Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie nad atrasentanem u pacjentów z nefropatią IgA zagrożonych postępującą utratą funkcji nerek

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy choroby zwanej nefropatią IgA. Jest to schorzenie nerek, które może prowadzić do ich stopniowego uszkodzenia. W badaniu testowany jest lek o nazwie atrasentan, który jest podawany w formie tabletek powlekanych. Celem badania jest ocena wpływu atrasentanu na zmniejszenie ilości białka w moczu, co jest jednym z objawów nefropatii IgA.

W badaniu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej atrasentan lub do grupy otrzymującej placebo, co oznacza, że nie będą wiedzieli, który z tych preparatów przyjmują. Badanie jest zaplanowane na dłuższy okres, aby dokładnie ocenić wpływ leku na funkcjonowanie nerek. Uczestnicy będą regularnie odwiedzać ośrodek badawczy, gdzie będą przeprowadzane różne badania i testy, aby monitorować ich stan zdrowia i działanie leku.

Badanie ma na celu nie tylko ocenę skuteczności atrasentanu, ale także jego bezpieczeństwa. W trakcie badania będą zbierane dane dotyczące ewentualnych działań niepożądanych, aby upewnić się, że lek jest bezpieczny dla pacjentów z nefropatią IgA. Wyniki tego badania mogą pomóc w opracowaniu nowych metod leczenia tej choroby.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca atrasentan lub grupa otrzymująca placebo. Obie formy są podawane w postaci tabletek powlekanych do stosowania doustnego.

    Uczestnik przyjmuje przypisany lek codziennie, zgodnie z zaleceniami badaczy.

  2. Krok 2

    Monitorowanie i wizyty kontrolne

    Podczas badania uczestnik regularnie odwiedza ośrodek badawczy w celu monitorowania stanu zdrowia i skuteczności leczenia.

    Na każdej wizycie kontrolnej przeprowadzane są badania, takie jak analiza moczu i krwi, aby ocenić poziom białka w moczu oraz funkcję nerek.

  3. Krok 3

    Ocena efektów leczenia

    Głównym celem badania jest ocena zmiany poziomu białka w moczu od początku badania do 36. tygodnia.

    Dodatkowo, badanie ocenia zmiany w funkcji nerek do końcowej wizyty badania, która odbywa się w 136. tygodniu.

  4. Krok 4

    Rozszerzenie otwartego oznakowania

    Po zakończeniu fazy podwójnie ślepej, uczestnicy mogą wziąć udział w rozszerzeniu otwartego oznakowania, gdzie wszyscy otrzymują atrasentan.

    Celem tej fazy jest dalsza ocena bezpieczeństwa leku.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie kończy się po 136 tygodniach, a uczestnicy przechodzą końcową ocenę, która obejmuje badania laboratoryjne i ocenę funkcji nerek.

    Wyniki badania pomagają zrozumieć wpływ atrasentanu na pacjentów z nefropatią IgA.

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Osoby, które ukończyły 18 lat w momencie podpisywania formularza zgody na udział w badaniu.
  • Osoby, które ukończyły leczenie w ramach wcześniejszej części badania i odbyły wizytę kontrolną w 136. tygodniu.
  • Osoby, które chcą kontynuować badanie, muszą zapisać się i odbyć wizytę w ciągu 14 dni od wizyty w 136. tygodniu.
  • Wszyscy płodni mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym, którzy uprawiają seks heteroseksualny, muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przez miesiąc po jego zakończeniu.
  • Diagnoza IgAN (nefropatia IgA) potwierdzona biopsją, która nie jest spowodowana innymi przyczynami.
  • Przyjmowanie maksymalnie tolerowanej dawki inhibitora RAS (leku regulującego ciśnienie krwi), która była stabilna przez co najmniej 12 tygodni przed badaniem.
  • Całkowita ilość białka w moczu wynosząca co najmniej 1 g na dzień, mierzona w 24-godzinnym zbiorze moczu.
  • Wskaźnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) wynoszący co najmniej 30 mL/min/1,73 m², co oznacza, że nerki działają na odpowiednim poziomie.
  • Osoby muszą być gotowe i zdolne do podpisania pisemnej zgody na udział w badaniu oraz do uczestnictwa we wszystkich wizytach i procedurach badania.
  • Osoby przyjmujące stabilną dawkę leku SGLT2i (leku obniżającego poziom cukru we krwi) oraz maksymalnie tolerowaną dawkę inhibitora RAS przez co najmniej 12 tygodni przed badaniem.
  • Osoby, które wyraziły pisemną zgodę na udział w dalszej części badania i są gotowe do uczestnictwa we wszystkich wizytach i procedurach badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby nerek oprócz nefropatii IgA, która jest chorobą nerek.
  • Osoby z ciężkimi problemami z sercem, takimi jak niewydolność serca, nie mogą brać udziału.
  • Pacjenci, którzy niedawno przeszli zawał serca lub udar mózgu, nie są kwalifikowani.
  • Osoby z niekontrolowanym wysokim ciśnieniem krwi nie mogą uczestniczyć.
  • Pacjenci z aktywnymi infekcjami, które wymagają leczenia antybiotykami, nie mogą brać udziału.
  • Osoby z chorobami autoimmunologicznymi, które wymagają leczenia immunosupresyjnego, nie są kwalifikowane.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Pacjenci, którzy biorą udział w innym badaniu klinicznym, nie mogą brać udziału.
  • Osoby z alergią na składniki leku badanego w tym badaniu nie mogą uczestniczyć.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuNie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Atrasentan to lek badany w tym badaniu klinicznym. Jest stosowany u pacjentów z nefropatią IgA, którzy są zagrożeni postępującą utratą funkcji nerek. Celem badania jest ocena wpływu atrasentanu na poziom białka w moczu, co jest ważnym wskaźnikiem zdrowia nerek. Badanie ma również na celu dalsze zrozumienie bezpieczeństwa stosowania atrasentanu.

Co już wiadomo o tej terapii

Atrasentan – Atrasentan jest lekiem podawanym doustnie, który obecnie znajduje się w fazie 3 badań klinicznych. Jest badany w kontekście nefropatii IgA, choroby nerek, która może prowadzić do postępującej utraty funkcji nerek. Głównym celem terapeutycznym atrasentanu jest zmniejszenie białkomoczu, co jest kluczowym objawem tej choroby. Działa poprzez blokowanie receptorów endotelinowych, co pomaga w zmniejszeniu stanu zapalnego i uszkodzenia nerek. Atrasentan jest klasyfikowany jako antagonista receptorów endotelinowych.

Badane choroby

Nefropatia IgA – Jest to choroba nerek, w której dochodzi do odkładania się immunoglobuliny A (IgA) w kłębuszkach nerkowych. Proces ten prowadzi do zapalenia i uszkodzenia nerek, co może skutkować białkomoczem, czyli obecnością białka w moczu. Choroba często rozwija się powoli, a jej objawy mogą obejmować krwiomocz, nadciśnienie tętnicze oraz obrzęki. W miarę postępu choroby może dojść do pogorszenia funkcji nerek, co jest monitorowane poprzez wskaźniki takie jak eGFR. IgAN jest jedną z najczęstszych postaci kłębuszkowego zapalenia nerek na świecie.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-513227-16-00Kod protokołuCEXV811A12301Planowana liczba uczestników404 osobySponsorNovartis Pharma AG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).