Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności budoprutugu u pacjentów z małopłytkowością immunologiczną

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy choroby zwanej małopłytkowością immunologiczną, w której układ odpornościowy organizmu niszczy płytki krwi, co prowadzi do zbyt niskiej liczby tych komórek we krwi. Płytki krwi są odpowiedzialne za prawidłowe krzepnięcie, a ich niedobór może powodować łatwiejsze powstawanie siniaków i krwawienia. W badaniu będzie stosowany lek o nazwie budoprutug, który jest podawany w postaci roztworu do infuzji, czyli wlewu do żyły. Ten lek jest przeciwciałem monoklonalnym, czyli specjalnym białkiem, które zostało zaprojektowane tak, aby rozpoznawało i wiązało się z określonymi komórkami w organizmie, w tym przypadku z komórkami układu odpornościowego oznaczonymi jako CD19, które mogą być odpowiedzialne za niszczenie płytek krwi.

Celem badania jest sprawdzenie, jak bezpieczny i dobrze tolerowany jest lek budoprutug u osób z małopłytkowością immunologiczną, a także wstępna ocena, czy lek ten może być skuteczny w leczeniu tej choroby. Badanie będzie przeprowadzane w grupach osób otrzymujących stopniowo zwiększane dawki leku, aby ustalić odpowiednią i bezpieczną dawkę do stosowania. Podczas badania będzie monitorowana liczba płytek krwi u uczestników oraz obserwowane, czy następuje poprawa w ich stanie zdrowia.

W trakcie badania uczestnicy będą otrzymywać lek przez infuzję, a następnie będą regularnie badani w celu oceny bezpieczeństwa leczenia i jego wpływu na organizm. Lekarze będą sprawdzać liczbę płytek krwi, obserwować czy występują jakiekolwiek działania niepożądane oraz badać, jak organizm przetwarza i usuwa lek. Część uczestników może kontynuować przyjmowanie swoich dotychczasowych leków, takich jak kortykosteroidy lub leki zwiększające produkcję płytek krwi, jeśli są one stosowane w stabilnych dawkach. Badanie będzie również oceniać, czy lek wpływa na inne komórki układu odpornościowego oraz czy uczestnicy mogą zmniejszyć lub zaprzestać stosowania sterydów po rozpoczęciu leczenia budoprutugiem.

Przebieg badania

To badanie ma 8 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia lekiem badanym

    Otrzymasz lek o nazwie budoprutug, który będzie podawany w formie wlewu dożylnego (wstrzyknięcia do żyły).

    Lek będzie podawany w postaci roztworu do infuzji, co oznacza, że będzie powoli wlewany do Twojej żyły przez określony czas.

    Dawka leku będzie ustalana stopniowo - w badaniu stosuje się metodę zwiększania dawek, aby znaleźć najbezpieczniejszą i najbardziej skuteczną ilość leku dla pacjentów z małopłytkowością immunologiczną (chorobą, w której organizm niszczy własne płytki krwi).

  2. Krok 2

    Kontynuacja dotychczasowego leczenia

    Jeśli przed rozpoczęciem badania przyjmowałeś kortykosteroidy (leki przeciwzapalne) lub agoniści trombopoetyny (leki pomagające organizmowi wytwarzać płytki krwi), będziesz kontynuował ich przyjmowanie w stabilnej dawce.

    Dawka tych leków nie powinna zmieniać się o więcej niż 20% przez 14 dni przed pierwszym podaniem leku badanego.

    Jeśli przyjmujesz kortykosteroidy, ich dawka nie powinna przekraczać 1 mg na kilogram masy ciała metyloprednizolonu (lub równoważnego leku) przez 2 tygodnie przed pierwszym podaniem leku badanego.

  3. Krok 3

    Regularne badania płytek krwi

    Podczas badania będzie regularnie sprawdzana liczba płytek krwi w Twoim organizmie.

    Lekarze będą obserwować, jak liczba płytek zmienia się w czasie pod wpływem podawanego leku.

    Badania będą przeprowadzane wielokrotnie, aby ocenić skuteczność leczenia.

  4. Krok 4

    Ocena odpowiedzi na leczenie do 12 tygodnia

    Do 12 tygodnia badania lekarze będą oceniać, jak Twój organizm reaguje na leczenie.

    Odpowiedź będzie klasyfikowana jako stabilna (liczba płytek wynosi co najmniej 30 000 na mikrolitr), częściowa (liczba płytek wynosi co najmniej 50 000 na mikrolitr) lub pełna (liczba płytek wynosi co najmniej 100 000 na mikrolitr).

    Aby potwierdzić odpowiedź na leczenie, odpowiednia liczba płytek musi zostać stwierdzona co najmniej dwukrotnie w odstępie co najmniej 7 dni w ciągu 30 dni.

  5. Krok 5

    Badania komórek odpornościowych

    Będzie monitorowana liczba komórek B z markerem CD20+ we krwi - są to komórki układu odpornościowego, które mogą być związane z Twoją chorobą.

    Lekarze będą sprawdzać, jak ta liczba zmienia się w porównaniu do wartości sprzed rozpoczęcia leczenia.

    Będą również badane poziomy przeciwciał w surowicy krwi (IgG, IgM i IgA) - białek odpowiedzialnych za obronę organizmu.

  6. Krok 6

    Monitorowanie bezpieczeństwa leczenia

    Podczas całego badania lekarze będą obserwować wszelkie działania niepożądane, które mogą wystąpić.

    Będzie oceniane, czy działania niepożądane są związane z lekiem, jak są poważne i jak długo trwają.

