrów. Test należy powtórzyć dwa razy w odstępie co najmniej 4 godzin (ale nie później niż tydzień) i wyniki muszą się różnić maksymalnie 15 %; przyjmuje się wyższą odległość.
    • Jeśli jesteś kobietą zdolną do zajścia w ciążę, musisz wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

13 kryteriów

  • Total Lung Capacity (TLC) mniejsza niż 60% wartości przewidywanej; jeśli jest pomiędzy 60‑70%, należy wykluczyć umiarkowaną lub ciężką interstitial lung disease (chorobę tkanki międzypłucnej) przy pomocy CT scan (tomografii komputerowej).
  • Obecna infekcja, która wymaga leczenia antybiotykami, lekami przeciwgrzybiczymi lub przeciwwirusowymi.
  • Aktualne przyjmowanie leku cyklosporyna (lek osłabiający układ odpornościowy).
  • Znana alergia lub nadwrażliwość na takrolimus (lek immunosupresyjny).
  • Nieprzestrzeganie zaleceń dotyczących szczepień lub występowanie poważnych zaburzeń psychiatrycznych, uzależnień lub innych problemów, które utrudniają wyrażenie świadomej zgody, przestrzeganie zasad badania lub przyjmowanie leku.
  • Wynik FEV1/FVC (stosunek objętości wydechowej pierwszej sekundy do pojemności życiowej) niższy niż 70% przewidywanej wartości lub FEV1 (objętość wydechowa pierwszej sekundy) niższa niż 60% przewidywanej.
  • Oznaki choroby serca lewokomorowej, w tym poważna choroba zastawki aortalnej lub zastawki mitralnej, LVEF (frakcja wyrzutowa lewej komory) poniżej 45%, skurcz osierdzia, kardiomiopatia restrykcyjna, poważna choroba niedokrwienna serca z udokumentowanym niedokrwieniem.
  • Niemożność bezpiecznego wykonania testu 6‑minutowego marszu (sprawdzenie, jak daleko można przejść w ciągu 6 minut).
  • Przewidywana długość życia krótsza niż 6 miesięcy.
  • Wartość eGFR (szacowana filtracja kłębuszkowa, wskaźnik funkcji nerek) niższa niż 30 mL/min/1,73 m², obliczona równaniem CKD‑EPI.
  • Umiarkowane lub ciężkie zaburzenia wątroby, oceniane jako Child‑Pugh powyżej 10 punktów.
  • Poziom potasu we krwi wyższy niż 5,1 mEq/L.
  • Stosowanie jakichkolwiek leczeń eksperymentalnych na nadciśnienie płucne w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Tacrolimus – jest to lek podawany doustnie w postaci kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza, że substancja czynna jest stopniowo uwalniana w organizmie przez dłuższy czas. W badaniu jest testowany jako nowy preparat (VI‑0106) mający pomóc osobom z nadciśnieniem płucnym (PAH), które mimo standardowego leczenia wciąż mają problemy z wydolnością. Lek jest klasyfikowany jako lek sierocynowy, co wskazuje, że jest przeznaczony do rzadkich chorób i wymaga szczególnej uwagi w badaniach. Celem stosowania tacrolimusu w tym badaniu jest ocena jego bezpieczeństwa oraz wpływu na funkcję serca i płuc, a także na inne wskaźniki ryzyka związane z PAH.

Co już wiadomo o tej terapii

Tacrolimus - lek podawany doustnie w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, które pacjent połyka z wodą. Jest zatwierdzony i szeroko opisany w literaturze medycznej jako lek immunosupresyjny stosowany głównie po przeszczepach organów. Działa poprzez wiązanie się z białkiem FKBP‑12 i hamowanie enzymu kalcyneuryny, co ogranicza aktywność komórek odpornościowych. Należy do grupy inhibitorów kalcyneuryny, czyli leków immunosupresyjnych.

Badane choroby

Niewydolność tętnicza płucna (PAH) - jest to postępujące zwężenie i usztywnienie tętnic płucnych, które utrudnia przepływ krwi z serca do płuc. Z czasem zwiększa się opór naczyniowy, co zmusza prawą komorę serca do cięższej pracy. W miarę postępu choroby dochodzi do pogorszenia zdolności wysiłkowej i nasilenia duszności. Niewydolność może rozwijać się stopniowo, przechodząc od łagodnych objawów do znacznych ograniczeń funkcjonalnych.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-524596-24-00Kod protokołuPH-201 (TRANSCEND)Planowana liczba uczestników300 osób

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).