Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki z białkiem prefuzji F 847A i 847B u dzieci 5‑17 lat z ryzykiem RSV oraz chorobami przewlekłymi lub osłabioną odpornością

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy choroby wywoływanej przez Respiratory syncytial virus, która może prowadzić do ciężkich infekcji dolnych dróg oddechowych u dzieci, zwłaszcza tych z istniejącymi problemami zdrowotnymi lub osłabionym układem odpornościowym. W ramach badania testowany jest dwuwalentny szczepionkowy preparat zawierający białka F z podtypów RSV A i RSV B, podawany domięśniowo pod nazwą kodową RSVpreF, a jego działanie jest porównywany z placebo o nazwie Abrysvo. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji oraz reakcji odpornościowej na szczepionkę u dzieci w wieku od 5 do poniżej 18 lat.

Uczestnicy otrzymują jedną lub dwie dawki szczepionki lub placebo, a następnie są regularnie obserwowani w kolejnych tygodniach pod kątem ewentualnych objawów w miejscu wkłucia (ból, zaczerwienienie, obrzęk) oraz reakcji ogólnoustrojowych (gorączka, wymioty, biegunka, ból głowy, zmęczenie, bóle mięśni i stawów). W określonych punktach pobierane są próbki krwi, aby zmierzyć poziom przeciwciał neutralizujących wirusa RSV A i RSV B. Cały proces trwa kilka miesięcy, a wszystkie informacje są zbierane w sposób zapewniający bezpieczeństwo uczestników.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Pierwsza wizyta – kwalifikacja i pobranie próbki bazowej

    Po dołączeniu do badania pacjent przechodzi weryfikację spełnienia wymagań zdrowotnych oraz podpisuje dokumenty informacyjne.

    Podczas tej wizyty pobierana jest próbka krwi, która służy jako punkt wyjścia do oceny odpowiedzi immunologicznej po szczepieniu.

  2. Krok 2

    Podanie szczepionki

    W wyznaczonym miejscu podawana jest szczepionka Abrysvo (roztwór do wstrzyknięcia) drogą domięśniową.

    Jednorazowa dawka wynosi 120 µg (mikrogramów) i jest podawana w jednej iniekcji. W niektórych podgrupach (kohorty 2a i 2b) może być zaplanowana druga dawka zgodnie z protokołem badania.

  3. Krok 3

    Bezpośrednia obserwacja po podaniu

    Po wstrzyknięciu pacjent pozostaje pod obserwacją przez co najmniej 30 minut, aby wykryć ewentualne natychmiastowe reakcje.

  4. Krok 4

    Samodzielne monitorowanie objawów przez 7 dni

    Pacjent jest proszony o codzienne zapisywanie w dzienniku wszelkich reakcji miejscowych (ból, zaczerwienienie, obrzęk) oraz objawów ogólnych (gorączka, wymioty, biegunka, ból głowy, zmęczenie, bóle mięśni lub stawów).

    Obserwacje trwają przez 7 dni od momentu podania szczepionki.

  5. Krok 5

    Wizyta kontrolna po 7 dniach – ocena bezpieczeństwa i pobranie krwi

    Podczas tej wizyty lekarz ocenia zgłoszone reakcje oraz przeprowadza badanie fizykalne.

    Pobierana jest kolejna próbka krwi, aby zmierzyć poziom przeciwciał i ocenić wstępną odpowiedź immunologiczną.

  6. Krok 6

    Kolejne wizyty kontrolne – ocena odpowiedzi immunologicznej i bezpieczeństwa

    Pacjent uczestniczy w kolejnych wizytach kontrolnych w przybliżonych odstępach: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy oraz 12 miesięcy po podaniu szczepionki.

    Podczas każdej wizyty ocenia się bezpieczeństwo (monitorowanie zdarzeń niepożądanych) oraz pobiera się próbki krwi w celu pomiaru neutralizujących miano przeciwciał przeciw wirusowi syncytialnemu (RSV A i RSV B).

