Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo tabletek zawierających decytabinę i cedazurydynę (ASTX727) u pacjentów z zespołem mielodysplastycznym niskiego lub pośredniego-1 ryzyka

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi (MDS) o niskim ryzyku. Jest to grupa chorób szpiku kostnego, w których występują zaburzenia w produkcji komórek krwi. W badaniu stosowany jest lek o nazwie ASTX727, który zawiera dwie substancje czynne: decytabinę i cedazurydynę. Lek podawany jest w formie tabletek przyjmowanych doustnie.

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności leku ASTX727 podawanego w niskich dawkach według wydłużonego schematu dawkowania. Badanie składa się z dwóch faz. W pierwszej fazie sprawdzane jest bezpieczeństwo różnych dawek leku, a w drugiej fazie oceniana jest jego skuteczność w leczeniu choroby.

W trakcie badania pacjenci będą przyjmować lek ASTX727 w formie tabletek. Podczas leczenia będą wykonywane regularne badania krwi oraz szpiku kostnego, aby monitorować odpowiedź organizmu na leczenie. Skuteczność terapii będzie oceniana między innymi na podstawie poprawy parametrów morfologii krwi oraz zmniejszenia zapotrzebowania na transfuzje krwi.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania otrzymasz tabletkę leku ASTX727 (zawierającego decytabinę i cedazurydynę) w niskiej dawce.

    Lek będzie podawany doustnie według ustalonego harmonogramu.

  2. Krok 2

    Regularne wizyty kontrolne

    Podczas każdej wizyty kontrolnej zostanie przeprowadzone badanie krwi w celu oceny poziomu hemoglobiny, płytek krwi i innych parametrów.

    Lekarz będzie monitorował wszelkie działania niepożądane związane z leczeniem.

    Okresowo będą wykonywane badania szpiku kostnego w celu oceny skuteczności leczenia.

  3. Krok 3

    Monitorowanie odpowiedzi na leczenie

    Ocena skuteczności leczenia będzie obejmować sprawdzanie czy występuje poprawa w zakresie parametrów krwi.

    Szczególną uwagę zwraca się na zmniejszenie zapotrzebowania na transfuzje krwi.

    Będzie również monitorowany odsetek komórek blastycznych w szpiku kostnym.

  4. Krok 4

    Kontynuacja leczenia

    Leczenie będzie kontynuowane zgodnie z ustalonym harmonogramem do października 2025 roku.

    W przypadku wystąpienia poważnych działań niepożądanych lub braku skuteczności leczenia, udział w badaniu może zostać wcześniej zakończony.

Kto może wziąć udział w badaniu?

14 kryteriów

  • Pacjent musi być w stanie zrozumieć i przestrzegać procedur badania oraz wyrazić świadomą zgodę na udział.
  • Wiek minimum 18 lat z zespołem mielodysplastycznym (MDS) niskiego ryzyka lub pośredniego-1, oraz spełnienie co najmniej jednego z poniższych kryteriów w ciągu 8 tygodni przed randomizacją:
    • Zależność od transfuzji krwi (co najmniej 2 jednostki)
    • Poziom hemoglobiny ≤9.0 g/dL w co najmniej 2 pomiarach
    • Liczba neutrofili <0.5×10^9/L w co najmniej 2 pomiarach
    • Liczba płytek krwi <50×10^9/L w co najmniej 2 pomiarach
    • Stan sprawności według skali ECOG od 0 do 2 (skala oceniająca ogólną sprawność pacjenta)
    • Odpowiednia funkcja narządów:
      • Wątroba: bilirubina nie większa niż 2-krotność normy
      • Nerki: kreatynina nie większa niż 1.5-krotność normy lub klirens kreatyniny ≥50 mL/min
      • Kobiety w wieku rozrodczym muszą:
        • Mieć negatywny test ciążowy
        • Nie być w ciąży ani nie karmić piersią
        • Stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
        • Mężczyźni z partnerkami w wieku rozrodczym muszą:
          • Używać prezerwatyw
          • Ich partnerki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
          • Zobowiązać się do niespłodzenia dziecka podczas leczenia i przez 3 miesiące po jego zakończeniu

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby (poważne zaburzenia funkcjonowania wątroby)
  • Osoby z ciężką niewydolnością nerek wymagające dializy (gdy nerki nie pracują prawidłowo i potrzebne jest oczyszczanie krwi)
  • Pacjenci z niekontrolowanymi infekcjami (aktywnymi zakażeniami, które nie są skutecznie leczone)
  • Osoby z aktywną chorobą nowotworową inną niż MDS
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci uczestniczący w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Osoby z poważnymi chorobami serca (jak niewydolność serca, niedawny zawał serca)
  • Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (wysokie ciśnienie krwi, które nie reaguje na leczenie)
  • Osoby z zaburzeniami psychicznymi, które mogą wpływać na zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Pacjenci z nadwrażliwością na składniki badanego leku
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

ASTX727 to lek stosowany w badaniu klinicznym u pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi (MDS) o niższym ryzyku. Jest to doustna forma leku przeciwnowotworowego, która ma na celu pomóc w leczeniu zaburzeń w produkcji komórek krwi. Lek ten jest podawany według wydłużonego harmonogramu dawkowania, co oznacza, że pacjenci przyjmują go przez dłuższy okres w porównaniu do standardowych schematów leczenia. ASTX727 jest badany pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa w różnych dawkach, aby określić optymalny sposób jego stosowania u pacjentów.

Co już wiadomo o tej terapii

ASTX727 - Jest to eksperymentalny lek badany w leczeniu zespołów mielodysplastycznych (MDS) o niższym ryzyku. Preparat podawany jest w schemacie niskich dawek według wydłużonego harmonogramu, co stanowi innowacyjne podejście w terapii. Lek znajduje się obecnie w fazie badań klinicznych 1-2, gdzie oceniana jest jego skuteczność i bezpieczeństwo, ze szczególnym uwzględnieniem optymalizacji dawkowania i harmonogramu podawania. ASTX727 jest testowany u pacjentów z MDS sklasyfikowanym jako niskie lub pośrednie-1 ryzyko według skali IPSS, co stanowi istotną grupę chorych wymagających nowych opcji terapeutycznych.

Badane choroby

Zespoły mielodysplastyczne (MDS) – Grupa chorób szpiku kostnego, w których komórki macierzyste krwi nie dojrzewają prawidłowo. W przebiegu choroby szpik kostny produkuje nieprawidłowe i niedojrzałe komórki krwi, które nie spełniają swojej funkcji. Pacjenci z MDS mają obniżoną liczbę krwinek czerwonych, białych lub płytek krwi, co jest wynikiem nieprawidłowego rozwoju komórek w szpiku. Choroba rozwija się stopniowo, a jej przebieg może być różny u poszczególnych pacjentów. W szpiku kostnym można zaobserwować charakterystyczne zmiany w wyglądzie i budowie komórek krwi. MDS występuje głównie u osób starszych, choć może pojawić się w każdym wieku.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2024-516296-32-00Kod protokołuASTX727-03Planowana liczba uczestników55 osóbSponsorTaiho Oncology Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).