Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie wpływu clesrovimabu i chlorku sodu na nosicielstwo wirusa RSV u zdrowych niemowląt

Zarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy wirusa Respiratory Syncytial Virus (RSV), który może wywoływać poważne infekcje układu oddechowego u małych dzieci. W ramach badania nowy lek o nazwie clesrovimab podawany jest jako jednorazowy zastrzyk do mięśnia, a niektórzy uczestnicy otrzymują roztwór soli fizjologicznej jako kontrolę. Lek ten dostarcza gotowe przeciwciała, które mają pomóc organizmowi w zwalczaniu wirusa, bez potrzeby samodzielnego wytwarzania ich przez organizm.

Celem badania jest ocena, czy podanie clesrovimabu zmniejsza liczbę przypadków wykrycia RSV oraz innych drobnoustrojów w nosogardzieli zdrowych niemowląt. Dzieci są obserwowane przez kilka miesięcy; w tym czasie pobierane są delikatne wymazy z górnej części gardła za nos (nosogardzieli) w kilku punktach kontrolnych. Próbki te są badane w laboratorium przy użyciu metody RT-PCR, czyli testu, który wykrywa materiał genetyczny wirusów i bakterii. Badacze sprawdzają także, jak długo wirus pozostaje w organizmie, czy pojawiają się inne infekcje, takie jak zapalenie oskrzelików, zapalenie płuc, zapalenie ucha lub duszności, oraz czy występują zmiany w naturalnej społeczności mikroorganizmów zamieszkujących nosogardziel. Wszystkie informacje są rejestrowane podczas regularnych wizyt kontrolnych, aby określić, czy podanie leku przynosi korzyści w zapobieganiu infekcjom.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomizacja i podanie leku

    Po zapisaniu się do badania zostanie przydzielony losowo do jednej z dwóch grup. W jednej grupie otrzymasz jednorazowy zastrzyk domięśniowy clesrovimab w dawce 105 mg, w drugiej – jednorazowy zastrzyk domięśniowy sodium chloride w objętości 0,7 ml, który pełni rolę placebo.

    Podanie leku odbywa się w klinice badawczej w pierwszym dniu uczestnictwa. Nie ma konieczności przyjmowania kolejnych dawek – jednorazowa aplikacja jest wystarczająca w ramach tego badania.

  2. Krok 2

    Bezpośrednia obserwacja po podaniu

    Po zastrzyku zostaniesz obserwowany/a przez około 30 minut, aby wykryć ewentualne reakcje natychmiastowe, takie jak ból w miejscu wkłucia, gorączka czy reakcje alergiczne.

    W razie wystąpienia niepokojących objawów personel medyczny udzieli niezbędnej pomocy.

  3. Krok 3

    Wizyty kontrolne i pobieranie wymazów

    W trakcie trwania badania planowane są regularne wizyty kontrolne w wyznaczonych terminach. Podczas każdej wizyty pobierany będzie wymaz z nosa i gardła, aby sprawdzić obecność wirusa RSV oraz innych drobnoustrojów.

    Badanie wymazu wykonywane jest metodą RT‑PCR (test molekularny wykrywający materiał genetyczny wirusów i bakterii).

  4. Krok 4

    Monitorowanie objawów

    W ciągu całego okresu badania będziesz proszony/a o zapisywanie wystąpienia gorączki, kaszlu, trudności w oddychaniu, zapalenia ucha oraz innych objawów oddechowych.

    Informacje te będą przekazywane podczas wizyt kontrolnych lub w razie nagłej potrzeby kontaktu z personelem badania.

  5. Krok 5

    Ocena mikrobiomu i biomarkerów

    Zebrane wymazy zostaną poddane analizie składu i różnorodności mikrobiomu (bakterii zamieszkujących nos) oraz pomiarowi markerów zapalnych.

    Wyniki tych badań pomogą ocenić, jak podany lek wpływa na naturalną florę bakteryjną i reakcję immunologiczną.

  6. Krok 6

    Końcowa wizyta i podsumowanie badania

    Po zakończeniu wyznaczonego okresu obserwacji (do 12 miesięcy od podania leku) odbędzie się ostatnia wizyta, podczas której zostaną przeprowadzone końcowe wymazy i podsumowanie zgromadzonych danych klinicznych.

    Na podstawie wszystkich zebranych informacji zostanie oceniony wpływ clesrovimab lub placebo na nosicielstwo wirusa RSV i innych patogenów.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Dziecko w wieku od 0 do 12 miesięcy, które nie kwalifikuje się do otrzymania leku nirsevimab w ramach greckiego programu szczepień (np. dzieci urodzone w terminie po 35 tygodniach ciąży w określonym okresie lub wcześniaki przed 35 tygodniami urodzone w określonym czasie i mające mniej niż 12 miesięcy w momencie zapisu).
  • Dziecko urodzone w terminie lub przedwcześnie, ale z wiekiem ciążowym (liczonym od pierwszego dnia ostatniej miesiączki) wynoszącym przynajmniej 32 tygodnie.
  • Dziecko nie otrzymało w ciągu ostatnich 6 miesięcy monoklonalnego przeciwciała przeciw RSV ani żadnej innej interwencji zapobiegającej zakażeniu RSV.
  • Matka dziecka nie była zaszczepiona przeciw RSV w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed ciążą.
  • Rodzic lub prawny opiekun musi wyrazić gotowość do podpisania pisemnej zgody świadomej oraz do przestrzegania wszystkich wymagań i procedur badania.
  • Dziecko musi być dostępne do regularnych wizyt kontrolnych przez cały czas trwania badania, a rodzice muszą być osiągalni telefonicznie przez cały okres uczestnictwa.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

