Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa budesonidu i prednizonu u dzieci z pierwotną nefropatią IgA.

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Nefropatia IgA to choroba nerek, w której dochodzi do odkładania się białka zwanego immunoglobuliną A w drobnych naczyniach krwionośnych nerek, co powoduje ich uszkodzenie i zapalenie. Głównym objawem tej choroby jest białkomocz, czyli obecność białka w moczu, co oznacza, że nerki nie działają prawidłowo. Badanie sprawdza skuteczność leku o nazwie budezonid o przedłużonym uwalnianiu, który jest rodzajem kortykosteroidu działającego miejscowo w jelitach, a następnie docierającego do nerek. Lek ten będzie porównywany z placebo oraz z prednizonem, który jest tradycyjnym steroidem stosowanym w leczeniu tej choroby.

Celem badania jest sprawdzenie, czy budezonid o przedłużonym uwalnianiu w połączeniu z lekami z grupy inhibitorów ACE (leki obniżające ciśnienie krwi i chroniące nerki) jest bardziej skuteczny niż placebo w zmniejszaniu białkomoczu u dzieci z nefropatią IgA. Badanie ma również ocenić, czy leczenie budezonidem jest lepsze od leczenia prednizonem w redukcji białkomoczu u tej grupy pacjentów.

Badanie trwa 24 tygodnie i jest przeprowadzane według metody podwójnie ślepej próby, co oznacza, że ani pacjenci, ani lekarze nie wiedzą, który lek otrzymują uczestnicy. Podczas badania regularnie monitorowana będzie ilość białka w moczu poprzez badanie stosunku białko-kreatynina w moczu, a także sprawdzana będzie funkcja nerek poprzez pomiar współczynnika filtracji kłębuszkowej (GFR), który pokazuje, jak dobrze nerki oczyszczają krew. Obserwowane będą również ewentualne działania niepożądane leczenia. Uczestnicy będą losowo przydzielani do jednej z trzech grup leczenia: otrzymujących budezonid, prednizon lub placebo.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia

    Otrzymasz jeden z trzech możliwych rodzajów leczenia, który zostanie wybrany losowo. Nie będziesz wiedział, który rodzaj otrzymujesz.

    Możesz otrzymać budezonid (lek przeciwzapalny), prednizon (inny lek przeciwzapalny) lub placebo (tabletkę bez leku aktywnego).

    Jeśli otrzymasz budezonid, będziesz przyjmować kapsułki Entocort 3 mg o przedłużonym uwalnianiu.

    Jeśli otrzymasz prednizon, będziesz przyjmować tabletki Encorton 1 mg.

    Twój lekarz powie ci, ile tabletek lub kapsułek przyjmować i jak często.

  2. Krok 2

    Okres leczenia - pierwsze 24 tygodnie

    Będziesz przyjmować przydzielony lek przez 24 tygodnie (około 6 miesięcy).

    Musisz przyjmować lek regularnie według zaleceń lekarza.

    W tym czasie będziesz regularnie odwiedzać klinikę na badania kontrolne.

  3. Krok 3

    Badania kontrolne podczas leczenia

    Lekarz będzie regularnie sprawdzał, jak działają twoje nerki.

    Będą pobierane próbki moczu, aby zmierzyć ilość białka (białko w moczu może oznaczać problemy z nerkami).

    Będą wykonywane badania krwi, aby sprawdzić funkcję nerek poprzez pomiar współczynnika filtracji kłębuszkowej (GFR), który pokazuje, jak dobrze nerki oczyszczają krew.

    Lekarz będzie monitorował wszelkie działania niepożądane - oznacza to obserwowanie, czy lek wywołuje jakiekolwiek problemy zdrowotne.

  4. Krok 4

    Ocena wyników po 24 tygodniach

    Po zakończeniu 24 tygodni leczenia lekarz oceni, czy lek był skuteczny.

    Głównym celem jest sprawdzenie, czy zmniejszyła się ilość białka w twoim moczu - będzie to mierzone przez stosunek białko-kreatynina w moczu (UPCR).

    Lekarz porówna wyniki z początku badania z wynikami po leczeniu, aby zobaczyć, jaka nastąpiła zmiana.

    Zostanie również sprawdzone, czy funkcja twoich nerek (GFR) zmieniła się podczas leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Zgoda rodzica lub opiekuna prawnego oraz pacjenta na udział w badaniu
  • Wiek od 8 do 17 lat
  • Rozpoznana pierwotna nefropatia IgA potwierdzona w biopsji nerki - jest to choroba nerek, w której białko zwane IgA gromadzi się w nerkach, powodując ich uszkodzenie; biopsja nerki to zabieg, w którym pobiera się mały kawałek tkanki nerki do badania pod mikroskopem
  • Brak leczenia lub leczenie inhibitorami ACE lub ARB - są to leki obniżające ciśnienie krwi, które również chronią nerki
  • Zakończone leczenie sterydami lub lekami immunosupresyjnymi co najmniej 2 miesiące wcześniej - sterydy to leki przeciwzapalne, a leki immunosupresyjne to leki, które osłabiają system odpornościowy
  • Białkomocz powyżej 200 mg na dobę lub wskaźnik białko-kreatynina w moczu powyżej 0,2 g/g w trzech badaniach - białkomocz oznacza obecność białka w moczu, co wskazuje na problemy z nerkami; wskaźnik białko-kreatynina to sposób mierzenia ilości białka w moczu
  • Ujemny wynik testu ciążowego w momencie kwalifikacji do rozpoczęcia leczenia - dotyczy dziewcząt, które mogą zajść w ciążę

