Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności IDE849, IDE‑161 oraz durvalumabu u pacjentów z małym rakiem płuca (nowotwory DLL3‑pozytywne)

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badania obejmują pacjentów z nowotworami wykazującymi białko DLL3, w tym z Small Cell Lung Cancer, czyli agresywnym rodzajem raka płuc, który szybko rośnie i często rozprzestrzenia się. W ramach badania testowany jest nowy lek o kodzie IDE849, podawany dożylnie jako roztwór do wstrzykiwań. Niektórzy uczestnicy mogą otrzymać dodatkowo tabletki zawierające IDE-161 oraz lek durvalumab (znany pod nazwą handlową IMFINZI), podawany dożylnie.

Celem badania jest określenie najbezpieczniejszej dawki leku oraz ocena, czy może on zmniejszyć wielkość guza. W pierwszej części dawki leku są stopniowo zwiększane, aby ustalić maksymalną dawkę, której skutki uboczne są akceptowalne. W drugiej części pacjenci otrzymują ustaloną bezpieczną dawkę samego leku lub w połączeniu z innymi lekami, a ich stan jest monitorowany pod kątem działań niepożądanych oraz zmian w wielkości nowotworu. Termin „działanie niepożądane, które ogranicza dalsze zwiększanie dawki” oznacza poważny efekt uboczny, który uniemożliwia podanie wyższej dawki. Badanie trwa kilka cykli leczenia, a lekarze regularnie sprawdzają, czy guz się kurczy, co nazywa się „obiektywną odpowiedzią”.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Zapis do badania

    Po otrzymaniu informacji o badaniu i wyrażeniu zgody, pacjent przychodzi na pierwszą wizytę w celu rejestracji.

    Przeprowadzane są badania wyjściowe, w tym badania krwi, ocena stanu ogólnego oraz obrazowanie nowotworu w celu potwierdzenia kwalifikacji.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie leczenia – część 1

    Pacjent otrzymuje IDE849 w postaci roztworu do wstrzyknięcia dożylnego. Dokładna dawka, częstotliwość podania i czas trwania są ustalane indywidualnie przez lekarza prowadzącego.

    W niektórych cyklach może być podawany także lek durvalumab (znany jako imfinzi) w formie infuzji dożylnej, również w dawce i harmonogramie określonym przez lekarza.

  3. Krok 3

    Podawanie ide161

    Pacjent przyjmuje ide161 w postaci tabletki doustnej. Dawkowanie, liczba tabletek dziennie oraz długość trwania terapii są ustalane przez lekarza.

  4. Krok 4

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Regularnie odbywają się wizyty kontrolne, podczas których pobierane są próbki krwi, sprawdzane są objawy niepożądane oraz oceniana jest tolerancja leków.

    Każde wystąpienie działań niepożądanych jest klasyfikowane według skali CTCAE (system oceny toksyczności leków).

  5. Krok 5

    Ocena skuteczności

    Co kilka tygodni wykonywane są badania obrazowe (np. tomografia komputerowa) w celu oceny odpowiedzi guza na leczenie.

    Wyniki są analizowane według kryteriów RECIST (standardowa metoda oceny zmian nowotworowych).

  6. Krok 6

    Część 2 – dalsze leczenie

    Po ustaleniu maksymalnej bezpiecznej dawki w części 1, pacjent kontynuuje terapię IDE849 samodzielnie lub w połączeniu z durvalumab, przy zachowaniu dotychczasowego schematu dawkowania.

    Kontynuowane są regularne badania laboratoryjne i obrazowe w celu dalszej oceny bezpieczeństwa i działania leku.

  7. Krok 7

    Zakończenie leczenia i obserwacja końcowa

    Po zakończeniu zaplanowanego okresu leczenia, pacjent przechodzi ostateczne badania kontrolne, w tym ocenę stanu nowotworu oraz monitorowanie ewentualnych długoterminowych skutków ubocznych.