    Szczególną uwagę zwrócą na toksyczności ograniczające dawkę - poważne działania niepożądane, które mogą wymagać zmniejszenia dawki leku.

  7. Krok 7

    Badania dotyczące przetwarzania leku w organizmie

    Będą przeprowadzane badania sprawdzające, jak Twój organizm przetwarza lek budoprutug.

    Lekarze zbadają, jak szybko lek jest wchłaniany, jak długo pozostaje w organizmie, jakie jest jego największe stężenie we krwi i jak jest wydalany.

    Zostanie również sprawdzone, czy Twój organizm wytwarza przeciwciała przeciwko lekowi - białka, które mogłyby zmniejszyć jego skuteczność.

  8. Krok 8

    Możliwość odstawienia steroidów

    Jeśli przed badaniem przyjmowałeś steroidy, lekarze będą obserwować, czy po zastosowaniu leku badanego możliwe będzie zaprzestanie przyjmowania steroidów.

    Decyzja o odstawieniu steroidów będzie podejmowana indywidualnie, w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjent musi mieć ukończone 18 lat w momencie wyrażania zgody na udział w badaniu.
  • Liczba płytek krwi (małych komórek krwi odpowiedzialnych za krzepnięcie) musi być mniejsza niż 30 000 na mikrolitr, pomimo wcześniejszego wypróbowania co najmniej jednego sposobu leczenia. Niska liczba płytek musi być potwierdzona dwukrotnie, z przerwą co najmniej 5 dni, ale nie więcej niż 14 dni.
  • Wyniki badań krzepnięcia krwi muszą być odpowiednie: częściowy czas tromboplastyny (badanie sprawdzające jak szybko krew się krzepnie) musi być mniejszy niż 1,5 razy powyżej górnej granicy normy, czas protrombinowy (kolejne badanie krzepnięcia) musi być mniejszy niż 1,5 razy powyżej górnej granicy normy, całkowita bilirubina (substancja powstająca z rozpadu czerwonych krwinek) musi być mniejsza niż 1,5 razy powyżej górnej granicy normy (chyba że podwyższenie jest spowodowane zespołem Gilberta), a międzynarodowy wskaźnik znormalizowany (INR, badanie krzepnięcia) musi być mniejszy niż 1,5.
  • Pacjent musi mieć prawidłową funkcję układu krwiotwórczego (produkcji komórek krwi), wątroby oraz nerek.
  • Jeśli pacjent przyjmuje kortykosteroidy (leki przeciwzapalne i immunosupresyjne) lub agoniści trombopoetyny (leki stymulujące produkcję płytek krwi), dawka musi być stabilna, czyli nie może się zmieniać o więcej niż 20% w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką leku badanego. Leczenie kortykosteroidami nie może przekraczać 1 mg na kilogram masy ciała metyloprednizolonu (lub odpowiednika) przez 2 tygodnie przed rozpoczęciem badania.
  • Pacjent musi mieć rozpoznaną pierwotną ITP (pierwotną małopłytkowość immunologiczną, czyli chorobę, w której układ odpornościowy niszczy płytki krwi).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Brak szczegółowych kryteriów wykluczenia (czyli powodów, dla których pacjent nie może wziąć udziału w badaniu) w dostępnych informacjach o tym badaniu klinicznym.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Budoprutug (znany również jako TNT119) to lek badany w leczeniu małopłytkowości immunologicznej (ITP). Jest to stan, w którym układ odpornościowy niszczy płytki krwi, co może prowadzić do problemów z krzepnięciem krwi i zwiększonego ryzyka krwawień. Budoprutug jest testowany w różnych dawkach, aby sprawdzić, jak bezpieczny jest dla pacjentów oraz jak dobrze działa w leczeniu tej choroby. Lek ten ma na celu pomóc organizmowi w zwiększeniu liczby płytek krwi u osób z małopłytkowością immunologiczną.

Co już wiadomo o tej terapii

Budoprutug – Lek podawany w ramach badań klinicznych fazy 1b/2a, którego bezpieczeństwo i skuteczność są obecnie oceniane u pacjentów z małopłytkowością immunologiczną (ITP). Jest to schorzenie, w którym układ odpornościowy niszczy płytki krwi, co prowadzi do problemów z krzepnięciem krwi i zwiększonego ryzyka krwawień. Budoprutug działa na poziomie molekularnym, wpływając na mechanizmy immunologiczne odpowiedzialne za niszczenie płytek krwi, chociaż dokładny sposób jego działania jest wciąż przedmiotem badań. Lek ten należy do grupy terapii immunomodulujących i jest obecnie w fazie eksperymentalnej, co oznacza, że nie jest jeszcze dostępny w standardowym leczeniu.

Badane choroby

Pierwotna małopłytkowość immunologiczna (ITP) – Choroba, w której układ odpornościowy atakuje własne płytki krwi, prowadząc do ich nadmiernego niszczenia. W wyniku tego procesu liczba płytek krwi we krwi obwodowej spada poniżej prawidłowego poziomu. Może wystąpić nagle lub rozwijać się stopniowo w czasie. Objawy mogą obejmować łatwe powstawanie siniaków, drobne czerwone plamki na skórze oraz krwawienia z nosa lub dziąseł. Choroba może dotyczyć zarówno dzieci, jak i dorosłych. U niektórych osób przebieg jest łagodny i nie powoduje istotnych objawów, podczas gdy u innych może być bardziej nasilony.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2024-519745-30-01Kod protokołuTNT119-ITP-201Planowana liczba uczestników24 osobySponsorClimb Bio Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).