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

15 kryteriów

  • Dzieci, które są uczulone na budesonid (lek przeciwzapalny ze sterydów) lub na inne składniki badanego leku
  • Pacjenci przyjmujący inne leki sterydowe lub leki wpływające na układ odpornościowy w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Dzieci z ciężkimi infekcjami, takimi jak gruźlica (choroba płuc) lub inne zakażenia wymagające leczenia
  • Pacjenci z chorobami wątroby, które mogą wpływać na przetwarzanie leku w organizmie
  • Dzieci z niewydolnością nerek (gdy nerki nie działają prawidłowo) w zaawansowanym stadium
  • Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (wysokim ciśnieniem krwi)
  • Dzieci z cukrzycą (wysokim poziomem cukru we krwi), która nie jest dobrze kontrolowana
  • Pacjenci z chorobami tarczycy, które nie są leczone
  • Dzieci z jaskrą (chorobą oczu powodującą zwiększone ciśnienie w gałce ocznej) lub zaćmą (zamgleniem soczewki oka)
  • Pacjenci z chorobami psychicznymi lub zaburzeniami nastroju w wywiadzie
  • Dzieci z osteoporozą (chorobą powodującą słabe i łamliwe kości) lub innymi chorobami kości
  • Pacjenci przyjmujący żywe szczepionki w ciągu ostatnich 4 tygodni przed rozpoczęciem badania
  • Dzieci, które brały udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Pacjenci z chorobami żołądka lub jelit, takimi jak wrzody trawienne (rany w żołądku lub jelitach)
  • Dzieci z zaburzeniami krzepnięcia krwi lub przyjmujące leki rozrzedzające krew
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Budesonide DR

    to lek steroidowy o opóźnionym uwalnianiu, który jest używany do leczenia stanów zapalnych w różnych częściach organizmu. W tym badaniu jest testowany jako potencjalne leczenie dla dzieci z chorobą nerek zwaną pierwotną nefropatią IgA. Lek ma specjalną powłokę, która pozwala mu uwolnić się w odpowiednim miejscu w organizmie, co może pomóc w zmniejszeniu ilości białka w moczu, które jest objawem tej choroby nerek.

  • Inhibitor ACE

    to rodzaj leku na ciśnienie krwi, który pomaga chronić nerki poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych i zmniejszanie obciążenia serca. W tym badaniu jest używany w połączeniu z budesonidem DR, aby sprawdzić, czy ta kombinacja leków może być skuteczniejsza w leczeniu choroby nerek u dzieci niż stosowanie tylko jednego leku.

  • Prednizon

    to steroid, który jest powszechnie używany do leczenia stanów zapalnych w całym organizmie. Jest to starszy i bardziej tradycyjny lek steroidowy, który w tym badaniu jest porównywany z budesonidem DR, aby sprawdzić, który z tych leków jest bardziej skuteczny i bezpieczny w leczeniu dzieci z nefropatią IgA.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Budesonide DR

    Budesonide DR to lek w postaci tabletek o opóźnionym uwalnianiu, który przyjmuje się doustnie. Jest to syntetyczny kortykosteroid (hormon steroidowy) stosowany w leczeniu chorób zapalnych, w tym pierwotnej nefropatii IgA u dzieci, gdzie pomaga zmniejszać białkomocz poprzez działanie przeciwzapalne w nerkach. Lek działa na poziomie molekularnym poprzez wiązanie się z receptorami glikokortykoidowymi w komórkach, co prowadzi do zmniejszenia produkcji substancji zapalnych i modulacji odpowiedzi immunologicznej organizmu. Budesonide DR należy do grupy leków przeciwzapalnych steroidowych i jest obecnie badany w badaniach klinicznych jako potencjalne leczenie nefropatii IgA u dzieci.

  • Prednizon

    Prednizon to doustny kortykosteroid dostępny w postaci tabletek, który jest szeroko stosowany w medycynie jako lek przeciwzapalny i immunosupresyjny. W badaniu służy jako lek porównawczy dla oceny skuteczności Budesonide DR w leczeniu pierwotnej nefropatii IgA u dzieci, gdzie może pomóc w zmniejszeniu białkomoczu poprzez tłumienie nadmiernej odpowiedzi immunologicznej. Mechanizm działania polega na naśladowaniu działania naturalnego kortyzolu, łącząc się z receptorami glikokortykoidowymi i wpływając na ekspresję genów odpowiedzialnych za procesy zapalne. Prednizon jest uznanym lekiem z grupy kortykosteroidów systemowych, który ma ugruntowaną pozycję w leczeniu różnych chorób autoimmunologicznych i zapalnych.

Badane choroby

Nefropatia IgA – Jest to przewlekłe schorzenie nerek, które powstaje w wyniku odkładania się kompleksów immunoglobulin A w kłębuszkach nerkowych. Choroba rozwija się stopniowo, powodując zapalenie i uszkodzenie struktur filtracyjnych nerek. Charakterystycznym objawem jest obecność białka w moczu, co świadczy o upośledzeniu funkcji nerkowej. W miarę postępu choroby może dojść do pogorszenia filtracji kłębuszkowej. Nefropatia IgA może przebiegać w sposób łagodny przez wiele lat, ale u niektórych pacjentów obserwuje się stopniowe pogarszanie funkcji nerek. Schorzenie to jest jedną z najczęstszych przyczyn przewlekłego zapalenia kłębuszków nerkowych u dzieci i młodych dorosłych.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza IIINumer badania2024-518759-45-00Kod protokołuSABINE/01/2022Planowana liczba uczestników120 osóbSponsorMedical University Of Warsaw

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).