    Wyniki są zbierane w celu podsumowania całego przebiegu badania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

17 kryteriów

  • Chęć udziału w badaniu, zrozumienie jego procedur i możliwość podpisania pisemnej zgody (ICF).
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować bardzo skuteczną antykoncepcję (ryzyko nieplanowanej ciąży < 1 % rocznie), nie mogą oddawać komórek jajowych od momentu podpisania zgody do 8 miesięcy po ostatniej dawce leku, muszą mieć negatywny test ciążowy w ciągu 24 godzin przed pierwszą dawką i nie mogą karmić piersią.
  • Mężczyźni, których partnerki są kobietami w wieku rozrodczym, muszą również stosować bardzo skuteczną antykoncepcję (np. stałą abstynencję) i nie mogą oddawać nasienia od momentu podpisania zgody do 5 miesięcy po ostatniej dawce leku.
  • Wiek 18 lat lub więcej, bez względu na płeć.
  • Diagnoza jednego z następujących nowotworów wykazujących obecność białka DLL3 lub należących do grupy nowotworów neuroendokrynnych (np. małe komórkowe raka płuca, wysokiego stopnia neuroendokrynny rak przewodu pokarmowego, neuroendokrynny rak prostaty, duży komórkowy neuroendokrynny rak płuca, rak Merkel, przekształcony niedrobnokomórkowy rak płuca) oraz potwierdzenie, że choroba postępowała po standardowym leczeniu. Do trzech wcześniejszych linii leczenia systemowego w zaawansowanym stadium (z pewnymi wyjątkami, np. nietolerancja leków).
  • Możliwość dostarczenia próbki guza do badania biomarkerów (blok tkanki utrwalonej w formalinie i parafinie lub co najmniej 20 niebarwionych wycinków; świeże próbki są preferowane).
  • Posiadanie co najmniej jednej zmierzalnej zmiany nowotworowej według kryteriów RECIST v1.1 (czyli zmiany, które lekarz może dokładnie zmierzyć na zdjęciach).
  • Ocena ogólnego stanu zdrowia według skali ECOG równej 0 lub 1 (oznacza pełną sprawność lub bardzo niewielkie ograniczenia w codziennych aktywnościach).
  • Przewidywana długość życia dłuższa niż 3 miesiące.
  • Wystarczająca funkcja szpiku kostnego i narządów, potwierdzona wynikami badań laboratoryjnych:
    • liczna neutrofili (białe krwinki) ≥ 1,5 × 10⁹/L,
    • płytki krwi ≥ 100 × 10⁹/L,
    • hemoglobina ≥ 9 g/dL,
    • albumina (białko we krwi) ≥ 3 g/dL,
    • enzymy wątrobowe (ALT, AST) nie wyższe niż 3‑razy górna granica normy (lub 5‑razy przy przerzutach wątroby),
    • bilirubina ≤ 1,5 × górna granica normy (lub ≤ 3‑razy przy zespole Gilberta),
    • klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min (lub 50‑60 ml/min po konsultacji),
    • wyniki krzepliwości krwi (INR, aPTT) ≤ 1,5 × normy (osoby przyjmujące stabilne dawki leków przeciwzakrzepowych są dopuszczone).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