    W przypadku podania drugiej dawki, terminy kontrolne są dostosowane do harmonogramu podania drugiej iniekcji.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Wiek od 5 do mniej niż 18 lat – czyli dziecko musi mieć co najmniej pięć lat, ale nie może mieć 18 lat lub więcej.
  • Posiadanie przewlekłej choroby lub stanu osłabiającego układ odpornościowy, który zwiększa ryzyko ciężkiej infekcji dolnych dróg oddechowych wywołanej wirusem RSV (wirusem syncytialnym oddechowym).
  • Rodzic lub prawny opiekun musi móc podpisać świadomą zgodę – dokument, w którym wyraża zgodę na udział dziecka i zobowiązuje się do przestrzegania wymagań badania.
  • Jeśli dziecko jest wystarczająco starsze, musi wyrazić własną zgodę (asystę) – może to być zgoda ustna lub pisemna, w zależności od wymogów lokalnych.
  • Uczestnik musi być w stanie przestrzegać zaleceń i wymagań określonych w protokole badania – czyli stosować się do wszystkich instrukcji i wizyt kontrolnych.
  • Badanie dopuszcza zarówno chłopców, jak i dziewczęta.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Nie można wziąć udziału, jeśli jest się osobą z osłabionym układem odpornościowym (immunokomprymowaną) lub ma się podejrzenie takiego stanu, co dotyczy tylko grupy 1.
  • Nie można wziąć udziału, jeśli w przeszłości lub obecnie występowała choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia, np. toczeń rumieniowaty (systemic lupus erythematosus). (Stabilna cukrzyca typu 1 i niedoczynność tarczycy są dozwolone.)
  • Nie można wziąć udziału, jeśli w przeszłości wystąpiła poważna reakcja niepożądana po szczepionce lub silna alergia (anafylaksja) na którykolwiek składnik badanej substancji.
  • Nie można wziąć udziału, jeśli ma się zaburzenia krzepnięcia krwi lub inną chorobę powodującą długotrwałe krwawienie, co czyni zastrzyk domięśniowy niebezpiecznym.
  • Nie można wziąć udziału, jeśli ma się niekontrolowaną padaczkę lub inne zaburzenia napadowe, albo w przeszłości wystąpiły napady lub problemy neurologiczne po szczepieniu.
  • Nie można wziąć udziału, jeśli w przeszłości wystąpił zespół Guillain‑Barré lub ostra polineuropatia bez wyraźnej przyczyny.
  • Nie można wziąć udziału, jeśli jest się kobietą w ciąży.
  • Nie można wziąć udziału, jeśli istnieje jakiekolwiek poważne schorzenie medyczne lub psychiatryczne, w tym aktywny myśli samobójcze w ciągu ostatniego roku lub zachowania samobójcze w ciągu ostatnich pięciu lat, albo nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, które zwiększają ryzyko udziału w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

RSVpreF – jest to szczepionka przeciw wirusowi syncytialnemu (RSV). Zawiera ona białka z dwóch podtypów wirusa (A i B), które pomagają organizmowi rozpoznać i zwalczyć zakażenie. Szczepionka podaje się w formie zastrzyku domięśniowego. W badaniu ocenia się, czy jest bezpieczna i dobrze tolerowana przez dzieci w wieku od 5 do 18 lat, które mają podwyższone ryzyko ciężkiej choroby RSV, a także czy wywołuje odpowiedź immunologiczną porównywalną do tej obserwowanej u starszych dorosłych. Badanie obejmuje zarówno dzieci z przewlekłymi chorobami, jak i te z osłabionym układem odpornościowym, aby sprawdzić, jak szczepionka działa w tych grupach.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Abrysvo placebo

    Produkt podawany domięśniowo w postaci roztworu do wstrzyknięcia, który nie zawiera żadnych aktywnych substancji i służy wyłącznie jako kontrola w badaniach klinicznych. Jest stosowany wyłącznie w badaniach i nie ma zatwierdzenia jako lek terapeutyczny. Nie ma wskazań leczniczych, ponieważ nie wywołuje działania farmakologicznego. Z klasyfikacji należy do grupy placebo, czyli substancji obojętnych używanych w badaniach klinicznych.

  • Abrysvo powder and solvent for solution for injection Respiratory syncytial virus vaccine (bivalent, recombinant)

    Szczepionka podawana domięśniowo w dawce 120 µg w roztworze do wstrzyknięcia, zawiera stabilizowane białka prefuzji F wirusa syncytialnego RSV podtypów A i B. Jest już zatwierdzona i dostępna na rynku, a jej skuteczność i bezpieczeństwo opisano w literaturze medycznej. Służy do zapobiegania chorobom dolnych dróg oddechowych wywołanym przez wirusa RSV, szczególnie u osób z wysokim ryzykiem. Działa, ponieważ wprowadza do organizmu fragmenty wirusa, które uczą układ odpornościowy wytwarzać przeciwciała blokujące zakażenie; należy do grupy rekombinowanych szczepionek podjednostkowych.

Badane choroby

Zakażenie wirusem syncytialnym (RSV) - wirus RSV atakuje górne i dolne drogi oddechowe, najczęściej u małych dzieci. Rozpoczyna się od kataru, kaszlu i gorączki, a następnie może przejść w zapalenie oskrzelików (bronchiolitis). W niektórych przypadkach dochodzi do zapalenia płuc, co objawia się trudnościami w oddychaniu i przyspieszonym oddechem. Choroba może postępować szybko, zwłaszcza u dzieci z chorobami przewlekłymi lub osłabionym układem odpornościowym. Objawy zazwyczaj nasilają się w ciągu kilku dni od pierwszych dolegliwości. Po ustąpieniu infekcji układ oddechowy zazwyczaj wraca do normy.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza IIINumer badania2026-525797-19-00Kod protokołuC3671017Planowana liczba uczestników920 osóbSponsorPfizer Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).