15 kryteriów

  • Wrodzone wady lub znane nieprawidłowości chromosomowe (genetyczne) wykluczają udział.
  • Zaburzenia krzepnięcia krwi lub inne problemy z krwawieniem, które według lekarza uniemożliwiają podanie leku domięśniowo, są wykluczające.
  • Akutna (ostra) gorączkowa choroba lub inna ostra infekcja w momencie zapisania do badania wymaga odłożenia podania leku i wyklucza uczestnictwo.
  • Inny poważny stan zdrowia (ostra lub przewlekła choroba), znaczące nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub sytuacja zwiększająca ryzyko uczestnictwa lub utrudniająca przestrzeganie procedur badania wykluczają udział.
  • Planowane podanie innego przeciwciała monoklonalnego przeciw RSV w trakcie badania wyklucza udział.
  • Planowanie udziału w innym badaniu interwencyjnym w tym samym czasie wyklucza udział.
  • Dzieci, których rodzice lub opiekunowie prawni są członkami zespołu badawczego lub bezpośrednio zaangażowani w prowadzenie, monitorowanie lub ocenę badania, nie mogą uczestniczyć.
  • Znane lub podejrzewane pierwotne lub wtórne niedobory odporności (osłabiona zdolność organizmu do walki z infekcjami) wykluczają udział.
  • Ciężka przewlekła choroba płuc wymagająca dodatkowego tlenu wyklucza udział.
  • Sinica (niebieskie zabarwienie skóry) spowodowana wrodzoną wadą serca wyklucza uczestnictwo.
  • Znane lub podejrzewane choroby nerwowo-mięśniowe wykluczają udział.
  • Hospitalizacja w momencie zapisania z powodu ostrej lub przewlekłej choroby wymagającej pobytu na intensywnej terapii wyklucza uczestnictwo.
  • Dzieci, które otrzymały lub mogą otrzymać lek nirsevimab w ramach greckiego programu szczepień przeciw RSV w danym sezonie, nie mogą brać udziału.
  • Dzieci poniżej 6 miesięcy, których matki otrzymały szczepionkę przeciw RSV w czasie ciąży, wykluczają się z badania.
  • Historia ciężkiej reakcji alergicznej (nadwrażliwości) lub anafilaksji na lek clesrovimab lub jego składniki pomocnicze wyklucza udział.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Clesrovimab jest monoklonalnym przeciwciałem podawanym w formie roztworu do wstrzyknięcia domięśniowo. Działa jako pasywna immunoprewencja, czyli dostarcza organizmowi gotowe przeciwciała, które pomagają zwalczyć wirusa syncytialny oddechowy (RSV) oraz inne drobnoustroje dróg oddechowych. W badaniu lek jest podawany zdrowym niemowlętom, aby sprawdzić, czy zmniejsza on ilość wirusa RSV w nosogardzieli i ogranicza rozprzestrzenianie się wirusa oraz bakterii. Dzięki temu może pomóc w ochronie przed infekcjami układu oddechowego u małych dzieci.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Sodium Chloride Injection/ DEMO 0,9% w/v

    Roztwór do wstrzyknięć podawany domięśniowo w dawce 0,7 ml; jest to standardowy roztwór soli fizjologicznej, szeroko stosowany w medycynie i dobrze opisany w literaturze. Stosuje się go do uzupełniania płynów i elektrolitów oraz jako placebo w badaniach klinicznych. Działa poprzez dostarczanie jonów sodu i chloru, które pomagają utrzymać odpowiednie nawodnienie i równowagę elektrolitową. Należy do grupy elektrolitowych roztworów izotonicznych.

  • Enflonsia 105 mg solution for injection in pre-filled syringe

    Roztwór do wstrzyknięcia podawany domięśniowo w dawce 105 mg; jest to eksperymentalny lek – monoklonalne przeciwciało o nazwie clesrovimab, które znajduje się w fazie badań klinicznych. Przeznaczony jest do profilaktyki zakażenia wirusem syncytialnym (RSV) u zdrowych niemowląt. Działa, wiążąc się z wirusem RSV i blokując jego wnikanie do komórek, co zapobiega infekcji. Zalicza się do grupy przeciwciał monoklonalnych stosowanych w immunoprewencji pasywnej.

Badane choroby

zakażenie wirusem syncytialnym (RSV) - Zakażenie wirusem syncytialnym (RSV) jest wywoływane przez wirus z rodziny Paramyxoviridae, który najczęściej atakuje drogi oddechowe u niemowląt i małych dzieci. Po inhalacji wirusa dochodzi do jego namnażania w nabłonku nosa i gardła, co wywołuje objawy podobne do przeziębienia, takie jak katar, kichanie i lekka gorączka. W kolejnych dniach zakażenie może rozprzestrzenić się na dolne drogi oddechowe, prowadząc do zapalenia oskrzelików i zwiększonej produkcji śluzu. Zablokowanie małych dróg oddechowych może powodować świszczący oddech oraz trudności w oddychaniu. U niektórych pacjentów infekcja może przejść w zapalenie płuc, co objawia się kaszlem i osłabieniem. Zakażenie jest zazwyczaj samoograniczające, a objawy ustępują w ciągu kilku tygodni.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza IIINumer badania2026-526874-18-00Kod protokołuRSV-SHIELDPlanowana liczba uczestników162 osoby

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).