26 kryteriów

  • Nie można mieć mieszanej histologii małego raka płuca (SCLC) i niedrobnego raka płuca (NSCLC) – taki przypadek wyklucza udział; także mały rak płuca w stadium ograniczonym (LS SCLC) nie kwalifikuje.
  • Pozytywny wynik testu na HIV (próba na przeciwciała lub RNA wirusa) wyklucza udział, chyba że wirus jest całkowicie kontrolowany i spełnione dodatkowe warunki – w praktyce jest to wykluczenie.
  • Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (pozytywny antygen HBs lub wysokie DNA wirusa) lub typu C (pozytywne przeciwciała i RNA wirusa) wyklucza udział.
  • Historia aktywnej gruźlicy (TB) w ciągu ostatniego roku lub nieleczona gruźlica wyklucza udział.
  • Nie ustąpiły poważne działania niepożądane po wcześniejszym leczeniu nowotworu – muszą być one co najmniej na poziomie łagodnym (CTCAE Grade ≤ 1), w przeciwnym razie wyklucza.
  • Dla osób otrzymujących połączenie z lekiem durvalumab: wcześniejsze zapalenie mięśnia sercowego (myocarditis) lub inne poważne reakcje immunologiczne (poziom ≥ Grade 2) wykluczają udział.
  • Dla osób otrzymujących połączenie z lekiem IDE161: wcześniejsze usunięcie żołądka lub górnej części jelita, a także choroby jelit takie jak choroba Crohna czy wrzodziejące zapalenie jelita grubego, które mogą utrudniać wchłanianie leku, wykluczają udział.
  • Ostatnie leczenie chemioterapią (w ciągu 3 tygodni), immunoterapią lub lekami biologicznymi (w ciągu 2 tygodni) lub innymi lekami przeciwnowotworowymi (w ciągu 2 tygodni lub 5 okresów półtrwania) wyklucza udział.
  • Stosowanie silnych inhibitorów enzymów wątrobowych (CYP3A4, CYP2D6), inhibitorów pompy P‑glykoprotein (P‑gp) lub leków przedłużających odstęp QT (ryzyko zaburzeń rytmu serca) w określonym czasie przed badaniem wyklucza udział.
  • Dla połączenia z lekiem IDE161: stosowanie leków o wąskim indeksie terapeutycznym, silnych induktorów lub inhibitorów CYP3A4/5, inhibitorów pompy protonowej (PPI) w ciągu 7 dni, inhibitorów H2 w ciągu 10‑12 godzin, leków zobojętniających żołądek w ciągu 2 godzin oraz leków wydłużających QT w ciągu 5 okresów półtrwania wyklucza udział.
  • Poprzednie leczenie preparatem DLL3 ADC zawierającym inhibitor topoizomerazy I lub samym inhibitorem topoizomerazy I wyklucza udział.
  • Nietolerancja na leki z grupy PD‑1/PD‑L1 (np. durvalumab) wyklucza udział.
  • Nie leczone lub aktywne przerzuty do mózgu lub opon mózgowych (CNS) wykluczają udział; również przerzuty do opon (leptomeningealne) wykluczają.
  • Duża dawka radioterapii w klatce piersiowej (> 30 Gy) w ciągu ostatnich 12 tygodni lub podobna dawka w innych częściach ciała w ciągu ostatnich 4 tygodni wyklucza udział.
  • Duża operacja (np. otwarta chirurgia) lub poważny uraz w ciągu ostatnich 4 tygodni wyklucza udział.
  • Szczepionka żywa (np. przeciwko ospie wietrznej) podana w ciągu ostatnich 28 dni lub planowana w czasie badania wyklucza udział.
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę wykluczają udział.
  • Znana alergia na którykolwiek składnik leku badawczego lub ciężka reakcja alergiczna na podobne leki (np. inne przeciwciała monoklonalne) wyklucza udział.
  • Poważne problemy zdrowotne, nadużywanie alkoholu lub narkotyków, ciężkie zaburzenia psychiczne, znaczące nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych lub inne czynniki, które mogą wpłynąć na bezpieczeństwo lub wyniki badania, wykluczają udział.
  • Inny nowotwór występujący w ciągu ostatnich 2 lat (z wyjątkiem niektórych dobrze leczonych nowotworów skóry, prostaty, tarczycy lub in situ) wyklucza udział.
  • Niekontrolowany ból związany z nowotworem, który wymaga zmiany leków przeciwbólowych, wyklucza udział.
  • Ciężkie choroby serca lub naczyń, takie jak niekontrolowane wysokie ciśnienie (SBP > 150 mm Hg lub DBP > 100 mm Hg), poważne zaburzenia rytmu serca, niedawny zawał, niewydolność serca (klasa NYHA ≥ 2), rozwarstwienie aorty, niska frakcja wyrzutowa serca (< 50 %), wydłużony odstęp QT (> 470 ms) wykluczają udział.
  • Znaczne krwawienia w ciągu ostatnich 3 miesięcy, w tym obfite krwioplucie (≥ 2,5 ml przy każdym epizodzie w ciągu ostatniego miesiąca) wykluczają udział.
  • Nie kontrolowane nagromadzenie płynu w jamie opłucnowej, otrzewnowej lub osierdziowej wymagające częstego opróżniania w ciągu ostatnich 2 tygodni wykluczają udział.
  • Historia zapalenia śródmiąższowego płuc (interstitial pneumonitis) lub innych umiarkowanych do ciężkich chorób płuc (np. idiopatyczna włóknienie płuc, zapalenie oskrzeli) w ciągu ostatnich 3 miesięcy wyklucza udział.
  • Ciężkie infekcje wymagające hospitalizacji (np. bakteriemia, ciężka zapalenie płuc) w ciągu ostatnich 4 tygodni lub aktywne infekcje wymagające antybiotyków (poziom ≥ Grade 2) w ciągu ostatnich 2 tygodni wykluczają udział.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • IDE849

    jest to badany lek podawany dożylnie w postaci roztworu do wstrzykiwania. W badaniu sprawdzane jest, czy jest bezpieczny i czy pomaga zwalczać nowotwory, które wykazują białko DLL3, w tym małe komórki płuca. Lek ten testuje się samodzielnie oraz w połączeniu z innymi lekami, aby ustalić najwyższą dawkę, która jest dobrze tolerowana.

  • IDE161

    to eksperymentalny lek w formie tabletki przyjmowanej doustnie. W badaniu ocenia się, czy jest bezpieczny i czy ma działanie przeciwnowotworowe u pacjentów z nowotworami wyrażającymi DLL3. Tabletka może być podawana samodzielnie lub razem z innymi lekami, aby sprawdzić, jak dobrze działa w połączeniu.

  • Durvalumab

    jest to lek immunoterapeutyczny (znany pod nazwą handlową IMFINZI), podawany dożylnie w postaci roztworu do infuzji. Działa, pomagając układowi odpornościowemu rozpoznać i zaatakować komórki nowotworowe. W tym badaniu jest stosowany jako terapia tła, czyli w połączeniu z eksperymentalnymi lekami, aby ocenić ich wspólne działanie.

Co już wiadomo o tej terapii

  • IDE849

    IDE849 podaje się dożylnie w postaci roztworu do wstrzyknięcia. Jest to eksperymentalny lek, który znajduje się w badaniach klinicznych i jest opisany w literaturze medycznej jako nowy środek. Stosowany jest w leczeniu nowotworów wykazujących ekspresję DLL3, w tym małego raka płuca. Działa, wiążąc się z białkiem DLL3 na komórkach nowotworowych i dostarczając toksyczny ładunek, co prowadzi do ich zniszczenia; zalicza się do grupy konjugatów przeciwciał.

  • IDE‑161

    IDE‑161 przyjmuje się doustnie w postaci tabletki. Jest to eksperymentalny lek, który znajduje się w fazie badań klinicznych i jest opisany w literaturze jako nowy środek. Badany jest w leczeniu nowotworów wykazujących ekspresję DLL3, w tym małego raka płuca. Działa jako mała cząsteczka, która hamuje procesy niezbędne do wzrostu komórek nowotworowych i klasyfikowany jest jako eksperymentalny inhibitor doustny.

  • Durvalumab

    Durvalumab podaje się dożylnie w postaci roztworu do infuzji. Jest zatwierdzonym lekiem, szeroko opisanym w literaturze medycznej i stosowanym w praktyce klinicznej. Wskazany jest do leczenia niektórych nowotworów, m.in. raka płuca i raka pęcherza moczowego. Działa, blokując białko PD‑L1, co umożliwia układowi odpornościowemu atakowanie komórek nowotworowych, i zalicza się do grupy przeciwciał monoklonalnych inhibitorów punktu kontrolnego.

Badane choroby

Nowotwory z ekspresją DLL3, w tym drobnokomórkowy rak płuca - DLL3 expressing tumors are cancers that show the DLL3 protein on their surface. Small cell lung cancer is a fast‑growing type of lung cancer that starts in the cells lining the airways. These tumors can enlarge quickly and may spread to nearby lymph nodes and other organs. As they grow, they often cause coughing, shortness of breath, or chest discomfort. The presence of DLL3 helps to identify this specific group of tumors.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2025-523438-24-00Kod protokołuIDE849-001Planowana liczba uczestników208 osóbSponsorIdeaya Biosciences Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).